DESCASE 5 MG / 10 MG FİLM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

DESCASE 5 mg/10 mg film tablet

Etkin madde : Her bir film tablet etkin madde olarak 10 mg Montelukast’a eşdeğer 10,40 mg Montelukast sodyum ve 5 mg Desloratadin içerir.

Yardımcı madde: Mikrokristalin selüloz (Tip-112), laktoz monohidrat, hidroksipropil selüloz (LH-11), kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, kalsiyum hidrojen fosfat susuz, prejelatinize nişasta, kırmızı demir oksit (E-172), hidroksipropil selüloz (LF Powder), krospovidon XL, Sheffcoat yellow PVA 1264Y9 [polivinil alkol, talk, titanyum dioksit, polietilen glikol (3350), polietilen glikol (8000), FD&C Yellow #5/Tartrazine Aluminum Lake, FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF Alüminyum Lake, FD&C Blue#2/Indigotine Aluminum Lake] içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DESCASE nedir ve ne için kullanılır?

2. DESCASE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DESCASE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DESCASE'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

DESCASE 5 mg desloratadin 10 mg montelukasta eşdeğer 10,40 mg montelukast sodyum olarak iki farklı etken madde içeren sarı renkli yuvarlak, bikonveks, film kaplı tabletlerdir.

DESCASE 30 ve 90 tablet içeren Alu/Alu blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

DESCASE alerjik rinit ve alerjik rinitle birlikte olan astım tedavisinde ve bulgularının giderilmesinde, ayrıca antihistaminik tedaviye (alerji tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) dirençli ürtikerin (kurdeşen) kombine tedavisinde endikedir.

2. descase’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İlaç kullanımı ile ortaya çıkan veya daha önceden olan problemler veya alerjiler hakkında doktorunuza danışınız.

DESCASE’i aşağıda­ki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise (etkin madde veya yardımcı maddeler),
• Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

DESCASE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

15 yaşın altındaki çocuklarda etkinlik ve güvenirliği kanıtlanmamıştır.

Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk var ise DESCASE’i dikkatli kullanınız.

DESCASE’in akut astım ataklarının tedavisindeki etkinliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle akut astım ataklarını tedavi etmek için kullanılmamalı; hastalara uygun ilaçlarla tedavi önerilmelidir. Akut alevlenmeler sırasında DESCASE tedavisine devam edilebilir.

Birlikte verilen inhale kortikosteroidin dozu tıbbi denetim altında kademeli olarak azaltılabilirse de, oral veya inhale kortikosteroid tedavisi aniden kesilerek yerine DESCASE başlanmamalıdır.

Aspirine duyarlılığı olduğu bilinen hastalar, DESCASE kullanırken aspirin veya non-steroidal antiinflamatuvar ajanların kullanımından kaçınmalıdır.

Bir klinik farmakoloji çalışmasında alkol ile birlikte alınan desloratadin tablet alkolün performans bozucu etkilerini artırmamıştır.

DESCASE’in içeriğindeki desloratadin çok ender de olsa bazı insanlarda uykululuk hali oluşturabilmektedir ve durum araç ve makine kullanma becerilerini bozabilmektedir.

Eozinofili

Montelukast/des­loratadin alan hastalarda montelukast içeriğinden dolayı nadir olarak, montelukast tedavisi gören hastalarda olduğu gibi sistemik eozinofili ve bazen de sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilen bir vaskülit türü olan Churg-Strauss Sendromu ile uyumlu klinik bulgular görülebilir. Bu durum, genellikle sistemik kortikosteroid dozunun azaltılması ile ilişkilidir. Hekimler hastalarda görülebilecek eozinofili, vaskülit döküntü, pulmoner semptomlarda kötüleşme, kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropati açısından dikkatli olmalıdır. Montelukast kullanımı ile tanımlanan şartlar arasında nedensel bir ilişki saptanmamış olmakla birlikte montelukast/des­loratadin alan hastalarda sistemik kortikosteroidlerin azaltılması sırasında dikkatli olunması ve uygun klinik gözlem önerilir.

Montelukast/des­loratadin kullanan yetişkin, adölesan ve pediatrik hastalarda nöropsikiyatrik olaylar raporlanmıştır. Pazarlama sonrası verilerde montelukast/des­loratadin kullanımı sırasında ajitasyon, saldırgan davranışlar veya düşmanlık hissetme, endişe, depresyon, rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uykusuzluk, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor gibi bozukluklar bildirilmiştir. Montelukast/des­loratadin ile ilgili olarak bildirilen pazarlama sonrası bazı raporların klinik özellikleri ile advers etkiler arasında tutarlı bir ilişkinin varlığı belirlenmiştir.

Hastalar ve doktorlar nöropsikiyatrik olaylar yönünden dikkatli olmalıdırlar. Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Doktorlar bu tür durumların ortaya çıkması halinde DESCASE tedavisine devam etmek için ilacın riskleri ve yararlarını dikkatlice değerlendirme­lidirler.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

DESCASE’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DESCASE tek başına veya yiyecekler ile birlikte alınabilir. Film tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DESCASE’in hamile kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Emziren kadınların DESCASE kullanmamaları gerekmektedir.

Araç ve makine kullanımı

DESCASE’in araç ve makine kullanmaya etkisini belirlemek üzere çalışma yapılmamıştır. Ancak, araç ve makine kullanırken tedavi sırasında sersemlik ve uyku hali görülebileceği akılda tutulmalıdır. Doktorların hastaları bu yönde uyarmaları gerekir.

DESCASE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DESCASE içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

DESCASE yardımcı madde olarak 88.6 mg Laktoz Monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Yapılan çok dozlu etkileşim çalışmalarında ketokonazol, eritromisin, azitromisin, fluoksetin ve simetidin, desloratadinin plazma konsantrasyon­larında önemli bir değişikliğe sebep olmamıştır. Gıda ve greyfurt suyunun desloratadinin dispozisyonu üzerinde hiçbir etkisi bulunmamaktadır. Desloratadinin diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.

Montelukast ile bağlantılı etkileşimler

Montelukast ile tedavi sırasında genellikle başka ilaçlar da alınabilir. Diğer tedavilerle birlikte kullanıldığında istenmeyen etkilerde herhangi bir artış görülmemektedir. Ancak eş zamanlı olarak kullanılan ilaçlar birbirlerinin etkilerini ve/veya yan etkilerini değiştirebilir. Bu nedenle DESCASE kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu alınan ilaçlar hakkında bilgilendirmeniz gerekir.

• Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin gibi sara (epilepsi) hastalığında kullanılan ilaçlar DESCASE’in etkilerini azaltabilir.
• Rifampisin (tüberküloz ve bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) DESCASE’in etkilerini azaltabilir.
• Binbirdelik otu (sarı kantaron) ve bu bitkiyi içeren ürünler ile birlikte kullanılması DESCASE’in etkilerini azaltabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. descase nasıl kullanılır?önerilen doz 15 yaş ve üzeri erişkinler için günde bir tablettir (5 mg desloratadin ve 10 mg montelukast). emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

DESCASE’in tercihen akşamları alınması önerilmektedir.

Tedavi süresi konusunda, doktorunuz sizdeki alerjik rinitin tipini belirleyerek ne kadar süreyle DESCASE almanız gerektiğine karar verecektir.

Eğer sizdeki saman nezlesi, ev tozu akarına karşı alerji vb (alerjik rinit), aralıklı tip (intermittan) (belirtilerin haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan daha kısa süreyle var olması) ise, doktorunuz hastalığın geçmişini değerlendirecek ve size bu doğrultuda bir tedavi programı önerecektir.

Eğer sizdeki saman nezlesi, ev tozu akarına karşı alerji vb (alerjik rinit), kalıcı/sürekli tip (persistan) (semptomların haftada 4 gün ya da daha fazla ve 4 haftadan daha uzun süreyle var olması) ise, doktorunuz size daha uzun süreli bir tedavi önerebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• DESCASE, ağız yoluyla alınır. Belirli bir miktar suyla beraber alınır.
• DESCASE’in aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur.

Eğer hasta DESCASE kullanıyor ise, aynı etken madde olan Montelukastı veya desloratadini içeren başka bir ilaç almamalıdır.

Değişik yaş grupları :

Güvenlilik ve etkinlikle ilgili verilerin olmaması nedeniyle DESCASE’in 15 yaşın altındaki hastalarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

DESCASE bileşenlerinden desloratadinin geriyatrik popülasyonda etkinlik ve güvenilirliği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle geriyatrik popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları :

Hafiften ortaya değişen düzeylerde karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik verilere dayanarak desloratadin başlangıç dozu 5 mg tablet tavsiye edilmektedir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarla klinik veri bulunmamaktadır (Child-Pugh skoru >9).

Ciddi böbrek yetersizliği olgularında doz ayarlanarak dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer DESCASE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Diğer astım tedavileriyle birlikte DESCASE ile tedavi

DESCASE hastanın var olan tedavisine eklenebilir.

Birlikte uygulanan tedavilerde dozun azaltılması

Bronkodilatörlerle tedavi:

Tek bronkodilatör kullanımı ile yeterli düzeyde kontrol altına alınamayan alerjik kökenli astım hastalarının tedavi rejimine DESCASE eklenebilir. Klinik yanıt alındığında (genellikle ilk dozdan sonra) hastanın bronkodilatör tedavisi tolere edildiği kadar azaltılabilir.

İnhale kortikosteroidler:

İnhale kortikosteroid ile tedavi edilen alerjik kökenli astım hastalarında DESCASE tedavisi ek klinik yarar sağlar. Kortikosteroid dozu tolere edildiği oranda azaltılabilir. Doz, tıbbi denetim altında kademeli olarak azaltılmalıdır. Bazı hastalarda, inhale kortikosteroidin dozu yavaş yavaş tamamen kesilebilir. Bazı hastalarda inhale kortikosteroidlerin yerine hemen DESCASE tedavisine başlanmamalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DESCASE kullandıysanız:

DESCASE ile henüz doz aşımı deneyimi yoktur.

DESCASE içindeki etkin maddelerden desloratadin’e dair veriler;

Doz aşımının belirtileri uyuklama, kalp atım hızı ve QT aralığında artış, halüsinasyonlar ve uyuşukluk olmuştur. Aşırı doz vakalarında, absorbe edilmemiş etken maddeyi uzaklaştıracak standart önlemler alınmalı ve semptomatik ve destekleyici tedavi sağlanmalıdır. Erişkinler ve adolesanlarda 45 mg’a kadar (klinik dozun 9 katı) DESCASE uygulanan çok dozlu bir klinik araştırmada, ciddi herhangi bir etki gözlenmemiştir.

DESCASE içindeki etkin maddelerden montelukasta dair veriler;

DESCASE hemodiyaliz ile uzaklaştırıla­mamaktadır. Periton diyalizi ile elimine olup olmadığı bilinmemektedir.

Aşırı doz durumunda yan etkiler rapor edilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda aşırı doz durumunda meydana gelen en sık yan etkiler abdominal ağrı, uyuklama, susuzluk, baş ağrısı, kusma ve hiperaktivite.

DESCASE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DESCASE’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DESCASE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer DESCASE kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışarak DESCASE kullanımını sonlandırabilir­siniz.

4. olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi, DESCASE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Her bileşen hakkında ilave bilgi

Desloratadin

A

Vücudunuzda yaygın alerjik belirtiler oluşursa (deri döküntüsü, deride kızarıklık, ağız veya boyun bölgesinin yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi gibi).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

‘Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.’

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Karaciğerinizle ilgili rahatsızlıklar,
• Gerçekte olmayan şeyleri görme ya da işitme (halüsinasyonlar),
• Nöbetler,
• Kalpte çarpıntı ve kalbin hızlı atması.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

‘Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.’

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Ağız kuruluğu,
• Baş ağrısı,
• Baş dönmesi,
• Karın ağrısı,
• Kas ağrısı,
• Sinirlilik,
• Bitkinlik,
• Uyuklama,
• Uykusuzluk,
• Hazımsızlık,
• Mide bulantısı,
• Kusma.

‘Bunlar DESCASE’in hafif yan etkileridir.’

Montelukast

Asağıdakilerden biri olursa, DESCASE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anaflaksi (şiddetli alerjik reaksiyon),
• Dudaklarda, dil ve göz kapaklarında şişme,
• Deri döküntüsü,
• Kaşıntı gibi aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlar

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, DESCASE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

‘Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.’

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kanama eğiliminde artış
• Karaciğer hasarı
• Damarlarda iltihaplanmalar (vaskülit)
• Sanrılar (halüsinasyon) görme
• Uyku bozuklukları ve kabuslar
• Zatürre
• Depresyon
• Kalp çarpıntısı
• Eklem ağrıları
• Kol ve bacaklarda karıncalanma ve uyuşma hissi
• Kas krampları ve ağrıları
• Hazımsızlık
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Ateş
• Orta kulak iltihabı
• Gözü koruyan zarın iltihabı
• Burun kanaması

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

‘Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.’

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı ve sersemlik hali
• Yorgunluk
• Ateş
• İsilik
• Karın ağrısı
• Diş ağrısı
• Burun tıkanıklığı
• Burun akıntısı
• Kulak ağrısı
• Öksürük
• Nezle benzeri belirtiler
• Boğaz iltihabı
• Bulantı
• İshal
• Hazımsızlık
• Ağız kuruluğu

5. DESCASE’in saklanması

DESCASE’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

DESCASE’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DESCASE’i kullan­mayınız.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı../../… tarihinde onaylanmıştır.

9/9