KISA ÜRÜN BİLGİSİ - DEPORES FREE %0,05 GöZ DAMLASı, EMüLSIYON
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
DEPORES FREE % 0,05 göz damlası, emülsiyon
Steril, koruyucu içermez.
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her 1 ml’de;
Siklosporin 0,5 mg
Kastor yağı 12,5 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Göz damlası, emülsiyon
Koruyucu içermeyen, beyaz renkli homojen faz ayrımı olmayan opak emülsiyon
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
Keratokonjonktivitis sikka ile ilişkili oküler enflamasyona bağlı olarak gözyaşı yapımının baskılandığı öngörülen hastalarda gözyaşı yapımının artırılmasında endikedir. Başka bir topikal anti-inflamatuvar ilaç ya da punktal tıkaç kullanan hastalarda gözyaşı yapımında artış görülmemiştir.
4.2 pozoloji ve uygulama şekliönerilen dozaj, her bir göze yaklaşık 12 saat arayla günde 2 kez 1 damla depores free damlatılmasıdır.
DEPORES FREE göze damlatılarak uygulanır. Damlalık ucunun ve çözeltinin kontamine olmasını ve göz yaralanmasını önlemek için, şişenin damlalık ucunun göze, göz kapaklarına, çevresine veya başka yüzeylere temas etmemesine dikkat edilmelidir. Kullanılmadığı sürece şişe sıkı bir şekilde kapalı tutulmalıdır. DEPORES FREE suni gözyaşları ile birlikte kullanılabilir; preparatların damlatılmaları arasında 15 dakikalık bir süre bulunmalıdır.
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.
DEPORES FREE’nin etkililik ve güvenliliği 16 yaşın altındaki çocuklarda saptanmamıştır.
DEPORES FREE’nin etkililik ve güvenliliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık göstermemektedir.
4.3 kontrendikasyonlar
DEPORES FREE aktif oküler enfeksiyonu olan hastalarda ve bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı daha önceden aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da şüphelenilen hastalarda kontrendikedir.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
DEPORES FREE sadece oftalmik kullanım içindir.
Emülsiyonun kontamine olmasını ve göz yaralanmasını önlemek için, göz damlasının ucu göze ya da herhangi bir yüzeye temas ettirilmemelidir.
DEPORES FREE göz damlası, emülsiyon, herpes keratit hikayesi olan hastalarda incelenmemiştir.
DEPORES FREE, gözde kontakt lens varken uygulanmamalıdır. Tipik olarak gözyaşı yapımı azalmış olan hastalar kontakt lens taşımamalıdır. Eğer gözde kontakt lens var ise, emülsiyon uygulanmadan önce çıkarılmalıdır. DEPORES FREE uygulamasından 15 dakika sonra lensler tekrar takılabilir.
DEPORES FREE’nin etkililik ve güvenliliği 16 yaşın altındaki çocuklarda saptanmamıştır.
DEPORES FREE’nin etkililik ve güvenliliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık göstermemektedir.
DEPORES FREE uygulamasını takiben oküler bakteriyel ya da fungal enfeksiyonlarda bir artış bildirilmemiştir.
DEPORES FREE, kastor yağı içermektedir. Deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
DEPORES FREE suni gözyaşları ile birlikte kullanılabilir; preparatların damlatılmaları arasında 15 dakikalık bir süre bulunmalıdır. Topikal olarak uygulanan DEPORES FREE’nin sistemik ilaçlarla herhangi bir etkileşiminin ortaya çıkması beklenmemektedir. Topikal oftalmik siklosporinle birlikte uygulanan oftalmik ilaçların etkileşimi açısından çok fazla bilgi mevcut değildir.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ilişkin veri bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
DEPORES FREE gebelerde açıkça gerekmedikçe kullanılmamalıdır. Kesinlikle kullanılması gerekli ise, fetus üzerindeki risk/yarar oranı değerlendirilerek, doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
İlacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, kesinlikle kullanılması gerekli ise, risk/yarar oranı değerlendirilerek, doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bütün oküler ilaçlarda olduğu gibi, ilaç verildiğinde geçici bir görme bulanıklığı söz konusu olursa, hastanın araba sürmeye veya makine kullanmaya başlamadan önce görmesi tekrar netleşene kadar beklemesi gerekir.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok yaygın: Gözde yanma
Yaygın: Konjunktivada hiperemi, oküler akıntı, epifora (göz yaşarması), gözde ağrı,
yabancı cisim hissi, kaşıntı, batma ve görme bozukluğudur (sıklıkla bulanık görme)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 doz aşımı ve tedavisi
DEPORES FREE’nin oftalmik kullanımı ile ilgili olarak insanlarda bir doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı olduğu düşünülen durumlarda genel semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanabilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Oftalmolojikler, diğer oftalmolojikler ATC Kodu: S01XA18
DEPORES FREE (siklosporin oftalmik emülsiyon), anti-inflamatuvar etkilere sahip topikal bir immünomodülatör olan siklosporin içermektedir.
Siklosporin sistemik olarak uygulandığında immünosupresif bir ajandır. Keratokonjonktivitis sikka ile ilişkili oküler enflamasyona bağlı olarak gözyaşı yapımının baskılandığı öngörülen hastalarda, siklosporin emülsiyonunun parsiyel bir immünomodülatör olarak etkilediği düşünülmektedir. Kesin etki mekanizması bilinmemektedir.
5.2 farmakokinetik özelliklergöze uygulanan siklosporin sonrasında kandaki siklosporin a konsantrasyonları spesifik yüksek basınçlı sıvı kromatografisi-kitle spektrometri deneyi ile ölçülmüştür. i̇nsanda, siklosporinin günde iki kez 12 ay süreyle topikal olarak uygulanmasından sonra, siklosporinin kan konsantrasyonlarının 0,1 ng/ml’lik saptama sınırının altında olduğu bulunmuştur. siklosporin oftalmik emülsiyonun 12 aylık tedavisi sırasında kanda herhangi bir ilaç birikimi saptanmamıştır.
Oküler uygulama ile ilgili olarak emilim, dağılım, biyotransformasyon ve eliminasyon verileri bildirilmemiştir.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Preklinik etkiler, insanlardaki maksimum uygulamayı yeterince aştığı kabul edilen, klinik önemi az olan, sistemik uygulamada gözlenmiştir. Tedavi ile ilişkili sistemik ya da oküler toksisite oluşmamıştır. Çoğul dozlamada ilacın biriktiği herhangi bir sistem saptanamamıştır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Kastor yağı (Hint yağı)
Polisorbat 80
Karbomer
Gliserol
Sodyum hidroksit
Enjeksiyonluk su
6.2 geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 raf ömrü
24 ay
Şişe ilk kez açıldıktan sonra ürün 90 gün içerisinde kullanılmalıdır. Bu süre içerisinde ürün 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanabilir.
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
DEPORES FREE’nin ambalaj malzemesi olarak opak beyaz, düşük yoğunluklu polietilen şişe ve damlalıklı, çevirmeli beyaz kapak kullanılmaktadır. Karton kutu içerisinde 5,5 ml emülsiyon içeren 1 adet şişe ve kullanma talimatı ile birlikte sunulur.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “ambalaj atıkları kontrolü yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail:
8. ruhsat numarasi
2022/125
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 19.03.2022
Ruhsat yenileme tarihi: