DİANEFROL 137 %1.36 GLUKOZ İÇEREN PERİTON DİYALİZ ÇÖZELTİSİ, - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

DİANEFROL 137 %1.36 glukoz içeren periton diyaliz çözeltisi

Steril

• Etkin madde: Her bir litre DİANEFROL 137 çözeltisi 13,6 g Glukoz anhidroz (25 g Glukoz monohidrat), 5,67 g Sodyum klorür, 3,92 g Sodyum laktat, 0,257 g Kalsiyum klorür dihidrat ve 0,152 g Magnezyum klorür hekzahidrat içerir.
• Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su ve pH ayarlayıcı olarak hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendiril­miştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DİANEFROL 137 nedir ve ne için kullanılır?

2. DİANEFROL 137'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİANEFROL 137 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DİANEFROL 137'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• Periton diyalizi çözeltileri böbrekleri geçici olarak görevini yapamayan ya da iyileşmeyecek şekilde bozulmuş hastalarda kullanılır. Kandaki fazla suyu ve atık maddeleri çekerek alırlar; anormal olarak yükselmiş tuz düzeylerini ise normale döndürürler.
• DİANEFROL 137 her biri 1, 2, 5 veya 6 litrelik tek torbalı veya 1, 2 veya 2,5 litrelik çift

torbalı olarak kullanıma sunulmuş bir periton diyalizi (karından yapılan diyaliz) çözeltisidir.

• Tek torbalı 6 litrelik olan form, aletli periton diyaliz cihaz seti ile birlikte ve çift torbalı olan formlar mini kapakla birlikte kullanıma sunulmuştur. Çift torbalı formlarında torbalardan birinde çözelti yer almamaktadır; bir önceki değişimde karın boşluğunda bekleyen çözeltinin boşaltılması için kullanılır.
• DİANEFROL 137'nin %1.36 oranında glukoz (şeker) içeren bu formundan başka %2.27 ve

%3.86 oranında şeker içeren iki değişik konsantrasyonda formu da bulunmaktadır ve çözelti içindeki şeker oranı yükseldikçe, çözeltinin kandan su çekme oranı da artar.

• DİANEFROL 137 size periton diyalizi ile tedavinin gerekli olduğu şu durumlar için

reçetelenmiş olabilir:

• – Böbreklerinizin geçici ya da kalıcı olarak yetmezliğe girdiği durumlar;

• – Vücudunuzda aşırı bir sıvı birikiminin olduğu durumlar;

• – Vücudunuzun asitlik – bazlık ya da tuz dengesinde ciddi bozuklukların olduğu Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol eddurumüafnli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyQ3NRZmxXM0F­ySHY3Z1AxYnUy

İlaç ve diğer zehirli maddelerle meydana gelen zehirlenmelerde, başka bir tedavi bulunamadığı durumlarda.

2. di̇anefrol 137’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• – Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce şiddetli bir laktik asidoz durumunuz varsa (kanınızda çok fazla asit olması) bu ilacı KULLANMAYINIZ.

• – Karın duvarı ya da boşluğunu kapsayan bölgede cerrahi olarak tedavi edilemeyen bir probleminiz ya da karın bölgesinde oluşabilecek enfeksiyon riskini artıran probleminiz varsa

• – Ağır peritoneal hasan sebebiyle oluşan, kayıt altına alınmış peritoneal fonksiyon kaybında

DİANEFROL 137'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• – Karın duvarınızı ya da karın boşluğunuzu etkileyerek sağlamlığını bozan herhangi bir hastalığınız varsa. Örneğin karında fıtık ya da bir iltihaplanma olursa.

• – Karın bölgenizdeki ana atardamarınıza yönelik bir ameliyat (aortik greft replasmanı) geçirmişseniz.

• – Soluk alıp vermede zorluk çekiyorsanız.

• – Karın ağrınız oluyorsa, vücut sıcaklığınızda artma görülüyorsa veya karnınızdan boşalttığınız sıvı bulanıksa ya da parçacıklar görülüyorsa. Bu durum sizde peritonit (karın zarının iltihaplanması) ya da enfeksiyon durumu geliştiğini gösterebilir. Bu durumda hemen doktorunuzu veya tedavinizi yürüten merkezi bilgilendiriniz. Boşaltma torbasını ve ürünün üzerinde belirtilen seri numarasını tedavinizi yürüten merkeze görürünüz. DİANEFROL 137 ile tedavinize devam edip etmemeye ve bu durumu düzeltici bir tedavi uygulamaya doktorunuz karar verecektir. Örneğin bu durum bir iltihaba (enfeksiyon) bağlıysa doktorunuz hangi antibiyotiğin en uygun tedavi sağlayacağını anlayabilmek için size bazı testler uygulayabilir ya da sizdeki iltihabi durumun hangi tür hangi tür bakteriye (mikrop) bağlı olduğunu belirleyene kadar birden fazla bakteriye etkili bir antibiyotik önerebilir (bu tür antibiyotiklere „geniş spektrumlu antibiyotik“ adı verilir).

• – Ağır bir laktik asidoz (kanınızda çok fazla asit olması) açısından risk altındaysanız­. Eğer;

• Sizdeki böbrek yetmezliği durumu ani başlayan tipteyse;
• Kalıtımsal bir metabolik hastalığınız varsa;
• Metformin (şeker hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız;
• AİDS hastalığının tedavisi için ilaç alıyorsanız (özellikle nükleosid /nükleotid revers transkriptaz inhibitörleri ya da kısaca NRTI ilaçları olarak adlandırılan ilaçlar) laktik asidoz açısından risk altındasınızdır.

• – Sizde şeker hastalığı mevcutsa ve bu çözeltiyi kullanacaksanız, kan şekeri kontrolünün sağlanması için kullandığınız insülin gibi ilaçlarınızın dozu düzenli olarak değerlendiril­melidir. Özellikle periton diyalizi tedavisine başlarken ya da tedavinizde kullanılan çözeltilerin değişmesi durumunda bu ilaçların dozlarının ayarlanması gerekebilir.

• – Doktorunuzun sizden izlemenizi isteyebileceği sıvı dengeniz ve kilo durumunuz gibi ölçümlerle ilgili kayıtları yazılı olarak tutunuz. Doktorunuz kan testleriyle düzenli aralıklarla kan değerlerinizi izleyecektir. Özellikle kanınızda bulunan tuzların (örneğin bikarbonat, potasyumun, magnezyum, kalsiyum ve fosfat) düzeyleri ile yine kanınızda bulunan parat hormon (vücudunuzdaki kalsiyum düzeylerinin normal kalması için çalışan bir hormon) düzeylerini, kanınızda bulunan yağların düzeylerini izleyecektir.

Bu be-ge ^LEğerık Eiıaınızd imza kaılsiyuymıdüze­ylern >noikimı<ldeımıy­üİDs,el>nyniıda//iüşük­sgsV:tHsaözral'tâ[m»Za/K­ontrobu adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyQ3NRZmxXM0F­ySHY3Z1AxYnUy

değişmiş kalsiyum düzeylerini daha fazla değiştirebilir.

• – Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla çözelti kullanmayınız. Bu durumda karında gerginlik, tokluk hissi ve soluğunuzda kesilme gibi belirtiler ortaya çıkabilir.

• – Doktorunuz kanınızdaki potasyum düzeylerini düzenli aralıklarla izleyecektir. Potasyum düzeyleriniz çok düşerse sizdeki bu durumu telafi etmek için size potasyum klorür takviyesi önerebilir.

• – Ayrıca -doktorunuzla birlikte- periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen bir komplikasyonu olan enkapsülan periton sklerozu (EPS) adı verilen hastalığın sizde görülüp görülmediğini konusuna dikkat etmelisiniz. EPS karnınızda iltihaplanmaya ve karın ağrısı, karın şişkinliği/ger­ginliği, ya da kusmayla ilişkili olarak karın içindeki organlarınızı saran kalın bir zar gelişimine neden olabilir. Bu şekilde karın içi organlarınızın normal hareketleri engellenebilir. Bu durum nadiren ölüme yol açar.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DİANEFROL 137'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Periton diyalizi sırasında günlük aktivitelerinize devam edebilir, doktorunuzun önerdiği yiyecek içecekleri tüketebilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında periton diyalizi yöntemini, böbrek yetmezliği tedavinizde kullanıp kullanamayacağınıza, bu tedavinin size sağlayacağı faydalar ile olası zararlarını karşılaştırdıktan sonra doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emzirirken bu ilacı kullanmamalısınız. Ancak doktorunuz tarafından bu ilacın size sağlayacağı faydalar, olası zararlarından fazla olduğu düşünülürse, doktorunuzun kararıyla ilacı kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

Periton diyalizi tedavisi halsizlik, görmede bulanıklık ya da baş dönmesi/sersemlik hali gibi istenmeyen etkilere yol açabilir. Bu tür istenmeyen etkilerin görülmesi durumunda araç ve makina kullanımından kaçınmanız gerekir.

DİANEFROL 137'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİANEFROL 137'nin içeriğinde bulunan maddelere karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç Bu beatoıay taplankyonisamnızK anunuoysancaz­veyaiyak-an izamanda. aldıysa nttzdütfaadov­kloBıuuuz-aı tbildorin i z. adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyQ3NRZmxXM0F­ySHY3Z1AxYnUy

DİANEFROL 137'ye ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız. Diyalizle vücuttan uzaklaştırılabilen ya da böbreklerde yapısal değişikliğe uğrayan ilaçların dozlarının ayarlanması gerekebilir.

Kardiyak glikozit ya da dijital preparatları olarak adlandırılan türden kalp ilaçları kullanıyorsanız (örneğin digoksin) dikkatli olunuz. Bu durumda:

• – Tedavinize potasyum ve kalsiyum adı verilen tuzların eklenmesi gerekebilir;

• – Kalp atışlarınız düzensizleşebilir (aritmi).

• – Doktorunuz tedaviniz sırasında sizi, özellikle kanınızda bulunan potasyum, kalsiyum, magnezyum düzeylerini yakından izleyecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. di̇anefrol 137 nasıl kullanılır?tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak sıvının formülasyonu, hacmi, karın boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresini hekiminizin önerdiği şekilde uygulayınız.

Genel olarak Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) tedavisindeki erişkin hastalar günde (24 saatte) 4 diyaliz torba değiştirme işlemi gerçekleştirir. Aletli Periton Diyalizi (APD) tedavisindeki hastalar ise cihaz aracılığı ile ve gece boyunca 4–5 değiştirme işlemi gerçekleştirir; bu hastalar gündüz ise 2'ye kadar değiştirme işlemi gerçekleştirmek­tedir. Dolum hacmi vücut boyutuna göre değişmekle birlikte genellikle 2,0 – 2,5 litredir.

18 yaş altı hastalarda her bir değişimde 800–1400 mL/m2 (maksimum 2000 mL) dolum hacmi önerilir. 2 yaş altı hastalarda her bir değişimde 500–1000 mL/m2 dolum hacmi olarak önerilir.

Hekiminiz size bir sonraki kontrolünüze kadar yetecek miktarlarda ve konsantrasyonda DİANEFROL 137 reçeteley­ecektir.

Mini Kapak (Povidon İyotlu):

Bu ürün periton diyalizi tedavisinde kullanılan plastik bir kapaktır ve ara setini kontaminasyondan korumak üzere povidon-iyot içerir.

Kontrendikasyonlar

İyoda karşı bilinen alerjik reaksiyon öyküsü varsa bu ürünü kullanmayınız. Daha fazla bilgi için doktorunuza başvurunuz.

Uyarılar

Aseptik teknik kullanınız. Sıvı yolunun herhangi bir kısmında kontaminasyon olması peritonit ile sonuçlanabilir.

Ambalajı daha önceden açılmış, hasar görmüş veya lekelenmişse ya da iç kısımda bulunan povidon-iyotlu sünger kuruysa kullanmayınız. Ürün kullanılmışsa atınız.

Oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı ısıdan koruyunuz.

Bu ürün tek kullanımlıktır. Tek kullanımlık bir ürünün yeniden kullanılması veya yeniden işlemden geçirilmesi, kontaminasyona ve ürünün işlevinin veya yapısal bütünlüğünün zarar görmesine neden olabilir.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kazara yutulması halinde, derhal doktorunuza danışınız.

Küçük peritoneal diyalizat dolum hacmi olan hastalarda, özellikle bebek ve çocuklarda, tiroid fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. İyot maruziyetini minimuma indirmek için, klinik olarak mümkün olduğunda, bir sonraki dolum döngüsünü başlatmadan önce periton boşluğundaki sıvıyı drenaj torbasına boşaltınız.

Diğer üreticilerden temin edilebilen pek çok diyaliz ürünü, Polifarma periton diyaliz ekipmanı veya tek kullanımlık ürünleriyle birlikte kullanılması durumunda bu ürünlerdeki değişkenlik, toleranslar, mekanik kuvvet veya zaman zaman yapılabilecek değişiklikler Polifarma’nın kontrolü dışındadır. Bundan dolayı Polifarma, başka üreticilerin diyaliz ürünlerinin, kendi ürünleri ile kullanıldığında tatmin edici bir şekilde işleyeceğini garanti edemez.

Kullanım Talimatı

Yaşlılarda kullanımı:

Erişkinlerdeki gibi kullanılır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİANEFROL 137 kullandıysanız

Eğer 24 saat içinde doktorunuzun önerdiğinden fazla DİANEFROL 137 kullandıysanız karında gerginlik, şişkinlik hissi ve/veya nefes darlığı olabilir.

DİANEFROL 137'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacınız ile konuşunuz.

DİANEFROL 137'yi kullanmayı unutursanız

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DİANEFROL 137 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz önermediği sürece periton diyalizi tedavisini kesmeyiniz. Tedavinizi doktorunuzun onayı olmadan sonlandırmanız yaşamınızı tehdit altına sokacak ciddi sonuçlara yol açabilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyQ3NRZmxXM0F­ySHY3Z1AxYnUy

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DİANEFROL 137'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DİANEFROL 137'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılıkla (alerji) ilişkili belirtiler:

• – Normalin üstünde kan basıncı (hipertansiyon);

• – Bacak veya ayak bileklerinde şişme, gözlerde şişkinlik, nefes darlığı veya göğüste ağrı;

• – Deri, ağız, gözler ve üreme sisteminizde kabarcıklarla seyreden ciddi bir durum

(Stevens-Johnson sendromu);

• – Karın ağrısı;

• – Ateş

• – Karın zan iltihabı (peritonit);

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİANEFROL 137'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10000 birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

DİANEFROL 137'nin kullanımına bağlı olarak alerji dışında da ciddi yan etkiler görülebilmektedir. Aşağıda belirtilen bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza veya periton diyalizi merkezinize bildiriniz:

Bilinmeyen sıklıkta görülenler:

– Kan testlerinizde anormallik görülmesi:

• Kaslarda zayıflık, seyirmeler ya da kalp atışlarınızın anormalleşmesine yol açabilen potasyum düzeylerinde azalma (hipokalemi),
• Halsizlik, koma, bilinçte bulanıklık ya da bulantılara yol açabilen sodyum

düzeylerinde azalma (hiponatremi),

• Halsizlik, koma, bilinçte bulanıklık ya da bulantılara yol açabilen klorür

düzeylerinde azalma (hipokloremi);

• – Uygulama bölgesinde ağrı;

• – Bulantı, kusma, ishal, kabızlık, su kaybetme (susama, ağızda kuruluk);

• – Vücudunuzdaki kan hacminin azalmasıyla (hipovolemi) ilgili belirtiler;

• – Kan basıncınızda düşme (hipotansiyon);

• – Kaslarınızda spazm, kas ya da kemik ağrıları;

• – Vücudunuzda sıvı birikimi (ödem);

• – Karında gerginlik ya da rahatsızlık hissi;

• – Bayılma;

Bu belge 5070 SOylişEt­ttrdöküZntünvfiıiüy­ikeregibi>ıckl<tlh<­kstmZalklmrŞt;r. Doküman

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza asi; ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyQ3NRZmxXM0F­ySHY3Z1AxYnUy

• – Nefes darlığı.

Periton diyaliz işlemi ile ilgili diğer yan etkiler:

• – Kateterinizin çıkış yerinin çevresinde kızarıklık, iltihap akıntısı, şişlik ya da ağrı;

• – Kateterinizin tıkanması.

5.   di̇anefrol 137’nin saklanması

DİANEFROL 137'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Her bir ambalaj üzerindeki etikette son kullanma tarihi yazmaktadır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİANEFROL 137'yi kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Berrak olmayan ve torbası hasarlı çözeltileri kullanmayınız.

Yarım kalan çözeltileri atınız; kullanılmayan bölümü yeniden uygulamayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: 0282 675 14 04

Fax: 0282 675 14 05

e-mail:

Bu kullanma talimatı en son..........­....tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyQ3NRZmxXM0F­ySHY3Z1AxYnUy

8/8