CUT FİLM TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

CUT film tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇

550 mg

30 mg

99 mg

Naproksen sodyum

Kodein fosfat

Laktoz monohidrat

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Film Tablet.

CUT film tabletler turuncu renkli ovaldir.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

■ Nörolojide: Migren profilaksisi ve akut migren krizi tedavisi, nevralji, siyatalji, miyalji.

■ Jinekolojide: Dismenore ve rahim içi araç uygulamasında ve analjezi sağlamak amacıyla.

■ Diş hekimliğinde: Ağrılı dental problemler, diş çekimi sonrası görülen ağrılarda analjezik ve antiinflamatuar olarak.

■ Cerrahi ve travmatolojide: Burkulma, gerilme gibi spor kazaları ve postoperatif ağrılarda.

■ Kas-iskelet sistemi hastalıklarında: Bursit, tendinit, sinovit, tenosinovit, lumbago.

■ Enfeksiyöz hastalıklarda: Spesifik tedaviye ilave olarak analjezik ve antiinflamatuar amaçla.

■ Romatizmal hastalıklarda: Romatoid artrit osteoartrit, ankilozan spondilit, juvenil romatoid artrit ve akut gut tedavisinde kullanılır.

4.2 pozoloji ve uygulama şekli■ migren profilaksisinde: günde 2 defa 1 ’er tablet, 4-6 hafta içinde düzelme olmazsa ilaç kesilmelidir.

■ Migren tedavisinde: Muhtemel bir krizin ilk belirtisinde 2 tablet. Gerekirse ilk dozdan en az yarım saat sonra verilmek kaydıyla aynı gün içinde '/z – 1 tablet daha verilebilir.

■ Jinekolojik endikasyonlarda: Uterus relaksasyonu ve analjezi amacıyla: Başlangıçta 1 tablet, daha sonra 6–8 saatlik aralarla V2 tablet.

■ Akut Gut’ta: İlk gün l'A tablet ile başlanır, 8 saat sonra 1 tablet daha verilir. Daha sonraki günlerde 8 saatlik aralarla kriz geçinceye kadar 'A tablet şeklinde devam edilir.

■ Yetişkinlerde dental problemler post-operatif ağrılar ve diğer ağrılarda analjezik amaçla: Başlangıçta 1 tablet verilmeli, daha sonra 6–8 saatlik aralarla 'A tablet ile devam edilmelidir.

■ Yetişkinlerde romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilitte:

Başlangıç tedavisi: Genellikle 12 saatlik aralarla günde 2 defa alman 1–2 tablettir.

1. Şiddetli gece ağrısı ve/veya sabah katılığı şikayetleri olanlarda.

2. Yüksek dozda kullanılan başka bir antiromatizmal ilaçtan CUT’a geçilmesi düşünüldüğü durumlarda,

3. Ağrının önde gelen belirti olduğu osteoartritli hastalarda, tedaviye günde l‘A-2 tablet ile başlanmalı ve birkaç hafta devam edilmelidir.

İdame tedavisi: 12 saat aralarla alınan 1–2 tablet şeklinde yapılır. Sabah ve akşam dozları hastanın önce gelen şikayetlerine (gece ağrısı, sabah katılığı vb.) göre düzenlenir.

CUT idame tedavisinde günde 1–2 tabletlik sabah ve akşam verilen tek dozlarla da etkindir.

Günlük naproksen dozu 1375 mg’ı ve kodein dozu 90 mg’ı aşmamahdır.

Tedavinin süresine hekim karar vermelidir.

Belirtilen tedavi süresinin tamamlanmasından sonra tedavinin devam edip etmeyeceği hekim tarafından kontrol edilmelidir.

CUT film tablet yeterli miktarda sıvı ile birlikte alınmalıdır.

Böbrek fonksiyonları bozuk olanlarda naproksen’e ait dozaj ayarlaması bildirilmemiştir ancak dikkatle kullanılmalıdır ve bu hastalarda serum kreatinin ve/veya kreatin klerensinin izlenmesi tavsiye edilmektedir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda naproksen’e ait dozaj ayarlaması bildirilmemiştir ancak dikkatle kullanılmalıdır.

Naproksen sodyum, 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Kodein, çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda ilacın eliminasyonu azalabileceğinden doz konusunda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır.

4.3 kontrendikasyonlar

Naproksen sodyum’a ve kodeine aşırı duyarlı olanlarda kullanılmamalıdır.

Asetilsalisilik asit’e ve diğer nonsteroid antiinflamatuarlara karşı astım, rinit ve ürtiker gibi allerjik reaksiyonlar gösteren hastalarda, bu grup ilaçlar arasında çapraz alerjik reaksiyonlar oluşabileceğinden kullanılmamalıdır. Bu hastalarda naproksen sodyum tedavisi ile şiddetli anaflaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.

Aktif mide veya duodenum ülserleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Her ikisi de, plazmada naproksen iyonu olarak dolaşacağından, naproksen içeren preparatlarla birlikte kullanılmamalıdır.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Naproksen sodyum:

Gastrointestinal hastalık anamnezi bulunan hastalara yakın bir takip altında verilmelidir.

Ağır kanama ve perforasyon da dahil ciddi gastrointestinal yan etkilerin kümülatif insidansı, Naproksenin (veya diğer nonsteroid antienflamatuar ilaçların) kullanılma süresi arttıkça hemen hemen doğrusal olarak yükselir. Bütün nonsteroid antiinflamatuar ilaçlarda ilaç dozunun artmasıyla bağlantılı olabilecek yan etki artışı görülebilir.

Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğu hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. (Bir tablet yaklaşık 50 mg Sodyum içerir).

Böbrek fonksiyonları bozuk olanlarda dikkatle kullanılmalı ve bu hastalarda serum kreatinin ve/veya kreatin klerensinin izlenmesi tavsiye edilir.

Karaciğer fonksiyon testlerinden bir veya daha çoğunun nonsteroid antienflamatuar ilaçlar ile yükseldiği bildirilmiştir.

Trombosit agregasyonunu azaltıp, kanama zamanını uzatır. Bu durum kanama zamanı saptanması sırasında göz önünde bulundurulmalıdır. Antikoagülan tedavisindeki hastalarda Naproksen sodyum tedavisi kanama riskini artırır. Böyle durumlarda yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

Çocuklarda: 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Kodein:

Kodein, diğer santral sinir sistemi depresanları alan hastalarda aditif etki oluşturabileceğin­den bu hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Kodein morfin tipi ilaç bağımlılığı yapabilir. Özellikle uzun süreli kodein kullanımı sonrası oluşabilecek bağımlılık ilaç kesilmesini takiben yorgunluk, sinirlilik gibi bulgular seklinde ortaya çıkabilir. Bu nedenle uzun süreyle kullanılacaksa doktor gözetiminde alınmalıdır.

Yaşlılarda: Yaşlılarda ilacın eliminasyonu azalabileceğinden doz konusunda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır.

Çocuklarda: Çocuklarda kullanılmamalıdır.

CUT film tablet, 99 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Hidantoin, sulfonamid ya da sulfonilüreler gibi proteinlere yüksek oranda bağlanan ilaçları alan kişilerde naproksen sodyum bu ilaçları protein bağlarından koparıp kendi yerleşeceğinden onların etkisini güçlendirebilir. Böyle durumlarda gerekirse doz ayarlaması yapılmalıdır. Aynı şekilde, oral antikoagülan alanlarda dikkat edilmelidir. (Antikoagülan dozunun yeniden ayarlanması gerekebilir).

Probenesid, naproksen sodyum ile birlikte verilirse, naproksen sodyum’un yarılanma ömrü belirgin olarak artar. Metotreksat ile birlikte kullanılırsa metotreksat'ın tübüler ekskresyonu azalacağından toksisitesi artabilir. Bu bakımdan dikkatle kullanılmalıdır.

Propranolol ve diğer beta blokerlerin antihipertansif etkisini azaltabilir. Furosemid'in natriüretik etkisinin bazı nonsteroidal antienfiamatuar ilaçlarla inhibe olduğu bildirilmiştir.

Renal lityum klerensinin inhibisyonu suretiyle plazma lityum konsantrasyonu artabilir.

Naproksen sodyum tedavisine, sürrenal fonksiyon testlerinden 48 saat önce geçici olarak ara verilmesi önerilir. 17– ketosteroid testlerinin sonuçlarını karıştırabilir. Aynı şekilde idrarla 5 HİAA ( 5– hidroksi-indol-asetik asit) testlerini de etkileyebilir.

Bütün nonsteroid antiinfiamatuar ilaçlar, ADE (angiotensin I – dönüştüren enzim) inhibitörleri kullanımı ile birlikte görülebilen böbrek yetmezliği riskini arttırabilir.

Naproksen’in zidovudine metabolizmasını etkileyerek plazma zidovudine düzeylerini yükselttiğini in-vitro çalışmalar ile göstermiştir. Bu nedenle zidovudine dozları dikkatle ayarlanmalıdır.

NSAİİ’ler antikoagülan etkileri arttırabildiğinden, NSAÎİ’lerin varfarin ya da heparin gibi antikoagulanlarla birlikte kullanımı, direkt bir medikal gözetim altında olmadıkça güvenli görülmemektedir.

Siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri dahil diğer analjezikler: Advers etki riski artabileceğinden iki ya da daha fazla NSAİÎ (Aspirin dahil)’in birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Diüretik etki azalmış olacağından, naproksen ve diüretikler birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Diüretikler NSAÎİ’lerin nefrotoksisite riskini arttırabilir.

NSAİİ’ler kardiyak glikozidlerle uygulandığında, kardiyak yetmezliği şiddetlendirebilir, glomeruler filtrasyon hızını azaltabilir, plazma kardiyak glikozid seviyelerini arttırabilir.

Tüm NSAİİTerde olduğu gibi siklosporinle birlikte kullanıldığında, artmış nefrotoksisite riskinden dolayı dikkatli olunması gerekir.

NSAİÎ’ler mifepristonun etkisini azaltabileceğinden mifepriston uygulamasından sonra 8–12 gün boyunca NSAİÎ’ler kullanılmamalıdır.

Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi kortikosteroidlerle birlikte uygulandığında, artmış gastrointestinal ülserasyon ya da kanama riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır.

Hayvan çalışmalarından elde edilen veriler, NSAlî’lerin kinolon antibiyotikleri ile ilişkili konvülsiyon riskini arttırabileceğini göstermiştir. Kinolon kullanan hastalar konvülsiyon gelişmesi ile ilgili artmış risk altında olabilir.

Bazı antasidlerin (magnezyum oksit veya alüminyum hidroksit) ve sükralfatın bir arada verilmesi naproksenin emilimini geciktirebilir.

Diğer NSAİÎ’lerde olduğu gibi, naproksen ile aspirinin bir arada verilmesi yan etkilerde potansiyel artış nedeniyle önerilmemektedir.

Selektif serotonin geri alım inhibitörleri NSAİÎ’ler ile kombine edildiklerinde artmış gastrointestinal kanama riski vardır. Söz konusu ilaçların NSAİÎ’ler ile birlikte kullanımlarında dikkatli olunmalıdır

Antiplatelet ajanlar ile NSAİÎ’ler birlikte kullanıldığında, gastrointestinal kanama riski artar.

NSAİÎ’ler takrolimus ile birlikte verildiğinde, muhtemel nefrotoksisite riski mevcuttur

Alzheimer hastalığı riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir

Kodein; Monoamin oksidaz sınıfından olan ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla etkileşim ve geçimsizlik yaptığından bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Narkotik analjezikler, alkol, genel anestezikler, trankilizanlar, sedatif hipnotikler, iskelet-kas gevşeticilerinin etkilerini arttırıp santral sinir sistemi depresyonuna neden olabilir.

Kodein, alkolün etkisini potansiyelize edebilir.

Özel popüiasyoniara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popüiasyoniara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6 gebelik ve laktasyonnaproksen: gebelik kategorisi 1. ve 2. trimesterde c, 3. trimesterde d'dir.

Kodein: Gebelik kategorisi C’dir.

Naproksen

Bu tür diğer NSAÎ ilaçlarda olduğu gibi, Naproksen sodyum hayvanlarda doğumu geciktirebilir ve fetus kardiovasküler sistemini etkiler (duktus arteriozusun kapanması). Bu nedenle çok gerekmedikçe ilaç gebelikte kullanılmamalıdır. Naproksen sodyum’un gebelikte, özellikle ilk ve üçüncü trimesterinde kullanımı, hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir.

CUT’ın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde farmakolojik etkileri bulunmamaktadır.

CUT gerekli olmadıkça (bunun koşulları belirtilmelidir) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Kodein:

CUT’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz Kısım 5.3). insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Kesinlikle gerekli ise ve ancak risk/yarar durumu dikkatle değerlendirildikten sonra hamilelerde kullanılmalıdır.

Naproksen: Naproksen sodyum’un gebelikte, özellikle ilk ve üçüncü trimesterinde kullanımı, hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Çok gerekmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır.

Kodein: Çok gerekmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır

Naproksen sodyumun anne sütünde CUT’ın terapötik dozları emziren kadınlarda uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.

Naproksen sodyum, anne sütüne plazmadakinin % l’i oranında geçeceğinden emziren döneminde kullanılmamalıdır.

Kodein; Anne sütüne geçebileceğinden emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Kodeinin sedatif etkisinden dolayı hastaların araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olmaları tavsiye edilmektedir.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Seyrek: Agranülositoz, aplastik anemi, eozinofili, hemolitik anemi, lökopeni, trombopeni.

Çok yaygın: Başağrısı.

Yaygın: Sersemlik hissi, uyuşukluk, başdönmesi.

Seyrek: Aseptik menenjit, algılama bozukluğu, konvülsiyon, depresyon, rüya anormallikleri, konsantrasyon bozukluğu, uykusuzluk, halsizlik, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü.

Yaygın: Dispne, ödem, çarpıntı.

Seyrek: Kalp yetmezliği, hipertansiyon, pulmoner ödem, vaskülit.

Çok yaygın: Dispepsi.

Yaygın: Karın ağrısı, konstipasyon, göğüste yanma hissi, bulantı, diyare, stomatit.

Seyrek: Karaciğer enzimlerinde yükselme, kolit, özofajit gastrointestinal kanama ve/veya perforasyon, hematemez, hepatit, ikter, melena, peptik olmayan gastrointestinal ülser, pankreatit, peptik ülser, ülseratif stomatit, kusma.

Seyrek: Astım, eozinofılik pnömoni.

Yaygın: Ekimoz, prurit, dermatit, purpura, terleme.

Seyrek: Alopesi, epidermal nekroliz, eritema multiforme, eritema nodosum, liken planus, raş, sistemik lupus eritematozus, Stevens-Johnson sendromu, ürtiker, fotosensitivite.

Seyrek: Hematüri, hiperkalemi, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği, renal papiller nekroz, artmış serum kreatinini.

Yaygın: Susama hissi, görme ve işitme bozukluğu, tinnitus.

Seyrek: îşitme kaybı, komeal opasite, papillitis, retrobulber optik nevrit, papilla ödemi, anafilaktoid reaksiyon, anjiyonörotik ödem, ateş.

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Belirgin doz aşımı baş dönmesi, mide yanması, hazımsızlık, bulantı, kusma ile kendini gösterir. Fazla sayıda tabletin yanlışlıkla ya da kasıtlı olarak alınması durumunda mide boşaltılmalı ve bilinen destekleyici önlemler alınmalıdır. Naproksen yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığından hemodiyalizle plazma konsantrasyonu azaltılamaz.

Kodeinin asın dozları ile oluşan solunum depresyonuna ve komaya karsı destek tedavi yanında spesifik antagonist naloxon hidroklorür i.v, s.c veya i.m kullanılabilir. Hasta monitorize edilmelidir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu:

Naproksen: Antiinflamatuarlar ve Antiromatik Ürünler

Kodein: Opium alkaloidleri ve türevleri

ATC Kodu: M01BX

Naproksen sodyum antiinflamatuar etkiye sahip non-narkotik bir analjeziktir. Naproksen sodyum (2-naftalenasetik asit, 6-metoksialfametil, sodyum) nonsteroid antienflamatuar ilaçların arilasetik asit grubundandır.

Antiinflamatuar etkisini adrenalektomili hayvanlarda bile gösterir. Bu durum etki mekanizmasının hipofiz-adrenal yolu ile gerçekleşmediğini göstermektedir. Diğer nonsteroid analjezik antiinflamatuar ilaçlar gibi Naproksen sodyum da prostaglandin sentezini inhibe eder.

Naproksen sodyum bir santral sinir sistemi depresanı değildir ve metabolizma enzimlerini aktive etmez.

Kodein güçlü analjezik etkisi yanında santral sinir sistemini deprese eden opioid analjeziktir.San­tral sinir sistemi opiyat reseptörleri üzerine agonist etki gösterir.Ortaya çıkan farmakolojik etkiler siklik AMP gibi bazı ikinci mesajcılar üzerinden gerçekleşir.Siklik adenozin monofosfat adenilat siklaz enzimi tarafından sentezlenen ikinci bir mesajcıdır.Opiyat reseptörleri bu ikinci mesajcıya G-protein aracılığı ile bağlanırlar.O­piyatın reseptöre bağlanması, G-protein kompleksi üzerinde bulunan guanozin difosfatın, guanozin trifosfat ile değişimini stimüle eder.Opiyat agonistleri adenilat siklazı etkin bir şekilde inhibe ederek inrtasellüler adenozin monofosfat düzeyini düşürürler.Diğer araştırmalar mü,delta ve kappa reseptörlerinin iyon kanalları ile ilişkili olduklarını ve katyonların hücre içine girişini kontrol ettiklerini ortaya koymuştur.

5.2 farmakokinetik özellikleremilim

Dağılım

Biyotransformasyon ve eliminasyon

5.3 Klinik öncesi güveniilik verileri

Naproksen

Oral letal doz (LD50);

■ Sıçanlarda 543 mg/kg

■ Farelerde 1234 mg /kg

■ Hamsterlerde 4110 mg/kg

Kodein

LD50 (oral) sıçan:

427 mg/kg

75 mg/kg

229 mg/kg

266 mg/kg

54 mg/kg

LD50 (intravenöz) sıçan

LD50 (subkutan) sıçan:

Kodein fosfat

LD50 (oral) sıçan:

LD50 (intravenöz) sıçan:

LD50 (subkutan) sıçan: 365 mg/kg

LD50 (intramusküler) sıçan: 208 mg/kg

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat

Mikrokristalin selüloz (Tip 101)

Krospovidon (Kollidon CL)

Povidon K-30

Talk

Koloidal silikondioksit (200)

Magnezyum stearat

Opadry II 33G23819

6.2 geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3 raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

10 ve 20 tabletlik Al-PVC/PVDC blister ambalajlarda.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Abdica İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kore Şehitleri Caddesi No: 19 34394

Zincirlikuyu / İstanbul

Tel: 0212 365 49 00

Faks: 0212 272 90 46

8. ruhsat numarasi

233/9

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 30.06.2011

Ruhsat yenileme tarihi: —