CORALAN 7.5 MG FILM KAPLı TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - CORALAN 7.5 MG FILM KAPLı TABLET

CORALAN 7,5 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde : Her tablet 7,5 mg ivabradin içerir.

Yardımcı maddeler: Tablet özü: 61,22 mg Laktoz monohidrat (buzağı kaynaklı), Magnezyum stearat (E 470 B), Mısır nişastası, Maltodekstrin, Silika, kolloidal anhidrus (E 551). Tablet kaplama: Gliserol (E 422), Hipromelloz (E 464), Sarı demir oksit (E172), Kırmızı demir oksit (E172), Makrogol 6000, Magnezyum stearat (E 470 B), Titanyum dioksit (E171).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. CORALAN nedir ve ne için kullanılır?

2. CORALAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CORALAN nasıl kullanılır?

4. Olası- yan etkiler nelerdir?

5. CORALAN’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

CORALAN 7,5 mg, somon renginde, üçgen şeklinde, bir yüzünde “7,5” ve diğer yüzünde ‚G‘ baskısı bulunan film kaplı tablettir. Her kutuda toplamda 56 film kaplı tablet içeren takvimli blisterambalaj bulunmaktadır.

Bu ilaç buzağı kaynaklı laktoz monohidrat yardımcı maddesini içerir.

Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

CORALAN,aşağıdaki hastalıkları tedavi eden bir kalp ilacıdır:

– “Stabilanjina pektoris” olarak tanımlanan koroner arter hastalığına bağlı

göğüsağrısının tedavisi için;

■ beta blokör olarak bilinen kalp ilaçlarını tolere edemeyen veya
■ beta blokör olarak bilinen kalp ilaçlarını hiç kullanamayan veya
■ beta blokörler ile durumu tamamen kontrolaltına alınamayan (göğüs ağrısı devam eden) ve kalp hızı yüksek seyreden (dakikada 70 vuruş ve üzerinde) yetişkinlerde beta blokörler ile birlikte kullanılır.
– Kronik kalp yetmezliğinde kalp hızı dakikada 75 vuruya eşit veya üzerinde olan yetişkin hastalarda beta blokör tedavisi dahil olmak üzere standart terapi ile kombinasyon halinde veya beta blokörlerin kontrendike olduğu veya tolere edilmediği durumlarda kullanılır.

“Stabil anjina pektoris” hakkında (genellikle “anjina” olarak ifade edilir) :

Stabil anjina, temel olarak kalbin yeterince oksijen alamadığı durumlarda meydana gelmektedir. Genellikle 40 ile 50 yaşlar arasında görülür ve sıklıkla göğüste hissedilen ağrı veya sıkışma şeklindedir.Anjinanın en yaygın belirtisi göğüs ağrısı ya da rahatsızlığıdır. Bu tip göğüs ağrısı özellikle, kalbin normalden daha hızlı çarptığı zamanlarda, örneğin egzersiz sırasında, heyecanlanılan anlarda, soğuk havaya maruz kalındığında veya yemekler sonrasında daha sık ortaya çıkmaktadır. Kısacası kalp hızında meydana gelen artış, koroner arter hastalığı olan hastalarda göğüs ağrısına yol açabilmektedir.

“Kronik kalp yetmezliği” hakkında:

Kronik kalp yetmezliği kalbin tüm vücuda yeterince kan pompalayamadığı bir kalp hastalığıdır. Kalp yetmezliğinin en yaygın belirtileri nefes darlığı, halsizlik, yorgunluk ve ayak bileklerinde şişkinliktir (ödem).

CORALAN’ın spesifik kalp atış hızını düşürücü etkisi:

- Kalbin oksijen ihtiyacını azaltarak anjina (göğüs ağrısı) ataklarının sayısını kontrol etmeye ve azaltmaya,
- Kronik kalp yetmezliği olan hastalarda kalbin işleyişini ve hayati seyrini iyileştirmeye yardımcı olur..

CORALAN esasen kalp hızını azaltarak etki eder ve bu sayede özellikle anjina (göğüs ağrısı) oluşumunu tetikleyen durumlarda kalbin oksijene olan ihtiyacını azaltır. Bu sayede CORALAN, anjina ataklarının (göğüste ağrı sıkışma) sayısının kontrol altına alınmasına ve atak sayısının azaltılmasına yardımcı olur. Bunun yanında, artmış kalp hızı kalp fonksiyonunu ve kronik kalp yetmezliği olan hastalarda hastalığın seyrini olumsuz etkilediğinden CORALAN’ın özellikle kalp hızını azaltıcı etkisi bu hastalarda kalp fonksiyonunu ve hastalığın yaşamsal seyrini iyileştirmektedir.

CORALAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eğer,

■ İvabradin’e veya CORALAN’ın herhangi bir bileşenine karşı bilinen alerji ve/veya duyarlılığınız varsa,
■ Tedaviden önce, istirahat halindeki kalp atım hızınız yavaş ise (dakikada 70 vuruşun altında),
■ Hastanede yatmanızı gerektirecek şok veya kalbi besleyen damarlarda tıkanıklık gibi önemli kalp hastalığınız varsa (kardiyojenik şok veya akut kalp krizi),
■ Kalp ritim bozukluğunuz varsa (hasta sinüs sendromu, Isinoatriyal blok (kalbin sinüs düğümü adı verilen bölgesi ile kulakçık bölümü arasındaki elektriksel iletimin kesilmesi), 3.derece atriyoventriküler (AV) blok (kalbin kulakçık ve karıncık adı verilen kısımları arasındaki elektriksel iletinin gecikmesi veya kesilmesine bağlı olarak gelişen ritm bozukluğu ),

Commented [AOT1]: Bakanlık tarafından açıklama yazılması istendiği için ekledim. Daha farklı ifade edilmesini isterseniz düzeltelim
■ Kalp krizi geçiriyorsanız,
■ Kan basıncınız çok düşük ise,
■ Göğüs ağrınız “kararsız” ise, yani egzersiz, hareket, soğuk hava, stres veya heyecan olmaksızın göğüs ağrınız oluyorsa (stabil olmayan anjina pektoris),
■ Yakın zamanda kötüleşen kalp yetmezliğiniz varsa,
■ Kalp vuruşunuz sadece kalp piliniz tarafından (pacemaker ile) sağlanıyorsa,
■ Ağır karaciğer problemleriniz varsa,
■ Ağız veya enjeksiyon (zerk) yolu ile alınan mantar ilaçlarını (ketokonazol, itrakonazol), -makrolid grubu antibiyotikleri (ağızdan alınan josamisin, klaritromisin, telitromisin, eritromisin), -HIV virüsünü tedavi eden ilaçları (nelfinavir, ritonavir), depresyon tedavisi için kullanılan nefazodon ya da tansiyon yüksekliği veya göğüs ağrısının tedavisi için kullanılan diltiazem, verapamil- kullanıyorsanız (bakınız: Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı),
■ Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve güvenli doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,
■ Hamileyseniz, veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
■ Emziriyorsanız.

CORALAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

■ Kalp ritim bozukluğunuz varsa (örn. düzensiz kalp atışı, çarpıntı, göğüs ağrısında artma), veya – uzamış atriyal fibrilasyon (bir çeşit kalp atım bozukluğu), veya uzun QT sendromu adı verilen normal olmayan elektrokardiyogram (EKG),
■ Yorgunluk, baş dönmesi veya nefes darlığınız varsa (kalbinizin çok yavaşladığı anlamına gelir),
■ Atriyal fibrilasyon (bir çeşit kalp atım bozukluğu) belirtilerinden şikayetçiyseniz (istirahat sırasında nabız hızının olağandışı yükselmesi (dakikada 110 vuruşun üzerine çıkması) veya, herhangi belirgin bir sebep olmaksızın düzensizleşmesi, ölçüm yapmanın zorlaşması)
■ Yakın geçmişte inme (beyin felci) geçirdiyseniz,
■ Hafif veya orta şiddette düşük kan basıncınız varsa,
■ Kontrol altına alınamayan kan basıncınız varsa, özellikle yüksek tansiyon için kullandığınız tedavi değiştiğinde,
■ Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa veya “dal bloğu- ” adı verilen normal olmayan EKG ile seyir eden kalp yetmezliği,
■ Kronik retina (gözün ağ tabakası) hastalığınız varsa,
■ Orta şiddette karaciğer problemleriniz varsa,
■ Ağır böbrek problemleriniz varsa.

Bu uyrarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız

CORALAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

CORALAN ile tedavi sırasında greyfurt suyu tüketilmemelidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CORALAN hamilelikte kullanılmaz. Hamileyseniz veya hamilelik planlıyorsanız CORALAN kullanmayınız. CORALAN ile tedavi görürken hamile kalırsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer hamile kalma potansiyeliniz varsa ve güvenli doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız CORALAN’ı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CORALAN emzirirken kullanılmaz. CORALAN kullanıyorsanız emzirmeyi kesmelisiniz. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

CORALAN tedavisi sırasında geçici olarak görme alanınızda ışık yoğunluğundaki ani değişimlere bağlı parlaklıklar oluşabilir (Bakınız “4. Olası yan etkiler nelerdir”). Işık yoğunluğunda ani değişimlerin olabileceği zamanlarda, özellikle de gece araba, araç ve makine kullanırken dikkatliolunuz.

CORALAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir CORALAN tableti 61,22 mg laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar vücudunuzun CORALAN tedavisine vereceği cevabı etkileyebilir.

CORALAN aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılmaz:

– Ketokonazol, itrakonazol (mantar hastalığı tedavisi için kullanılır),
– Klaritromisin, josamisin, telitromisin, eritromisin -(antibiyotiktir),
– Nelfinavir, ritonavir ve nefazodon gibi ilaçlar (AIDS tedavisinde kullanılır), – Diltiazem, Verapamil (kalp hızını azaltır, tansiyon yüksekliği veya göğüs ağrısının tedavisi için kullanılır).

Eğer reçeteli veya reçetesiz olarak aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bildiriniz, zira CORALAN için doz ayarlaması ya da yakın takip gerekebilir:

– Flukonazol (mantar hastalığı için kullanılır),
– Rifampisin (antibiyotiktir),
– Barbitürat grubu ilaçlar (uyku bozukluğu veya sara hastalığı için kullanılır),
– Fenitoin (sara hastalığı tedavisi için kullanılır),
- Hypericum perforatum veya St.John’s Wort (sarı kantaron, depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel ilaç),
– Kalp ritim bozukluğu veya diğer bazı durumların tedavisi için kullanılan ilaçlar:

o Kinidin, disopiramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (kalp ritmi bozukluklarının tedavisinde),

o Bepridil (koroner kalp hastalığına bağlı göğüs ağrısı tedavisi için),

– Anksiyete, şizofreni veya diğer psikozların tedavisi için kullanılan belli tipte

ilaçlar (Pimozid, ziprasidon, sertindol gibi),

– Sıtma tedavisi için kullanılan ilaçlar (Meflokin veya halofantrin gibi),
– İntravenöz eritromisin (antibiyotik),
– Pentamidin (parazitlere karşı tedavide kullanılır),
– Sisaprid (mide – yemek borusu reflüsünün (geri kaçma) tedavisinde kullanılır).
– Kandaki potasyum seviyesinin düşmesine yol açan bazı diüretikler: Furosemid, hidroklorotiyazid, indapamid (ödem veya yüksek kan basıncı tedavisinde).

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. coralan nasıl kullanılır?coralan kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Farklı dozlar için CORALAN 5 mg film kaplı tablet ve CORALAN 7,5 mg film kaplı tablet mevcuttur.

Eğer, stabil anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) tedavisi görüyorsanız;

Başlangıç dozu günde iki kez alınan bir tablet CORALAN 5 mg’ı aşmamalıdır. Eğer günde iki kez 5 mg’lık doza dayanıklıysanız ve göğüs ağrınız hala devam ediyorsa doz artırılabilir. Doktorunuz sizin için doğru dozu reçete edecektir. Olağan doz sabah bir tablet ve akşam bir tablettir. Bazı durumlarda (örn; 75 veya üzeri yaştaysanız), doktorunuz sabah yarım tablet CORALAN 5 mg (2,5 mg ivabradine karşılık gelir) ve akşam yarım tablet CORALAN 5 mg reçete edebilir. Eğer, kronik kalp yetmezliği için tedavi görüyorsanız,

Olağan önerilen başlangıç dozu günde iki kez, sabahları ve akşamları bir tablet CORALAN 5 mg’dır. Gerekirse, doz günde iki kez sabahları ve akşamları 7,5 mg’a yükseltilebilir. Doktorunuz sizin için doğru olan doza karar verecektir. Bazı durumlarda (örn; 75 veya üzeri yaştaysanız), doktorunuz sabah yarım tablet CORALAN 5 mg (2,5 mg ivabradine karşılık gelir) ve akşam yarım tablet CORALAN 5 mg reçete edebilir.

Değişik yaş grupları:

CORALAN çocuklarda ve 18 yaşından küçük gençlerde kullanılmaz. kullanım için uygun değildir. Bu yaş grubundaki veriler yetersizdir.

Yaşlılarda kullanımı:

Bazen doktorunuz yaşınızla ilintili olarak CORALAN tedavisini yarım doz önerebilir. Böyle bir durumda sabahları CORALAN 5 mg’ın yarısını ve akşamları da CORALAN 5 mg’ın kalan yarısını kullanabilirsiniz.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda CORALAN dozunun ayarlamasına gerek yoktur. Orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ise dikkatli kullanılmalıdır. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda CORALAN kullanılmamalıdır.

Eğer CORALAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CORALAN kullandıysanız:

CORALAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Önerilenden daha sık veya çok fazla sayıda CORALAN tableti yuttuysanız, kalbiniz tedaviniz için arzu edilenden daha fazla yavaşlayacağından, nefesinizin tıkandığını veya yorgun olduğunuzu hissedebilirsiniz. Böyle bir durumda derhal doktorunuzla irtibat kurunuz.

CORALAN’ı kullanmayı unutursanız

CORALAN’ın herhangi bir dozunu almayı unutursanız, bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz.

Tabletleri içeren blisterin üzerine basılı olan takvim, son CORALAN tabletini ne zaman aldığınızı size hatırlatacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CORALAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Anjina veya kronik kalp yetmezliği tedavisi ömür boyu süren bir tedavidir. CORALAN’ı doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CORALAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CORALAN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yüzde, dudaklarda, boğazda veya dilde şişme, solunum veya yutma güçlüğü (Anjiyoödem-yaygın olmayan- )
Deri döküntüsü (yaygın olmayan),
Nefes almada güçlük (dispne – yaygın olmayan-),
Ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, ciltte kızarıklık (seyrek).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Bu ilaç kullanımı ile ilgili en yaygın yan etkiler doza bağlı ve etki mekanizması ile ilişkilidir.

Çok yaygın:

Görme alanında ışıklı alanlar (kısa süreli artmış parlaklık, genellikle ani ışık yoğunluğundaki değişimlere bağlı oluşan). Ayrıca, hale, aniden parlayan renkli ışık, görüntü dağılması, veya çoklu görüntü şeklinde de tanımlanabilir. Genellikle tedavinin ilk iki ayında oluşur, daha sonra tekrarlayabilir ve tedavi süresince veya sonlanınca düzelir.

Yaygın:

-Bradikardi (Kalp hızında azalma ile kalp fonsiyonlarında değişiklik. Genelde tedavi başladıktan sonra ilk 2. ile 3. ayda görülür),

-Kalbin düzensiz hızda kasılması (atriyal fibrilasyon ,

-Kalp hızının anormal algılanması (bradikardi (kalp hızının azalması), ventriküler ekstrasistoller (kalbin karıncık denilen kısmından kaynaklanan ekstra atım), 1.derece AV blok (EKG uzamış PQ intervali) ,

-Kontrol altında olmayan kan basıncı,

-Baş ağrısı,

-Baş dönmesi,

-Bulanık görme.

Yaygın olmayan:

-Çarpıntı ve ek kardiyak vuruş (kalp atışı),

-Bulantı,

-Kabızlık,

-İshal,

-Karın ağrısı,

-Baş dönmesi (vertigo),

-Nefes darlığı (dispne),

-Kas spazmları,

-Laboratuvar parametrelerinde değişiklik: kKan ürik asit seviyesinde artış, eozinofili (bir çeşit beyaz kan hücresi yüksekliği) ve artan kan kreatinin düzeyi (bir kas yıkım son ürünü), -Deri döküntüsü,

-Yüzde, dudaklarda, boğazda veya dilde şişme,

-Solunum veya yutma güçlüğü (anjiyoödem),

-Düşük kan basıncı,

-Bayılma,

-Yorgunluk hissi,

-Halsizlik,

-Normal olmayan EKG kalp izlemi,

-Çift görme,

-Görme bozukluğu

Seyrek:

-Ürtiker (kurdeşen),

– Kaşıntı,
– Ciltte kızarıklık,
– Kişinin kendini iyi hissetmeme durumu.

5. coralan’ın saklanması

CORALAN’ı çocukların göremeyeceği veya ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CORALAN 30°C’ın altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Kutu ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi- geçmiş -veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: LES LABORATOIRES SERVIER – FRANSA lisansı ile,

Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.,

Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No. 1 Kat: 22–23, Maslak, İstanbul,

Tel : 0212 329 14 00, Faks : 0212 290 20 30

Üretim Yeri: Servier (Ireland) Industries Ltd., Gory Road, Arklow, Co.Wicklow, Ireland

Bu kullanma talimatı...................tarihinde onaylanmıştır.