DIMBUTOL TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. BE

DİMBUTOL Tablet

2. KAL İTAT İF VE KANT İTAT İF B İLE ŞİM

Etkin madde:

Etambutol HCL 500 mg

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. FARMASÖT

Tablet

Beyaz, tek tarafı çentikli tablet

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama

DİMBUTOL tüberküloz tedavisinde tek başına kullanılmamalı, mutlaka diğer antitüberküloz ilaçlarla kombine kullanılmalıdır. Günlük dozun tamamı bir kerede alınmalıdır. Absorbsiyonu gıdalarla birlikte alındığında pek etkilenmediğinden tok karnına kullanılabilir.

Ağızdan alınır.

DİMBUTOL, böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Önerilen doz artış aralığı aşağıdaki gibidir:

Alternatif olarak dozlar aşağıdaki şemaya göre azaltılabilir:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarı gerekli değildir.

13 yaşından küçük çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.

Yukarıdaki dozlar kullanılır. Ancak böbrek fonksiyonları azalmış olan hastalarda, kandaki etambutol düzeyleri saptanarak doz ayarının yapılması gerekebilir.

Yüksek serum düzeylerine bağlı olarak maksimum etkiyi elde etmek için ilaç uygulaması günde bir defa yapılmalıdır.

4.3. kontrendikasyonlar

DİMBUTOL'e aşırı duyarlılığı olanlarda, görme bozukluğu ve optik nöritli hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DİMBUTOL'ün itrah yolu böbreklerle olduğundan, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalı ve ilacın serum konsantrasyonu saptanarak doz ayarlanmalıdır. DİMBUTOL, görme bozukluklarına (örn. katarakt, gözde tekrarlayan enflamasyon durumları, optik nörit ve diyabetik retinopati) neden olabileceğinden hastaların komple göz muayenesi (oftalmaskopi, perimetri, renk testi gibi) yapılmalıdır. Özellikle görme bozukluğu olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalı ve periyodik olarak göz muayeneleri tekrarlanmalıdır. Optik nörit bulguları saptanan hastalarda ilaç hemen kesilmelidir. Uzun süreli tedavilerde periyodik olarak renal, hepatik ve hematopoetik sistem kontrolleri yapılmalıdır.

Kalıcı körlük bildirilmiştir.

DİMBUTOL alınmasını takiben 4 saat içinde aluminyum hidroksit içeren antiasitlerin kullanılmasından kaçınılmalıdır.

4.5. Di

Aluminyum tuzları ile birlikte alınması, absorbsiyonunu azaltabileceğinden, ilacın etkinliği azalabilir. Bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır. Etambutol ve etionamid’in birlikte kullanılması, yan etkilerin (gastrointestinal distrez, baş ağrısı, konfüzyon, nörit ve hepatotoksisite) artışı ile sonuçlanabilir. Disülfiram ile birlikte kullanılması göz toksisite riskini artırabilir.

Bulunmamaktadır.

Bulunmamaktadır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Çocuk doğurma potansiyeli ve doğum kontrolü üzerine etkisi bilinmemektedir.

Potansiyel yararları fetüs üzerine olan muhtemel risklerinden ağır basmadıkça çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

DİMBUTOL, anne üzerine olan potansiyel yararları fetüs üzerine olan muhtemel risklerinden ağır basmadıkça gebe kadınlarda ya da çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Teratojenik etkisi saptanmamıştır. Buna rağmen muhtemel yarar ve zararları göz önünde tutularak, ancak çok gerekli ise kullanılmalıdır.

Süte geçer. Bu nedenle bu husus göz önünde bulundurulmalıdır.

Bulunmamaktadır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Etambutol tedavisi sırasında görme zayıflığı olan hastalar araç ve makine kullanmamalıdır.

4.8.

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir: Çok yaygın ( > 1/10); yaygın ( > 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( > 1/1000 ila < 17100); seyrek ( > I/KL000 ila < 1/1000): çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bilinmiyor: Trombositopeni, lökopeni, nötropeni, eozinofili

Bilinmiyor: Hipersensitivite, anafilaktoid reaksiyonlar

Çok yaygın: Hiperürisemi

Bilinmiyor: Gut

Bilinmiyor: Mental konfüzyon halusinasyonlar, dezoriyantasy­on, mani

Bilinmiyor: Periferik nörit, halsizlik, ekstremite parastezisi, başağrısı, baş dönmesi

Yaygın: Optik nörit

Bilinmiyor: Körlük ve/veya görme bozukluğu.

Doz ve tedavi süresine bağlı olarak, optik nörit gelişebilir ve görme keskinliğinde azalma, bulanık görme, renk körlüğü gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bu etki genellikle ilacın kesilmesiyle düzelir. Nadiren düzelme 1 yıl veya daha uzun zaman alabilir, bazen de kalıcı olabilir. Düzelme olduktan sonra hasta yeniden ilaca başlayabilir ve görme bozukluğu tekrarlanmaz. Görme keskinliğindeki bozukluk tek taraflı veya iki taraflı olabilir. Hastalara tedavi başlamadan önce ve tedavi sırasında periyodik göz muayeneleri yapılmalı, bu muayeneler 15 mg/kg/gün dozundan yüksek dozlarda tedavi görenlerde ayda bir kez tekrarlanmalıdır.

Bilinmiyor: Pnömoni, eozinofilili ya da eozinofilisiz pulmoner infiltratlar

Bilinmiyor: İstahsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, anoreksi, diyare

Bilinmiyor: Etambutol dahil çoklu ilaç anti-tüberküloz tedavisi alan hastalarda hepatit, sarılık, anormal karaciğer fonksiyon test değerleri ve karaciğer yetmezliği bildirilmiştir. Hepatit semptomları gelişen ya da tedavi sırasında genellikle rahatsız hisseden hastalarda karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Bilinmiyor: Kızarıklık, prurit, ürtiker, fotosensitif likenoid erapsiyon, dermatit, Stevens-Johnson sendromu, epidermal nekroz.

Bilinmiyor: İnterstisyal nefrit

Bilinmiyor: Malazi, eklem ağrısı, ateş

Etambutol diğer antitüberküloz ilaçlar ile birlikte kullanıldığından bu belirtilerin diğer ilaçlara bağlı olabileceği de unutulmamalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz a

Aşırı doz için önerilen spesifik bir tedavi yoktur. Gastrik lavaj ve zorlu diürez uygulanabilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antimikobakteriyel

ATC kodu: J04AK02

Etambutol, M.Tuberculosis de dahil olmak üzere Mycobacterium türleri üzerine etkili olan bir oral kemoterapötik ajandır. Mikobakterilerin bir veya daha fazla metabolitlerini inhibe ederek, hücre metabolizmasını bozar, çoğalmalarını durdurur ve bakteri hücresinin ölümüne neden olur.

Etambutol ile diğer antitüberküloz ilaçlar arasında çapraz reziztans yoktur. Etambutol, tüberküloz tedavisinde tek başına kullanıldığında reziztans gelişebileceğinden, diğer antitüberküloz ajanlar ile birlikte kullanılmalıdır.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

Oral dozun yaklaşık % 80'i absorbe olur. 25 mg/kg tek bir oral dozu takiben 2–4 saat sonra serumda 2–5 ^g/ml'lik bir pik düzeyi elde edilir. 24 saat sonra serum seviyesi tespit edilemeyecek düzeylere düşer.

Dağılım:

Etambutol akciğer, böbrek, eritrosit gibi birçok dokuya dağılır. Meninks inflamasyonu varsa serebrospinal sıvıya da geçer. Plasenta bariyerini geçtiği ve anne sütüyle itrah edildiği bildirilmiştir.

Biyotransforma­syon:

Kısmen de karaciğerde metabolize olur. Ana metabolizma yolu, ilk alkol oksidasyonu ile başlar, arada aldehidik sonra dikarboksilik aside dönüşüm takip ederek gerçekleşir. İnaktif aldehit ve karboksilik asit metabolitleri oluşur.

Atılım:

Alınan dozun yaklaşık % 50'si 24 saat içinde değişmeden idrar ile itrah edilir. % 7–15’i inaktif aldehit ve karboksilik asit metabolitleri şekilde idrarla itrah edilir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri:

Bulunmamaktadır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Laktoz

Amidon

Jelatin

Magnezyum Stearat

Talk

6.2. geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.

6.5. Ambalajın niteli

500 mg Etambutol HCl ihtiva eden 50, 500 ve 1000 tabletlik blister ambalajda.

6.6. Be

Özel bir gereklilik yoktur.

“Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAH

Adı : POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A. Ş.

Adresi : Kale Mah. Sanayi Cad. No:82

Misinli-ÇORLU-TEKİRDAĞ

Tel : (0282) 675 14 04

Faks : (0282) 675 04 05

8. ruhsat numarasi(lari)

139/36

9.

İlk ruhsat tarihi: 09.07.1986

Ruhsat yenileme tarihi: