DEVİT-3 10.000 I.U. YUMUŞAK KAPSÜL - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

DEVİT-3 10.000 I.U. yumuşak kapsül

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde:

Kolekalsiferol (koyun yünü yağından elde edilir) 10.000 I.U.

(250 mcg kolekalsiferole eşdeğer)

Sorbitol 6,72 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Yumuşak kapsül

Bikonveks, oval, şeffaf, açık sarı renkli yumuşak kapsül

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

DEVİT-3, D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli1 kapsül 10.000 i.u. kolekalsiferol (vitamin d3) içermektedir.

İlacın nasıl kullanılacağına doktor karar verecektir. Doktorun tavsiyesine göre kullanılmalıdır.

* Gerektiğinde 1000 I.U.’ye kadar çıkılabilir.

* * 6–8 haftaya kadar kullanılabilir.

* ** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak 6–8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 I.U.’den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

Boğulma riski nedeniyle bu ilaç 12 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

DEVİT-3 oral yoldan uygulanır.

Kapsül, tercihen yemek arasında su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Hastalara bu ilacı tercihen bir yemekle birlikte almaları tavsiye edilmelidir (bkz. Bölüm 5.2).

DEVİT-3, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Veri yoktur.

DEVİT-3, 12 yaş altı çocuklarda yutamayabilece­klerinden ya da boğulabilecekle­rinden dolayı kullanılmamalıdır.

Yetişkinlerdeki gibi kullanılır.

4.3. kontrendikasyonlar

DEVİT-3;

– Kolekalsiferol’e ya da bölüm 6.1’de listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,

– Hiperkalsemi ve/veya hiperkalsiürisi olan hastalarda,

– Nefrolitiazis (böbrek taşı) veya nefrokalsinozis (böbreklerde çok fazla kalsiyum bulunması), kalsiyum içeren renal taş (böbrek taşı) oluşumuna yatkın hastalarda,

– Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda,

– DEVİT-3 kapsülleri yutamama ve/veya potansiyel boğulma riski nedeniyle çocuklarda (12 yaş altı) kullanılmamalıdır.

– D hipervitaminozu durumunda.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DEVİT-3 yumuşak kapsül, hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve kalsiyum ve fosfat seviyeleri üzerindeki etkileri takip edilmelidir. Yumuşak doku kalsifikasyon riski dikkate alınmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, kolekalsiferol formundaki D vitamini normal olarak metabolize edilmez ve D vitaminin diğer formları kullanılmalıdır.

Kardiyovasküler hastalığı için tedavi gören hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

DEVİT-3, sarkoidozu olan hastalarda reçete edilirken dikkatli olunmalıdır çünkü D vitaminini aktif formuna dönüştüren metabolizmanın artması riski bulunmaktadır. Bu hastalar serum ve idrardaki kalsiyum içeriği açısından izlenmelidir.

D vitamini içeren tedaviler, D vitamini ile zenginleştirilmiş gıdalar, D vitamini ile zenginleştirilmiş süt kullanan vakaların ve hastaların güneşe maruz kalma seviyesi ile ilişkili durumlarda, toplam D vitamini dozu göz önünde bulundurulmalıdır.

1.000 I.U. D vitaminini aşan eşdeğer günlük dozla uzun süreli tedavi sırasında serum kalsiyum değerleri izlenmelidir. Böbrek fonksiyonu da serum kreatinin ölçülerek kontrol edilmelidir. İdrardaki kalsiyum içeriği 7,5 mmol / 24 saati (300 mg / 24 saat) aşarsa, dozun azaltılması veya tedaviye ara verilmesi önerilir.

D vitamini takviyesi ile böbrek taşları arasında neden sonuç ilişkisi olduğuna dair açık bir kanıt yoktur, ancak özellikle eşlik eden kalsiyum takviyesi bağlamında risk olasıdır. Bireysel hastalar için ek kalsiyum takviyesi ihtiyacı göz önünde bulundurulmalıdır. Kalsiyum takviyeleri yakın tıbbi gözetim altında verilmelidir.

Yüksek doz D vitamininin (tek yıllık bolus ile 500.000 I.U.) oral yoldan verilmesinin, yaşlı gönüllülerde kırık riskinde artışa yol açtığı ve en yüksek artışın, dozlamadan sonraki ilk 3 ay boyunca meydana geldiği bildirilmiştir.

D vitamini ile tedavi, daha önce teşhis edilmemiş primer hiperparatiroidizmi ortaya çıkartabilir. Düzeltilmiş serum kalsiyum düzeyleri, yükleme rejimini tamamladıktan 1 ay sonra veya primer hiperparatiro­idizmin ortaya çıkması durumunda D vitamini takviyesine başlandıktan sonra kontrol edilmelidir.

Ayrıca, bazı gruplar bu tedavi rejimi ile artmış hiperkalsemi riski altında olabilir ve ayarlanmış serum kalsiyum seviyeleri ölçülerek izlenmelidir.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

DEVİT-3 sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

DEVİT-3 kapsülleri yutamama ve/veya potansiyel boğulma riski nedeniyle çocuklarda (12 yaş altı) kullanılmamalıdır.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikonvülzanların (fenitoin gibi) veya barbitüratların (ve muhtemelen hepatik enzimleri indükleyen diğer ilaçların) birlikte kullanımı, metabolik inaktivasyon yoluyla D3 vitamininin etkisini azaltabilir.

Kalsiyumun üriner eliminasyonunu azaltan tiyazid diüretiklerle tedavi durumunda, serum kalsiyum konsantrasyonunun izlenmesi önerilir.

Eşzamanlı glukokortikoid kullanımı D vitamininin etkisini azaltabilir.

Digitalis ve diğer kardiyak glikozitler içeren ilaçlarla tedavi durumunda, D vitamini verilmesi digitalis toksisitesi (aritmi) riskini artırabilir. Serum kalsiyum konsantrasyonu ve gerekirse elektrokardiy­ografik izleme ile birlikte sıkı tıbbi gözetim gereklidir.

Kolestiramin, kolestipol hidroklorür veya orlistat gibi iyon değişim reçinesi veya parafin yağı gibi müshil ile eş zamanlı tedavi, D vitamininin gastrointestinal emilimini azaltabilir.

Sitotoksik bir ilaç olan aktinomisin ve antifungal bir ilaç olan imidazol, böbrek enzimi olan 25-hidroksivitamin D-1-hidroksilaz enzimi tarafından 25-hidroksivitamin D’nin 1,25-dihidroksivitamin D’ye dönüşümünü inhibe ederek D vitamini aktivitesini etkiler.

4.6. gebelik ve laktasyon

Hamilelik ve laktasyon döneminde yüksek dozlu formülasyonlar tavsiye edilmez ve düşük dozlu formülasyonlar kullanılmalıdır.

Gebelik kategorisi C.

Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.

Gebe kadınlarda kolekalsiferol kullanımıyla ilgili veri yoktur veya sınırlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). Hamile kadınlar için önerilen günlük alım miktarı 400 I.U.’dur, ancak D vitamini eksikliği olarak kabul edilen kadınlarda daha yüksek bir doz gerekebilir. Hamilelik sırasında kadınlar, doktorlarının tavsiyelerine uymalıdır, çünkü gereksinimleri hastalıklarının ciddiyetine ve D vitamini ve metabolitlerine tedaviye verdikleri cevaba bağlı olarak anne sütüne geçer.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

DEVİT-3 gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Yapılan hayvan çalışmaları ve insan üzerindeki deneyimler, gebelik döneminde kolekalsiferol kullanıldığında, D vitamini fazlalığının hiperkalsemi nedeniyle fiziksel ve mental bozukluklara ve konjenital kalp ve göz bozukluklarına neden olur.

Kolekalsiferol ve metabolitleri anne sütüyle atılır. Yüksek dozlu formülasyonlar laktasyonda tavsiye edilmez.

Laktasyon döneminde hasta için gerekli ise D vitamini reçete edilebilir. Bu takviye yenidoğanlarda D vitamini uygulaması yerine geçmez.

Emziren anneler tarafından indüklenen bebeklerde aşırı doz gözlemlenmemiştir, ancak emzirilen bir çocuğa ek D vitamini reçete ederken, uygulayıcı anneye verilen herhangi bir ilave D vitamini dozu göz önünde bulundurulmalıdır.

Ayrıca farmakolojik dozda D vitamini alan, emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.

D3 vitamini ile tedavi ve doğurganlık üzerine etkileri hakkında veri yoktur.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DEVİT-3’ün araç kullanma yeteneği üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur. Bununla birlikte, bu yetenek üzerinde bir etkisi olması muhtemel değildir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler sistem organ sınıfına ve sıklığa göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmak­tadır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (mevcut veriden tahmin edilemiyor).

Yaygın olmayan: Hiperkalsemi, hiperkalsiüri

Seyrek: Kaşıntı, döküntü, ürtiker

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. ( . gov.tr ; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Kalsemi 10,6 mg/dL’yi (2,65 mmol/L) aştığında veya kalsiüri yetişkinlerde 300 mg/24 saat’i veya çocuklarda 4–6 mg/kg/gün’ü aşarsa DEVİT-3’ü bırakınız. Doz aşımı, semptomları aşağıdakileri içeren hiperkalsemi ve hiperkalsiüri olarak kendini gösterir: mide bulantısı, kusma, susuzluk, kabızlık, poliüri, polidipsi ve dehidratasyon.

Kronik doz aşımı, hiperkalseminin bir sonucu olarak vasküler ve organ kalsifikasyonuna yol açabilir.

Tedavi

DEVİT-3 uygulamasına son verilmeli ve rehidrasyona başlanmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitamin D ve analogları, kolekalsiferol

ATC kodu: A11CC05

Etki mekanizması

Kolekalsiferol, biyolojik olarak aktif formu kalsiyum emilimini, osteoid içine kalsiyum girişini ve kemik dokusundan kalsiyum salınmasını uyarır. İnce bağırsakta, kalsiyumun hızlı ve gecikmiş alınımını arttırır. Ayrıca, fosfatın pasif ve aktif taşınmasını uyarır. Böbreklerde, tübüler reabsorbsiyonu arttırarak kalsiyum ve fosfatın atılımını inhibe eder. Paratiroid bezindeki paratiroid hormon (PTH) üretimi kolekalsiferolün biyolojik olarak aktif D3 vitamini formu tarafından direkt olarak inhibe edilir. Ayrıca PTH salınımı, biyolojik olarak aktif D vitamininin etkisiyle ince bağırsakta kalsiyum alınımının artmasıyla engellenir.

5.2. farmakokinetik özelliklerd vitamininin farmakokinetiği iyi bilinmektedir.

Emilim:

D vitamini, safra varlığında gastrointestinal sisteminden iyi emilir, bu nedenle günün ana öğünü ile uygulanması D vitamini emilimini kolaylaştırır.

Dağılım ve biyotransforma­syon:

Kolekalsiferol yağ hücrelerinde depolanır. Karaciğerde 25-hidroksi kolekalsiferol oluşturmak üzere hidroksile edilir ve daha sonra aktif metaboliti 1,25-dihidroksi-kolekalsiferol (kalsitriol) oluşturmak üzere böbrekte daha fazla hidroksilasyo­na uğrar.

Eliminasyon:

Metabolitler belirli bir a-globine bağlı kanda dolaşır, D vitamini ve metabolitleri esas olarak safra ve dışkıda atılır. D vitamininin küçük miktarı idrarda bulunabilir.

Belirli kişi ve hasta gruplarındaki özellikler

Böbrek yetmezliği olan bireylerde sağlıklı gönüllülerinkine kıyasla %57 daha düşük metabolik temizleme oranı bildirilmiştir.

Emilim azalması ve D vitamininin artmış eliminasyonu, malabsorpsiyonlu kişilerde ortaya çıkar.

Obez kişiler güneşe maruz kalma ile D vitamini seviyelerini daha az koruyabilir ve eksikliklerin tamamlanması için daha yüksek oral D vitamini dozlarına ihtiyaç duyarlar.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Çeşitli hayvan türlerinde yapılan klinik öncesi çalışmalar, hayvanlarda terapötik kullanım için gerekli olanlardan çok daha yüksek dozlarda toksik etkilerin ortaya çıktığını göstermiştir.

Tekrarlanan dozlarda yapılan toksisite çalışmalarında, en sık bildirilen etkiler artmış kalsiüri ve azalmış fosfaturia ve proteinüridir.

Yüksek dozlarda hiperkalsemi bildirilmiştir. Uzun süreli hiperkalsemi durumunda, histolojik değişiklikler (kalsifikasyon) daha sık olarak böbrekler, kalp, aort, testisler, timus ve bağırsak mukozası kaynaklıdır.

Kolekalsiferolün hayvanlarda yüksek dozlarda teratojenik olduğu gösterilmiştir.

Terapötik olarak kullanılan dozlara eşdeğer dozlarda, kolekalsiferolün teratojenik aktivitesi yoktur.

Kolekalsiferolün potansiyel mutajenik veya kanserojen aktivitesi yoktur.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Ayçiçek yağı

Jelatin (balık derisi jelatini)

Gliserin

Sorbitol

Deiyonize su

6.2. geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklanmalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

DEVİT-3 10.000 I.U. yumuşak kapsül ürünümüzün primer ambalaj malzemesi olarak Opak PVC/ Aclar ve alüminyum folyodan oluşan blister kullanılmaktadır. Bir karton kutu içerisinde 3 blister (her bir blisterde 10 kapsül ) toplamda 30 kapsül ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah.

Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçük­çekmece/İstan­bul

Tel: 0 212 692 92 92

Faks: 0 212 697 00 24

E-mail:

8. ruhsat numarasi

2021/81

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 27.03.2021

Ruhsat yenileme tarihi: