COMBİBERO İNHALASYON İÇİN ÖLÇÜLÜ DOZLU AEROSOL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

COMBIBERO İnhalasyon İçin Ölçülü Dozlu Aerosol

• Etkin madde: İpratropium bromür ve fenoterol hidrobromür.

Her ölçülü doz (puf), 20 mikrogram ipratropium bromür anhidr (21 mikrogram ipratropium bromür monohidrat şeklinde) ve 50 mikrogram fenoterol hidrobromür içerir.

• Yardımcı maddeler: îtici gaz: 1,1,1,2-Tetrafloroetan (HFA 134 a). Diğer yardımcı maddeler: Sitrik asit anhidr, saf su, mutlak etanol.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

/. COMBIBERO nedir ve ne için kullanılır?

2. COMBIBERO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COMBIBERO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COMBIBERO’nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• COMBIBERO ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanılmak üzere hazırlanmıştır. Püskürtüldüğünde, havada asılı zerrecikler (aerosol) oluşturur ve akciğerlere bu şekilde ulaşır.

COMBIBERO, 200 ölçülü doz (puf) içeren paslanmaz çelik tüp, dozun ölçülü olarak verilmesini sağlayan bir düzenek ve ağızlık parçasından oluşan ambalajlar şeklinde piyasaya sunulmaktadır.

• COMBIBERO’nun etkin maddelerinden biri olan ipratropium bromür antikolinerjikler denilen bir ilaç grubuna aittir. Diğer etkin madde olan fenoterol hidrobromür ise, beta-adrenerjikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Her iki ilaç grubu da, bronş genişleticiler (bronkodilatörler) adındaki, daha geniş bir ilaç sınıfının üyeleridir. Bronş genişleticiler akciğer içindeki hava yollarınızı genişleterek havanın ciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştıran ve soluk alıp vermenizi rahatlatan ilaçlardır.

İpratropium bromür ve fenoterol hidrobromür, hava yollarını genişletici etkilerini farklı mekanizmalar yoluyla gösterirler. Bu iki maddenin birlikte kullanılmasıyla, her bir maddenin tek başına kullanılmasıyla elde edilenden daha büyük bir bronş genişletici etki elde edilmektedir.

• COMBIBERO, tıkayıcı havayolu hastalığı (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı -KOAH) olan ve birden fazla bronş açıcı ilaca ihtiyaç duyan kişilerin daha rahat nefes alıp vermelerini sağlar. KOAH, nefes darlığına ve öksürüğe sebep olan, uzun dönemli bir akciğer hastalığıdır. KOAH terimi, bronşiyal astım, kronik bronşit ve amfızem hastalıklarıyla ilişkili bir tıbbi durum anlamında kullanılmaktadır.

Bronşiyal astımı ve steroid türevi ilaçlara duyarlı KOAH’ı olan kişilerde, COMBIBERO ile birlikte bu türlü ilaçlar ile iltihap giderici (antienflamatuar) bir tedavi de düşünülmelidir.

COMBIBERO solunum yoluyla uygulandığında, bölgesel olarak akciğerler üzerinde seçici bir etki gösterir. COMBIBERO solunduktan sonra bronşlarda görülen genişleme, esas olarak bölgeye özgü (havayolları üzerinde) bir etki olup, tüm vücudu ilgilendiren (sistemik) bir etki değildir.

Başarılı bir tedavi için, ölçülü doz aerosol cihazının doğru olarak kullanılması şarttır. COMBIBERO’nun doğru bir şekilde kullanılması konusunda lütfen “3. COMBIBERO nasıl kullanılır?” bölümüne ve bu kılavuzun sonunda bulunan Uygulama Talimatı’na bakınız.

2. combibero’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

İpratropium bromür, fenoterol hidrobromür veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

Atropin ya da türevi ilaçlara karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

• – Doktorunuz sizde hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati olarak adlandırılan bir kalp hastalığı bulunduğunu söyledi ise,

Doktorunuz sizde taşiaritmi denilen bir kalp hastalığı bulunduğunu söyledi ise.

COMBIBERO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

Solunum zorluğunuz hızla kötüleşiyorsa hemen doktorunuza başvurunuz.

• – Hastalığınızın belirtilerini kontrol altına almak için, gittikçe daha yüksek COMBIBERO dozlarına ihtiyaç duyuyorsanız, mutlaka doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedavi planınızı gözden geçirerek, yeniden düzenleme ihtiyacı duyabilir.

• – Başka bronş açıcı bir ilaç daha kullanıyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız.

• – Yeterince kontrol altında olmayan şeker hastalığınız (diyabet), yakınlarda geçirilmiş kalp krizi (miyokard enfarktüsü), şiddetli kalp veya damar hastalıkları, tiroid bezinin aşırı çalışması (hipertiroidizm), böbrek üstü bezlerinde özel bir tümör (feokromositoma), göz içi basıncında yükseklik (glokom) riski veya prostat büyümesi ya da mesane boynunda tıkanıklık gibi idrar yapmayı güçleştiren durumlar var ise, bunları doktorunuza söylemelisiniz.

• – Şiddetli kalp hastalığınız varsa, ilacınızı kullanmakta iken göğüs ağrısı veya diğer belirtilerde ağırlaşma fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

Bronşiyal astımınız varsa, uzun süreli kullanımda COMBIBERO’yu yalnızca “ihtiyaç duyulan zaman" temelinde, yani ani ataklarda kullanmalısınız.

KOAH hastalığınız hafif ise, doktorunuz ihtiyaca göre (belirtilere bağlı) uygulanacak bir tedavi şeklini, düzenli kullanıma tercih edebilir.

Doktorunuz hastalığın durumuna göre iltihap giderici (antienflamatuar) ilaçlara da başlayabilir.

Bu grup ilaçlar kanınızdaki potasyum miktarının azalmasına sebep olabilirler.

Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, ani gelişen glokom (göz içi basıncında artış/göz tansiyonu) belirtileri olabilir. Bu belirtiler herhangi bir kombinasyon şeklinde ortaya çıkarsa, hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır.

COMBIBERO’nun doğru bir şekilde nasıl kullanılacağını doktorunuz ya da eczacınızdan mutlaka öğreniniz. COMBIBERO içindeki aerosolün gözleriniz ile temas etmemesi için dikkatli olmalısınız. Eğer göz içi basıncınız yüksek ise (glokom) veya gözlerinizde bu yönde bir eğilim (risk) varsa, gözlerinizi korumanız daha bir önem taşımaktadır.

Eğer kistik fibroz adı verilen nadir kalıtsal hastalığınız varsa, mide-bağırsak sorunlarına daha meyilli olabilirsiniz.

COMBIBERO uygulamasından sonra ani aşırıduyarlık reaksiyonları oluşabilir; bu şekilde nadiren kurdeşen, ağız, dil ve boğazda şişmeler (anjiyoödem), döküntüler ve hırıltıyla soluma vakaları görülmüştür. Böyle bir durumda ilaca son veriniz ve derhal bir doktora başvurunuz.

COMBIBERO kullanımı, madde kötüye kullanımı (madde suistimali) için yapılan testlerde, örn. atletik performansın yükseltilmesi (doping) kapsamında, fenoterol için pozitif sonuçlara yol açabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

COMBIBERO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

COMBIBERO solunum yoluyla uygulandığı için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

COMBIBERO’yu hamilelik sırasında yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emzirme döneminde COMBIBERO’yu yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Araba ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda çalışma yapılmamıştır.

Ancak COMBIBERO tedavisi sırasında baş dönmesi, titreme, göz merceğinin farklı uzaklıklara uyumunda bozukluk, göz bebeğinde genişleme ve bulanık görme gibi istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle, araba kullanırken ya da makine işletirken dikkatli olmanız gereklidir. Eğer sizde yukarıda sözü edilen yan etkiler ortaya çıkarsa, araba kullanma ya da makine işletme gibi tehlike potansiyeli taşıyan işlerden uzak durmalısınız.

COMBIBERO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün az miktarda -her dozda 100 mg’dan daha az- etanol (alkol) içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, daha bir dikkatli olmanız ve bu ilaçları almakta olduğunuzu doktorunuza iletmeniz gereklidir:

Diğer beta-adrenerjikler (bunlar solunum ilaçlandır) ve antikolinerjikler (bunlar batıcı nitelikte sancı, Parkinson hastalığı, sık idrara çıkma ve idrar kaçırma durumlarında kullanılan ilaçlardır), ksantin türevleri (örn. teofilin); bunlar bronş açıcı etkiyi artırabilir;

Beta-blokerler (kalp-damar ilaçları); bunlar bronş açıcı etkiyi azaltabilir;

• – COMBIBERO kanınızda potasyum azalmasına neden olabilir. Birlikte ksantin türevleri (örn. teofilin), kortikosteroid grubu ilaçlar (kortizon), idrar söktürücü ilaçlar (diüretikler) alıyorsanız, bu etki daha da artabilir;

Digoksin adı verilen kalp ilacı; kanınızda potasyum düşük ise ve digoksin alıyorsanız, kalp ritminde bozulmalar oluşabilir;

Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar; bunlar COMBIBERO’nun etkisini kuvvetlendirebilir;

• – Bazı anestetik gazlar. Bu ilaçlar ameliyat sırasında hastanın uyuşturulması için kullanılmaktadır ve COMBIBERO’nun kalp-damar sistemi üzerindeki etkilerine karşı duyarlılığı arttırabilir. Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuza COMBIBERO kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

COMBIBERO nasıl kullanılır?

İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanım kılavuzunu okuyunuz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

Doktorunuz alacağınız dozu, sizin bireysel gereksiniminiz doğrultusunda ayarlayacaktır. Başka türlü reçete edilmediği takdirde, erişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklar için aşağıdaki dozlar önerilir:

Her püskürtmede bir ölçülü doz (bir puf) salınmaktadır.

Astım nöbetleri (ataklar):

Çoğu durumda belirtilerin hızla düzelmesi için 2 ölçülü doz (puf) yeterli gelir. Daha ağır durumlarda, eğer 5 dakika sonra solumada belirgin bir düzelme yoksa, 2 puf daha alınabilir.

Eğer atak 4 puf ile düzelmediyse, daha fazla pufa ihtiyaç olabilir. Ancak böyle bir durumda derhal doktorunuza ya da en yakın hastaneye başvurmanız gereklidir.

Aralıklı ve uzun dönemli tedavi:

COMBIBERO astımda yalnızca “ihtiyaç duyulan zaman” temelinde kullanılmalıdır.

Her defasında 1–2 puf olmak üzere, günde en fazla 8 pufa kadar (ortalama günde 3 kez 1–2 puf).

COMBIBERO çocuklarda sadece doktor tavsiyesiyle ve bir erişkinin gözetimi altında kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Başarılı bir tedavi için, ölçülü doz aerosol cihazının doğru olarak kullanılması şarttır. COMBIBERO ölçülü doz aerosol cihazının doğru kullanımı için, bu kılavuzun sonundaki kullanım talimatlarına bakınız. Yine de emin olamazsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: COMBIBERO 6 yaşından büyük çocuklarda kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı: Özel bir kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları

COMBIBERO’nun böbrek ya da karaciğer yetmezliği durumlarında özel kullanımı yoktur.

Eğer COMBlBERO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COMBIBERO kullandıysanız

COMBIBERO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

COMBIBERO’yu kullanmayı unutursanız

Eğer tavsiye edilen COMBIBERO dozlarından birini zamanında almayı unutursanız kaygılanmayınız ve hatırlar hatırlamaz uygulayınız. Ancak eğer bir sonraki dozun zamanı yaklaşmış ise, bekleyiniz ve zamanı gelen dozunuzu püskürtünüz. Daha sonrasında ilacınızı önceki gibi uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

COMBIBERO’yu kullandıktan sonra

Eğer COMBIBERO’yu soluduktan sonra hırıltıyla solumaya başlarsanız veya başka türlü bir solunum güçlüğü ortaya çıkarsa (inhalasyon kaynaklı bronş kasılması), daha başka bir doz almayınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

COMBIBERO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

COMBIBERO tedavisinin gereğinden önce sonlandırılması, hastalığınızın ağırlaşmasına yol açabilir. Bu nedenle, şikayetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği sürece COMBIBERO kullanmaya devam ediniz. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, COMBlBERO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar ilacı kullanan her hastada ortaya çıkmazlar.

Listelenen yan etkilerin sıklık oranları aşağıdaki gibidir:

Yaygın:

– Öksürük

Yaygın olmayan:

• – Sinirlilik

• – Baş ağrısı, titremeler, baş dönmesi

• – Kalbin aşırı hızlı ve hafif atması, çarpıntı

• – Yutakta iltihap, ses kısıklığı

• – Kusma, bulantı, ağız kuruluğu

• – Büyük (sistolik) kan basıncında artış

Seyrek:

• – Ani gelişen aşırı alerjik (anaflaktik) reaksiyon*, aşırı duyarlılık.* Deri döküntüleri, dil, dudaklar ve yüzde şişmeler (anjiyoödem), kurdeşen, soluk borusunda spazm gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin COMBIBERO’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

• – Kanınızdaki potasyum düzeylerinin azalması (hipokalemi)

• – Aşırı heyecan ve hareketlilik, zihinsel bozukluk

• – Göz içi basıncında artış (glokom), gözlerin farklı uzaklıklara uyumunda bozukluk*, göz bebeğinin genişlemesi*, bulanık görme*, göz ağrısı*, gözün kornea tabakasında sıvı toplanması (ödem), gözün konjonktiva tabakasında kızarıklık, haleler görme*. Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, ani gelişen glokom (göz içi basıncında artış) belirtileri olabilir. Bu belirtiler herhangi bir kombinasyon şeklinde ortaya çıkarsa, hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır.

• – Kalp ritminde değişiklikler, kalp kasının kansız kalması*

• – Bronşlarda spazm, boğazda tahriş, yutakta sıvı toplanması (ödem), gırtlakta spazm*, inhalasyondan hemen sonra gırtlakta spazm*, boğaz kuruluğu

• – Ağızda iltihap, dilde iltihap, mide-bağırsak hareketlerinde bozukluk, ishal, kabızlık*, ağızda sıvı toplanması (ödem)

• – Kurdeşen, döküntü, kaşıntı, anjiyoödem, aşırı terleme*

• – Kaslarda zayıflık, kas spazmları, kas ağrısı

• – İdrar yapmada güçlük

• – Küçük (diyastolik) kan basıncında azalma

• * Bu yan etkiler ile klinik araştırmalarda karşılaşılmamışım

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

COMBIBERO ’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Aerosol tüpünü yüksek ısıda bırakmayınız ve zorlayarak açmaya çalışmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COMBIBERO’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COMBIBERO’yu kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.

Büyükdere Cad., USO Çenter

No: 245, K: 13–14

34398 – Maslak, İSTANBUL

Tel: (0 212)329 11­00 Faks: (0 212)329 1101

Üretici:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Ingelheim am Rhein

Almanya

Uygulama Talimatı:

Koruyucu kapağı çıkarınız ve valfe iki kez basınız.

Ölçülü doz aerosolü

• 1. Koruyucu kapağı çıkarınız.

(Ölçülü aerosol üç günden daha uzun süre kullanılmadıysa, valfe bir kez basılması gereklidir.)

• 2. Soluğunuzu tam olarak veriniz.

• 3. İnhalatörü Şekil l’de görüldüğü gibi tutunuz ve ağızlık parçasını dudaklarınızın arasına yerleştiriniz. Ok işareti ve tüpün tabanı yukarıya bakıyor olmalıdır.

(Şekil 1)

• 4. Mümkün olduğu kadar derin bir soluk alırken, aynı anda aerosol tüpünün tabanına sıkıca bastırınız, bu hareket bir ölçülü doz ilacın serbest bırakılmasını sağlar. Soluğunuzu birkaç saniye tuttuktan sonra, ağızlık parçasını ağzınızdan çıkarınız ve soluğunuzu veriniz.

İkinci bir inhalasyon için, aynı işlemler tekrarlanmalıdır.

• 5. Kullandıktan sonra, koruyucu kapağı yerine takınız.

Aerosol tüpü şeffaf değildir. Bu nedenle ne zaman boşaldığını görmek mümkün değildir. İnhalatör 200 doz (püskürtme) içerir. Bunların tamamı kullanıldığında, aerosol tüpünün halen daha içinde küçük bir miktar sıvı bulunduğu görülür. Ancak, aerosol tüpünün değiştirilmesi gerekir, çünkü ilacı doğru miktarda alamayabilirsiniz.

Aerosol tüpünüzdeki yaklaşık ilaç miktarı aşağıdaki şekilde kontrol edilebilir:

• – Aerosol tüpünüzün çalkalanması içerisinde sıvı kalıp kalmadığını gösterecektir.

• – Alternatif olarak aerosol tüpünü plastik ağızlık parçasından ayırınız ve su dolu bir kaba koyunuz. Aerosol tüpünün içeriği, suyun içindeki pozisyonu gözlenerek tahmin edilebilir.

  
  

  (Şekil 2)

  
  

  İnhalatörünüzü en az haftada bir kez temizleyiniz.

  İnhalatörünüzün ağızlık parçasını temiz tutmanız önem taşımaktadır. Böylelikle ilaç birikerek spreyi bloke etmeyecektir.

  Temizlik için, önce toz kapağını çıkarınız ve inhalatörden aerosol tüpünü ayırınız. Herhangi bir ilaç birikimi ve/veya kir görünmeyinceye kadar inhalatörün içini ılık su ile yıkayınız.

  
  
  
  

  (Şekil 3)

  
  

UYARI:

Plastik ağızlık parçası, her zaman için doğru miktarda ilaç almanızı sağlamak için, özel olarak COMBIBERO ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Ağızlık parçasını kesinlikle başka bir ölçülü doz aerosol ile kullanmayınız. Aynı şekilde COMBIBERO ölçülü doz aerosolü de, ürün ile birlikte gelenin dışında, başka bir ağızlık parçasıyla kullanmayınız.

Aerosol tüpünün içinde basınç söz konusudur. Bu nedenle hiçbir şekilde zorlayarak açmaya çalışmayınız ve 50 °C'nin üstünde sıcaklıklara maruz bırakmayınız.

Bu kullanma talimatı 23/07/2012 tarihinde onaylanmıştır.

10/10