KISA ÜRÜN BİLGİSİ - DERMACUTAN % 0.1 JEL
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
DERMACUTAN %0.1 Jel
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
1 g DERMACUTAN, 1 mg dimetinden maleat içerir.
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1
3. farmasöti̇k form
Jel
Renksiz, berrak jel.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
DERMACUTAN1' demıatozlara bağlı kaşıntılar, ürtiker, böcek ısırmaları, güneş yanıkları ve yüzeysel hafif yanıklarda kullanılır.
4.2 pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, günde 2–4 defa uygulanır.
Hamileliğin ilk 3 ayı sonrasında incelmiş, gergin ve enflamasyonlu cilt yüzeyine sürülmemesi – dikkatle kullanılması – gerekir.
DERMACUTAN haricen uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
DERMACUTAN1''nun böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerde kullanımı araştırılmamıştır.
DERMACUTAN. bebeklerin ve küçük çocukların geniş cilt alanlarında, özellikle soyulma ya da enflamasyon varsa, kullanılmamalıdır.
DERMACUTANl<’ın yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
4.3 Koııtreııdikasyonlar
DERMACUTAN”. dimetinden maleata veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
DERMACUTAN* ’ın uygulandığı alanlar uzun süre güneşe maruz bırakılmamalıdır.
DERMACUTAN *’ın, bebeklerin ve küçük çocukların geniş cilt alanlarında, özellikle soyulma ya da enflamasyon varsa, kullanımından kaçınılmalıdır.
DERMACUTAN, propilen glikol içermektedir. Propilen glikol, ciltte iritasyona neden olabilir.
DERMACUTAN, benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür, irritan, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
DERMACUTAN, sodyum içermektedir. Ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmez.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
4.6 gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: B’dir.
Dimetinden maleat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyona! / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
DERMACUTAN, gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.
DERMACUTAN gebelik döneminde, ciltte geniş alanlarda, özellikle soyulma ya da enflamasyon varsa kullanılmamalıdır.
Emzirmekte olan kadının dimetinden maleata sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir.
DERMACUTAN”, emzirme döneminde dikkatli kullanılmalıdır.
DERMACUTAN, emzirme döneminde, ciltte geniş alanlarda, özellikle soyulma ya da enflamasyon varsa kullanılmamalıdır.
DERMACUTAN emzirme döneminde meme uçlarına uygulanmamalıdır.
Klinik öncesi güvenlilik çalışmalarında dimetinden maleatın fertiliteyi etkilemediği görülmüştür (bkz. bölüm 5.3).
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
DERMACUTAN’ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek: Ciltte hafif kuruluk, hafif yanma hissi
Çok seyrek: Alerjik deri reaksiyonları
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: tufam(«!titck.gov.tr ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Dimetinden maleat ile ilgili şimdiye kadar herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Bununla birlikte, Dimetinden maleat, çok geniş yüzeye veya zedelenmiş cilde uygulandığında veya kazara fazla miktarda ağızdan alındığında, H1 antihistaminiklerin aşırı dozuna özgü bazı semptomlara neden olabilir: Uyuşukluk ile birlikte santral sinir sistemi (SSS) depresyonu (özellikle yetişkinlerde); heyecan, ataksi, halüsinasyonlar, tonik-klonik spazmlar, midriyazis, ağız kuruluğu, yüzde kızarma, idrar retansiyonu ve ateş gibi SSS stimülasyonu ve antimuskarinik etkiler (özellikle çocuklarda). Ayrıca hipotansiyon görülebilir.
Tedavi: Antihistaminiklerin aşırı dozuna karşı spesifik bir antidot yoktur. Ağızdan yüksek dozda ilaç alınması durumunda genel acil tedavi uygulanmalıdır: Aktif kömür, tuz laksatifler ve gerektiğinde genel dolaşım ve solunumu destekleyici önlemler. Stimülanlar kullanılmamalıdır. Hipotansiyonu tedavi etmek için vazopresörler kullanılabilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Topikal anhistaminikler
ATC kodu: D04AA13
Etki mekanizması:
Dimetinden maleat Hl-reseptör bölgelerinde etkili bir histamin antagonistidir. Bu reseptörlere bağlanmada yüksek afinite gösterir. Ani aşırı duyarlık reaksiyonları ile ilişkili kapillerlerin hiperpermeabilitesini büyük ölçüde azaltır. Topikal olarak uygulandığında, dimetinden maleat aynı zamanda lokal anestezik özellikler gösterir.
DERMACUTAN Jel birçok nedenden kaynaklanan kaşıntıya karşı etkilidir ve kaşıntı ve iritasyonu hızla ortadan kaldırır. Jel baz etkin maddenin deriden geçişini kolaylaştırır.
5.2 farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Berrak ve renksiz bir katkı maddesi olan hidrojel, aktif maddenin tüm özelliklerini ortaya çıkarır ve deriye penetrasyonunu kolaylaştırır.
DERMACUTAN* deriye hızla penetre olur ve antihistaminik etkisini birkaç dakika içinde gösterir. Uygulamadan 1—4 saat sonra etki maksimuma ulaşır.
Sağlıklı gönüllülerde topikal uygulamayı takiben dimetinden maleatın sistemik yararlanımı uygulanan dozun yaklaşık %10’u kadardır.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etkiye rastlanmamıştır. Dimetinden, sıçanlarda insan dozunun 250 katı dozlarda fertiliteyi veya yavruların doğum öncesi ve sonrası gelişimini etkilememiştir. Çeşitli in vitro ve in vivo deneylerde mutajenik etki gözlenmemiştir.
6. farmasötîk özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür
Disodyum EDTA
Karbopol 940
Propilen glikol
Sodyum hidroksit
Deiyonize su
6.2 geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 raf ömrü
24 ay
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, beyaz HDPE kapaklı alüminyum tüpte, 30 g.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Santa Farma İlaç San. A.Ş.
Okmeydanı Boruçiçeği Sok. No: 16
34382, Şişli – İstanbul
Tel: (0212) 220 64 00
Faks: (0212) 222 57 59
8. ruhsat numarasi
2016/746
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇ îlk ruhsat tarihi: 18.10.2016
Ruhsat yenileme tarihi: —