DİCLOMEC SR 75 MG TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

DİCLOMEC SR 75 mg tablet

• Etkin madde: Her bir tablet 75 mg diklofenak sodyum içerir.
• Yardımcı maddeler: Hidroksipropil metil selüloz (K15M-2208), laktoz monohidrat (sığır sütü), mikrokristalin selüloz (Tip102), talk, kolloidal silikondioksit (200), povidon K30, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz (E5), titanyum dioksit, polietilen glikol 400, sunset yellow lake (gün batımı sarısı), brilliant scarlett 4R lake, simetikon emülsiyon.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1. DİCLOMEC

SR nedir ve ne için kullanılır?

• 2. DİCLOMEC

SR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. DİCLOMEC

SR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5. DİCLOMEC

SR’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• Her tablet 75 mg etkin madde (diklofenak sodyum) içerir. Pembe renkli, üçgen şekilli tabletlerdir.
• DİCLOMEC SR, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroidal olmayan iltihap giderici

ilaçlar” (NSAİİ’ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir.

• 10 veya 20 tabletlik ambalaj miktarlarında bulunmaktadır.

DİCLOMEC SR aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılabilir:

Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) ve sırt, boyun ve göğüs kafesi eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut guta bağlı eklem iltihabı (akut gut artrit), akut kas-iskelet sistemi ağrıları, ameliyattan sonraki ağrı (postoperative ağrı) ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde endikedir.

DİCLOMEC SR’nin nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

2. di̇clomec sr’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuzun tüm talimatlarına dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir

DİCLOMEC SR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Diklofenak’a ya da DİCLOMEC SR’ın bu kullanma talimatının başında listelenen diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• Daha önce iltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra alerji belirtileri ve bulguları yaşadıysanız. Bunlar arasında astım (akciğerlerdeki hava yollarında daralmaya bağlı olarak ortaya çıkan nefes darlığı, öksürük, hırıltı nöbeti), burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ’ler)a şiddetli, nadiren ölümcül olabilen, anafilaksi adı verilen dilde şişme, nefes darlığı, tansiyon düşüklüğü ve ciltte döküntülerin eşlik edebildiği tablonun oluşabildiği bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
• Koroner arter cerrahisi (Kalp-damar ameliyatı, by-pass gibi) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,
• Mide ya da bağırsak ülseriniz (yara) varsa ya da geçmişte yaşadıysanız,
• Mide-bağırsak kanalında kanamanız ya da delinme varsa ya da geçmişte yaşadıysanız,

böyle durumlarda ortaya çıkan belirtiler arasında kanlı ya da siyah dışkılama da yer alabilir,

• Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,
• Ağır kalp yetmezliğiniz varsa,
• Kalp damarlarında tıkanıklık; kalp dışındaki iç organlara, kollara ve bacaklara kanı taşıyan atardamarlarda tıkanıklık; beyni besleyen damarlarda tıkanıklık; kalp yetmezliği (hareketleri kısıtlayan, güçleştiren düzeyde),
• Hamilelik döneminin son üç ayındaysanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse DİCLOMEC SR’ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.

Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

DİCLOMECSR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Diklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini (örneğin, yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerinde anormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir.

Sağlık mesleği mensuplarının hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.

• Bilinen bir kalp ya da kan damarı hastalığınız varsa [ayrıca kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan pompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijenlenmesini ve kanlanmasını sağlayan damarın daralması) veya periferik arteriyel hastalık (atardamarların daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu) dahil kalp damar sistemi hastalığı olarak tanımlanır.] DİCLOMEC SR ile tedavi genellikle önerilmez. (Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyorsanız ve özellikle 4 haftadan uzun süredir tedavi ediliyorsanız; DİCLOMEC SR ile tedavinizi sürdürmeniz gerekip gerekmediği doktorunuz tarafından yeniden değerlendirile­cektir.)
• Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşük seviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük DİCLOMEC SR dozunu, mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir.
• DİCLOMEC SR’ı başka iltihap giderici ilaçlarla (asetilsalisilik asit, kortikosteroidler, “kan sulandırıcılar” ve SSRI olarak sınıflandırılan depresyon ilaçları dahil) eş zamanlı olarak alıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).
• Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa.

Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide-bağırsak sorunları geçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da mide yanması olduysa.

• Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da bağırsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa.
• Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa.
• Susuz kalmış olma olasılığınız varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük bir ameliyat öncesi ya da sonrası).
• Ayaklarınız şişiyorsa.
• Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa (porfiri adında nadir

bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere).

• Bağ dokusu hastalıkları ya da benzer bir rahatsızlığınız v­arsa.
• Bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse.

Yukarıdaki uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

• DİCLOMEC kullanırken herhangi bir zamanda göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük ya da geveleyerek konuşma gibi kalp ya da kan damarları problemlerine işaret eden belirti veya semptomlar yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız.
• DİCLOMEC SR, bir enfeksiyonun belirtilerini (örneğin baş ağrısı, yüksek ateş)

hafifletebilir ve dolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir. Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünme ihtiyacı duyuyorsanız, DİCLOMECSR kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız.

• Çok nadir durumlarda, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi DİCLOMEC SR de şiddetli alerjik reaksiyonlara (örneğin döküntü) neden olabilir.

Eğer yukarıda tanımlanan belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza haber veriniz.

DİCLOMEC SR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

• DİCLOMEC SR bir bardak su ya da başka bir sıvıyla yutulmalıdır.
• DİCLOMEC SR’ın öğünler esnasında kullanılması önerilmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

Kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde DİCLOMEC SR’ı kullanmamalısınız.

Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi DİCLOMEC SR de hamilelik döneminin son üç ayında kullanılmamalıdır, çünkü anne karnındaki bebeğe zarar verebilir ya da doğum sırasında sorunlara neden olabilir.

DİCLOMEC SR hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma konusunda sorunlarınız varsa, gerekli olmadıkça DİCLOMEC SR’ı kullanmamalısınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

DİCLOMEC SR alıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü bu bebeğiniz için zararlı olabilir.

Araç ve makine kullanımı

DİCLOMEC SR kullanan hastalarda nadir olarak görme bozuklukları, sersemlik ya da uyku hali gibi yan etkiler görülebilir. Bu tür etkilerini fark ederseniz, araç ve makine kullanmamalı ya da dikkatli olmanızı gerektiren başka aktivitelerde bulunmamalısınız. Bu tür bir etkiyle karşılaştığınız takdirde bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

DİCLOMEC SR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİCLOMEC SR laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

DİCLOMEC SR’da bulunan sunset yellow lake (gün batımı sarısı) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:

• Lityum (bazı zihinsel problemler) ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar); (bazı depresyon tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar).
• Kardiyak glikozidler (kalp sorunlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu)
• Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç).
• Mifepriston (istenmeyen gebelikleri sonlandırmak için kullanılan bir ilaç).
• Diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar).
• ACE inhibitörleri ya da beta-blokörler (yüksek kan basıncının ve kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar).
• Diğer iltihap giderici ilaçlar (asetilsalisilik asit ya da ibuprofen gibi)
• Kortikosteroidler (vücudun iltihaptan etkilenen bölgelerinde rahatlama sağlamak için kullanılan kortizon ve benzeri ilaçlar).
• Kan sulandırıcılar (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan varfarin ve benzeri ilaçlar).
• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin hariç).
• Metotreksat (bazı kanser ya da eklem iltihabı türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• Siklosporin, takrolimus (özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan ilaçlar).
• Trimetoprim (idrar yolu enfeksiyonlarından korunmada ve bu enfeksiyonların tedavisinde

kullanılır).

• Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar (Enfeksiyona karşı kullanılan bazı ilaçlar).
• Vorikonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç).
• Fenitoin (havale tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• Kolestipol ve kolestiramin (kolesterol düşürücü olarak kullanılan ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

3. di̇clomecsr nasıl kullanılır?

Doktorunuzun verdiği talimatlara dikkatle uyunuz. Önerilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen dozu aşmayınız. Ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve DİCLOMEC SR’ı gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.

Doktorunuz tam olarak kaç tane DİCLOMEC SR alacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Erişkinlerde:

Erişkinler için önerilen günlük doz olarak genellikle 75–150mg’dır. Daha hafif vakalarda ve uzun süreli tedavilerde, günde 75 mg genellikle yeterli olmaktadır. DİCLOMEC SR günde bir veya iki kez alınır. Günde 150 mg’ı aşmayınız.

Yakınmalar geceleri ya da sabahları daha yoğunsa, DİCLOMEC SR tercihen akşamları alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

DİCLOMEC SR, bir bardak suyla veya başka bir sıvıyla birlikte bütün olarak yutulmalıdır.

DİCLOMEC SR’ın yemek sırasında alınması önerilir. Tabletleri bölmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları:

DİCLOMEC SR, dozu nedeniyle çocuklara ve ergenlere (18 yaş altı) verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar DİCLOMEC SR’ın etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve şikayetlerin hafifletilmesi için gereken en düşük miktarda tablet kullanmalıdır. Yaşlı hastaların istenmeyen etkileri derhal doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.

Özel kullanım durumları:

DİCLOMEC SR böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa DİCLOMEC SR’ın dikkatli uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği:

DİCLOMEC SR karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa DİCLOMEC SR’ın dikkatli uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Bilinen kardiyovasküler hastalık ya da önemli kardiyovasküler risk faktörleri:

DİCLOMEC ile tedavi, bilinen kalp ve damar hastalığı, kontrol altında olmayan ya da tansiyonu yüksek olup kontrol altına alınamayan hastalarda önerilmez. Gerektiğinde; yüksek tansiyonu kontrol altında olmayan veya kalp ve damar hastalıkları açısından önemli risk faktörleri bulunan hastalar, dikkatli bir değerlendirme sonrasında ve tedavi 4 haftadan uzun sürecekse günlük 100 mg’ı aşmayacak dozlar ile tedavi edilmelidir.

Eğer DİCLOMEC SR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİCLOMEC SR kullandıysanız:

Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla tablet aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.

DİCLOMEC SR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DİCLOMEC SR kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız. Ancak bu süre bir sonraki dozunuzun saatine yakınsa, sadece bir sonraki tableti zamanında almanız yeterli olacaktır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DİCLOMEC SR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DİCLOMEC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani ve basıcı göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü veya kalp krizi belirtileri).
• Nefessizlik, uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda şişlik (kardiyak yetmezlik belirtileri).
• Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı, kusma,
• Mide veya bağırsakta herhangi bir kanama belirtisi (kusmukta kan görülmesi, siyah ya da

koyu renkli dışkı)

• Deri dökülmeleri, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması veya kabarcıklar

dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar,

• Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar),
• Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri),
• Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik
• Derinin ya da gözün beyazının sararması
• Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateş
• İdrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değişim
• Karında tedavinin başlangıcından kısa süre sonra başlayan hafif kramp ve hassasiyet ve

bunu takiben genellikle karın ağrısının başlangıcından itibaren 24 saat içerisinde rektal kanama veya kanlı ishal

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Baş ağrısı, sersemlik hissi, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) Mide

ekşimesi, kusma, bulantı Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi), ishal,karın ağrısı,gaz İştah kaybı (iştah azalması belirtisi),

• Anormal karaciğer fonksiyonu test sonuçları (örneğin transaminaz düzeylerinin yükselmesi),
• Deri döküntüsü,

Yaygın olmayan :

• Kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığa bağlı olarak sıklıkla ani gelişen göğüs ağrısı ve nefes darlığı ile ortaya çıkan hastalık tablosu (kalp krizi, miyokard infarktüsü)
• Kalp yetersizliği (kalbin diğer organ ve dokulara yeterli kan pompalayamaz hale gelmesi;

başlıca yakınmalar, nefes darlığı, ayak ve bacaklarda şişlik, yorgunluk)

• Çarpıntı
• Göğüs ağrısı

Seyrek:

• Kendiliğinden oluşan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayı durduran

trombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),

• Yüksek ateş sık tekrarlayan enfeksiyonlar, sürekli boğaz ağrısı (agranülositoz yani vücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol alan bazı hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),
• Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar),
• Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi

(astımın ya da ateş varsa pnömonit olarak adlandırılan bir çeşit akciğer iltihabı belirtileri),

• Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşma güçlüğü, güçsüzlük ya da dudaklar ve yüzde felç (serebrovasküler olay ya da inme belirtileri),
• Boynun sertleşmesi, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit olarak adlandırılan

beyin zarı iltihabı belirtisi),

• Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide bağırsak kanaması belirtileri),
• Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri),
• Siyah dışkılama (melena olarak adlandırılan bağırsak kanaması belirtileri),
• Mide ağrısı, bulantı (mide bağırsak ülseri belirtileri),
• Derinin ya da gözlerin sararması (sarılık belirtileri), bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar

(hepatit [karaciğer iltihabı]/karaciğer yetmezliği belirtileri),

• Sersemlik (uykululuk hali belirtisi),
• Mide ağrısı (gastrit belirtisi),
• Karaciğer bozukluğu,
• Kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker [kurdeşen] belirtileri),
• Genel şişme (ödem belirtileri),
• Uygulama yerinde nekroz,
• Kalın bağırsakta ağrı (bazen kanama ve boşaltım/akıntı ile birlikte).

Çok seyrek:

• Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri),
• Havale (konvülsiyon belirtileri),
• Baş ağrısı, baş dönmesi (hipertansiyon ya da yüksek kan basıncı belirtileri),
• Deri döküntüsü, morumsu-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit [kan damarlarının iltihabı] belirtileri),
• İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma (kanamalı kolit (kalın bağırsak iltihabı) ve ülseratif

kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil kolit belirtileri),

• Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri),
• Grip benzeri semptomlar, yorguluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğer enzimlerinde artış (fulminant hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer yetmezliği dahil karaciğer bozukluğu belirtileri),
• Deride kabarcık (büllöz dermatit belirtileri),
• Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklı deri döküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateş varsa Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) belirtileri),
• Pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri döküntüsü (eksfoliyatif dermatit belirtileri),
• Derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlılık reaksiyonu belirtileri),
• Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysa Henoch-Schonlein purpura belirtileri),
• Şişkinlik, güçsüzlük hissi ya da anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği belirtileri),
• İdrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtileri),
• Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom belirtileri),
• Yüksek ya da düşük idrar çıkışı, sersemlik, zihin karışıklığı, bulantı (tubulointersti­siyel nefrit belirtileri),
• İdrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri),
• Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi),
• Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi),
• Zaman, yer, yön algılarında bozulma (Dezoryantasyon),
• Depresyon,
• Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belirtisi),
• Kabus görme,
• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği (irritabilite),
• Rahatsız edici düşünceler ya da ruh hali (psikotik bozukluk belirtileri),
• Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi belirtisi),
• Bellek zayıflaması (hafıza bozukluğunun belirtileri),
• Anksiyete,
• Titreme (tremor),
• Tat alma duyusunda bozulma (disgözi belirtileri),
• Duymada güçlük (işitme bozukluğunun belirtisi),
• Görme bozuklukları (görmede bozukluk, bulanık görme, çift görme belirtileri),
• Kulak çınlaması,
• Kabızlık, ağızda yaralar (stomatit [ağız içinde iltihap] belirtileri),
• Dilde şişme, kızarıklık ve ağrı (glossit [dil iltihabı] belirtileri),
• Besinleri boğazdan mideye taşıyan boruda bozukluk (özofagus bozukluğu),
• Özellikle yemekten sonra üst karın ağrısı (intestinal diyafram hastalığı belirtisi),
• Çarpıntı,
• Göğüs ağrısı,
• Kaşıntılı, kırmızı ve yanma hissine neden olan döküntü (egzema belirtileri),
• Deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem),
• Saç dökülmesi (alopesi),
• Kaşıntı (prurit),
• İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri),
• Hemoroidlere bağlı kanama,
• Uygulama yerinde irin kesesi (abse).

Bilinmiyor :

• Bilinç bulanıklığı
• Halüsinasyon (sinir veya ruh hastalıklarına bağlı olarak ortaya çıkabilen gerçekte olmayan

nesne, ses, görüntülerin varmış gibi algılanması durumu)

• Duyu bozukluğu (tat, görme, işitme, dokunma, koku algısında bozukluk)
• Görme sinirinin iltihabı (başlıca belirtisi bulanık görme)
• Kalın bağırsakta dolaşım bozukluğu (bulantı, kusma, karın ağrısı, dışkılama sorunları,

5    DİCLOMEC SR’ın saklanması

DİCLOMEC SR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİCLOMEC SR’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak/Sarıyer/İstan­bul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No:3

Esenyurt /İstanbul

Bu kullanma talimatı../../… tarihinde onaylanmı s tır.

11/11