KISA ÜRÜN BİLGİSİ - DE-LİGHT TABLET
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
DE-LİGHT tablet
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her tablet 6.05 mg sukraloz içerir.
Laktoz monohidrat 42.35 mg
Kroskarmeloz sodyum 1.10 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Çözünebilir tablet
Her iki yüzü düz, beyaz yuvarlak tablet
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
DE-LİGHT, şeker (sakkaroz) alınmasının sakıncalı olduğu durumlarda tatlandırıcı amaçla besinleri tatlandırmak için kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklide-li̇ght’ın içindeki sukralozun tatlandırma gücü, şekerden ortalama 600 kat daha fazladır ve kalorisizdir. sukraloz, şekerden yapılmasına rağmen vücutta sindirilmediğinden kalori içermez. sukralozun günlük kullanım miktarı 5 ile 15 mg/kg/gün’dür.
DE-LİGHT, sıcak ve soğuk içeceklerde tatlandırıcı olarak kullanılır.
Özel bir uyarı gerekmemektedir.
2 yaş altında kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır.
Özel bir uyarı gerekmemektedir.
4.3. kontrendikasyonlar
DE-LİGHT, sukraloz veya içerisinde yer alan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
DE-LİGHT laktoz monohidrat içerdiğinden; nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
DE-LİGHT’ın her dozu 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri konusunda yeterli veri bulunmamaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b’dir.
DE-LİGHT’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerine etkisi olduğunu gösteren klinik çalışma bulunmamaktadır.
DE-LİGHT tablet için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Emzirilen çocuk üzerindeki etkisi açısından yeterli veri mevcut olmadığından hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği ve fertilite üzerine kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etkisi olabilecek klinik veri mevcut değildir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.
Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar
Çok seyrek: Diyare, bulantı, dispepsi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Sukralozun günlük kullanım miktarı, 5 ile 15 mg/kg/gün’ dür. Spesifik bir antidotu olmamakla birlikte, dozun aşılması durumunda destekleyici tedavi uygulanır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Yapay tatlandırıcılar
ATC kodu: A10X
Yapay tatlandırıcılar grubundan olan sukraloz, sukrozun yapısındaki hidroksil gruplarının seçici olarak klorin ile yer değiştirmesi sonucu elde edilir.
Yüksek sıcaklıklarda potansiyel toksik maddeler (kloropropanoller) oluşabilir.
5.2. farmakokinetik özelliklersukraloz, insanlara ve bazı hayvan türlerine oral olarak uygulandığında, absorpsiyon, eliminasyon ve kinetik sonuçları benzerdir.
Emilim:
Sukralozun insanlarda çok az miktarda emildiği gösterilmiştir. En yüksek plazma seviyeleri uygulama sonrası yarım saat ila 3 saat arasında gözlenmiştir.
Dağılım:
Sukralozun dağılımını lipofilik olmayan suda çözünür kimyasal yapısı belirler. Sukraloz vücut dokularında birikmez.
Biyotransformasyon:
Önemli bir kısmı değişmeden, az bir kısmı glukronik konjugatları halinde atılır.
Eliminasyon:
İnsanlarda sukralozun yarı ömrü 2.5 ila 23 saat arasında gözlenmiştir. Sukralozun yaklaşık %60–90’ı feçesle, %10–30’u ise idrarla atılır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Sukralozun insanlarda karsinojenik, reprodüktif veya nörolojik risk yaratmadığı gözlenmiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat
Kroskarmeloz sodyum
L-Lösin
6.2. geçimsizlikler
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda, 100, 300 ve 500 tabletlik poliasetal tetikli, otomatik dozajlı, kapaklı şeffaf polistiren dispenser ambalajda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrol Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
8. ruhsat numarasi
2017/497
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 13.07.2017
Ruhsat yenileme tarihi: