DIOSS 2 GR EFERVESAN TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

DİOSS 2 g efervesan tablet

• Etkin madde: Etkin madde stronsiyum ranelat’tır. Her bir efervesan tablet 2 g stronsiyum ranelat içermektedir.
• Yardımcı maddeler: Sitrik asit anhîdr, polİvinilpirolidon (PVP K30), sodyum hidrojen karbonat, polietilen glikol 6000, aspartam (E951), asesülfam potasyum (E950), sukraloz (E955) ve portakal aroması.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• * Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• * Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• * Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size Önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1. DİOSS nedir ve ne İçin kullandır?

2. DİOSS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİOSS nasıl kullanılır?

4, Olası yan etkiler nelerdir?

5. DİOSS'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. di̇oss nedir ve ne için kullanılır?

• DİOSS, menopoz sonrası kemik erimesi tedavisinde omurga ve kalça kırıklan riskini azaltmada kullanılır.
• DİOSS, erkeklerde osteoporoz nedeniyle artan kırık riskinin önlenmesinde kullanılır.
• DİOSS kemik hastalıklarım tedavi eden ilaç grubuna aittir. Kemik yıkımım azaltarak kemik oluşumunu hareketlendirir, böylece kınk riskini azaltır. Yeni oluşan kemik normal kalitededir.
• DİOSS, beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletlerdir. 28 ve 56 efervesan tablet plastik tüp/silikajelli plastik kapak ambalaj malzemesiyle ambalaj lanmaktadır.

Kemik erimesi hakkında:

Vücudunuz devamlı olarak eski kemik dokularını tüketip yerine yeni dokular üretmektedir. Eğer kemik erimesi hastalığınız varsa vücudunuz ürettiğinden daha fazla kemik dokusu harcamaktadır. Böylece, yavaş yavaş kemik kaybı oluşur ve kemikleriniz daha İnce ve kırılgan olur. Bu durum özellikle kadınlarda menopoz sonrası görülmektedir.

Kemik erimesi olan pek çok insan herhangi bir belirti hissetmemektedir ve durumdan haberdar değillerdir. Ancak, kemik erimesi olan hastalarda, özellikle omurga, kalça ve el bileğinde kemik kırılma olasılığı yüksektir.

2. di̇oss’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Aktif madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşın duyarlılığınız varsa (alerjik),
• Toplar damar tıkanıklığı varsa veya geçmişte olmuşsa (örneğin bacaklardaki damarlarda veya akciğerde),
• Uzun süre hareketsiz kalmanız durumunda, örneğin tekerlekli sandalye kullanıyorsanız, devamlı yatıyorsanız, ameliyat olacaksanız veya ameliyat sonrası İyileşme gibi. Uzun süre hareketsiz kalmanız durumunda damar tromboz riski (bacak damarlarında pıhtı oluşması) artabilir.

DİOSS’u, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• İleri derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,
• DİOSS İle tedavi görürken ciddi alerjik reaksiyon oluşursa (yüzde, dilde veya boğazda şişme, yutkunmakta veya nefes almakta zorlanma, ciddi cilt reaksiyonları gibi) derhal DİOSS kullanımını kesmeli ve doktorunuzu derhal bilgilendiril­melisiniz.

DİOSS kullanımıyla ilgili potansiyelde yaşamı tehdit edici deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) ve şiddetli aşın duyarlılık reaksiyonları (DRESS) bildirilmiştir.

Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz başlangıçta, gövde üzerinde sıklıkla merkezinde su toplayan kırmızımsı sedef benzeri lekeler veya dairesel lekeler şeklinde ortaya çıkar. Diğer dikkat edilmesi gereken belirtiler; ağız, boğaz, burun, genital bölgede ülserler ve konjunktivittir (kızarık ve şiş gözler). Yaşamı tehdit etme potansiyeli olan bu deri döküntülerine sıklıkla grip benzeri semptomlar eşlik eder. Döküntü, deride yaygın şekilde su toplamasına veya derinin soyulmasına kadar ilerleyebilir.

DRESS, başlangıçta grip benzeri semptomlar ve yüzde döküntü şeklinde ortaya çıkar ve yüksek ateş, kan testlerinde karaciğer enzimleri düzeyinde artış görülmesi, bir beyaz kan hücresi tipinin artması (eozinofıli) ve lenf nodlarında büyüme ile birlikte bu döküntü yayılır.

Ciddi deri reaksiyonlarının oluşumu açısından risk, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz tedavisinin ilk haftasında ve DRESS için genellikle 3–6 haftada en yüksektir.

DİOSS kullanımıyla Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz veya DRESS geliştiyse, DİOSS herhangi bir zamanda tekrar başlatılmamahdır.

Döküntü veya bu deri semptomları geliştiyse, DİOSS kullanmayı bırakınız, acilen bir hekime danışınız ve bu ilacı kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.

Asya kökenliyseniz daha yüksek riskte olabilirsiniz. DİOSS’u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

DİOSS çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DİOSS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Stronsiyum ranelatın emilimi gıda, süt ve süt ürünlerinin tüketiminden etkilenmektedir. Bu nedenle DİOSS öğün arasında kullanılmalıdır. Yavaş emilimi nedeniyle DİOSS yatmadan önce ve tercihen akşam yemeğinden en az iki saat sonra kullanılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİOSS sadece menopoz sonrası kemik erimesi tedavisinde kullanılır. Bu durumda DİOSS hamilelikte kullanılmaz. Yanlışlıkla hamile iken bu ilacı kullanmışsanız hemen ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza bilgi veriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİOSS emzirirken kullanılmaz. Emzirirken yanlışlıkla bu İlacı kullanmışsanız hemen ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza bilgi veriniz.

Araç ve makine kullanımı

DİOSS’un araç ve makine kullanma yetisine etkisi önemsenmeyecek kadar az ya da hiç yoktur.

DİOSS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİOSS aspartam içermektedir. Fenilketonürisi (nadir irsi metabolİk hastalık) olan hastalara zararlı olabilir, doktorunuza bilgi veriniz.

DİOSS 2 g efervesan tabletin her dozu 20,18 mmol (464,172 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

DİOSS 2 g efervesan tabletin her dozu 1 mmol (39 mg)’den daha az potasyum ihtiva eder; bu dozda potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kalsiyum içeren ilaçlar kullanıyorsanız bu tür ilaçlan DİOSS’u aldıktan en az iki saat sonra kullanmalısınız.

Antasİd kullanıyorsanız (mide yanmasını rahatlatan ilaçlar), bu tür ilaçları DİOSS’tan en az iki saat sonra kullanmalısınız, eğer bu mümkün değilse iki ilaç aynı anda alınabilir.

DİOSS oral tetrasikl inler ve kİnolon (duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda kullanılan antibiyotikler) ile aynı anda alınmamalıdır. Eğer oral tetrasiklinler ve kİnolon antibiyotikler kullanmanız gerekiyorsa, önlem olarak DİOSS tedavisi geçici olarak durdurulmalıdır. Bu antibiyotikleri kullanmayı bitirdiğinizde DİOSS ile tedaviye devam edebilirsiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

DİOSS doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde alınmalıdır. Emin olmadığınız durumda doktor veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tavsiye edilen doz günde bir adet 2 g’lık efervesan tablettir.

DİOSS’u yatmadan önce alınız. İsterseniz DİOSS’u aldıktan hemen sonra yatabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

DİOSS ağızdan kullanım içindir.

DİOSS’u bir bardak suda (150 mİ) eritiniz. Sonra bardağı tamamıyla içiniz. DİOSS’un emilimi gıda, süt ve süt ürünlerinin tüketiminden etkilendiğinden DİOSS sadece su ile alınmalıdır.

DİOSS’a ek olarak doktorunuz D vitamini ve kalsiyum katkısı almanızı önerebilir. Kalsiyum katkılarını yatarken veya DİOSS ile aynı zamanda almayınız.

Değişik yaş grupları:

Stronsiyum ranelatın çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde etkinliği ve güvenilirliği üzerinde yeterli veri olmadığı İçin, bu yaş grubunda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

Stronsiyum ranelatın etkinliği ve güvenilirliği menopoz sonrası kemik erimesi olan geniş yaş aralığındaki (100 yaşma kadar) kadınlarda kanıtlanmıştır. Yaşa ilişkin olarak doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Hafif – orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30–70 ml/dak) doz ayarlamasına gerek yoktur. DİOSS ileri derece böbrek yetmezliği olan hastalara (kreatinin klerensi 30 ml/dak’ın altında) önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Stronsiyum ranelat karaciğerde metabolize olmadığı için karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz size DİOSS’u ne kadar süre kullanacağınızı söyleyecektir. Kemik erimesi tedavisi genellikle uzun dönemli bir tedavidir. Doktorunuz ilacı reçete ettiği süre kullanmalısınız.

Eğer DİOSS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİOSS kullandıysanız

Bir efervesan tabletten çok daha fazlasını almışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. İlacın etkisini azaltmak için süt içmenizi veya antasid almanızı önerebilirler.

DİOSS’u kullanmayı unutursanız

Bİr sonraki dozu normal zamanında almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DİOSS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm İlaçlar gibi, DÎOSS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın:

Toplar damar tıkanıklığı-belirtileri bacaklarda ağnh şişme, ani göğüs ağrısı veya nefes almada zorlanma. Bu belirtilerin herhangi biri sizde oluşursa derhal doktorunuza başvurunuz.

Mide bulantısı, ishal, baş ağrısı, ciltte kızarıklık ve kaşıntı, hafıza sorunları, bayılma. Bu etkiler hafif ve kısa sürelidir ve genellikle hastanın tedaviyi kesmesine neden olmaz. Bu etkiler rahatsızlık verici hale gelir veya uzun sürerse doktorunuza danışınız.

Yaygın olmayan:

Nöbet

Seyrek:

Ciddi duyarlılık reaksiyonları (DRESS: bakınız bölüm 2)

Çok seyrek:

Yaşamı tehdit etme potansiyeli olan cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) rapor edilmiştir (bakınız bölüm 2)

Bilinmiyor:

Kusma, karın ağrısı, reflü, hazımsızlık, kabızlık, mide gazı, ağız kuruluğu, karıncalanma, baş dönmesi, vertigo, uykusuzluk, karaciğerde iltihaplanma (hepatit), ağızda ülser veya damaklarda İltihaplanma, kemik, kas ve/veya eklemlerde ağrı, kas krampları, saç dökülmesi, kemik iliğinde kan hücrelerinin üretiminde azalma, kaşıntı, ürtiker, kabarma, yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anjiyoödem), kol ve bacaklarda şişme, kırgınlık, zihin karışıklığı, bronşİyal hiperreaktivite (belirtileri: hırıltılı, solunum ve nefes darlığı, öksürük)

Ciddi alerjik durumlar nedeniyle DİOSS kullanımını kesriyseniz, hiç bir şekilde ilaca tekrar başlamamaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz İlacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. di̇oss’un saklanması

DİOSS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİOSS’u kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, DİOSS’u kullan­mayınız.

Ruhsat Sahibi: Vitalis İlaç San. Tİc. A.Ş.

Y ıldız T eknik Üniversitesi

Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3

Eseni er/lSTANBUL

Tel: 0850 201 23 23

Fax: 0212 482 24 78

E-posta:

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tİc. A.Ş.

l.OSB l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 10.05.2013 ta­rihinde onaylanmıştır.

9