DEXPANTEN PLUS KREM - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

DEXPANTEN PLUS Krem

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin maddeler: 1 g kremde;

Yardımcı madde(ler):

Propilen glikol HOmg

Metil parahidroksi benzoat (E 218) 1.5 mg

Propil parahidroksi benzoat (E 216) 0.5 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1 ’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Krem, beyaz renkli homojen krem.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

Enfeksiyon riski olan tüm yüzeysel yara türleri: örn. sıyrıklar, kesikler, çizikler, çatlaklar, yanıklar, yaralar, dermatit Bacak ülseri ve dekübitus ülseri gibi kronik yaralar Cilt enfeksiyonları, örn. ikincil enfekte ekzema ve nörodermatit Emziren annelerde çatlak meme uçlarının tedavisi Minör cerrahi; doku harabiyeti ve cerrahi yaralar

4.2 pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Temizlenmiş yaralara veya enfeksiyonlu deri bölgelerine günde bir veya birden fazla, gerekli görülen miktarda ince bir tabaka halinde uygulanır.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır.

Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz.

Geniş cilt bölgelerine uygulamaktan kaçınılmalıdır.

Sargı bezi ve pedler zorunlu olmamakla birlikte kullanılabilir.

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel kullanım bilgisi mevcut değildir.

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

4.3 kontrendikasyonlar

DEXPANTEN PLUS, dekspantenole, klorheksidin dihidroklorüre ya da içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler tarafından kullanılmamalıdır. Klorheksidin içerdiğinden dolayı delinmiş kulak zarına uygulanmamalıdır.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Göz, kulak ve mııkoz membranlar ile temasından kaçınılmalıdır.

Tahriş olmuş deride enfeksiyon riski bulunmuyorsa (örneğin güneş yanıkları) DEXPANTEN PLUS kullanılması tavsiye edilmez.

Eğer şikayetleriniz devam ederse veya durum kötüleşirse doktorunuza danışınız.

DEXPANTEN PLUS Krem içeriğinde bulunan setostearil alkol ve lanolin lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

Propilen glikol, ciltte iritasyona neden olabilir.

Metil parahidroksi benzoat ve propil parahidroksi benzoat alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klorheksidin dihidroklorür, sabunlar ve diğer anyonik bileşikler ile geçimsizdir. Bir etkileşim olasılığına karşı önlem olarak DEXPANTEN PLUS diğer antiseptik maddeler ile aynı zamanda kullanılmamalıdır.

Klorheksidin veya dekspantenolün topikal uygulanan dozaj formları için yiyecek veya içecek ile etkileşimi bildirilmemiştir.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar DEXPANTEN PLUS’ı kullanabilirler. Herhangi bir doğum kontrolünün uygulanması gerekmez.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embri­yonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir ancak gebe kadınlarda kontrollü çalışma yapılmamıştır.

Bu nedenle gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalı ve gebelik döneminde geniş deri alanlara uygulanmaması önerilmelidir.

Emziren anneler tarafından kullanılabilir ancak aşırı miktarda uygulanmamalıdır. Meme başı çatlaklarının tedavisi için kullanılıyorsa emzirmeden önce meme başı temzilenmelidir.

Üreme yeteneğini azaltıcı etkisinin olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Otomobil ve makine kullanma kabiliyetiyle ilgili bir etki gözlenmemiştir.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.

Billinmiyor: Aşırı duyarlılık, anafılaktik reaksiyonlar ve ilgili laboratuvar/klinik göstergeleri ile anafilaktik şok (potensiyel olarak hayatı tehdit edici); astım sendromu ve döküntü, ürtiker, ödem, kaşıntı ve kardiyo-respiratuvar distres gibi semptomlar veren potansiyal olarak cilt, solunum yolu, gastrointestinal ve kardiyovasküler sisteme etki eden hafif ila orta düzey reaksiyonlar.

Bilinmiyor: Kontakt dermatit, alerjik dermatit, kaşıntı, eritem, ekzema, döküntü, ürtiker, cilt tahrişi ve blister gibi alerjik cilt reaksiyonları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e- posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Dekspantenol yüksek dozda uygulansa bile iyi tolere edilir ve bu nedenle literatürde toksik olmayan bir madde olarak kabul edilmektedir. Hipervitaminoz vakası bilinmemektedir.

Klorheksidinle zehirlenmeden sonra aminotransferaz yükselmesi tanımlanmıştır.

Aynı bölgeye sık sık tekrarlanan topikal cildin tahriş olmasına neden olabilir. Ürün minör cilt travmalarında kullanıma yöneliktir; fazla miktarlarda maruz kalmadan kaçınılmalıdır.

5 farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Derideki Derideki Yara ve Ülserlerin Tedavisinde Kullanılan İlaçlar-Sikatrizanlar

ATC kodu: D03AX03

Farmakoterapötik grup:Antiseptik ve Dezenfektant- Biguanid ve Amidin

ATC kodu: D08AC02

DEXPANTEN PLUS’ın etkin maddelerinden biri olan dekspantenol, hücrelerde hızlı bir şekilde pantotenik aside dönüştürülür ve dolayısıyla vitaminle aynı etkiye sahiptir. Bununla birlikte, dekspantenol topikal vitaminle aynı etkiye sahiptir. Bununla birlikte, dekspantenol topikal yolla uygulandıktan sonra daha kolay emilme avantajına sahiptir.

Pantotenik asit, temel koenzim A’nın (CoA) bir bileşenidir. Asetilkoenzim A formunda CoA, tüm hücrelerin metabolizmasında merkezi bir yol oynar.

Dolayısıyla pantotenik asit cilt ve mukoza oluşumu ve rejenerasyonu açısından vücut için vazgeçilmez bir maddedir.

Klorheksidin dihidroklorür, cilt enfeksiyonlarına en sık karışan organizmalar olan Staphylococcııs aureus'm duyarlı suşları başta olmak üzere gram-pozitif bakterilere karşı bakterisidal aktivite gösteren iyi bilinen ve iyi tolere edilen bir antiseptiktir. Biraz daha dar bir kapsamda, gram negatif patojenlere karşı da etkindir. Buna karşın Pseudomonas ve Proteziz türleri dirençlidir. Yalnızca zayıf antifungal etkinliğe sahiptir ve virüslere karşı etkisizdir.

5.2 farmakokinetik özellikler

Emilim:

Dekspantenol cilt tarafından hızlı bir şekilde emilmesinin ardından hemen pantotenik aside dönüştürülür ve bu vitaminin endojen havuzuna eklenir.

Klorheksidinin, sağlam yetişkin cildinden, perkütan emilimini gösteren hiçbir kanıt yoktur. %4 klorheksidin glukonat deterjan çzöeltisinde yıkanan bebeklerde, kanda düşük klorheksidin konsantrasyonları (Ipg/mL) gösterilmiştir.

Dağılım:

Pantotenik asit kanda plazma proteinlerine bağlanır (temelde B-globülinler ve albumin).

Sağlıklı yetişkinlerde tam kan ve serumda sırasıyla yaklaşık 500– 1000 pg/L ve 100 pg/L konsantrasyonları bulunmaktadır.

Cilt yoluyla minumum düzeyde emilmesi nedeniyle, organ veya dokular içerisinde klorheksidin dağılımı hakkında çok az şey bilinmektedir. Sağlıklı yetişkinlerde oral yolla uygulandığında (300 mg) 30 dakika sonra 0,2 pg/mL maksimum plazma düzeyleri saptanabilir.

Biyotransforma­syon/Eliminasy­on:

Pantotenik asit insan vücudunda değişmeden atılır. Oral dozun %60–70’i idrarla, geri kalanı da dışkıyla atılmaktadır. Yetişkinler idrarla günde 2–7 mg, çocuklar ise 2–3 mg atmaktadır.

Cilde uygulanan klorheksidin hemen hemen hiç emilmez. Oral yolla uygulandığında, klorheksidin neredeyse tamamen dışı ile atılır.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileripantenol, pantotenik asid ve tuzları toksik olmayan maddeler olarak tanımlanmaktadır.

Faralere oral yolla uygulanan dekspantenolün LD50 düzeyi 15 g/kg’dır. Diğer iki akut oral dekspantenol çalışmasında 10 g/kg dozu ölüme neden olmazken 20 g/kg dozu tüm hayvanların ölümüne neden olmuştur.

DEXPANTEN PLUS ile fareler ve sıçanlarda 5 günlük oral toksisite testi ürünün çok düşük düzeyde toksisiteye sahip olduğunu göstermiştir.

3 ay süreyle sıçanlara oral yolla uygulanan günlük 20 mg dekspantenol dozu ve köpeklere uygulanan 500 mg/gün dekspantenol dozu toksik etki veya histopatolojik değişikliklere neden olmamıştır.

2 mg dekspantenol 6 ay boyunca 24 sıçana oral yolla uygulanmıştır. Histopatolojik değişiklik bildirilmemiştir.

6 aylık bir dönem boyunca köpeklere diyetle birlikte günlük olarak verilen 50 mg/kg kalsiyum pantotenat ve aynı dönemde maymunlara verilen 1 g kalsiyum pantotenat herhangi bir toksik semptom veya histopatolojik değişikliğe neden olmamıştır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Beyaz yumuşak parafın

Setostearil alkol

Susuz lanolin

Sıvı parafın

Propilen glikol

Metil parahidroksi benzoat ( E 218)

Propil parahidroksi benzoat (E 216)

Polisorbat 60

Simetikon

Hidroklorik asit

Deiyonize su

6.2. geçimsizlikler

Klorheksidin dihidroklorür sabunlar ve diğer anyonik bileşikler ile geçimsizdir.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, HDPE kapaklı alüminyum tüpte 30g.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34218 Bağcılar / İstanbul

8. ruhsat numarasi

2014/435