KISA ÜRÜN BİLGİSİ - DE-LIGHT 11 MG GRANÜL İÇEREN SAŞE
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
DE-LİGHT 11 mg granül içeren saşe
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her saşe 11 mg sukraloz içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Saşe
Beyaz, kokusuz granül ihtiva eden saşeler
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
DE-LİGHT, diyabet hastalığı, zayıflama kürleri veya şişmanlığı önleme diyetleri gibi şeker kullanımının sakıncalı olduğu ve alınan kalori miktarının azaltılmasının gerekli olduğu durumlarda, sıcak ve soğuk içeceklerde tatlandırıcı olarak kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklide-li̇ght’ın içindeki sukralozun tatlandırma gücü, şekerden ortalama 600 kat daha tatlıdır ve kalorisizdir. sukraloz, şekerden yapılmasına rağmen vücutta sindirilmediğinden kalori içermez. sukraloz, tatlandırıcı olarak çeşitli yiyeceklerde ve içeceklerde ihtiyaç duyuldukça kullanılır. sukralozun günlük kullanım miktarı 5 ile 15 mg/kg/gün’dür.
DE-LİGHT, sıcak ve soğuk içeceklerde tatlandırıcı olarak kullanılır. Ayrıca pişirilerek hazırlanması gereken yiyeceklerde de kullanılabilir.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel bir uyarı gerekmemektedir.
Pediyatrik popülasyon: 2 yaş altında kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon: Özel bir uyarı gerekmemektedir.
4.3. kontrendikasyonlar
DE-LİGHT, sukraloz veya içerisinde yer alan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
DE-LİGHT’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden dolayı olumsuz bir etki beklenmemektedir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri konusunda yeterli veri bulunmamaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b’dir.
DE-LİGHT’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerine etkisi olduğunu gösteren klinik çalışma bulunmamaktadır.
DE-LİGHT saşe için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. DE-LİGHT saşe emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği ve fertilite üzerine kullanımı ile ilgili yeterli klinik bilgi bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etkisi olabilecek klinik bir bilgiye rastlanamamıştır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.
Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar
Çok seyrek: Diyare, bulantı, dispepsi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Sukralozun günlük kullanım miktarı, 5 ile 15 mg/kg/gün’ dür. Spesifik bir antidotu yoktur. Bu gibi durumlarda destekleyici tedavi uygulanır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Yapay tatlandırıcılar
ATC kodu: A10X
Yapay tatlandırıcılar grubundan olan sukraloz, sukrozun yapısındaki hidroksil gruplarının seçici olarak klorin ile yer değiştirmesi sonucu elde edilir.
Sukralozun kan şekeri üzerinde, insülin seviyeleri üzerinde veya HbA1C gibi glukoz kontrol ölçümleri üzerinde istenmeyen etkisi gözlenmemiştir.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim: sukralozun insanlarda çok az miktarda emildiği gösterilmiştir. sukraloz, insanlara ve bazı hayvan türlerine oral olarak uygulandığında, absorpsiyon, eliminasyon ve kinetik sonuçları benzerdir.
Dağılım: Sukralozun dağılımını lipofilik olmayan suda çözünür kimyasal yapısı belirler. En yüksek plazma seviyeleri uygulama sonrası yarım saat ila 3 saat arasında gözlenmiştir.
Biyotransformasyon: İnsanlarda sukralozun yarı ömrü 2,5 ila 23 saat arasında gözlenmiştir. Önemli bir kısmı değişmeden, az bir kısmı glukronik konjugatları halinde atılır.
Eliminasyon: Sukralozun yaklaşık %60–90’ı feçesle, %10–30’u ise idrarla atılır. Sukraloz vücut dokularında birikmez.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Sukralozun insanlarda karsinojenik, reprodüktif veya nörolojik risk yaratmadığı gözlenmiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Dekstroz monohidrat
Maltodekstrin
6.2. geçimsizlikler
Bilinen geçimsizliği yoktur.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda, 75, 90 ve 125 adetlik 40 g/m2 sülfit kağıt+10 g/m2 LDPE saşelerde ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
8. ruhsat numarasi
2017/488
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 10.07.2017
Ruhsat yenileme tarihi: