KULLANMA TALİMATI - COPAXONE 20 MG / ML KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKTÖR
KULLANMA TALİMATI
COPAXONE
- Etkin madde: 1 mL enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır dolu enjektör başına 18 mg glatiramer bazına eşdeğer 20 mg glatiramer asetat içermektedir.
- Yardımcı madde(ler): Mannitol (E421) ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
-
1. COPAXONE
nedir ve ne için kullanılır?
-
2. COPAXONE ’
u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. COPAXONE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
-
5. COPAXONE ’
un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
COPAXONE 20 mg/mL bağışıklık sisteminizin çalışma şeklini düzenleyen tıbbi bir üründür (bağışıklık sistemini düzenleyici ajan olarak sınıflandırılmaktadır). Multipl skleroz (MS) hastalığının belirtilerinin vücudun bağışıklık sistemindeki bir bozukluktan kaynaklandığı düşünülmektedir. Bu durum beyinde ve omurilikte iltihaplı bölgeler oluşturmaktadır.
COPAXONE 20 mg/mL MS hastalığı ataklarının sayısını azaltmada kullanılmaktadır.
2. COPAXONE
Eğer;
- COPAXONE’un içeriğindeki etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz varsa
COPAXONE
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz;
- Herhangi bir böbrek veya kalp probleminiz varsa,
- Herhangi bir karaciğer probleminiz varsa (alkol tüketimine bağlı olanlar dahil),
- 12 yaşın altındaki hastalarda güvenilirliği ve etkinliği henüz saptanmamış olduğu için kullanımı tavsiye edilmemektedir,
- COPAXONE özel olarak yaşlılarda çalışılmamıştır; dolayısıyla doktorunuzun tavsiyelerini önemseyin.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
COPAXONE
Cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız gebelik sırasında COPAXONE kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız COPAXONE kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
COPAXONE’un araç ve makine kullanmaya etkisi üzerine herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.
COPAXONE
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya almayı planlıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. COPAXONE
Bu ilacı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COPAXONE
COPAXONE ’(kın kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
COPAXONE
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız fakat unuttuğunuz dozu tamamlamak için aynı anda iki doz birden almayınız. Bir sonraki dozu 24 saat sonra alınız.
COPAXONE
Doktorunuza danışmadan COPAXONE kullanmayı bırakmayınız.
Bu ürünün kullanımına yönelik sorularınız olduğunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere sebep olabilir.
Tüm ilaçlar gibi, COPAXONE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Alerjik Reaksiyonlar (Hipersensitivite)
Nadiren de olsa bu ilaca karşı ciddi alerjik reaksiyon geçirebilirsiniz.
Aşağıdakilerden biri olursa, COPAXONE
- Döküntü (kırmızı noktalar veya kurdeşen),
- Göz kapaklarının, yüz veya dudakların şişmesi,
- Ani nefes darlığı,
- Kasılmalar (nöbet),
- Baygınlık.
Enjeksiyon sonrası görülen diğer etkiler (enjeksiyonun hemen sonrası reaksiyon)
Bazı hastalarda enjeksiyonun ardından aşağıdaki belirtilerden bir ya da bir kaçı görülebilir. Bunlar genel olarak enjeksiyondan sonra yarım saat içinde ortadan kalkar. Ancak aşağıdaki belirtilerin 30 dakikadan daha uzun sürmesi durumunda derhal doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Göğüste veya yüzde yanma/kızarma (damar genişlemesi)
- Nefes darlığı (dispne)
- Göğüs ağrısı
- Kuvvetli ve hızlı kalp atışı (çarpıntı, taşikardi)
Karaciğer Problemleri:
COPAXONE ile nadiren karaciğer problemleri veya karaciğer yetmezliği dahil karaciğer problemlerinin kötüleşmesi ortaya çıkabilir.
Aşağıdaki gibi belirtileriniz varsa hemen doktorunuza başvurun:
- mide bulantısı
- iştah kaybı
- koyu renkli idrar ve soluk dışkı
- cildinizin veya gözünüzün beyaz kısmının sararması
- normalden daha kolay kanama
COPAXONE’un olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:
Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Enfeksiyon, grip
- Kaygı, depresyon
- Baş ağrısı
- Kendini hasta hissetme
- Ciltte döküntü
- Eklem ve sırt ağrısı
- Güçsüz hissetme
- Enjeksiyon bölgesinde cilt reaksiyonları. Bunlar: ciltte kızarma, ağrı, ciltte kabarcık oluşumu, kaşıntı, doku şişliği, iltihap ve enjeksiyon yerinde aşırı duyarlılık (Bu enjeksiyon bölgesi reaksiyonları normal olup, zamanla azalmaktadır), spesifik olmayan ağrı
Yaygın
- Solunum yolu enfeksiyonları, mide ve bağırsak iltihabı, uçuk, kulak enfeksiyonları, burun akıntısı, dişte apse, vajinal pamukçuk
- İyi huylu deri tümörleri (iyi huylu cilt neoplazmı), doku tümörü (neoplazm)
- Lenf düğümlerinin şişmesi (boyun, koltukaltı ve kasık gibi bölgelerde bulunan lenf bezlerinin şişmesi)
- Alerjik reaksiyonlar
- İştah kaybı, kilo artışı
- Sinirlilik
- Tat alma duyusunda değişiklik, kas gerginliğinin artması, migren, konuşma problemleri, bayılma, titreme
- Çift görme, göz rahatsızlıkları
- Kulak rahatsızlıkları
- Öksürme, bahar nezlesi
- Makat ve kalın bağırsak rahatsızlığı, kabızlık, diş çürümesi, hazımsızlık, yutmada zorluk, dışkı tutamama, kusma
- Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
- Morarma, aşırı terleme, kaşıntı, ürtiker, diğer cilt problemleri
- Boyunda ağrı
- Acil idrar yapma isteği, sık idrara çıkma, idrar yapmada güçlük
- Üşüme, yüzde şişme, enjeksiyon bölgesinde ciltte döküntü, lokal reaksiyonlar, sıvı birikimine bağlı olarak el ve ayaklarda şişme, ateş
Yaygın olmayan
- Apse, deri ve yumuşak doku iltihabı, çıban, zona (bir virüsün sebep olduğu, vücudun tek tarafında deride su toplamış ağrılı kabartılarla seyreden hastalık), böbrek iltihabı
- Deri kanseri
- Beyaz kan hücrelerinin sayısında artış, beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, dalak büyümesi, kan trombosit (pıhtılaşmaya yardımcı kan bileşeni) sayısında azalma, beyaz kan hücrelerinin şeklinde değişiklik
- Tiroid bezinin büyümesi ve aşırı çalışması
- Alkol toleransının azalması, gut (bazı eklemlerde ani ve şiddetli gelişen ağrı, hassasiyet, kızarıklık, şişme ile seyreden hastalık), kan yağlarının yükselmesi, kandaki sodyum seviyesinde artış, kan serumundaki ferritin seviyesinde azalma
- Sıradışı rüyalar, kafa karışıklığı (konfüzyon), aşırı derecede mutlu hissetmek, gerçekte var
olmayan şeyleri görmek, duymak, koklamak, tatmak ve hissetmek (halüsinasyon), saldırganlık, anormal özgüven artışı, kişilik bozukluğu, intihar girişimi
- Elde hissizlik ve ağrı (karpal tünel sendromu), davranış bozukluğu, nöbet (kasılma), yazma ve okuma yeteneğinde bozulma, kas rahatsızlıkları, hareket bozuklukları, kas kasılması, sinir iltihabı, anormal kas fonksiyonuna neden olan anormal sinir-kas iletisi, gözlerin istemsiz ve hızlı hareketi, felç, ayak düşmesi, kendinden geçme durumu (stupor), görme alanında kör noktalar
- Katarakt, gözün saydam tabakasında doku bozukluğu, gözde kuruluk, gözde kanama, üst göz kapağının sarkması, göz bebeğinin genişlemesi, görme problemlerine neden olan göz sinir hasarı
- İlave kalp atışı, yavaş kalp atışı, aralıklı hızlı kalp atışı
- Toplardamar varisleri
- Soluk almada periyodik duraklamalar, burun kanamaları, anormal şekilde hızlı ve derinden nefes alma (hiperventilasyon), boğazda sıkışma hissi, akciğer rahatsızlığı, boğazda sıkışma nedeniyle nefes alamama (tıkanma hissi)
- Bağırsak iltihabı, kolon polipleri (kalın bağırsağın iç tabakasından boşluğa doğru çıkıntı yaparak büyüyen anormal oluşumlar), geğirme, boğazda ülser (boğazı kaplayan dokuda harabiyet sonucu meydana gelen doku kaybı, yara), dişeti iltihabı, rektal kanama (makattan kanama), tükürük bezi büyümesi
- Safra taşı, karaciğer büyümesi
- Deri ve yumuşak dokuların şişmesi, deriye temas sonucu döküntü oluşumu, ciltte ağrılı kırmızı şişlikler, ciltte şişkinlik
- Eklemlerde şişlik, iltihap ve ağrı (artirit veya osteoartirit), eklem çevresindeki içi sıvı dolu keselerin (bazı eklemlerde mevcut olan) iltihabı ve ağrı, yan ağrısı, kas kütlesinde azalma
- İdrarda kan, böbrek taşı, diğer üriner sistem problemleri, idrarda anormallik
- Düşük (hamilelik sonlanması)
- Memede dolgunluk, sertleşme (ereksiyon) zorlukları, pelvik organ sarkması (leğen kemiği içindeki organların sarkması), uzamış sertleşme (ereksiyon), prostat rahatsızlıkları, Simir test sonucunda anormallik (rahim ağzından alınan sürüntünün anormalliği), testis hastalıkları, vajinal kanama, vajinal problemler
- Kist, sersemlik hissi, normalden daha düşük vücut sıcaklığı (hipotermi), tanımlanmamış iltihap, enjeksiyon bölgesindeki dokularda harabiyet, mukoz zarı rahatsızlığı
- Aşı uygulaması sonrası görülen sorunlar
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması :
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. COPAXONE
COPAXONE ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Enjektörleri karton kutusunun içinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz.
COPAXONE 20 mg/mL kullanıma hazır dolu enjektörler, buzdolabında 2°-8°C arasında muhafaza edilmelidir. Eğer buzdolabında saklanamıyorsa 25°C altındaki oda sıcaklığında 1 aya kadar muhafaza edilebilir. Bunu sadece bir kez yapabilirsiniz. 1 ay içinde kullanılmamış ve hala orijinal kutusunda olan kullanıma hazır enjektörler buzdolabına yeniden konulmalıdır.
COPAXONE’u dondurmayınız.
COPAXONE tek bir kullanım içindir. Partikül içeren enjektörü atınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COPAXONE ’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Lütfen kalan ilacınızı eczacınıza geri götürünüz. İlaçlar evsel atıklar ile birlikte atık su yoluyla atılmamalıdır. İhtiyacınız olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Ümraniye/İstanbul
Üretim yeri:
IVAX Pharmaceuticals Ltd. (Teva Runcorn)
Runcorn/Cheshire/ İngiltere
Bu kullanma talimatı......... tarihinde onaylanmıştır.
10 / 10