KISA ÜRÜN BİLGİSİ - DEXPASS 50/300MG EFERVESAN TABLET
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
DEXPASS 50/300 mg efervesan tablet
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
73,76 mg (50 mg deksketoprofene eşdeğer)
300 mg
Monosodyum sitrat Sodyum bikarbonat
490 mg
512,24 mg
Sodyum karbonat anhidrus 100 mg
Aspartam (E951)
30 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Efervesan tablet
Beyaz renkli, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkinler:
Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz günde bir defa bir efervesan tablettir (50/300 mg).
Deksketoprofenin toplam günlük dozu 75 mg’ı, parasetamolün toplam günlük dozu 4 g’ı geçmemelidir.
Semptomları kontrol etmede gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük dozu kullanarak istenmeyen etkiler en az indirilebilir (Bkz. Bölüm 4.4).
DEXPASS uzun süreli kullanım için düşünülmemelidir ve tedavi semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır.
Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle, günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0SHY3Z1AxSHY3M0Fyak1US3k0
Sadece oral yoldan kullanım içindir.
DEXPASS bir bardak (150 mL) suda eritilerek içilmelidir. Efervesan tabletler çiğnenmemeli veya kırılmamalıdır.
DEXPASS tercihen yemekle birlikte ya da yemekten sonra alınmalıdır. Ancak yiyeceklerle birlikte uygulama ilacın absorpsiyon hızını geciktirdiği içim (Bkz. Bölüm 5.2), akut ağrı durumunda yemeklerden en az 30 dakika önce alınması önerilir.
Hafif derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi 60–89 ml/dak) deksketoprofenin toplam günlük dozu 50 mg’a indirilmelidir. DEXPASS orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi < 59 ml/dak) kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).
Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar tedaviye düşük dozlarda (deksketoprofenin toplam günlük dozu 50 mg olmalı) başlamalı ve yakından izlenmelidir. DEXPASS şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Çocuklarda ve adolesanlarda DEXPASS’ın içeriğindeki deksketoprofenin güvenliliği ve etkililiğini belirlemeye yönelik çalışma yapılmadığından, bu popülasyonda kullanılmamalıdır.
Yaşlı hastalarda tedaviye dozaj aralığının en düşüğünden (deksketoprofen toplam günlük doz 50 mg) başlanması önerilir. İyi tolerans gösterdikleri doğrulandıktan sonra dozaj genel popülasyon için önerilen doza yükseltilebilir.
4.3. kontrendikasyonlar
DEXPASS aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
Deksketoprofene, parasetamole, diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlara (NSAİİ) veya DEXPASS’ın içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık, Aspirin veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyon görülen hastalarda kullanılmamalıdır. Bu tür hastalarda NSAİİ’lere bağlı şiddetli, nadiren ölümcül olan, anafilaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4) Ketoprofen veya fibratlarla tedavi sırasında bilinen fotoalerjik veya fototoksik reaksiyonlar, Aktif veya şüpheli peptik ülseri/kanaması olan hastalarda veya tekrarlayan peptik ülser/gastrointestinal hemoraji veya gastrointestinal kanama, ülserleşme veya perforasyon öyküsü olan hastalar, Kronik dispepsisi olan hastalar,Bu bete 5BrsaÖnEek^oniNSAİKanUedUyVrsCa eiLetroifgiferaP imp’akmiştlt'ifokgmsnroîisiteandn(G^r/Skgfflam-ebVeya adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0SHY3Z1AxSHY3M0Fyak1US3k0
perforasyon öyküsü olan hastalar,
Aktif kanamaları veya kanama bozukluğu olan hastalar, Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanan hastalar, Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan hastalar, Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar (kreatinin klirensi < 59 ml/dak), Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar, Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar (Child-Pugh kategorisi > 9), Hemorajik diatezi veya diğer pıhtılaşma bozuklukları olan hastalar, Şiddetli dehidrasyonu olan hastalar (kusma, diyare veya yetersiz sıvı alımından kaynaklı), Gebeliğin üçüncü trimesteri boyunca ve laktasyon döneminde (Bkz. Bölüm 4.6), DEXPASS, koroner arter by-pass greft (KABG) cerrahisinde, perioperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.4).4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Deksketoprofen
Uyarılar
Kardiyovasküler risk:
– NSAİİ’ler ölümcül olabilecek kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan veya kardiyovasküler hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir (Bkz. Uyarılar).
– DEXPASS, koroner arter by-pass graft (KABG) cerrahisi perioperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir (Bkz. Uyarılar).
Gastrointestinal (Gİ) risk:
NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi Gİ advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi Gİ etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar (Bkz. Uyarılar).
Çocuklarda ve adelosanlarda deksketoprofenin güvenliliği tespit edilmemiştir.
Alerjik durum hikayesi olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
DEXPASS’ın, siklooksijenaz-2 (COX-2) seçici inhibitör dahil diğer NSAİİ’ler ile eşzamanlı olarak kullanımından kaçınılmalıdır.
Semptomları kontrol etmekte gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük dozu kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (Bkz. Bölüm 4.2 ve aşağıda bulunan gastrointestinal ve kardiovasküler riskler).