KISA ÜRÜN BİLGİSİ - COREDEM % 5 SODYUM KLORÜR TEK DOZLUK HİPERTONİK OFTALMİK ÇÖZELTİ
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
COREDEM % 5 Sodyum Klorür Tek Dozluk Hipertonik Oftalmik Çözelti
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Sodyum klorür 50 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Göz damlası
Berrak, renksiz, gözle görünür partikül içermeyen çözelti
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
COREDEM, özellikle operasyon (örn. katarakt, kornea transplantasyonu, glokom, LASEK) veya tanısal müdahale (örn. gonioskopi) sonra olmak üzere gözün kornea tabakasındaki ödemlerin tedavisinde endikedir.
4.2 pozoloji ve uygulama şekliürün talimatlara uygun şekilde göze uygulanmalıdır.
Ürün her koş ulda doktorun önerdiğ i ş ekilde kullanılmalıdır.
COREDEM gözün konjunktival kesesinin içine yetiş kinlerde her 3 veya 4 saatte bir 1 veya 2 damla uygulanır.
COREDEM’in çocuklarda kullanımı ve dozu doktor tarafından belirlenmelidir.
Göz damlası kullanılmadan önce eller yıkanmalıdır. Kontaminasyondan kaçınmak için flakonun ucuna dokunulmamalı veya göze ya da başka bir yüzeye dokunulmamasına dikkat edilmelidir. Baş arkaya eğilip yukarı bakılarak alt göz kapağı hafifçe aşağı doğru çekilmelidir. Göz kapağının içine 1–2 damla sıkılmalıdır. Göz hafifçe kapatılıp, ilacın yayılmasını sağlamak için, göz aşağı-yukarı, sağa-sola döndürülmelidir. Göz kırpılmamaya çalışılmalı ve ovuşturulmamalıdır. Gerektiğinde aynı işlemler diğer göz için de tekrarlanmalıdır.
Böbrek/Karaciğ er yetmezliğ i ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Çocuklarda kullanım ile ilgili veri yoktur.
Doktorun önerdiğ i ş ekilde kullanılmalıdır.
Yaş lılarda kullanım ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
4.3 kontrendikasyonlar
COREDEM’in içindeki bileş enlerden birine karş ı aş ırı duyarlılığ ı olduğ u bilinen kiş ilerde kontrendikedir.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sodyum klorür veya baş ka maddelere alerjisi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg) dan daha az sodyum ihtiva eder, uygulama yolu nedeniyle sodyumla ilgili herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Bu ilacı kullanmadan önce, baş ta diğ er göz problemleri incelenmelidir.
Baş ka göz ilaçları (örn; damla veya merhem) kullanıyorsa, bu ilaçlar kullanılmadan önce en az 10 dakika beklenmelidir. Damlaların göze girmesini sağ lamak için, damlalar merhemden önce kullanılmalıdır.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Kolloidal gümüş ve gümüş nitrat çözeltileri ile gümüş klorür halinde çökebilir.
Özel popülasyonlarda kullanımına iliş kin veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyonda kullanımına iliş kin veri bulunmamaktadır.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Çocuk doğ urma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına iliş kin yeterli veri mevcut değ ildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalış malar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal geliş im /ve-veya/ doğ um /ve-veya/ doğ um sonrası geliş im üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İ nsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
COREDEM’in gebe kadınlarda kullanımına iliş kin yeterli veri mevcut değ ildir.
Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik döneminde kullanımında anneye sağ layacağ ı yarar ile bebekte meydana gelebilecek potansiyel riskler göz önünde bulundurulmalıdır.
Sodyum klorür'ün insan ya da hayvan sütü ile atıldığ ına iliş kin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Sodyum klorür'ün süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğ u göz ardı edilmez. Emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Laktasyon döneminde kullanımda anneye sağ layacağ ı yarar ile bebekte meydana gelebilecek potansiyel riskler göz önünde bulundurulmalıdır.
İ nsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
COREDEM kullandıktan sonra geçici olarak bulanık görme sorunu yaş anabilir. Güvenliğ inden emin olana kadar, araç ve makine kullanılmamalıdır.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Klinik çalış malar sırasında tedaviyle iliş kili olarak görülen istenmeyen etkiler, aş ağ ıdaki gibi sınıflandırılmış tır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000, < 1/100); seyrek (> 1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar (kızarıklık, kaş ıntı/ş iş lik (özellikle yüzde/dilde/boğ azda), ş iddetli baş dönmesi, solunum güçlüğ ü)
Bilinmiyor: Göz rahatsızlığ ı, yanma, kızarıklık veya geçici bulanık görme, göz ağ rısı, görme değ iş iklikleri
Ş üpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası ş üpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taş ımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağ lar. Sağ lık mesleğ i mensuplarının herhangi bir ş üpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Doz aş ımına iliş kin veri bulunmamaktadır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğ er oftalmolojikler
ATC kodu: S01XA03
COREDEM ödemli korneadaki sıvı fazlasını yarı geçirgen kornea epitelinden tamamen fiziksel-ozmotik özellikleriyle çekmektedir.
Ş iş kinlik ortadan kalkmakta ve görme kapasitesinde hızlı bir iyileş me görülmektedir.
5.2 farmakokinetik özellikleremilim:
Göze uygulanan izotonik sodyum klorür uygulandığ ında sodyum ve klorür iyonları aktif olarak emilir.
Ancak göze uygulanan sodyum klorürün emilimi ile ilgili yeterli veri yoktur.
Da ğ ılım :
Göze uygulandığ ında emilen sodyum klorürün dağ ılımına iliş kin veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Göze uygulanan sodyum klorürün herhangi bir biyotransformasyon yolağ ına uğ radığ ına iliş kin veri yoktur.
Eliminasyon:
Göze uygulanan sodyum klorürün eliminasyonu ile ilgili iliş kin yeterli veri bulunmamaktadır.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Mevcut veri bulunmamaktadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su
6.2 geçimsizlikler
Kolloidal gümüş ve gümüş nitrat çözeltileri ile gümüş klorür halinde çökebilir.
6.3 raf ömrü
24 ay
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC’nin altındaki oda sıcaklığ ında saklayınız.
Flakonlar tek kullanımlıktır, kullanılmayan kısmı atılmalıdır.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
Transparan Düş ük Yoğ unluklu Polietilen Tek kullanımlık flakonlar içerisinde 0.5 mL olarak sunulmaktadır.
Bir kutu içerisinde 20 adet veya 50 adet tek kullanımlık flakon, kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliğ i” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğ i”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece/İ STANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
2017/554
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İ lk ruhsat tarihi: 31.07.2017
Ruhsat yenileme tarihi: