DERMATOP 2.5 MG/G KREM - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

DERMATOP 2,5 mg/g krem

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde:

Prednikarbat 2,5 mg/g

Stearil alkol 57,5 mg/g

Setil alkol 57,5 mg/g

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Krem

Beyazımsı renkte krem

4. kli̇ni̇k özelli̇kleri̇

4.1 terapötik endikasyonları:

Haricen kortikosteroid tedavisi gerektiren bütün deri enflamasyonları.

Küçük çocukların deri hastalıklarında da kullanılabilir. Geniş alanlara kısa süreli uygulanabildiği gibi tekrarlayan uygulamalara da elverişlidir.

4.2 pozoloji ve uygulama şeklidermatop özellikle akut seyir gösteren ve/veya sulantılı deri lezyonlarının tedavisine uygundur.

Kullanım süresi ve sıklığı bakımından doktorun önerisine tam olarak uyulmalıdır. Doktorun başka bir önerisi yoksa, derinin hasta olan kısmına DERMATOP günde 1 defa ince bir tabaka halinde ve mümkünse hafifçe ovuşturularak sürülür. Gerektiği takdirde, günde iki defa kullanılabilir.

Uzun süreli devam tedavisi 4 haftayı geçmemelidir.

Gebeliğin ilk trimesterinde ve yanı sıra infantlarda yukarıda belirtilen hususlara özellikle dikkat edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.6).

Doz hataları: Doz şemasından kısa süreli sapmalar (çok geniş alanlara veya aşırı miktarlarda uygulama, çok sık kullanım veya unutulan tek bir doz) zararlı etkilere yol açmaz. Doz şemasındaki bu tür sapmaların doktora bildirilmesi tavsiye edilir.

Derinin hasta olan kısmına DERMATOP hafifçe ovuşturularak sürülür.

Yüze uygulanacaksa göze temas etmemesine dikkat edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Kortikosteroid emilimine bağlı sistemik etki riski gözardı edilemeyeceğinden, infantlarda ve küçük çocuklarda ancak zorunlu kalındığı takdirde kullanılmalıdır. Kullanımı gerektiğinde dozaj etkili olan asgari miktarda tutulmalı ve uzun süre kullanımdan kaçınılmalıdır.

Dermatop’un bebeklerdeki kullanımına dair yeterli klinik deneyim yoktur bu yüzden bebeklerde kullanılmamalıdır.

Yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.3 kontrendikasyonlar

DERMATOP aşağıdaki durumlarda kesinlikle uygulanmamalıdır:

İnfantlarda ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça DERMATOP kullanılmamalıdır. Kullanımı gerektiğinde dozaj, etkili olan en düşük doz ile sınırlandırılmalıdır.

DERMATOP hastalık tablosunu kötüleştirebi­leceğinden aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

Gebelikle ile ilgili durumlar için bölüm 4.6’ya bakınız.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yüze sürülürken DERMATOP’un göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.

Lokal bakteri ve/veya mantar deri enfeksiyonlarının semptomatik tedavisinde antibakteriyel veya antimikotik tedaviyle birlikte kombine olarak kullanılmalıdır.

DERMATOP kremin hemen göz çevresi bölgesinde tekrarlanan veya uzun süreli kullanımı, yalnızca beklenen fayda ve risklerin dikkatli değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve sadece doktor gözetiminde gerçekleştiril­melidir. Konjunktival kese içerisine, düşük miktarlarda kortikosteroid içeren DERMATOP benzeri topikal ürünlerin tekrarlanan uygulaması söz konusuysa, uzun dönemde göziçi basıncında artış meydana gelebilir.

Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımında görme bozukluğu bildirilebilir. Hastada bulanık görme veya başka görme bozuklukları ortaya çıkarsa, sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımı sonrası raporlanmış olan katarakt, glokom veya santral seröz koryoretinopati (SSKR) gibi nadir hastalıkları içeren olası sebeplerin değerlendirilmesi için hastanın bir göz doktoruna yönlendirilmesi düşünülmelidir.

İnfantlar

DERMATOP, glukokortikoid absorpsiyonunun sonucu olarak sistemik etkilerin tehlikesindeki artış nedeniyle (örneğin büyüme gecikmesi), yalnızca zorunlu olduğu endikasyonlarda infantlarda kullanılmalıdır.

DERMATOP tedavisinin kaçınılmaz olduğu durumlarda kullanımı, başarılı bir tedavi için tam olarak gerekli olan miktarlar ile sınırlı tutulmalıdır.

DERMATOP her gramında 57,5 mg stearil alkol ve 57,5 mg setil alkol içerir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite ) neden olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri Şimdiye kadar diğer ilaçlarla böyle bir etkileşim bildirilmemiştir.

Genital veya anal bölgelerde DERMATOP ile tedavi, beraber kullanılmaları halinde lateks kondomların yırtılma mukavemetini azaltabilir, buna bağlı olarak bu tip kondomların güvenliliğinde azalmaya sebep olabilir. Bunun nedeni DERMATOP’un içeriğinde bulunan likit parafin yardımcı maddesidir.

Özel popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyonda ilaç etkileşimine dair veri bulunmamaktadır.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Prednikarbatın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Prednikarbatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan yapılan deneylerde, glukokortikoidlerin sistemik uygulamayı takiben embriyotoksik ve teratojenik etkileri sebebiyle (Bkz. Bölüm 5.3), prednikarbat gebelik döneminde yalnızca zorunlu olduğu durumlarda ve fayda ve risklerin dikkatli bir şekilde değerlendiril­mesinden sonra kullanılmalıdır. Prednikarbat vücut yüzeyinin % 20’sinden fazla bir alana uygulanmamalıdır.

Emzirme dönemindeki kullanımına dair yeterli klinik deneyim yoktur. Prednikarbatın anne sütüne geçtiğine dair veri bulunmamaktadır. Diğer glukokortikoidler anne sütüne geçmektedir. Bu sebeple prednikarbat, laktasyon sırasında geniş yüzey alanlarına uygulanmamalıdır. İnfantın tedavi edilen tüm cilt bölgeleriyle temasından kaçınılmalıdır.

Fertilite, embriyotoksisite ve perinatal ve postnatal etkileri belirlemek için üreme toksikolojisi çalışmaları sıçanlarda, daha ileri embriyotoksik testler ise tavşanlarda yapılmıştır.

Kortikosteroidlerin bilinen teratojenik etkileri, prednikarbat ancak sistemik etki oluşturacak kadar yüksek subkütan dozlarda verildiğinde ortaya çıkmıştır. Terapötik dozaj aşılmadığı sürece ve prednikarbat topikal uygulama için kullanıldığında, bu bulguların insanla ilişkili bir önemi bulunmamaktadır.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Yeterli bilgi yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bilinmiyor: Santral seröz koryoretinopati (sınıf etkisi), bulanık görme (ayrıca Bkz. Bölüm 4.4)

Yaygın olmayan: Ciltte yanma hissi oluşabilir.

Seyrek: Kaşıntı, folikülit veya alerjik deri reaksiyonları (kızarıklık, sızıntı, püstüller ve yanma gibi) oluşabilir.

Bilinmiyor: 3 haftadan da uzun bir süre kullanımdan sonra deride atrofojenik etkiler (deride atrofi, telanjiektazi) oluşabilir. Ayrıca deri pigmentasyonunda değişiklikler görülebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Çok yüksek dozların (çok fazla miktarlar, çok geniş uygulama yüzeyleri, çok sık uygulama) kısa süreli kullanımının, tedaviye tek seferlik ara verilmesi gibi, zararlı etkileri bulunmamaktadır.

Bununla beraber, uzun periyodlar boyunca yüksek bir doz uygulanırsa, veya önerilen tedavi periyodu büyük ölçüde aşılırsa, kortikosteroid bağlantılı lokal istenmeyen etkiler (çizgi oluşması, deride atrofi gibi) oluşabilir. Ayrıca, karakteristik sistemik kortikoid etkiler gözardı edilemez.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Topikal glukokortikoid

ATC kodu: D07AC18

DERMATOP’daki prednikarbat, özellikle topikal uygulama için geliştirilmiş yüksek derecede aktif bir glukokortikoiddir. Antiflojistik, antialerjik, antieksüdatif, antiproliferatif ve antipruritik etkilerinin olduğu bildirilmiştir.

DERMATOP özellikle akut ve/veya akıntılı deri hastalıklarının tedavisine uygundur.

Glukokortikoidlerin antiproliferatif etkisi, etkilenen hücrelerin yenilenme hızının düşmesine ve DNA sentezinin azalmasına bağlanmaktadır. Bu etkinin sonuçları çok iyi bilinmektedir ve granülasyon, yara iyileşmesi ve fibroblast proliferasyonunun inhibisyonunu içermektedir.

Glukokortikoidlerin antialerjik etkileri, sahip oldukları immünosüpresif etkilerinden ve antikor ve hücre aracılı hipersensitivite üzerine etkilerinden kaynaklanmaktadır: Glukokortikoidlerin immünosüpresif etkileri, esas olarak lenfositlerin (T ve B lenfositler) aktivitelerinin ve sayılarının azalmasına bağlanmaktadır.

Antikor aracılı hipersensitivite, diğer etkilerin yanısıra, vazoaktif maddelerin (örn. histamin) salınımının inhibisyonundan etkilenirken, hücre aracılı hipersensitivite de lenfokin salınımının azalmasından etkilenmektedir.

Antienflamatuar etki, kısmen araşidonik asit metabolizması ile etkileşime dayanmaktadır ve prostaglandinler ve lökotrienler gibi inflamatuar maddelerinin yapımının azalmasına sebep olur; diğer yandan, hiperaktif hücre sinyalleri normal düzeye çekilecek şekilde zayıflatılır.

Yapılan çift-kör çalışmalarda, prednikarbat’ın halojen içermemesine rağmen betametazon valerat, dezoksimetazon veya flukortolon gibi halojenli steroidlerle klinik etkinlik bakımından denk olduğu gösterilmiştir.

Prednikarbat’ın kollajen sentezi ve insan deri fibroblastlarının büyümesi üzerine olan zayıf etkisi etkin maddenin minimal atrofojenik gücünü yansıtmaktadır.

Prednikarbat geniş hastalıklı deri bölgelerine (psöriasis, atopik dermatit) uygulansa da endojen kortizol sentezinin baskılanması gözlenmemiştir.

5.2 farmakokinetik özellikleriemilim: dermal uygulama sonrası düşük sistemik biyoyararlanım gösterir.

Dağılım: Prednizolon-17-etil karbonatın glukokortikoid reseptörüne olan afinitesi, prednikarbatınkin­den 8.3 kez daha fazladır.

Biyotransforma­syon: Prednikarbat topikal uygulamayı takiben henüz daha derideyken, prednizolon-17-etil karbonata metabolize olur. Prednizolon-17-etil karbonat yavaşça prednizolona parçalanır.

Eliminasyon: Perkütan uygulamadan sonra ne prednikarbat ne de bilinen diğer metabolitleri sistemik olarak saptanmamıştır. Dermal uygulama sonrası düşük sistemik varlığı, kortizol sekresyonunun değişmeyen yapısı ile de yansıtılmaktadır.

Doğrusallık/doğru­sal olmayan durum : Veri bulunmamaktadır.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite

Prednikarbatın akut toksik gücüne ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanarak, preklinik veriler bu maddenin insanlara yönelik belirgin bir risk taşıdığını göstermemektedir.

Kronik toksisite

Prednikarbat ile gerçekleştirilen kronik ve subkronik toksisite çalışmaları, glukokortikoid doz aşımının tipik semptomlarını göstermiştir (serum glukoz ve kolesterol seviyelerinde artış, periferal kan lenfositlerinde düşüş, kemik iliği supresyonu, dalak, timüs ve böbrek üstü bezlerinde atrofik değişiklikler, ve aynı zamanda kilo alımında düşüş gibi).

Üreme toksikolojisi

Hayvan çalışmalarında, sistemik olarak uygulanan glukokortikoidler embriyotoksik ve teratojenik etkiler göstermiştir (yarık dudak, iskelet anormallikleri, ve rahim içi gelişim bozuklukları ve embriyo letalitesi gibi). İnsan fetüslerinde de, ilk trimester sırasında glukokortikoidlerin sistemik uygulaması ile ilişkili olarak oral fissürlerin oluşma riskinde artış değerlendiril­mektedir.

Benzer şekilde hayvan çalışmaları, hamilelik esnasında glukokortikoidlerin subteratojenik dozlarda uygulanmasının rahim içi gelişim bozuklukları, yetişkinlikte kardiyovasküler ve/veya metabolik rahatsızlık riskinde artışa, ve glukokortikoid reseptör yoğunluğunda, nörotransmitter yenilenme ve tavrında kalıcı modifikasyonlara neden olduğunu göstermiştir.

Mutajenisite

Glukokortikoidlere ait mevcut deneysel bulgular, genotoksik özelliklerle klinik olarak ilişkili bir kanıt sunmamaktadır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler:

6.1. yardımcı maddelerin listesi :

2-oktil-1-dodekanol

Likit parafin

Stearil alkol

Setil alkol

Miristil alkol

Sorbitanmonostearat

Polisorbat 60

Benzil alkol

Arıtılmış su

Edetin asidi disodyum tuzu

6.2 geçimsizlikler

Belirtilmemiştir.

6.3 raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

DERMATOP 2,5 mg/g krem, 30 gramlık alü-tüp içeren ambalajda.

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

Esentepe Mah. Büyükdere Cad.

193 Apt. No:193/11

Şişli – İSTANBUL

Tel: 0212 339 10 00

Faks: 0212 339 11 99

8. ruhsat numarasi

197/37

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi:07.08.2001

Ruhsat yenileme tarihi: