KULLANMA TAL

COL

Steril-Apirojen

Kas içine ya da damar içine enjekte edilir.

• Etkin madde: Her bir flakon 150 mg kolistin bazına eşdeğer 384.616 mg kolistimetat sodyum içerir.
• Yardımcı maddeler: Bulunmamaktadır.

Bu ilacı kullanmaya ba

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz,.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız,.

Bu Kullanma Talimatında :

• 1. COL İST İMC İ

N nedir ve ne için kullanılır?

• 2. COL İST İMC İ

N’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. COL İST İMC İ

N nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5. COL İST İMC İ

N’in saklanması

Ba

COLİSTİMCİN’in etkin maddesi kolistimetat sodyum’dur. Polimiksin olarak adlandırılan antibiyotik grubuna aittir.

COLİSTİMCİN, insan vücudunda bazı tip bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları yok etmek için kullanılır. Tüm antibiyotikler gibi COLİSTİMCİN de sadece bazı tip bakterileri yok edebilir. Bu yüzden sadece bazı tip enfeksiyonların tedavisi için uygundur.

COLİSTİMCİN, 5 ml’lik renksiz cam flakon halinde karton kutuda ambalajlanıp sunulmaktadır.

COLİSTİMCİN, vücudun farklı bölgelerindeki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

COLİSTİMCİN, mevcut bakteri tiplerinden kaynaklanan ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için damardan çözelti olarak verilir. Bu enfeksiyonlar bazı pneumonias, böbrek ve mesanenin bazı enfeksiyonlarını içerir. COLİSTİMCİN genellikle bu tip enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmaz. Fakat diğer antibiyotikler bir sebepten dolayı uygun olmadığında, COLİSTİMCİN kullanılabilir.

2. COL

– Eğer kolistimetat sodyum veya COLİSTİMCİN’in formülasyonunda bulunan

maddelere karşı aşırı duyarlı iseniz

COL

• – Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

COL

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Hamile iseniz, COLİSTİMCİN tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz size hamilelik sırasında COLİSTİMCİN kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

COLİSTİMCİN’nin içeriğinde bulunan etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminizde, tıbbi zorunluluk durumunda risk, yarar durumu göz önüne alınarak doktor kontrolünde kullanınız

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi ve konuşma bozukluğu gibi gelip geçici sinir sistemi rahatsızlıklarına neden olabilir. Böyle bir durum hissederseniz, COLİSTİMCİN kullanımı süresince araç ve makine kullanmayınız.

COL İST İMC İN’in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler COLİSTİMCİN her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Di

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, COLİSTİMCİN’i al­madan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.

COLİSTİMCİN, aminoglikozidler, polimiksin, kas gevşeticiler (ör: tübokürarin) ve eter, süksinilkolin, galamin, dekametonyum dahil diğer ilaçlar ve sodyum sitrat’ın etkilerini ve yan etkilerini attırabilir.

COLİSTİMCİN’in sodyum sefalotin ve benzeri antibiyotiklerle aynı anda alınması böbrek problemlerini arttırabilir.

E ğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. COL

Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek ve size uygulayacaktır.

COLİSTİMCİN, enfeksiyonun şiddetine göre normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, 2.5 – 5 mg/kg/gün ve 2 – 4’e bölünmüş dozlarda verilir.

Obez olan hastalarda, dozun ideal kiloya göre ayarlanması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

COLİSTİMCİN kas içine enjeksiyon yolu ile ya da damar içine infüzyon yolu (damla damla uygulama) ile uygulanır.

COLİSTİMCİN (150 mg/flakon), 2.0 ml enjeksiyonluk su ile çözülür. Sulandırılarak hazırlanan çözelti, 75 mg/ml kolistin baz aktivitesine eşdeğer konsantrasyonda kolistimetat sodyum içerir.

Köpük oluşumunu önlemek için rekonstitüsyon süresince yavaşça döndürülür.

De

Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.

Ya

Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonları daha düşük olduğundan doz seçiminde önlem alınması gerekir. En küçük doz aralığında başlanarak böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yoktur.

Böbrek yetmezli

Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozaj değişiklikleri aşağıdaki tabloda bulunmaktadır:

Önerilen doz 2.5–5 mg/kg’dır. Enjeksiyonlar arasındaki zaman aralığı, böbrek fonksiyonu bozukluğu durumunda artabilir.

E ğer COL İST İMC İN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COL

COL İST İMC İN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

COL

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız ( almayınız).

COL

COLİSTİMCİN tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, COLİSTİMCİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

A şa ğıdakilerden biri olursa COL İST İMC İN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz :

• – Ateş, kızarıklık, yüzün, dudakların, ağzın şişmesi ya da boğazın yutmayı ya da nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi

• – Kısa kısa nefes alma, ellerin, ayakların ve bileklerin şişmesi gibi alerjik reaksiyonlar

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin COLİSTİMCİN’e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

A

• – Ateş ve üşüme

• – Nefes almada zorlanma

• – İdrara çıkmada zorlanma

• – Kaslarda güçsüzlük

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

A

• – Baş dönmesi

• – Konuşma bozukluğu

• – Mide ağrısı

• – Ağız ya da dilde hissizlik

• – Kaşıntı

Bunlar COLİSTİMCİN’in hafif yan etkileridir.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. COL

COL İST İMC İN’i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altında oda sıcaklıklarında saklayınız.

Rekonstitüsyon çözeltisi buzdolabında (2°-8°C) saklanır ve 7 gün içinde kullanılır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COL İST İMC İN’i kullanma­yınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLİSTİMCİN’i k­ullanmayınız.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İstanbul

Üretici : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 07.04.2010 ta­rihinde onaylanmı ştır.

A

• – Ateş ve üşüme

• – Nefes almada zorlanma

• – İdrara çıkmada zorlanma

• – Kaslarda güçsüzlük

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

A

• – Baş dönmesi

• – Konuşma bozukluğu

• – Mide ağrısı

• – Ağız ya da dilde hissizlik

• – Kaşıntı

Bunlar COLİSTİMCİN’in hafif yan etkileridir.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• 5. COL

COL İST İMC İN’i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altında oda sıcaklıklarında saklayınız.

Rekonstitüsyon çözeltisi buzdolabında (2°-8°C) saklanır ve 7 gün içinde kullanılır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COL İST İMC İN’i kullanma­yınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLİSTİMCİN’i k­ullanmayınız.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İstanbul

Üretici : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 07.04.2010 ta­rihinde onaylanmı ştır.

A

INTRAVENÖZ KULLANIM

Aralıklı Direk Kullanım: Toplam günlük dozun yarısı 3–5 dakikadan fazla periyotlarda her 12 saatte bir yavaşça IM olarak enjekte edilir.

Aralıksız İnfüzyon: 3–5 dakikadan fazla sürede toplam dozun yarısı yavaşça IM olarak enjekte edilir. COLİSTİMCİN’in toplam günlük dozun kalan yarısı aşağıdaki çözeltilerden birisine eklenir:

• – %0.9 NaCI

• – %0.9 NaCI’de %5 dekstroz

• – Suda %5 dekstroz

• – %0.45 NaCI’de %5 dekstroz

• – 0.225 NaCI’de %5 dekstroz

• – Laktat ringer çözeltisi

• – %10’luk invert şeker çözeltisi