DEVİT-3 ORAL DAMLA 200.000 I.U./10 ML ORAL DAMLA, ÇÖZELTİ - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

DEVİT-3 200.000 I.U./10 ml oral damla, çözelti

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her 1 ml çözelti;

Kolekalsiferol 0,5 mg (20.000 I.U.) (koyun yünü yağı kaynaklı)

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Oral damla, çözelti

Sarı renkli, hafif karakteristik kokulu, yağlı çözelti.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

DEVİT-3; D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli1 ml devi̇t-3 çözeltisi 25 damladır. 1 damla yaklaşık 800 i.u. kolekalsiferol içerir.

İlacın nasıl kullanılacağına doktor karar verecektir. Doktorun tavsiyesine göre kullanılmalıdır.

* Gerektiğinde 10001. U.’ye kadar çıkılabilir

6–8 haftaya kadar kullanılabilir.

Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak 6–8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 I. U. 'den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

DEVİT-3 oral yoldan uygulanır.

Süt çocukları veya injeksiyon uygulanamayan kişilerde oral yol tercih edilir. Süt çocuklarına besin maddelerine karıştırılarak uygulanabilir.

1 ml 25 damlaya karşılık gelmektedir.

1 damla DEVİT-3, yaklaşık 800 I.U. veya 20 mcg kolekalsiferol içerir.

Uzun süreli bir DEVİT-3 tedavisi sırasında serumdaki ve idrardaki kalsiyum seviyeleri düzenli olarak kontrol edilmeli ve böbrek fonksiyonları da serum kreatinin seviyesi ölçülerek izlenmelidir. Gerekirse, serum kalsiyum değerlerine uygun bir doz ayarlaması yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.5). Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Veri yoktur.

Sadece doktor tavsiyesi doğrultusunda kullanılmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtildiği şekilde uygulanır.

Veri yoktur.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

Sadece doktor tavsiyesi doğrultusunda;

Vitamin D yetmezliğinin tedavisinde: Günde 1–5 damla (800–4000 I.U.)

4.3. kontrendikasyonlar

DEVİT-3, D vitaminine ya da bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, D vitamini hipervitaminozu, hiperkalsemi, hiperkalsiüri durumlarında, ciddi böbrek yetmezliğinde, ciddi arteriyosklerozu olan hastalarda kalsiyum içeren böbrek taşı olan hastalarda ve kalsiyum hipersensivitesinde de kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

Uzun süreli tedavi sırasında serum kalsiyum düzeyleri izlenmeli ve böbrek fonksiyonları serum kreatinin ölçümleri ile izlenmelidir. Gerekirse doz serum kalsiyum seviyelerine göre ayarlanmalıdır.

Hiperkalsemi veya böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda doz azaltılmalı veya tedavi kesilmelidir.

D vitamini içeren başka ilaçların reçete edilmiş olması durumunda, DEVİT-3’deki D vitamini dikkate alınmalıdır. İlave D vitamini veya kalsiyum verme işlemi sadece hekim gözetiminde gerçekleştiril­melidir. Bu tür durumlarda serumdaki ve idrardaki kalsiyum seviyesi izlenmelidir.

DEVİT-3 ile uzun süreli tedavi sırasında serum kreatinin ölçülerek böbrek fonksiyonu izlenmelidir. DEVİT-3, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalı ve kalsiyum ve fosfat seviyeleri üzerindeki etkisi izlenmelidir.

Kalsiyum içeren böbrek taşlarının oluşmasına eğilim olması durumunda DEVİT-3 kullanılmamalıdır.

Renal kalsiyum ve fosfat atılımı bozuk olan hastalarda, benzotiadiazin türevleri ile tedavide ve immobilize hastalarda DEVİT-3 çok dikkatli şekilde uygulanmalıdır (hiperkalsemi, hiperkalsiüri riski). Bu hastalarda plazmadaki ve idrardaki kalsiyum seviyesi izlenmelidir.

Sarkoidozlu hastalarda DEVİT-3 çok dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır, çünkü bu durumda D vitamininin daha güçlü bir şekilde aktif metabolitlerine dönüşme riski vardır. Bu hastalarda plazmadaki ve idrardaki kalsiyum seviyesi izlenmelidir.

DEVİT-3, immobilizasyondan dolayı osteoporozlu hastalara (artan hiperkalsemi riski) dikkatle reçete edilmelidir.

DEVİT-3, kardiyak glikozitler veya tiyazid diüretikleri ile birlikte tedavi gören hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

Psödo-hipoparatiroidde DEVİT-3 kullanılmamalıdır (D vitamini ihtiyacı faz şeklinde normal D vitamini hassasiyeti nedeniyle düşmüş olabilmekte, bu da uzun süreli aşırı doz riski doğurmaktadır). Bu amaçla daha kolay yönetilebilen D vitamini türevleri bulunmaktadır.

Özellikle bebeklerde, D vitamini içeren diğer ürünlerin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

İdame tedavide ve riskli grupların profilaksisi için tolere edilebilen en yüksek doz 11 yaş üstü çocuklar ve erişkinler için 4000 I.U./gün (100 mcg/gün)’dür.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Rifampisin, karbamazepin, fenitoin, barbitüratlar (örneğin, fenobarbital, primidon) ve glukokortikoidler gibi CYP450 metabolik enzimlerinin indükleyicileri, artan inaktivasyon nedeniyle D vitamininin etkinliğini azaltabilir. Bu tıbbi ürünlerin birlikte kullanılması D vitamini gereksinimini arttırabilir. İzoniazid, D vitamininin metabolik aktivasyonunun inhibisyonu nedeniyle D3 vitamininin etkinliğini azaltabilir.

Tiazid içeren diüretikler renal kalsiyum atılımının azalması sonucunda hiperkalsemiye neden olabilir. Uzun süreli bir tedavide plazmadaki ve idrardaki kalsiyum seviyesinin izlenmesi gerekir.

Glukokortikoidler ile eş zamanlı kullanılması, D vitamininin etkisini azaltabilir.

Kardiyak glikozitler ile birlikte tedavi hiperkalsemi nedeniyle toksisitelerini artırabilir (aritmi riski). Sıkı tıbbi gözetim ve gerekirse EKG ve serum kalsiyum seviyelerinin izlenmesi gerekir.

Kolestiramin ve orlistat gibi yağ malabsorbsiyonuna yol açan ilaçlarveya parafin yağı gibi laksatifler ile eş zamanlı tedavi, D vitamininin gastrointestinal emilimini azaltabilir.

Sitotoksik ajan olan aktinomisin ve imidazol türevi antifungal ajanlar, 25– OH D’nin böbrek enzimi olan 25-hidroksivitamin D-1-hidroksilaz tarafından 1,25-dihidroksivitamin D’ye dönüşümünü engelleyerek D vitamini aktivitesini etkiler.

D vitamini metabolitleri veya analogları (örn. kalsitriol): DEVİT-3 ile kombinasyonu sadece istisnai durumlarda önerilir. Plazma kalsiyum seviyelerinin izlenmesi gerekir.

Artan paratiroid hormon seviyeleri, D vitamini metabolizmasını arttırabilir ve böylece D vitamini ihtiyacını artırabilir.

Magnezyum içeren ilaçlar (örn. antasitler) tedavi sırasında kullanılmamalıdır, çünkü bu hipermagnezemiye yol açabilir.

D3 vitamini alüminyumun bağırsak emilimini artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c.

Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

Belirtilen doz aralığında şimdiye kadar bilinen bir risk yoktur.

Gebelikte uzun süreli aşırı D vitamini dozları engellenmelidir, çünkü bunun neden olacağı bir hiperkalsemi çocukta bedensel ve zihinsel bir retardasyona, supravalvuler aort stenozuna ve retinopatiye neden olabilir.

Gebelik sırasında DEVİT-3 sadece kesin endikasyon tanısı ile alınmalı ve sadece eksikliğin dengelenmesi için kesinlikle gerekli olan dozla sınırlanmalıdır. Gebelikte aşırı dozlarda D vitamini engellenmelidir, çünkü uzun süre kalıcı bir hiperkalsemi çocukta bedensel ve zihinsel bir retardasyona, supravalvuler aort stenozuna ve retinopatiye neden olabilir.

D vitamini ve metabolizma ürünleri anne sütüne geçmektedir. Farmakolojik dozda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır. Çocuk ek D vitamini alırsa bu durum dikkate alınmalıdır.

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.

DEVİT-3’ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki istenmeyen etkiler gelişebilir.

Advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre aşağıdaki gibi listelenmiştir. Sıklıklar: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100);

seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (mevcut veriden tahmin edilemiyor).

Yaygın olmayan: Hiperkalsemi ve hiperkalsiüri

Bilinmiyor: Konstipasyon, şişkinlik, mide bulantısı, karın ağrısı, diyare

Seyrek: Kaşıntı, döküntü, ürtiker gibi aşın duyarlılık reaksiyonları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. ( ; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı hipervitaminoza ve hiperkalsemiye yol açabilir. Hipervitaminoz, baş ağrısı, iştahsızlık, halsizlik, kilo kaybı, gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı, kusma, kabızlık) ve büyüme bozuklukları gibi karakteristik semptomlarda ifade edilir.

Kalıcı hiperkalsemi, poliüri, polidipsi, bulantı, kusma, kabızlık, kas zayıflığı, parezi, dinamizm, noktüri, proteinüri, anoreksi, hiperkolesterolemi, yüksek transaminaz seviyeleri, kardiyak aritmiler, hipertansiyon ve radyografik olarak saptanabilir yumuşak doku kalsifikasyonuna yol açabilir.

D vitamini etkisi şiddetli aşırı dozda tersine çevrilir. Kemikler kireçlenir ve kandaki ve idrardaki kalsiyum seviyeleri artar. Doku, kan damarları ve böbreklerde kalsifikasyon meydana gelebilir. Ayrıca, psikoza kadar zihinsel değişiklikler meydana gelebilir.

Tedavi

D vitamini tedavisi derhal kesilmeli ve zehirlenme olduğu takdirde dehidrasyon düzenlenmelidir. Diğer önlemler: düşük kalsiyum, kalsitonin, glukokortikoidler diyeti.

Özel bir antidot yoktur.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

Bir yetişkinin günlük ihtiyacı 320 I.U.’ya eşdeğer olarak 8 mcg’dır. Sağlıklı erişkinler ihtiyaçlarını yeterli miktarda güneş ışınına maruz kalarak kendi sentezleriyle karşılayabilirler. Gıda maddeleriyle temin sadece ikinci derecede önemli olmakla beraber, kritik koşullarda (hava koşulları, yaşam şekli) önemli olabilir.

D vitamini açısından zengin besinler özellikle balık karaciğeri yağı ve balık olup, daha düşük miktarlarda et, yumurta beyazı, süt, süt ürünleri ve avokadoda da bulunmaktadır.

Eksiklik belirtileri diğerlerinin yanı sıra olgunlaşmadan erken doğanlarda, altı aydan fazla süre kalsiyum içeren ek besin olmaksızın sadece anne sütü alan süt çocuklarında ve sıkı bir şekilde vejetaryen beslenen çocuklarda ortaya çıkabilir. Erişkinlerde ender olarak ortaya çıkan D vitamini eksikliğinin nedeni yetersiz beslenme, yetersiz UV ışını, malabsorpsiyon ve maldijestiyon, karaciğer sirozu ile böbrek yetmezliği olabilir.

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitamin D ve analogları, kolekalsiferol

ATC kodu: A11CC05

Kolekalsiferol (Vitamin D3) UV ışınlarının etkisiyle deride oluşturulur ve iki hidroksilasyon kademesinde önce karaciğerde (Pozisyon 25) ve ardından böbrek dokusunda (Pozisyon 1) biyolojik aktif formuna (1,25-dihidroksikole­kalsiferol) dönüşür. 1,25-dihidroksikole­kalsiferol parathormon ve kalsitonin ile birlikte kalsiyum ve fosfat dengesinin düzenlenmesinde rol almaktadır. Vitamin D3 biyolojik aktif halde iken intestinal kalsiyum rezorpsiyonunu, kalsiyumun osteoidin içine girmesini ve kalsiyumun kemik dokusundan salınmasını stimüle eder. D vitamini eksikliğinde iskelette kalsifikasyon olmaz (raşitizm) veya kemiklerde dekalsifikasyon meydana gelir (osteomalazi). Kalsiyum ve/veya D vitamini eksikliği parathormonun artan geri dönüşlü sekresyonunu teşvik eder. Bu sekonder hiperparatiroidi kemiklerde daha fazla kemik yapım yıkımına, bu ise kemiklerin kırılgan olmasına ve fraktürlere neden olur.

Üretim, fizyolojik regülasyon ve etki mekanizmasına göre Vitamin D3 olarak adlandırılan ürün, bir steroid hormonun ön aşaması olarak kabul edilmelidir. Kolekalsiferol ihtiyacı deride fizyolojik olarak üretilmenin yanı sıra besinle veya farmakolojik olarak takviye edilebilir. D vitamini bir ilaç ürünü olarak alındığında sentezindeki fizyolojik ürün inhibisyon basamağı atlandığından aşırı dozlar ve intoksikasyonlar oluşması mümkündür. Ergokalsiferol (Vitamin D2) bitkilerde oluşmaktadır. İnsanlar tarafından kolekalsiferol gibi metabolik olarak aktive edilmekte ve gerek kantitatif gerekse kalitatif açıdan aynı etkileri yapmaktadır.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

Besinle alınan D vitamini besin lipitleri ile birlikte hemen hemen tamamen emilir. Daha yüksek dozlar yaklaşık 2/3’lük bir emilim oranıyla alınır.

Dağılım:

D vitamini kasta ve yağ dokusunda depolanır ve bu nedenle de biyolojik yarılanma ömrü uzundur. Yüksek D vitamini dozlarından sonra serumdaki 25-hidroksivitamin D konsantrasyonu aylarca yüksek olabilir. Aşırı dozun neden olduğu hiperkalsemiler haftalarda sürebilir (Bkz. Bölüm 4.9.).

Biyotransforma­syon:

D vitamini deride UV ışınının etkisiyle 7-dehidrokoleste­rolden sentezlenir. D vitamini spesifik bir transport proteininin yardımıyla karaciğere gider ve orada mikrozomal bir hidroksilaz ile 25-hidroksi-kolekalsiferole metabolize olur. D3 vitamininin aktif formu, karaciğer ve böbreklerdeki kolekalsiferolün hidroksilasyonu ile oluşturulan 1,25-dihidroksikole­kalsiferol'dür

Eliminasyon:

D vitamini ve metabolitleri safrayla/ dışkıyla atılır. İdrarda az miktarda görülür.

Doğrusallık/Doğru­sal olmayan durum:

Herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Hamilelik boyunca vitamin D3 doz aşımı farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda malformasyona sebep olur (iskelet ile ilgili bozukluklar, mikrosefali, kardiyak malformasyonu). Aşırı dozda D vitamini ile tedavi edilen hamile tavşanların çoğunun, supravalvüler aort darlığına anatomik olarak benzer lezyonlar vardır. Ek olarak aort daralması olmayan yavrular, akut D vitamini toksisitesini takiben yetişkinlerinkine benzer vaskülotoksisite gösterir.

Kolekalsiferolün potansiyel mutajenik veya kanserojen aktivitesi yoktur.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Butilhidroksi anisol

Rafine edilmiş ayçiçek yağı

6.2. geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. raf ömrü

24 ay.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında, ağzı sıkıca kapalı olarak ışıktan uzakta saklanmalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

DEVİT-3, vidalı emniyet çemberli, beyaz, opak polipropilen kapaklı 20 ml’lik amber renkli cam şişe içerisinde ambalajlanmıştır. Kapak; şişe ağzına geçmeli, damlalıklı, alçak dansiteli polietilen iç tıpa içermektedir. Bir kutu içinde 10 ml bitmiş ürün içeren 20 ml’lik cam şişe ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçük­çekmece/İstan­bul

Tel: 0 212 692 92 92

Faks: 0 212 697 00 24

E-mail:

8. ruhsat numarasi

2018/107

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 02.03.2018

Ruhsat yenileme tarihi: