KULLANMA TALİMATI - DEKOFERİN-EX 30 MG+100 MG/5 ML ŞURUP
KULLANMA TALİMATI
DEKOFERİN-EX 30 mg+100 mg/5 ml şurup
- Etkin madde: Her 5 mL (1 ölçek) şurup 30 mg psödoefedrin hidroklorür, 100 mg guaifenesin içerir.
- Yardımcı maddeler: Sukroz, sodyum benzoat (E211), sakarin sodyum, gliserin, propilen glikol, sitrik asit monohidrat, FDC Red No.3 (E127), FDC Yellow No.6 (E110), kiraz esansı ve deiyonize su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DEKOFERİN-EX nedir ve ne için kullanılır?
-
2.
DEKOFERİN-EX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
-
3.
DEKOFERİN-EX nasıl kullanılır?
-
4.
Olası yan etkiler nelerdir?
-
5.
DEKOFERİN-EX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
- DEKOFERİN-EX, sistemik nazal dekonjestanlar adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir. DEKOFERİN-EX 150 ml’lik cam şişeler içinde bulunmaktadır.
- DEKOFERİN-EX, balgamlı ve göğse inmiş öksürükle birlikte görülen üst solunum yolu rahatsızlıklarında belirtilerin rahatlatılmasını sağlar. Burnu açarak, burun akıntısını durdurur ve balgamın dışarı atılmasını sağlayarak hastayı rahatlatır.
2. dekoferi̇n-ex’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;
- Etkin maddeye, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı alerjiniz varsa
- Şiddetli yüksek tansiyon veya koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa
- Şiddetli derecede böbrek yetmezliği hastalığınız varsa
- Depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse
- Eğer şu ilaçları kullanıyorsanız: bazı antidepresanlar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa ve beta blokerler içerebilen yüksek tansiyon ilaçları, kan toplanması ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygu durum bozuklukları tedavisinde kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin
- 12 yaş altındaki çocuklarda
DEKOFERİN-EX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Kalp ritim bozukluğunuz ve kalp damar hastalığınız varsa
- Hafif veya orta şiddetli tansiyon hastalığınız varsa
- Şiddetli karaciğer yetmezliği hastalığınız veya böbrek yetmezliği hastalığınız varsa, özellikle birlikte bu hastalıklara eşlik eden kalp-damar hastalığınız varsa
- Şeker hastalığınız varsa
- Fazla çalışan tiroidiniz varsa
- Göz tansiyonun artması (glokom) durumunda
- Feokromasitoma olan hastalarda (Böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir.)
- Prostat büyümeniz ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğu varsa
- Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa
- 60 yaş üzerindeyseniz
- Alkol kullanıyorsanız
- Birkaç haftadır soğuk algınlığınız varsa ya da öksürüğünüzden kan geliyorsa ya da astım veya akciğerlerdeki hava keseciklerinin aşırı genişlemesi sonucu oluşan amfizem hastalığı sebebiyle çok fazla balgam geliyorsa
Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen belirtiler (semptomlar) ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirtilerinin gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.
-
5 günden daha uzun süre kullanmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DEKOFERİN-EX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DEKOFERİN-EX yiyeceklerle birlikte kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DEKOFERİN-EX’in hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle sadece doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DEKOFERİN-EX’in anne sütüne geçtiği bilinmektedir, bu nedenle sadece doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmeniz varsa araç ya da makine kullanmayınız.
DEKOFERİN-EX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DEKOFERİN-EX bir ölçekte (5 ml) 3 g sukroz içerir. Bu durum şeker hastalarında dikkate alınmalıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
İçeriğindeki renklendirici madde FDC yellow No.6 (E110) sebebiyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Bu tıbbi ürün her bir ölçekte (5 ml) 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DEKOFERİN-EX’in burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (Psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır.), iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) adı verilen ilaçlar ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir. İlacın psödoefedrin içermesinden dolayı, bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa-ve beta-adrenerjik bloker ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir. DEKOFERİN-EX bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonlara karşı etkili olan furazolidon adlı antibakteriyel ilaç ile birlikte kullanılmamalıdır.
Duygu durum bozuklukları tedavisinde kullanılan moklobemid ile birlikte kullanımı hipertansif kriz (ciddi kan basıncı yükselmesi) riski oluşturur.
Kardiyak glikozidlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmi bozukluğu riskini artırır.
Ergot alkaloidleri (Ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır.) ile birlikte kullanılması yan etki riskini artırır.
Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini artırır.
Trisiklik antidepresanların (Depresyon tedavisinde kullanılır.) yan etkilerini artırır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. dekoferi̇n-ex nasıl kullanılır?12 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde:
Tavsiye edilen doz günde 3 kez alınan 10 ml’dir (2 ölçek).
Yaşlılarda kullanımı:
Karaciğer yetmezliğinde kullanımı:
Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavinizde bazı değişiklikler yapmak isteyebilir.
Eğer DEKOFERİN-EX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla DEKOFERİN-EX kullandıysanız:
Doz aşımında heyecan, huzursuzluk, olmayan şeyleri duymak, görmek ya da hissetmek (halüsinasyon), yüksek tansiyon ve kalp ritim bozukluğu gibi merkezi sinir sistemi ve kalp-damar sistemi belirtileri ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz (bir tür ruhsal bozukluk), havale, koma ve ani yükselen kan basıncı gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir.
DEKOFERİN-EX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DEKOFERİN-EX’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DEKOFERİN-EX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DEKOFERİN-EX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DEKOFERİN-EX’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kalpte ritim bozukluğu (aritmi)
- Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı)
- Karaciğer işlev bozuklukları
- Aşırı duyarlılık
- Deri döküntüsü
- Varsanı, gerçekte olmayan seyleri görmek veya duymak (halüsinasyonlar)
- Kan basıncı yükselmesi (hipertansiyon)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEKOFERİN-EX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
- Sinirlilik
- Uyku bozukluğu
- Bulantı
- Kusma
- Baş dönmesi
- Ağız kuruluğu
Yaygın olmayan
- Yorgunluk
- Telaş hali
- Dizüri (idrar yaparken ağrı)
- Erkek hastalarda idrar yapamama (Önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir.)
- Huzursuzluk
Seyrek
- Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
- Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
- Diğer kardiyak disritmiler (kalp atım bozuklukları)
- Olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme (halüsinasyon) (özellikle çocuklarda) dahil merkezi sinir sistemi (MSS) uyarım belirtileri
- İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri
- Alerjik dermatit (egzama)
Bilinmiyor
- İrritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu)
- Anksiyete (kaygı, endişe)
- Baş ağrısı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. dekoferi̇n-ex’in saklanması
DEKOFERİN-EX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan koruyunuz ve buzdolabında saklamayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DEKOFERİN-EX’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEKOFERİN-EX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16–18 Ataşehir/İstanbul
0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
Üretim yeri:
Merkez Laboratuarları İlaç San. A.Ş.
Çekmeköy/İstanbul
Bu kullanma talimatı../../… tarihinde onaylanmıştır.
6 / 6