DİANORM 5 MG TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

DÎANORM 5 mg Tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1 ,’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Tablet

Beyaz renkli, bir yüzü çentikli yuvarlak tabletler.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

DÎANORM, diyet yapmanın tek başına yeterli olmadığı insüline bağlı olmayan şeker hastalığı tiplerinde (Yetişkin Tip diyabet veya Tip II diyabet) kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklişeker hastalığının dîanorm ile kontrol altına alınması, sadece doktor tarafından ve diyetle birlikte yapılmalıdır.

İlk. defa yapılan diyabet tedavisinde: Doktor tarafindan başka türlü bir tavsiyede bulunulmadığı takdirde, tedaviye kahvaltı veya ilk ana öğün ile birlikte alman, günde – 1 tablet ile başlanır. Kontrol sağlanamazsa, doz haftada 2,5 – 5 mg arttırılarak tedaviye devam edilir. Günlük toplam doz 15 mg’ı geçmemelidir. Doz, hastanın metabolizma, diyet ve aktivite durumuna (kan ve idrar sekeri tahlilleri) göre ayarlanır.

Diğer sülfonürelerden DİANORM’a geçişte: Benzer şekilde etki gösteren diğer ilaçlardan glibenklamide geçiş, tedaviye ara verilmeksizin gerçekleştiri­lebilir.

Tedaviye, bırakılan ilacın eşdeğer dozunda, başlangıç dozu 10 mg’ı geçmeyecek şekilde başlanır. Yeterli kontrol sağlanamazsa, doz basamaklı bir şekilde günlük 15 mg’a kadar yükseltilebilir. 5 mg glibenklamid yaklaşık olarak 1 g tolbutamin veya glimidin, 250 mg klorpropamid veya tolazamid, 500 mg asetohekzamid, 25 mg glibomurid veya 5 mg glipizide eşdeğerdir.

Biguanidlerden DİANORM’a geçişte: Tedaviye '/2 – 1 tablet ile başlanır. Kontrol sağlanana kadar 14 – 1 tablet arttırılarak doz düzenlemesi yapılır.

Biguanidler ile DİANORM kombinasyonunda: Glibenklamidin günlük 15 mg dozu ile kontrol sağlanamadığında, biguanidler ile DİANORM birlikte kullanılabilir.

însülinden DİANORM’a geçişte: Günlük insülin dozu düşük olan bazı hastalarda, glibenklamid ile kontrol sağlanabilmektedir.

DİANORM çiğnenmeden bir bardak su ile içilir. Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediyse günlük doz kahvaltı veya ilk ana öğün ile birlikte alınır.

DİANORM tedavisini hasta kendi arzusu ile kesmemelidir. Doz ve diyet hastanın kendi kararı ile değiştirilemez. İyi tolere edilmemesi sonucu tedavi kesilmek zorunda kalınırsa derhal doktora haber verilmelidir. DİANORM’un doktor tarafından bildirilen saatte alınması çok önemlidir. İlacm zamanında alınması unutulmuş ise daha geç bir saatte daha yüksek bir doz alınarak kompanse edilmeye çalışılmamalıdır.

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde doktor önerisi doğrultusunda kullanılmalıdır.

DİANORM’un küçük çocuklarda kullanımı önerilmez.

İleri yaştaki hastalar hipoglisemiye daha yatkın olacaklarından, tedavi % – 1 tablet ile başlanmalıdır.

4.3. kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda DİANORM kullanılmamalıdır:

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Hemolitik Anemi: Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliği bulunan hastaların sülfonilüre ajanlarla tedavisi hemolitik anemiye sebep olabilir. DİANORM sülfonilüre ajanlar sınıfına dahil olduğundan, G6PD eksikliği bulunan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalı ve sülfonilüre sınıfına dahil olmayan alternatif bir tedavi düşünülmelidir. Satış sonrası geri bildirimlerde G6PD eksikliği bulunmayan hastalarda da hemolitik anemiye rastlanmıştır.

İleri yaştaki hastalar için DİANORM kullanımında aşağıdaki durumlarda dikkatli olunmalıdır:

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar DİANORM kullanmamalıdır.

DÎANORM her dozunda 1 mmol (23 mgj’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. “Sodyum içermediği kabul edilebilir”.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

DİANORM’un diğer bazı ilaçlarla aym zamanda kullanılması, kan şekerini düşürücü etkisini istenmeyen bir şekilde azaltıp arttırabilir. Bundan dolayı diğer ilaçlar doktorun bilgisi altında kullanılmalıdır.

Kan şekerini düşürücü etkisinin artması, yani hipoglisemik reaksiyonlar DÎANORM’un aşağıdaki ilaçlarla birlikte alınmasıyla ortaya çıkar:

Antibiyotikler (ör: kloramfenikol, flukonazol, mikonazol (oral, i.v., topikal veya vajinal), kotrimaksazolü de içeren sülfonamidler), probenesid, non-steroidal antiinflamatu­ar/analjezik ilaçlar (ör: fenilbutazon, salisilatlar), fenitoin, kumarin, dikumarin antikoagülanlar ve heparin, lipid düzenleyici ajanlar (ör: klofibrat), bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz inhibitörleri, doksepin, nortriptilin), ACE-inhİbitorleri kaptopril, enalapril, H2-blokerleri, simetidin, ranitidin, fenfluramin, metildopa ve sülfinpirazon, doz azaltılmasını gerektirir.

DİANORM’un kan şekerini düşürücü etkisinin zayıflayıp, metabolizmanın bozulması aşağıdaki ilaçlarla birlikte alındığı zaman ortaya çıkar:

Rifampisin, tiyazid diüretikleri ve beta-blokerler doz artırımını gerektirir.

Beta-blokerler hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilir.

Alkol, sülfonürelerle etkileşerek yüzde ateş basmasına neden olabilir. Kan şekeri üzerindeki etkisi değişkendir.

Alkoliklerde ve kronik laksatif kullanılmasında metabolizmada bozukluklar ortaya çıkabilir.

DÎANORM, barbitürat ihtiva eden uyku ilaçlarının etkisini kuvvetlendirebilir.

Bosentan: Glibenklamid ile eş zamanlı olarak bosentan kullanan hastalarda yüksek sıklıkla karaciğer enzimlerinde artış gözlemlenmiştir.

îmmünosüpresan: Glibenklamid siklosporinin plazma seviyelerini yükseltebilir. Bu durumda siklosporinin dozunun azaltılması gerekebilir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal – fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

DÎANORM, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

DÎANORM, gebelikte ancak doktor önerisi ile kullanılabilir.

DÎANORM’un emziren kadınlarda kullanımından kaçınılmalıdır. Glibenklamid anne sütüne geçebilmekte ve bebekte hipoglisemiye neden olabilmektedir.

DÎANORM’un üreme yeteneği üzerine olumsuz etkisi ile ilgili veri yoktur.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DÎANORM ile tedavi sırasında hipoglisemi oluşması riski olabileceğinden trafikte ve makine kullanmada aktif rol almada dikkatli olunmalıdır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Yan etkilerin açıklamasında aşağıdaki sıklık oranları esas alınmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); nadir (>1/10.000, <1/1000); çok nadir (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok seyrek: Damar iltihabı

Çok seyrek: Lökopeni, agranülositoz, purpura olarak izlenen trombositopeni, hemolitik anemi, aplastik anemi ve (örneğin miyelosüpresyondan dolayı) pansitopeni, eritrositopeni, granülositopeni

Bilinmiyor: Genel alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem, artralji, miyalji ve vaskülit)

Seyrek: Tiroid fonksiyonlarında azalma (hipotiroidizm), düşük serum sodyum seviyelerini azaltan uygunsuz ADH salınım sendromu indüklenmesi

Çok Yaygın: Hipoglisemi semptomları

Glibenklamidin kan glukoz seviyesini düşüren etkisi nedeniyle bazen uzun süren ve hatta hayatı tehdit eden hipoglisemi oluşabilir. Hipogliseminin muhtemel semptomları, baş ağrısı, açlık, bulantı, kusma, aşın yorgunluk, uyku bozukluğu, huzursuzluk, agresyon, konsantrasyon bozukluğu, reaksiyonlarda azalma, depresyon, konfüzyon, konuşma bozukluğu, afazi, görme bozuklukları, tremor, parezi, duyusal bozukluklar, baş dönmesi, acizlik, kişinin kendi kendini kontrolünün kaybı, deliryum, serebral konvülsiyonlar, somnolans, bilinç kaybı, koma, yüzeyel soluma ve bradikardidir.

Adrenerjik cevap sonucunda terleme, nemli deri, anksiyete, taşikardi, hipertansiyon, palpitasyonlar, anjina pektoris ve kardiyak aritmiler gibi belirtileri olabilir.

Şiddetli hipoglisemik atağın klinik görüntüsü felce benzer. Hipoglisemi semptomları, hipoglisemi tedavi edildiğinde neredeyse her zaman azalır.

Çok seyrek: Disülfram benzeri reaksiyonlar (terleme, bulantı-kusma, yüzde kızarma, nabız hızında artış, ataksi ve hipotansiyon )

Yaygın: Bulantı, midede dolgunluk ve yanma (doza bağımlıdır, doz azaltılınca geçer) Bilinmiyor: Karın ağrısı, diyare

Yaygın: Cildin alerjik reaksiyonları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, eritema nodozum, eksfolyatif dermatit, ateş, sarılık, kasıntı, eritem, ürtiker ve morbiliform veya makülopapüler döküntüler) genellikle geçicidir.

Bilinmiyor: Porfıriya kutena tarda ve fotosensitivite

Bilinmiyor: Geçici görme bozukluğu, bulanık görme

Seyrek: Kolestatik sarılık ve hepatit

Bilinmiyor: İzole transaminaz yükselmeleri gibi karaciğer fonksiyon bozuklukları

Bilinmiyor: Yaşamı tehdit edici derecede karaciğer yetmezliğine sebep olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta: ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Akut zehirlenmede mide, kusturularak veya yıkanarak boşaltılmalıdır. Aktif karbon kullanımı ilacın emiliminin engellenmesinde etkilidir.

Hipoglisemi, bilinci açık hastada acilen oral glukoz verilerek tedavi edilmelidir. Hastanın bilinci kapalı ise, intravenöz infüzyon yapılmalıdır. Alternatif olarak, subkutan veya intramüsküler olarak 1 mg glukagon uygulanabilir. Hasta olası hipoglisemi atakları açısından birkaç gün izlenmelidir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Sülfonamidler (Üre türevleri)

ATCkodu : A10BB01

Glibenklamid, pankreasta bulunan p-hücreleri üzerine etki ederek pankreastan insülin salgılanmasını arttırarak kan glukoz seviyesini akut olarak düşürür.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

Glibenklamid, gastrointestinal kanaldan kolaylıkla emilir.

Dağılım:

Glibenklamid, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır ve asidik ilaçlarla kolayca yer değiştirmez.

Biyotransforma­syon:

îlaç yüksek oranda karaciğerde metabolize olur. Terminal yarılanma ömrü 10 saat kadardır. Ana metaboliti 4-transhidroksi türevi olup, metabolitlerinin belirgin bir hipoglisemik etkisi yoktur.

Eliminasyon :

Glibenklamid idrar ve safra ile atılır.

Doğrusalhk/doğru­sal olmayan durum :

Glibenklamidin doğrusallığı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri:

Klinik öncesi güvenlik verisi yoktur.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat

Mısır nişastası

Kolloidal anhidr silika

Talk

Magnezyum stearat

Povidon

Kroskarmelos sodyum

6.2. geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği söz konusu değildir.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ambalajında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

100 tabletlik kahverengi cam şişelerde.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

“Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya San. A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64–66, Üsküdar / İstanbul

Tel. : 0216 492 57 08 Fax : 0216 334 78 88

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.09.1997

Ruhsat yenileme tarihi: