DERMITON %10 LOSYON - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

DERMİTON %10 losyon, 100 mİ

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

1 ml’lik losyonda

Krotamiton 100.0 mg

içerir.

Setil alkol 20.0 mg

Setostearil alkol 10.0 mg

Propilen glikol 100.0 mg

Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Topikal losyon

Beyazımsı renkte losyon.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

DERMİTON, güneş yanığı, kuru egzama, kaşıntılı dermatit, aleıjik döküntüler, ürtiker, su çiçeği, böcek ısırıkları ve sokmaları, pişik ve kaşıntı nedeni ile oluşan cilt iritasyonları ve kaşıntının giderilmesinde endikedir.

Uyuz tedavisinde endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde;

Kaşıntı:

Etkilenen bölgeye günde 2–3 kez tatbik edilir. DERMİTON, her uygulama sonrası 6–10 saatlik bir rahatlama sağlayacaktır.

Uyuz:

Hasta ılık bir banyo yaptıktan sonra cilt iyice kurulanmalı ve DERMİTON, yüzeyde görünür losyon kalıntıları kalmayacak şekilde tüm vücuda (yüz ve baş bölgeleri dışında) uygulanmalıdır. Bu uygulama 3–5 gün süre ile günde bir kez, tercihen akşamüzerleri tekrarlanmalıdır.

Özellikle mite infestasyona açık bölgeler (örneğin kıvrım bölgeleri, bilekler, koltuk altı ve genital bölgeler) tedaviye alınan cevap açısından dikkatle incelenmelidir. İltihap oluşumu olan bölgeler DERMİTON uygulanmış gazlı bezle kapatılmalıdır. Tedavi devam ederken hasta bir sonraki uygulamadan kısa süre önce banyo yapabilir. Tedavinin tamamlanmasını takiben, temizlenme için banyo yapılmalı, yatak takımları ve iç çamaşırları değiştirilmelidir.

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Kaşıntı:

DERMİTON çocuklarda kullanılabilir, özel bir doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır.

Uyuz:

3 yaşm altındaki çocuklarda DERMİTON günde bir kereden fazla kullanılmamalıdır.

Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır.

4.3. kontrendikasyonlar

DERMİTON’un bileşiminde yer alan etkin madde ve yardımcı maddelere karşı aşın duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır.

Akut eksüdatif dermatozlarda kontrendikedir.

DERMİTON göze veya göz çevresine uygulanmamalıdır çünkü göz kapaklan ile teması durumda konjunktival enflamasyona yol açabilir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DERMİTON çocuklarda kullanılabilir, ancak 3 yaşm altındaki çocuklar için doktora danışılmalıdır.

Sadece harici kullanım içindir. Kullanmadan önce çalkalayınız.

Göz çevresine veya tahriş olmuş deriye, sulanan/sızıntılı deri rahatsızlıklarında veya bileşenlerden herhangi birine aşın duyarlılık durumunda kullanmayınız.

Hamilelik, emzirme veya genital kaşıntı durumlannda doktora veya eczacıya danışılmalıdır.

DERMİTON setil alkol ve setostearil alkol içerdiğinden, nadiren lokal deri reaksiyonlanna (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

DERMİTON propilen glikol içerdiğinden ciltte irritasyona sebep olabilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Veri bulunmamaktadır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/embryonal/ fetal gelişim/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Bu nedenle DERMİTON’un gebelik döneminde, özellikle ilk üç ayda kullanımı önerilmez.

Krotamitonun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Laktasyon döneminde anneler DERMİTON’u göğüs ucu çevresine uygulamamalıdırlar.

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bildirilmemiştir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Veri mevcut değildir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygm olmayan: Kaşıntı

Seyrek: Kontakt dermatit, hipersensivite (döküntü, egzama, eritem, deri iritasyonu, anjiyoödem gibi)

Şiddetli iritasyon oluşursa tedavi kesilmelidir.

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers rekasiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e-posta: ; tel: 08003140008; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

DERMİTON sadece cilt yüzeyine uygulanmaktadır. Kazara yutulması durumunda; mide bulantısı, kusma ve ağız içi mukozasında, ösofajeal ve gastrik mukozada iritasyon rapor edilmiştir. Büyük miktarlarda yutma meydana gelmesi durumunda; spesifik bir antidot yoktur ve ilacm emilimini azaltmaya ve ilacm vücuttan uzaklaştırılmasına yönelik işlemler yürütülmelidir. Uygun şekilde semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Methemoglobinemi riski mevcuttur ve metilen mavisi ile tedavi edilebilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer antiprüritikler

ATC Kodu: D04AX

DERMİTON’un kaşıntı üzerine semptomatik etkisi vardır ve bir akarisittir.

5.2. farmakokinetik özellikler

DERMİTON insan derisinden hızlı emilir. Plazmada düşük ama ölçülebilir konsantrasyonlarda krotamiton tespit edilmiştir. Maksimum seviye 4–10 saat sonra tespit edilmiştir ve daha sonra bu seviye hızla düşmektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

3 ay süre ile tavşanlara günde bir kez kapah pansumanla dermal olarak uygulanan krotamiton %10 losyon; 250 mg/kg doza kadar geçici cilt iritasyonu haricinde bir toksik belirti olmaksızın tolere edilmiştir. Hayvan çalışmalarında, duyarlılık artışı veya fotosensitizasyon (ışığa duyarlılık artışı) potansiyeli gözlenmemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

İsopropil miristat

Setil alkol

Stearik asit

Gliseril stearat-PEG 100 stearat

Propilen glikol

Sorbik asit

Setostearil alkol

Feniletil alkol

Vanilya krema esansı 54.540.2668

Deiyonize su

6.2. Geçimsizikler

DERMİTON’un herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

DERMİTON, 100 mİ, PP koruyucu kılıf ile kapatılmış PP sprey başlıklı amber renkli cam şişelerde pazarlanmaktadır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16–18 Ataşehir/İstanbul

0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 02.12.2013

Ruhsat yenileme tarihi: