CYTARABINE DBL 1G / 10 ML ENJEKTABL SOLÜSYON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorular olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CYTARABINE DBL nedir ve ne için kullanılır?

• 2.

CYTARABINE DBL ’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3, CYTARABINE DBL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CYTARABINE DBL ’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

CYTARABINE DBL berrak ve renksiz çözeltidir, 10 mİ. lik flakonda 1 gram sitarabin içeren 1 flakonluk ambalajda bulunur.

CYTARABINE DBL kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. CYTARABINE DBL tek başına kullanılmakla beraber daha çok diğer kanser ilaçlan ile birlikte kullanılmaktadır.

CYTARABINE DBL yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıda özel isimleri ile belirtilen çeşitli kanser tiplerinin tedavisinde kullanılır:

• Farklı türlerdeki lösemiler (Akut myeloid lösemi (AML), akut lenfoblastik lösemi (ALL), kronik myeloid lösemi (KML))
• Farklı tiplerdeki lenfomalar (non-Hodgkin lenfomalar)

2. cytarabine dbl’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler cytarabine dbl’yi aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

• Sitarabine veya CYTARABINE DBL’nin içeriğindeki diğer maddelere aşın duyarlılığınız var­sa

• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız

Kemik iliğinizi etkileyebilen özel tipte bir ilaç aldıysanız, CYTARABINE DBL size yalnızca hayati Önem arz ediyorsa verilecektir.

CYTARABINE DBL’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CYTARABINE DBL yalnız kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından uygulanmalıdır.

Doktorunuz tedaviye başlamadan önce karaciğer ve kalp işlevlerinizi ve kan durumunuzu belirlemek amacıyla size bazı testler yapacaktır. Eğer karaciğeriniz gerektiği gibi çalışmıyorsa, doktorunuz tedavinizi daha düşük bir doz ile başlatabilir.

Tedaviniz süresince hastanede yatırılacaksınız ve karaciğer, böbrek işlevleriniz ile kan değerleriniz düzenli olarak kontrol edilecektir.

CYTARABINE DBL tedavisi sırasında çok sayıda kanser hücresi yok edileceğinden gut hastalığı oluşabilir. Buna karşı koruyucu bir tedavi alabilirsiniz.

Herhangi bir enfeksiyon geçiriyorsanız size CYTARABINE DBL uygulanmayacaktır.

Yüksek dozda CYTARABINE DBL alırsanız akciğer ve beyin işlevleriniz bir uzm an doktor tarafindan kontrol edilecektir. Ek olarak, gözlerde oluşabilecek haşan önlemek için sizden gözlerinizi düzenli olarak durulamanız veya göz damlası kullanmanız istenebilir.

Bu uyanlar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CYTARABINE DBL’nin yiyecek ve içeceklerle kullanılması

Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CYTARABINE DBL hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

CYTARABINE DBL ile tedavi edilen cinsel olgunluk yaşındaki kadın ve erkek hastalar tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı ay süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.

CYTARABINE DBL tedavisinin sonucunda geri dönüşümlü olmayan kısırlık olasılığı nedeniyle, erkek hastaların tedavi öncesinde sperm korunmasıyla ilgili bilgi almaları önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CYTARABINE DBL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

CYTARABINE DBL baş dönmesi, kusma ve görme yetersizliğine neden olabileceğinden araç ve makine kullanılmamalıdır.

CYTARABINE DBL içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Enjeksiyonluk su dışında yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

CYTARABINE DBL aşağıda belirtilen ilaçlarla birlikte kullanılmamalı ya da dikkatle kullanılmalıdır:

• Size kemik iliğini etkileyebilen başka ilaçlar veriliyorsa veya ışm tevdisi görüyorsanız, ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.
• Digoksin (kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılır) içeren bir ilaç kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz. Kan değerleriniz takip edilecektir. Bu ilaç CYTARABINE DBL ile etkileşim göstereceğinden doz ayan yapılması gerekebilir. Bunun yanı sıra size digitoksin isimli başka bir maddeyi içeren yeni bir ilaç reçete edilebilir.
• CYTARABINE DBL enfeksiyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçların (gentamisin, flusitozin) etkinliğini bozabilir. Bu ilaçların dozlan değiştirilebilir veya tedaviniz için size başka bir ilaç verilebilir.
• CYTARABINE DBL kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte uygulandığında tek başına uygulanmasına kıyasla, kemik iliğinizi daha fazla etkileyecektir.

Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CYTARABINE DBL nasıl kullandır?

CYTARABINE DBL yalnız kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafindan uygulanmalıdır. İlacınız size sağlık personeli tarafindan uygulanacaktır, kendi kendinize almayınız.

CYTARABINE DBL çoğu kez diğer ilaçlarla birlikte hastalığınız için tasarlanmış özel tedavi protokolüne göre verilir.

Doktorunuz hastalığınıza uygun olacak şekilde kullanmanız gereken ilaç miktarım sizin için belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

CYTARABINE DBL damar içine (intravenöz) ve deri altına (subkutan) uygulanabilir, intratekal yoldan (omurilik içine) uygulanmamalıdır. Glukoz veya Sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilerek damar içine damlalar halinde verilebilir ( intravenöz infüzyon).

Eğer dûşûk ısıya maruz kalmaktan dolayı bir çökelti meydana gelirse, 30 dakikadan uzun olmamak kaydıyla flakonu doğrudan ateşe maruz bırakmadan 55°C’ye getirilmiş su banyosunda ısıtınız ve çökelti eriyene kadar flakonu sallayınız. Kullanmadan önce soğuması için bekleyiniz. Bu şekilde eritilmiş flakonu daha sonra kullanım için saklamayınız.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda uygulanacak ilaç dozunu doktorunuz belirleyecektir.

Yaşlılarda Kullanımı

Yaşlılarda doz değişikliği gerektiğini gösteren veri bulunmamaktadır. Ancak yaşlı hastalar ilacın zararlı etkilerine karşı daha duyarlı olduğundan kan değerlerinde ilaç kaynaklı değişiklikler olabilir.

Özel kullanım durundan

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Eğer CYTARABINE DBL ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CYTARABINE DBL kullandıysanız:

Eğer belirgin yan etkiler hissederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz. İlacın aşın dozda alınması durumunda, tedavi derhal durdurulacaktır. Size kan nakli veya enfeksiyonları önlemek amacıyla antibiyotik uygulanabilir.

CYTARABINE DBL’yi kanınızdan uzaklaştırmak için hemodiyaliz yapılıp yapılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

CYTARABINE DBL"den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CYTARABINE DBL’yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CYTARABINE DBL ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

CYTARABINE DBL ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CYTARABINE DBL’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Tedavinin başlamasından 6–12 saat sonra ateş, kas ve kemik ağrısı, beklenmeyen göğüs ağnsı, kızarıklık, gözlerde iltihaplanma, hastalık hissi yaşayabilirsiniz. Bu durum sitarabin sendromu (Ara-C) olarak adlandırılır. Bu belirtileri iyileştirmek ve önlemek için size kortikosteroidler reçete edilebilir. Bunlar etkili olduğu takdirde CYTARABINE DBL tedavisine devam edilebilir.
• Miyelosupresyon (kemik iliğinin bozukluğu) ağır ve uzun süreli olabilir.

Yaygın görülen yan etkiler

• Beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve kan pıhtılaştıncı hücrelerin miktarında azalma (anemi, megaloblastik anemi, lökopeni, granülositopeni, trombositopeni), kanama.
• Yüksek doz uygulama durumunda CYTARABINE DBL, bilinç seviyesinde azalma, konuşma veya dil ile ilgili bozukluk, istemsiz göz hareketleri, baş ağnsı, baş dönmesi, sinir iltihabı ile neticelenen beyin için zararlı etkiler oluşturabilir.
• Işığa hassasiyet, batma görme bozukluktan, gözyaşı salgılanmasında artış, acı ve kızarıklıkla göz iltihabı (reversibl hemorajik konjunktivit, keratit). Korunma amaçlı glukokortikoid içeren göz damlaları kullanılabilir.
• Ağız yaralan, mide problemleri, iştah kaybı, yutma güçlüğü, ağn, hastalık hissi, bulantı, ishal ve ağız veya anüste iltihap veya yaralar.
• Enzim değerlerinde artış ile karaciğer üzerinde geri dönüşümlü etkiler.
• Kızarıklık, kaşıntı, deride kırmızı lekeler, saç dökülmesi (genellikle geriye döner).
• Ateş, enjeksiyon bölgesinde iltihap. Ürik asit seviyesinde yükselme (hiperürisemi).

Bu durum gut hastalığına yol açabilir.

Yaygın olmayan yan etkiler

• Mikropların kana geçmesiyle oluşan kan zehirlenmesi (sepsis), enfeksiyon riskinde artış (immünosupresyon).
• Şişme (ödem) dahil aleıjik reaksiyonlar (anafîlaksi).
• Kalp iltihabı, göğüs ağnsı.
• Akciğer iltihabı (pnömoni), nefes almada sorunlar, boğaz iltihabı, kronik pnömoni, pulmoner Ödem (akciğer ödemi) varan ani solunum problemi.
• Deri ve gözlerde sararma.
• Deride kahverengi lekeler, enjeksiyon bölgesinde iltihap, deri ülserasyonu, kurdeşen, el ayası ve ayak tabanında yangılı ağn.
• Kas ve eklem ağnsı.
• Böbrek işlevinde bozukluklar, idrar akımında problemler.

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Kalp ritminde değişiklikler.
• El ve ayak tabanında kabartılar ve su toplaması (nötrofîlik ekrin hidradenit).
• CYTARABINE DBL tedavisinden sonra rabdomiyoliz (kas erimesi) rapor edilmiştir.

CYTARABINE DBL, intratekal metotreksat uygulaması gibi merkezi sinir sistemine zarar veren diğer tedavilerle beraber uygulanırsa merkezi sinir sisteminde zararlı etkiler görülme ihtimali artar.

CYTARABINE DBL tedavisinden sonra kalp işlevlerinin bozulması (kardiyomiyopati) rapor edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.CYTARABINE DBL’nin saklanması

CYTARABINE DBL çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Eğer üründe ve /veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CYTARABINE DBL?yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra CYTARABINE DBL 'yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Oma İlaç, Tekstil, Kimyevi Maddeler Sanayii ve Dış Ticaret Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Cad. Yayabeyi Sok. Ann İş Merkezi

No.: 9Z4–5–6 Kavacık- İstanbul

Üretici: Hospira Australia Pty Ltd

Mulgrave, Victoria, Avustralya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

6