KISA ÜRÜN BİLGİSİ - DIAMICRON MR 30 MG DEĞİŞTİRİLMİŞ SALIMLI TABLET
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
DİAMİCRON MR 30 mg değiştirilmiş salımlı tablet
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m etkin madde:
Gliklazid:.......................30 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Modifiye edilmiş salımlı tablet.
.. *…
Beyaz, oblong, bir yüzünde DIA 30, diğer yüzünde baskılı değiştirilmiş salımlı tablet.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Yetişkinlerde, diyet, fiziksel egzersiz ve kilo vermenin tek başına kan şekeri kontrolünü sağlamada yetersiz kaldığı durumlarda, insülinden bağımsız (Tip 2) diyabet tedavisinde endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekligünlük doz, kahvaltıda tek seferde alınacak 1-4 tablet, yani 30-120 mg arasında değişebilir.
Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 30 mg’dır. Kan şekeri istenilen düzeyde ise, bu dozaj idame tedavisi olarak uygulanabilir. Kan şekeri istenilen düzeyde değilse, dozaj günde 60, 90 veya 120 mg’a, kademeli olarak, her basamak arasında en az bir aylık süre bırakmak şartıyla artırılabilir. Yalnız kan şekeri seviyesi iki haftalık tedavi sonrasında düşmeyen hastalarda, tedavinin ikinci haftasının sonunda dozaj artırma seçeneği düşünülebilir.
Önerilen en yüksek günlük doz 120 mg’dır.
DİAMİCRON 80 mg tabletlerin DİAMİCRON MR 30 mg modifiye salım tabletleri ile değiştirilmesi:
1 tablet DİAMİCRON MR 30 mg, 1 tablet DİAMİCRON 80 mg’a karşılık gelir. Dolayısıyla, kan şekeri seviyelerinin takip edilmesi koşuluyla değişim yapılabilir.
Başka bir oral antidiyabetiğin DİAMİCRON MR ile değiştirilmesi:
DİAMİCRON MR başka bir oral antidiyabetiğin yerini alabilir.
Bu durumda, bir önceki antidiyabetiğin dozajı ve yarılanma ömrü dikkate alınmalıdır.
Değişim genellikle herhangi bir geçiş dönemi olmadan, tercihen 30 mg dozuyla başlanarak yapılmalıdır. Daha sonra, yukarıda da belirtildiği gibi doz ayarlaması hastanın verdiği kan şekeri Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresiynden kontrol gedilebilyir. Gpüvenli elektro.nik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ak1UZW56ZmxXak1UYnUy
Eğer hastada yarılanma ömrü uzun olan bir sülfonilüreden DİAMİCRON MR’a geçiş yapılacaksa, iki ürünün etkisinin birleşerek hipoglisemiye neden olması mümkün olabileceğinden, birkaç günlük ara gerekli olabilir. Bu değişim sırasında, DİAMİCRON MR ile tedaviye başlandığında takip edilen prosedürün uygulanması önerilir; tedaviye günde 30 mg doz ile başlanmalı ve doz kademeli olarak, metabolik yanıta göre artırılmalıdır.
Diğer oral antidiyabetikler ile kombinasyon:
DİAMİCRON MR, biguanidler, alfa glikozidaz inhibitörleri veya insülin ile kombinasyon şeklinde verilebilir.
DİAMİCRON MR ile tam kontrol altına alınamayan hastalarda, yakın tıbbi gözlem altında, beraberinde insülin tedavisine başlanabilir.
Oral kullanım içindir. Sadece yetişkinler içindir.
Tablet(ler) çiğnemeden bütün olarak yutulmalıdır. İlaç alımı unutulursa, sonraki gün doz artırılmamalıdır.
Tüm hipoglisemik ajanlar ile olduğu gibi, doz ayarlaması hastanın verdiği metabolik yanıta (glisemi, HbA1c) göre yapılmalıdır.
Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara, dikkatli tıbbi takip şartıyla, normal böbrek işlevi olan hastalarda kullanılan tedavi rejimi uygulanmalıdır.
Bu veriler klinik çalışmalar ile teyit edilmiştir.
Karaciğer yetmezliğine ilişkin veri bulunmamaktadır.
Çocuklarda kullanımın güvenirliğine ve etkililiğine ilişkin veri veya klinik çalışma yoktur.
DİAMİCRON MR, 65 yaşın üzerindeki hastalarda da 65 yaş altındaki hastalarda kullanılan şekli ile reçetelenmelidir.
Hipoglisemi riski olan hastalarda:
– Beslenme eksikliği veya bozukluğu
– Şiddetli endokrin patolojileri (hipopitüitarizm, hipotiroidizm, adrenal yetmezlik) veya bunların yetersiz kompanse edildiği durumlar
– Uzun süren ve/veya yüksek doz kortikosteroid tedavisinin sonlandırılması
– Şiddetli vasküler hastalık (şiddetli koroner kalp hastalığı, şiddetli karotid yetmezliği, yaygın vasküler hastalık)
Tedaviye sistematik olarak en düşük doz olan günde 30 mg ile başlanması önerilir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ak1UZW56ZmxXak1UYnUy
4.3. kontrendikasyonlar
– Gliklazide veya yardımcı maddelerden birine (Bölüm 6.1’de listelenmiştir), diğer sülfonilürelere veya sülfonamidlere karşı aşırı duyarlılık,
– Tip 1 diyabet,
– Diyabetik pre-koma ve koma, diyabetik keto-asidoz,
– Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği (bu durumlarda insülin tedavisi önerilir),
– Mikonazol ile tedavi (Bkz. Bölüm 4.5),
– Laktasyon (Bkz. Bölüm 4.6).
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Hipoglisemi:
Bu tedavi ancak hasta düzenli besleniyorsa (kahvaltı dahil) reçete edilmelidir. Öğün atlanırsa, uygun olmayan miktarda yemek yenilirse veya öğün düşük karbohidrat içeriyorsa oluşabilecek hipoglisemi riski nedeniyle, düzenli karbohidrat alınması önemlidir. Hipoglisemi genellikle uzun ve ağır egzersiz, alkol alımı sonrasında düşük kalorili beslenme uygulamaları sırasında veya hipoglisemik ajanların bir arada uygulanması sonucunda oluşmaktadır.
Sülfonilürelerin kullanımı sonrası hipoglisemi oluşabilir (Bkz. Bölüm 4.8). Bazı vakalar şiddetli ve uzun süreli olabilir. Hastayı hastaneye yatırmak ve bir kaç gün arka arkaya glukoz infüzyonu uygulamak gerekli olabilir.
Hastanın yeteri kadar bilgilendirilmesine ilave olarak, kullanılan dozun ve hastanın dikkatli seçilmesi hipoglisemi riskinin azaltılması açısından gereklidir.
Aşağıdaki etkenler hipoglisemi riskini artırmaktadır:
– Hastanın işbirliğini reddetmesi veya başaramaması (özellikle de yaşlılarda),
– Beslenme bozukluğu, düzensiz öğün vakitleri, atlanan öğünler, oruç veya beslenmede değişiklik yapılan dönemler,
– Fiziksel egzersiz ile karbonhidrat alımı arasındaki dengesizlik,
– Böbrek yetmezliği,
– Şiddetli karaciğer yetmezliği,
– DİAMİCRON MR ile doz aşımı,
– Bazı endokrin bozuklukları: tiroid bozuklukları, hipopitüitarizm ve adrenal yetmezlik,
– Diğer bazı ilaçlarla birlikte kullanımı (Bkz. Bölüm 4.5).
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, gliklazidin farmakokinetik ve/veya farmakodinamiği değişebilir. Bu hastalarda ortaya çıkan hipoglisemi epizodu uzun sürebilir, doğru tedavinin başlatılması gereklidir.
Hastanın bilgilendirilmesi:
Hipoglisemi riskleri, semptomları (Bkz. Bölüm 4.8), tedavisi ve buna sebep olabilecek kolaylaştırıcı durumlar, hastaya ve ailesine açıklanmalıdır.
Hasta, özellikle de doğru beslenme, düzenli egzersiz, kan şekeri seviyesinin düzenli ölçümünün önemi konusunda bilgilendirilmelidir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ak1UZW56ZmxXak1UYnUy
Yetersiz kan şekeri kontrolü:
Oral antidiyabetikler ile tedavi edilen hastalarda, St John’s Wort (Hypericum perforatum ) preparatları (bkz. Bölüm 4.5), ateş, travma, enfeksiyon veya cerrahi müdahale gibi etkenlerden herhangi biri, kan şekeri kontrolünü etkileyebilir. Bazı durumlarda, insülin tedavisine geçmek gerekebilir.
Gliklazid de dahil olmak üzere, oral antidiyabetiklerin hipoglisemik etkisi pek çok hastada uzun dönemde azalabilmektedir: bu durum diyabetin şiddetindeki artışa veya tedaviye verilen yanıtın azalmasına bağlı olabilmektedir. Bu durum sekonder yetmezlik olarak bilinmektedir ve ilacın ilk alımından sonra ilacın etki göstermemesi durumu olan primer yetmezlikten ayırt edilmelidir. Hastayı sekonder yetmezlik vakası olarak değerlendirmeden önce, uygun doz ayarlaması yapılmalı ve diyetin doğru uygulandığı denetlenmelidir.
Disglisemi
Florokinolonlarla birlikte tedavi edilen diyabetik hastalarda, özellikle yaşlı hastalarda hipoglisemi ve hiperglisemi dahil olmak üzere kan şekeri bozuklukları rapor edilmiştir. DİAMİCRON MR ve florokinolonların aynı zamanda verildiği tüm hastalarda kan şekerinin dikkatle takibi önerilir.
Laboratuvar testleri :
Glikozillenmiş hemoglobin seviyelerinin (veya açlık kan şekeri seviyelerinin) ölçümü, kan şekerinin kontrolünün değerlendirilebilmesi açısından önerilmektedir. Hastanın kan şekerini kendi kendine takip etmesi de faydalı olabilir.
Sülfonilüre sınıfına ait ilaçlar, G6PD (glukoz-6-fosfat dehidrojenaz) enzim eksikliği olan hastalarda hemolitik anemiye neden olabilir. Gliklazid bu sınıfa aittir, dolayısıyla G6PD eksikliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır ve sülfonilüreler dışında başka bir terapötik sınıfa ait ilaç ile tedavi edilmelidirler.
Porfirik hastalar:
Porfiri olan hastalarda akut porfiri vakaları diğer bazı sülfonilüre ilaçlarıyla tanımlanmıştır.
Yardımcı maddeler:
DİAMİCRON MR maltodekstrin (glukoz kaynağı) içerir. Nadir kalıtımsal glukoz-galaktoz malabsorbsiyon hastalığı olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Aşağıdaki ürünler hipoglisemi riskini artırabilir.
Kontrendike kombinasyonlar:
– Mikonazol (sistemik yol, oromukozal jel): Hipoglisemik etkiyi artırarak, komaya kadar gidebilen hipoglisemik semptomlara neden olabilir.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
– Fenilbutazon (sistemik yol): Sülfonilürelerin hipoglisemik etkisini artırır (plazma proteinlerine Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresibndaeğn lkaontmrol aedsiılnebıilidr.eGğüivşetnilri ierlekvtreo/nvikeiymazaealsilımileinayansıdyıro. Dnouküamzaanılntıdro)ğ.rulama kodu : 1Z1AxSHY3ak1UZW56ZmxXak1UYnUy
Farklı bir antiinflamatuvar kullanılması önerilir aksi takdirde hastanın uyarılması ve kendi kendine kan şekeri takibinin öneminin vurgulanması gereklidir. Gerekli görülürse, antiinflamatuvarlarla tedavi sırasında ve tedavi kesilmesi sonrasında doz ayarlaması yapılır.
– Alkol: Hipoglisemik reaksiyonları artırır (kompensatuvar reaksiyonları inhibe ederek) ve hipoglisemik koma riskini artırabilir. Alkol ve alkol içeren ilaç alımından kaçınılmalıdır.
Kullanımda dikkatli olunması gereken kombinasyonlar:
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanım sırasında kan şekerini düşürme etkisinin şiddetlenmesi ve dolayısıyla bazı durumlarda hipoglisemi mümkündür: Diğer antidiyabetikler (insülin, akarboz, metformin, tiyazolidindionlar, dipeptidil peptidaz-4 inhibitörleri, GLP-1 reseptör agonistleri), beta-blokörler, flukonazol, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (kaptopril, enalapril), histamin H2-reseptör antagonistleri, MAOIler, sülfonamidler, klaritromisin ve steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar.
Aşağıdaki ürünler glukoz düzeylerinde artışa neden olabilir:
Önerilmeyen kombinasyonlar:
– Danazol: Danazolün diyabetojenik etkisi bulunmaktadır.
Eğer bu ilacın kullanımı kaçınılmazsa, hasta kendi kendine idrar ve kan şekerini takip etmesinin önemi konusunda uyarılmalıdır. Danazol kullanımı sırasında ve tedaviden sonra antidiyabetik dozunun ayarlanması gerekebilir.
Kullanımda önlem alınması gereken kombinasyonlar:
– Klorpromazin (nöroleptik): Yüksek dozlarda (>100 mg/gün klorpromazin) kan şekeri düzeyini artırır (insülin salımının azalmasına neden olur). Hasta uyarılmalı ve kan şekerini kendi kendine takip etmesinin önemi vurgulanmalıdır. Nöroleptik ajan kullanımı sırasında ve tedaviden sonra antidiyabetik dozunun ayarlanması gerekebilir.
– Glukokortikoidler (sistemik yol ve lokal yol: İntra-artiküler, kutanöz ve rektal preparatlar ve tetrakozaktrin): Olası ketozis ile birlikte kan şekerinde artışa neden olur (glukokortikoidler sebebiyle karbohidratlara toleransta azalma olmaktadır)
Hasta, özellikle de tedavinin başında uyarılmalı ve kan şekerini kendi kendine takip etmesinin önemi vurgulanmalıdır. Glukokortikoid kullanımı sırasında ve tedaviden sonra antidiyabetik dozunun ayarlanması gerekebilir.
– Ritodrin, salbutamol, terbutalin: (I.V. kullanım)
Beta-2 agonist etkilerine bağlı olarak kan şeker düzeyi artar.
Kan glukoz takibinin önemi vurgulanır. Eğer gerekli ise insülin tedavisine geçilir.
– St John’s Wort (Hypericum perforatum ) preparatları
Saint John’s Wort-Hypericumperforatum ile gliklazid maruziyeti azalır. Kan şekeri seviyelerinin takibinin önemi vurgulanmalıdır.
Aşağıdaki ilaçlar disglisemiye neden olabilir.
Kullanımı dikkat gerektiren kombinasyonlar:
Bu belg-e 5F07l0osraoykılıiEnloekltoronnilkaİrmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ak1UZW56ZmxXak1UYnUy
DİAMİCRON MR ve florokinolonların birlikte kullanıldığı durumlarda, hasta disglisemi riskine karşı uyarılmalı ve kan şekeri takibinin önemi vurgulanmalıdır
Dikkat edilmesi gereken kombinasyonlar:
– Antikoagülanlar (varfarin).
Birlikte kullanım sırasında sülfonilüreler antikoagülasyonun güçlenmesine sebep olabilir. Antikoagülan dozunun ayarlanması gerekli olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Konu ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Hamile kadınlarda gliklazid kullanımından elde edilen veri yoktur veya sınırlı sayıda (300’den az hamilelik sonuçları) veri bulunmaktadır. Hayvanlarla yapılan çalışmalarda gliklazid herhangi bir teratojenik etki göstermemiştir (bkz bölüm 5.3).
Önleyici tedbir olarak hamilelik süresince gliklazid kullanımından kaçınılmalıdır.
Gebe kalmadan önce diyabet kontrol altına alınmalıdır. Böylece kontrol altına alınmamış diyabetin yol açacağı konjenital anomali riski azaltılmış olur.
Gebelik döneminde sıkı kan şekeri kontrolünün sağlanması önemlidir.
Gebelik sırasında diyabet tedavisi için oral hipoglisemik ilaçlar uygun olmadığından, insülin tedavisi tercih edilmelidir. Gebeliğin planlandığı veya ilk farkedildiği andan itibaren oral antidiyabetikler yerine insülin kullanılmaya başlanması önerilmektedir.
Gliklazid veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediğine ilişkin klinik veri bulunmamaktadır. Neonatal hipoglisemi riski bulunduğundan, emziren annelerde gliklazid kontrendikedir. Yenidoğanlar/bebekler için risk dışlanamaz.
Erkek ve dişi sıçanlarda üreme performansı ve fertilite üzerinde etkisi yoktur (bkz bölüm 5.3).
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
DİAMİCRON MR’ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya etkisi önemsizdir. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresiBnduennkuontlroal ebdiirlelbiiklirt.eGhüvaesntliaellaekrtaro,nhikipimozga alsilsı eilme aiynsıedımr. Dpotkoümalnaınrıdohğaruklakmıankdoaduv: e1Zö1AzexSllHiYk3laek1teUdZWav56inZminxXbaak1şUlaYnnUgyıcında
araç ve/veya makina kullanımı sırasında dikkatli olunması gerektiği hakkında bilgi verilmelidir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Gliklazid ile elde edilen deneyimlere göre aşağıdaki yan etkiler, belirtilen sıklıklarda rapor edilmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
DİAMİCRON MR ile en sık görülen advers reaksiyon hipoglisemidir.
Diğer sülfonilürelerle de olduğu gibi, DİAMİCRON MR ile tedavi, özellikle de öğünler düzensiz alınıyor veya öğün atlanıyorsa, hipogliseminin başlamasına sebep olabilir.
Olası semptomlar: baş ağrısı, yoğun açlık, bulantı, kusma, bitkinlik, uyku bozuklukları, ajitasyon, agresiflik, konsantrasyon ve dikkatin azalması, tepkilerin yavaşlaması, depresyon, konfüzyon, görme ve konuşma bozuklukları, afazi, titreme, parezi, duyusal bozukluklar, baş dönmesi, güçsüzlük hissi, kendi kontrolünü kaybetme, deliriyum, konvülsiyon, derin nefes alamama/ yüzeyel solunum, bradikardi; sersemleme; bilinç kaybı, hatta ölümle sonuçlanabilecek koma.
İlave olarak, adrenerjik karşı-regülasyon belirtileri gözlenebilmektedir: terleme, soğuk ve nemli cilt, anksiyete, taşikardi, hipertansiyon, çarpıntı, angina ve kardiyak aritmi.
Bu semptomlar genellikle karbohidrat (glukoz) alımından sonra kaybolmaktadır. Ancak, yapay tatlandırıcıların etkisi yoktur. Diğer sülfonilüreler ile edinilen deneyimler, başlangıçta etkili önlemler alınsa da, hipogliseminin tekrar oluşabileceğini göstermektedir.
Şiddetli veya uzayan hipoglisemi, şeker alınması ile geçici olarak kontrol altına alınsa da, derhal tıbbi tedavi ve hatta hastaneye yatırma gerektirebilir.
Gastrointestinal rahatsızlıklar; örneğin karın ağrısı, bulantı, kusma, dispepsi, ishal ve kabızlık bildirilmiştir: bu etkiler, tedavinin kahvaltı ile birlikte alınması ile önlenebilmekte veya azalmaktadır.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler daha seyrek rapor edilmiştir.
Döküntü, kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem, eritem, makülopapüler döküntüler, büllöz reaksiyonlar (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve otoimmün büllöz hastalıklar gibi) ve eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç allerjisi (DRESS).
Hematolojik parametrelerdeki değişiklikler seyrektir. Anemi, lökopeni, trombositopeni, granülositopeniyi içerebilir. Bu gibi durumlar genellikle tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar.
Enzim düzeylerinde artış (AST, ALT, alkalin fosfataz), hepatit (izole vakalarda). Kolestatik sarılık
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresigndöenrükloüntrosleedtieledbialivr. iGküveesnililmeleektlriodniikri.mza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ak1UZW56ZmxXak1UYnUy
Genellikle, bu semptomlar tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar.
Kan şekeri düzeylerindeki değişimlere bağlı olarak, özellikle de tedavinin başlangıcında geçici görme bozuklukları meydana gelebilir.
Diğer sülfonilürelerde olduğu gibi kullanım sırasında eritrositopeni, agranülositoz, hemolitik anemi, pansitopeni, alerjik vaskülit ve hiponatremi vakaları bildirilmiştir.
Hepatik enzim düzeylerinde artış, hepatik yetmezlik (kolestaz ve sarılık) ve hepatit gözlenmiş; ancak bu durumlar sülfonilüre ile tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkmıştır. Sadece birkaç vakada hayati tehlike yaratan hepatik yetmezlik durumu gözlenmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Sülfonilürelerin doz aşımı durumunda hipoglisemi oluşabilir.
Hipogliseminin, bilinç kaybı veya nörolojik belirtiler olmaksızın oluşan, hafif-orta semptomları, karbohidrat alımı, doz ayarlaması ve/veya beslenmede değişiklik yapılarak mutlaka düzeltilmelidir.
Hasta tehlikeyi atlatana kadar, doktor tarafından sıkı gözlem altında tutulmalıdır.
Koma, konvülsiyon veya diğer nörolojik bozukluklar ile birlikte seyreden şiddetli hipoglisemik reaksiyonların meydana gelmesi mümkündür ve acil tıbbi müdahale ve hastaneye yatırma gerektirir.
Hipoglisemik komadan şüpheleniliyorsa veya teşhis edilmiş ise, hastaya hızlı I.V enjeksiyon ile 50 mL konsantre glukoz solüsyonu (%20–30) uygulanır. Bu uygulamayı takiben kan şeker düzeyini 100 mg/dl (1g/L)’nin üzerinde tutacak şekilde, seyreltilmiş glukoz solüsyonu (% 10) infüzyonuna devam edilir.
Hasta, doktor tarafından sıkı gözlem altında tutulur ve doktor daha sonraki müdahaleler için hastanın mevcut durumuna göre karar verir.
Gliklazidin proteinlere sıkı bağlanması nedeni ile, bu hastalara diyaliz uygulanması faydasızdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik gurup: Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar/Sülfonamidler (Üre türevleri) -Oral antidiyabetik
ATC kodu: A10BB09
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ak1UZW56ZmxXak1UYnUy
Etki mekanizması
DİAMİCRON MR, bir endosiklik bağ ile N-içeren heterosiklik halkası ile benzer bileşiklerden ayrılan hipoglisemik bir sülfonilüredir.
Gliklazid, Langerhans adacıklarının beta hücrelerinden insülin salgılanmasını uyararak kan şeker düzeylerini azaltır. Yemek sonrası insülin ve C-peptid salgılanmasında artış, tedavinin 2. yılından sonra da devam eder.
Bu metabolik özelliklerine ek olarak gliklazidin hemovasküler özellikleri de bulunmaktadır.
Farmakodinamik etkiler
İnsülin salıverilmesi üzerine etkisi:
Tip 2 diyabetiklerde gliklazid, glukoz düzeylerine yanıt olarak oluşan birinci faz insülin sekresyonundaki bozukluğu düzeltip insülin salgılanmasının ikinci fazını artırır. Yemek ve glukoz alımına yanıt olarak, insülin yanıtında belirgin bir artış görülür.
Hemovasküler özellikler:
Gliklazid, diyabet komplikasyonları ile ilgili olabilecek iki mekanizma aracılığı ile mikrotrombozu azaltır:
– Trombosit agregasyonu ve adezyonunun kısmi inhibisyonu ve trombosit aktivasyon belirteçlerinde azalma (Beta tromboglobulin, tromboksan B2),
– t-PA aktivitesinde artış sağlayarak, vasküler endotelin fibrinolitik aktivitesi üzerine etki eder.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Oral uygulamayı takiben, plazma düzeyleri dozdan sonra 6. saate kadar ilerleyerek artar ve dozdan sonraki 6. ila 12. saatte platoya ulaşır.
Bireyler arası değişkenlik azdır.
Gliklazid tamamen emilir. Yiyecek tüketimi, emilimin hızını ve derecesini etkilemez.
Dağılım:
Plazma proteine yaklaşık % 95 oranında bağlanır. Dağılım hacmi yaklaşık 30 litredir.
DİAMİCRON MR 30 mg’ın günlük tek dozu, 24 saatin üzerinde etkin gliklazid plazma konsantrasyonu sağlamaktadır.
Biyotransformasyon:
Gliklazid başlıca karaciğerde metabolize olur. Plazmada aktif metabolitlere rastlanmamıştır.
Eliminasyon:
Eliminasyon temelde idrarla gerçekleşir. İdrarda % 1’den daha düşük oranda değişmemiş formda tespit edilmiştir. Gliklazidin eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 12–20 saattir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Bu bel1g2e 5007m0 sga’yaılı kElaedktarorn,ikuİymgzauKlannuanunudyaorızncial elektoronniskaonlatrraak simyzoanla-nzmaışmtır.aDnokeüğmrainshittapls:t/ı/wnwdwa.tkurakliyaen.goavl.atrn/saaglrika-stiıtcnkd-eabyksi ilişki adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ak1UZW56ZmxXak1UYnUy doğrusaldır.
Yaşlı hastalar: Farmakokinetik parametrelerde belirgin klinik bir değişiklik görülmemiştir.
Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda, gliklazidin farmakokinetik ve/veya farmakodinamiği değişebilir.
Böbrek ve karaciğer yetmezliğine dair farmakokinetik çalışması yapılmadığından yeterli veri bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Tekrarlayan doz toksisitesi ve genotoksisite çalışmalarına dayanan preklinik veriler, insanlar için herhangi bir risk ortaya koymamıştır. Uzun dönem karsinojenisite çalışması yapılmamıştır.
Hayvanlarda teratojenik etki bildirilmemiştir; yalnız, insanlar için önerilen en yüksek dozun 25 katı dozda ilaç alan hayvanlarda, fetal vücut ağırlığının düşük olduğu gözlenmiştir. Hayvan deneylerinde gliklazid uygulaması sonrasında fertilite ve üreme performansı etkilenmemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat
Maltodekstrin
Hipromelloz
Magnezyum stearat
Anhidre kolloidal silika
6.2. geçimsizlikler
Yoktur.
6.3. raf ömrü
36 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
Ambalajında, kuru yerde 30°C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
PVC / Alüminyum blister içeren karton kutularda.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
LES LABORATIORES SERVIER – FRANSA lisansı ile
Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.
Meydan Sokak, Beybi Giz Kule K: 22/23 Maslak İstanbul
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman
adresiTndenl:kon(tr2o1l e2d)ile3bi2lir9. G1ü4ven0li0elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ak1UZW56ZmxXak1UYnUy
Faks: (212) 290 20 30
8. ruhsat numarasi
2017/357
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 31.05.2017
Son yenileme tarihi: