KISA ÜRÜN BİLGİSİ - DERMAİD KREM
DERMAİD krem
2. KALİTATIF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde : % 1 Sulkonazol nitrat
Yardımcı maddeler : Propilen Glikol 5.000 g
Stearil alkol 1.600 g
Setil alkol 0.600 g
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Krem
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
DERMAİD krem tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, pityriasis versicolor ve candidiasis tedavisinde lokal olarak uygulanan geniş spektrumlu topikal bir antifungaldir.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklidermai̇d krem tinea pedis olguları dışında bir ya da iki kez etkilenen bölgeye uygulanır.
Hafif olgularda günde bir uygulama yeterlidir.
Genellikle bir hafta içinde yakınmaların azalması ile kendini gösteren klinik bir düzelme gözlenir. Ancak tekrarlamaları önlemek için tedaviye tinea pedis'te 4 hafta, diğer endikasyonlarda 2–3 hafta daha devam etmelidir.
Etkilenen bölgeye topikal olarak uygulanır.
Topikal kullanım ile ilgili olarak bu hasta grubuna ait herhangi bir bildirim bulunmamaktadır.
Topikal kullanım ile ilgili olarak bu hasta grubuna ait herhangi bir bildirim bulunmamaktadır.
Topikal kullanım ile ilgili olarak bu hasta grubuna ait herhangi bir bildirim bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
İmidazollere ve diğer aynı tipteki ilaçlara karşı duyarlılığı bulunan hastalarda kontrendikedir. Gebe ve emziklilerde kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Duyarlılık veya iritasyon belirtileri görüldüğünde tedavi kesilmelidir. Genellikle bir hafta içinde semptomların kaybolması veya azalması şeklinde kendini gösteren klinik iyileşme sağlanır. Eğer 4 hafta sonra klinik iyileşme görülmezse tanının yeniden gözden geçirilmesi gerekir.
DERMAİD krem göze temas ettirilmemelidir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Topikal kullanım ile ilgili olarak herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c'dir.
DERMAİD'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir
DERMAİD krem gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Sulkanazol nitratın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
DERMAİD krem gerekli olmadıkça laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.
Topikal kullanım ile ilgili olarak üreme yeteneği/fertilite üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Topikal dermatolojik uygulamada araç ya da makine kullanımına bir etkisi bildirilmemiştir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Genelde iyi tolere edilmekle birlikte, bazı çok seyrek(<% 1–3) olgularda kaşıntı, yanma duyusu, eritem, iğnelenme, kabarcıklanma görülebilir.
Yan etkiler tedaviyi etkilemez.
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Topikal dermatolojik uygulama ile ilgili olarak bir doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı söz konusu olursa, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Topikal antifungal- imidazol ve triazol türevleri
ATC Kodu: D01AC09
Sulkonazol nitrat antifungal ve bakteriostatik etkileri bulunan bir imidazol türevidir. Diğer imidazol türevleri gibi hücre duvarı üzerine etki ederek permeabiliteyi etkiler ve fungusit etki gösterir.
5.2. farmakokinetik özelliklersulkonazol bir imidazol türevi olup fungusit etki gösterir.
Emilim : Sulkanozol nitratın deriye uygulanmasını takiben perkütan emilimi yaklaşık %12'dir.
Dağılım : Topikal uygulama sonrasındaki dağılım bildirilmemiştir.
Biyotransformasyon : Sulkanozol nitrat vücutta büyük oranda metabolize olur.
Eliminasyon : Vücudu safra ve renal yol ile terk eder.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanlar (oral doz) LD50: 1741 mg/kg
Fareler (oral doz) LD50: 2475 mg/kg
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Propilen glikol
Stearil alkol
İzopropil miristat
Setil alkol
Polisorbat 60
Sorbitan monostearat
Gliseril stearat ve PEG 100 stearat
Sodyum hidroksit
Askorbil palmitat
Saf su
6.2. geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. raf ömrü
36 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altında oda sıcaklığında ve direkt ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
20 g’lık tüplerde bulunmaktadır.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi,Eski Büyükdere Caddesi.No:4 34467
Maslak/Sarıyer/İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8. ruhsat numarasi
143 / 97