DIDERAL 40 MG TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

DİDERAL 40 mg tablet

• Etkin madde: Propranolol HCl 40 mg
• Yardımcı maddeler: Mannitol, aljinik asit, jelatin, ponceau 4 – R, magnezyum stearat, stearik asit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.DİDERAL nedir ve ne için kullanılır?

2.DİDERAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.DİDERAL nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.di̇deral’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• DİDERAL tablet ağızdan alınır. İlacınızın bir kutusu içinde her biri 40 mg propranolol hidroklorür içeren 50 adet tablet bulunur.
• DİDERAL beta-blokörler adı verilen ilaç grubuna dahildir. DİDERAL etkisini, vücudunuzda doğal olarak bulunan, kalbinizi ve kan damarlarınızı etkileyen bazı kimyasal maddelerin (örneğin, adrenalin) etkilerini durdurarak gösterir. Bu etki kalp atım sayısının azalmasına, kan basıncının düşmesine ve kalbinizin zorlanmasının azalmasına yol açar.
• DİDERAL aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

o Önceden var olan bir böbrek hastalığı olmadan veya bilinen herhangi nedene bağlı olmayan yüksek tansiyon (esansiyel hipertansiyon) ve böbrek bozukluğuna bağlı yüksek tansiyonun kontrolü.

o Kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısının (Anjina pektoris) tedavisi

o Akut kalp krizi (miyokard infarktüsü) sonrasında uzun süreli koruma amacıyla

o Kalp atım bozukluklarının (disritmi) çoğunda kontrol amacıyla

o Migrenden korunmak için

o Önceden var olan bir böbrek hastalığı olmadan veya bilinen herhangi neden bağlı olmayan titremenin (tremor) tedavisi

o Aşırı kaygı durumunu (anksiyete) ve kaygıya bağlı olarak kalp atımının hızlanmasını kontrol altına almak için

o Tiroid hormonlarının aşırı salgılanması (tirotoksikoz) ve buna bağlı kriz durumunun tedavisine yardımcı olarak

o Kalp kasının aşırı kalınlaşarak tıkayıcı bir hal almasına neden olan hastalığın (Hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati) tedavisinde

o Böbrek üstü bezinde oluşan bir tümörün yol açtığı, adrenalin/nora­drenalin gibi maddelerin aşırı salgılandığı bir hastalık olan feokromositomanın tedavisinde (Bir alfa-blokörle birlikte)

2. di̇deral 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• Etkin madde olan propranolol hidroklorür veya bu ilaçtaki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• Sizde kalp atım hızını yavaşlatan bazı bozukluklar varsa (sinüs bradikardisi ve ikinci veya üçüncü derece kalp bloğu)
• Kan basıncınız düşükse,
• Ciddi kan dolaşımı problemleriniz varsa (bu durum, el ve ayak parmaklarınızın karıncalanmasına ya da solgunlaşmasına veya morarmasına neden olabilir)
• Diyabetiniz varsa (düşük kan şekeri değerinin baskılanmasına ve fark edilememesine neden olabilir.)
• KOAH (akciğerde uzun süreli hava yolları tıkanıklığı ile seyreden hastalık) hastalığınız varsa
• Kalbinizdeki ciddi bir bozukluk yüzünden oluşan baygınlık, bilinç kaybı varsa (Kardiyojenik şok)
• Kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığınız varsa (konjestif kalp yetmezliği) ve yetmezlik propranolol ile tedavi edilebilen bir hızlı atımlı ritim bozukluğuna ikincil değilse,
• Bronşlarda daralmaya neden olan astım hastalığınız varsa veya bronşlarınızda spazm olması gibi bir durum yaşadıysanız,
• Uzun süre aç kaldıysanız,
• Vücuttaki asit-baz dengenizi bozarak, kanda aşırı miktarda asit birikmesine neden olan bir bozukluğunuz (Metabolik asidoz) varsa,
• İstirahat halindeyken göğsünüzde sıkışma ve ağrı hissediyorsanız (Prinzmetal’s an­gina)
• Tedavi edilmemiş feokromositoma hastalığınız (böbrek üstü bezi tümörüne bağlı yüksek kan basıncı) varsa.

DİDERAL’i kullan­mayınız.

DİDERAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Ciddi alerjik reaksiyon öykünüz varsa,
• Kas zayıflığı (miyastenia gravis) hastalığınız varsa,
• Kan dolaşımı probleminiz varsa,
• Hipertiroidizm belirtileriniz (iştah artışı, kilo kaybı, terleme) varsa,
• Sedef hastalığınız veya sedef hastalığı öykünüz varsa,
• Sigara kullanıyorsanız,
• Kalp yetmezliği öykünüz varsa ve durumunuz ilaçlarla kontrol altında tutuluyorsa,
• Kronik bronşit, amfizem gibi bronşlarda spazm yaratan bir akciğer hastalığınız varsa,
• Size anestezi uygulanmasını gerektiren bir cerrahi operasyon geçirecekseniz,
• Sizde şeker hastalığı (diyabet) varsa,
• Tiroid bezinden aşırı hormon yapılmasına neden olan bir hastalığınız varsa,
• Kalp atım hızınızı arttıran ya da kalpteki iletimi bozan bir bozukluğunuz varsa (Wolf-Parkinson-White sendromu),
• Böbreklerinizle ilgili ciddi bir bozukluğunuz varsa,
• Karaciğerinizle ilgili ciddi bir bozukluğunuz varsa,
• Göz içi basıncınızda artışa yol açan (glokom) bir bozukluğunuz varsa,

DİDERAL’i dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DİDERAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Aç karnına alındığında kandaki miktarlarındaki en yüksek değere 1–4 saat içinde ulaşır.

İlacı kullanırken alkol almaktan kaçınmalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz durumunuzu değerlendirerek hamilelik sırasında DİDERAL tedavisinden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar vererek sizi bilgilendirecektir.

DİDERAL anne karnındaki bebeğe zarar verebilir. Bu nedenle, eğer doğurganlık çağında olan bir kadınsanız, tedaviniz sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz durumunuzu değerlendirerek emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da emzirme sırasında DİDERAL tedavisinden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar vererek sizi bilgilendirecektir.

Araç ve makine kullanımı

DİDERAL’in araç ve makine kullanma becerisi üstünde olumsuz bir etkisi yoktur. Ancak görme bozukluğu, sersemlik, yorgunluk oluşabileceğinden, araç veya makine kullanmadan önce bunlardan etkilenmediğinizden emin olunuz.

DİDERAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün Ponceau 4R içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Mannitol içerdiğinden dolayı hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kalp-damar sistemiyle ilgili ilaçlar

• Kalpte ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (Antiaritmikler; örn. kinidin, amiodaron, disopiramid, lidokain)
• Yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılan kalsiyum kanal blokörleri (diltiazem, verapamil, nisoldipin)
• Kalp yetmezliği ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ACE inhibitörleri (klonidin, moksonidin)
• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan alfa blokörler (prazosin, terazosin, doksazosin)
• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan reserpin
• Kalp fonksiyonlarını desteklemek için kullanılan inotropik ajanlar (epinefrin)
• Astım tedavisinde kullanılan isoproterenol ve kalp yetersizliğinde kullanılan dobutamin

Kalp damar sistemi dışındaki ilaçlar

• Steroidal yapıda olmayan ağrı, ateş ve iltihaba etkili (antiinflamatuvar) ilaçlar (indometasin, rifampisin)
• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (MAO inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar)
• Anestezi ajanları (metoksifluran, trikloretilen)
• Migren ilaçları (Zolmitriptan, rizatriptan, ergotamin türevleri)
• Astım ve kronik tıkayıcı akciğer hastalıklarında kullanılan teofilin
• Merkezi sinir sistemi fonksiyonlarını yavaşlatan, sakinleştirici, uyku verici, kaygı giderici, kasılma nöbetlerini giderici, kas gevşetici olarak kullanılan benzodiazepin grubu ilaçlar (diazepam, oksazepam, triazolam, lorazepam, alprazolam)
• Psikoz adı verilen gerçeği değerlendirme fonksiyonunu bozan ciddi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (Nöroleptikler: haloperidol, tioridazin, klorpromazin)
• Düzensiz kalp atışı (aritmi) tedavisinde veya lokal anestezide kullanılan ilaçlar (lidokain, propafenin veya flekanid)
• Mide bağırsak sisteminde oluşan yaraların tedavisinde kullanılan anti-ülser ilaçları (simetidin, alüminyum hidroksit jeli, metoklopramid)
• Lipid düşürücü ilaçlar (Kolestiramin, kolestipol, lovastatin, pravastatin, fluvastatin)
• Diyabet tedavisinde kullanılan insülin içeren ilaçlar
• Kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan varfarin
• Sentetik tiroid hormonu olan, tiroksin
• Alkol (etanol)
• Sigara
• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan hidralizin
• Rifampin (verem ve diğer bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik)
• Sara hastalığı tedavisinde kullanılan fenitoin ve fenobarbital
• Anestetik alacaksanız ya da kan veya idrar testi yaptıracaksanız, doktorunuza veya diş hekiminize propranolol aldığınızı hatırlatınız

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. di̇deral nasıl kullanılır?yetişkinler:

Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) durumunda :

Başlangıç dozu günde iki kere 80 mg (2 tablet DİDERAL) olup bir haftalık aralarla doz, hastadan alınan cevaba göre artırılabilir.

Normal doz günde 160–320 mg‘dır. (4–8 tablet DİDERAL)

DİDERAL ile birlikte bir diüretik (idrar söktürücü) veya başka bir antihipertansif (tansiyon düşürücü ilaç) kullanılarak kan basıncının biraz daha düşmesi sağlanır.

Göğüs ağrısı, kaygı durumu, migren, nedeni belirsiz titreme durumunda:

Başlangıç dozu olarak günde 2 veya 3 defa 40 mg (1 tablet DİDERAL) verilir ve hastadan alınan cevaba göre bir haftalık aralarla aynı miktarda artırılır.

Göğüs ağrısı, kaygı durumu, migren, nedeni belirsiz titremede günde 80–160 mg (2–4 tablet DİDERAL) ve anginada günde 120–240 mg (3–6 tablet DİDERAL) dozlarla istenilen cevap alınır.

Kalpte ritim bozuklukları, kaygıdan kaynaklı kalbin hızlı atışı, kalp kasının aşırı kalınlaşarak tıkayıcı bir hal almasına neden olan hastalık ve tiroid hormonlarının aşırı salgılanmasına bağlı kriz durumunun tedavisinde:

Günde 3 veya 4 kere 10–40 mg.lık (1/4–1 tablet DİDERAL) dozlarla istenilen netice alınır.

Kalp krizi sonrasında:

Tedaviye, miyokard infarktüsü sonrasında 5 ile 21. günler arasında başlanmalıdır. Başlangıç dozu 2–3 gün süreyle, günde 4 kere 40 mg (1 tablet) olmalıdır. Bundan sonra hastanın preparatı muntazam olmasını sağlamak için günlük toplam doz günde iki kere 80 mg (2 tablet DİDERAL) olarak verilebilir.

Böbrek üstü bezinde oluşan bir tümörün yol açtığı, adrenalin/nora­drenalin gibi maddelerin aşırı salgılandığı bir hastalığın (Feokromositoma) tedavisinde:

(Sadece alfa-blokör bir preparatla birlikte kullanılır)

Cerrahi müdahale öncesi: Üç gün süreyle günde 60 mg

Müdahale edilemeyen malign vakalarda: günde 30 mg.

Uygulama yolu ve metodu:

DİDERAL ağızdan alınır. Bir bardak suyla tabletinizi çiğnemeden yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Kalpte ritim bozuklukları, kaygıdan kaynaklı kalbin hızlı atışı, kalp kasının aşırı kalınlaşarak tıkayıcı bir hal almasına neden olan hastalık ve tiroid hormonlarının aşırı salgılanmasına bağlı kriz durumu:

Dozaj hastaya göre düzenlenmelidir. Aşağıdaki dozaj sadece genel bir fikir vermek amacındadır:

İhtiyaca göre günde üç veya dört defa 0,25–0,5 mg/kg (örneğin 30 kg. ağırlığındaki bir çocukta günde 3–4 defa 7,5 – 15 mg)

Migren:

12 yaşın altında: Günde iki veya üç defa 20 mg.(1/2 tablet)

12 yaşın üzerinde: Yetişkin dozu verilir.

Yaşlılarda kullanımı:

DİDERAL yaşlılarda dikkatli kullanılmalı, 65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda doz seçimi dikkatli yapılmalıdır. Karaciğer böbrek ya da kalp işlevinin azalmış olması ve birlikte başka hastalıkların bulunması ya da başka ilaç tedavilerinin de uygulanıyor olması durumunda doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır, gerekirse tedaviye düşük doz ile başlayacaktır ve alınacak klinik cevaba göre dozu ayarlayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer, böbrek ya da kalp işlevlerinin azalmış olması ve birlikte başka hastalıkların bulunması ya da başka ilaç tedavilerinin de uygulanıyor olması durumunda doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır, gerekirse tedaviye düşük doz ile başlayacaktır ve alınacak klinik cevaba göre dozu ayarlayacaktır.

Eğer DİDERAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİDERAL kullandıysanız:

DİDERAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz alınması durumunda tansiyon düşmesi, kalp atım sayısının azalması, kalp yetmezliği, solunum güçlüğü görülür.

DİDERAL’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DİDERAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan DİDERAL tedavinizi sonlandırmayınız veya tedaviye ara vermeyiniz. DİDERAL tedavisinin ani olarak kesilmesini takiben göğüs ağrısı (anjina) alevlenme ve kalp krizi bildirilmiştir. DİDERAL kesileceği zaman doz en az birkaç hafta içinde kademeli olarak doktorunuz tarafından ayarlanarak azaltılacaktır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DİDERAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DİDERAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklarda şişme veya nefes almada ve yutmada zorluğa neden olan boğaz şişmesi, ciltte kaşınma ve kızarıklıklar ile ortaya çıkan ciddi alerjik reaksiyon
• Ciltte yaygın olarak meydana gelen pullanmayla kendini gösteren bir hastalık (sistemik Lupus eritamozus)
• Kalp atım sayısının aşırı düşmesi ve aşırı tansiyon düşüklüğü ile baygınlık
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİDERAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İlaca tahammülsüzlük: baş dönmesi, sersemlik, bayılma veya bulanık görmeye neden olan yavaş kalp atım hızı veya düşük kan basıncı
• Alerjik reaksiyon: kaşıntı, nefes darlığı veya yüz, dudaklar, boğaz veya dilde şişlik

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Yorgunluk, uzuvlarda soğukluk, uyuma güçlüğü (bu belirtiler genellikle geçicidir)
• Yavaş veya düzensiz kalp atışı, Raynaud sendromu (el ve ayak parmaklarındaki kılcal damarlarda dolaşım bozukluğu)
• Kabuslar

Yaygın olmayan (100 hastadan 1’inde görülen):

• Bulantı, kusma veya ishal (bu belirtiler genellikle geçicidir)

Seyrek (1000 hastadan 1’inde görülen):

• Trombositopeniye (kan pulcuklarında azalma) bağlı deride çürük, burun kanamaları
• Kalp yetmezliğinin kötüleşmesi, düşük kan basıncı/ayağa kalkarken baygınlık, intermitan klodikasyonun (yetersiz kan dolaşımından ötürü yürürken bacaklarda ağrı hissedilmesi) kötüleşmesi, kalp ritim bozukluğunda kötüleşme
• Deri döküntüsü, sedef hastalığının kötüleşmesi, sedef benzeri deri reaksiyonları, saç dökülmesi, deri altında kanamaya bağlı küçük morluklar (purpura)
• Halüsinasyonlar, duygusal değişiklikler, karıncalanma, psikozlar, hafıza kaybı, baş dönmesi
• Astımı veya solunum problemleri öyküsü olan hastalar nefes darlığı yaşayabilir
• Gözlerde kuruluk, görme bozuklukları

Çok seyrek (10000 hastadan 1’inde görülen):

• Kas güçsüzlüğü ile seyreden miyastenia gravis benzeri belirtiler ya da miyastenia gravis alevlenmesi

Sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Hipertiroidizm belirtileri gizlenebilir
• Kan yağlarında değişiklikler
• Kan şekeri düzeylerinde değişiklikler (Yenidoğanlar, bebekler, çocuklar, yaşlı hastalar, hemodiyalize giren hastalar, birlikte şeker hastalığı ilacı kullanan hastalar, uzun süre aç kalan hastalar ve kronik karaciğer hastalığı olan hastalarda kan şekerinde düşme)
• Düşük şekeri düzeylerine bağlı nöbetler
• Kalp damarlarında daralmaya bağlı gelişen göğüs ağrısında (angina) kötüleşme, baş ağrısı, depresyon (ruhsal çökkünlük), zihin bulanıklığı (konfüzyon)
• Kabızlık, ağız kuruluğu
• Cinsel dürtü veya iktidarda değişiklikler
• Eklem ağrısı
• Gözde iltihaplanma (konjunktivit)
• Nefes darlığı (dispne)
• Böbrek kan akımında ve böbreğin süzme gücünde (GFR) azalma
• Kanda enfeksiyonla mücadele eden beyaz kan hücrelerinde ani düşüş (agranülositoz)

Bunlar DİDERAL’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. di̇deral’in saklanması

DİDERAL’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

DİDERAL’i 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİDERAL’i kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : BMED İlaç Danışmanlık Sağlık Ürün ve Hizmetleri Tic. Ltd. Şti.

Yenimahalle / Ankara

Tel: (0312) 248 14 41

Faks: (0312) 248 13 03

Üretim yeri:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı 09/07/2021 tarihinde onaylanmıştır.

8 | 8