COLIMYCIN 4.500.000 IU IM/IV ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TAL

COL İ MYC İ N 4.500.000 IU İ .M./ İ .V. enjeksiyon ve inhalasyon için liyofilize toz içeren flakon

Steril

Kas içine ya da damar içine enjekte edilir veya solunum yolu ile kullanılır.

• Etkin madde: Her bir flakon 4.500.000 IU kolistin bazına eşdeğer 384,616 mg kolistimetat sodyum içerir.

2 ml enjeksiyonluk su ile rekonstitüe edildiğinde 1 ml çözelti 2.250.000 IU kolistin baz içerir.

• Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya ba

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz,.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız..

Bu Kullanma Talimatında :

• 1. COL İMYC İ

N nedir ve ne için kullanılır?

• 2. COL İMYC İ

N’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. COL İMYC İ

N nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5. COL İMYC İ

N’in saklanması

Ba ş lıkları yer almaktadır.

1. COL

COLİMYCİN’in etkin maddesi kolistimetat sodyum’dur. Kolistimetat sodyum bir antibiyotiktir. Polimiksin olarak adlandırılan antibiyotik grubuna aittir.

COLİMYCİN, insan vücudunda bazı tip bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları yok etmek için kullanılır. Tüm antibiyotikler gibi COLİMYCİN de sadece bazı tip bakterileri yok edebilir. Bu yüzden sadece bazı tip enfeksiyonların tedavisi için uygundur.

COLİMYCİN, 10 ml’lik renksiz cam flakon ve 2 ml enjeksiyonluk su içeren ampul ihtiva eden karton kutuda ambalajlanıp sunulmaktadır.

COLİMYCİN, vücudun farklı bölgelerindeki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

COLİMYCİN, belirli bakteri tiplerinden kaynaklanan ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için damardan çözelti olarak verilir. Bu enfeksiyonlar bazı pneumonias, böbrek ve mesanenin bazı enfeksiyonlarını içerir. COLİMYCİN genellikle bu tip enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmaz. Fakat diğer antibiyotikler bir sebepten dolayı uygun olmadığında, COLİMYCİN kullanılabilir.

Ayrıca COLİMYCİN, kistik fibrozisli hastalarda – çocuk hastalarda dahil – Pseudomonas aeruginosa ’nın sebep olduğu akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde inhalasyon yoluyla kullanılır ve aşağıdaki koşullarda endikedir:

• – Hastanın belirtisi olsun olmasın solunum yolu izolatlarında ilk defa Pseudomonas aeruginosa üremesi olması durumunda sistemik antibiyotik tedavisi ile birlikte uzun süreli inhale olarak

• - Pseudomonas aeruginosa kolonizasyonu olan 6 yaşın altındaki hastalarda belirtiler geliştiği takdirde uzun süreli inhale olarak

• – Üreyen Pseudomonas aeruginosa suşunun tobramisine dirençli olduğu durumlarda uzun süreli inhale olarak.

2. COL

– Eğer kolistimetat sodyum, kolistin veya COLİMYCİN’in formülasyonunda bulunan maddelere karşı aşırı duyarlı iseniz, diğer Polimiksinlere karşı aşırı duyarlı iseniz.

COL

• – Eğer böbrek problemleriniz varsa veya böbrek problemleriniz oldu ise

• – Eğer miyastenia gravis hastalığınız varsa

• – Porfiri (vücutta kırmızı kan hücresi için gerekli olan “hem” adı verilen önemli bir maddeyi yapmak için gereken enzimlerin eksikliğinden kaynaklanan bir hastalık grubu) hastası iseniz

• – Astımınız varsa

Bazı insanlar COLİMYCİN solunduğunda solunum yollarının daralması nedeniyle göğüste sıkışma hissi yaşayabilir. Doktorunuz bu durumu önlemek veya tedavi etmek için COLİMYCİN kullanım öncesi veya sonrası doğrudan inhalasyon için başka ilaç verebilir.

1 yaşından küçük bebeklerde, böbrekler henüz tam olarak gelişmediğinden COLİMYCİN kullanırken özel dikkat gösterilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

COL

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyor iseniz ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz size hamilelik sırasında COLİMYCİN kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır.

COLİMYCİN’in doğmamış çocuk üzerine etkisi bilinmemektedir. Eğer gerçekten gerekli ise hamilelerde kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Kolistimetat sodyum az miktarda da olsa süte geçer. COLİMYCİN emzirme döneminde tıbbi zorunluluk durumunda risk, yarar durumu göz önüne alınarak doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi ve konuşma bozukluğu gibi gelip geçici sinir sistemi rahatsızlıklarına neden olabilir. Konfüzyon (kafa karışıklığı) ve görme problemleri gibi yan etkiler olabilir. Böyle bir durum hissederseniz, COLİMYCİN kullanımı süresince araç ve makine kullanmayınız.

COL İ MYC İ N’in içeri ğ inde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler COLİMYCİN her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Di

Eğer başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın geçmişte kullandı iseniz ya da kullanmanız olası ise bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, COLİMYCİN’i almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, COLİMYCİN alabilir veya alamayabilirsiniz. Bazen diğer ilaçlar kesilmeli (yalnızca bir süre için) veya daha düşük dozda COLİMYCİN gerekebilir veya COLİMYCİN kullanırken gözlemlenmeniz gerekebilir. Bazı durumlarda, kanınızdaki COLİMYCİN seviyesi, doğru dozda alıp almadığınızdan emin olmak için zaman zaman ölçülmelidir.

• Aminoglikozitler olarak adlandırılan antibiyotikler (gentamisin, tobramisin, amikasin ve netilmisin dahil) ve böbreklerinizin işlevini etkileyebilecek sefalosporinler. Bu ilaçları COLİMYCİN ile aynı anda almak böbreklere zarar verme riskini artırabilir (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).
• Aminoglikozitler olarak adlandırılan antibiyotikler (gentamisin, tobramisin, amikasin ve netilmisin dahil) sinir sistemini etkileyebilirler. Bu ilaçları COLİMYCİN ile aynı anda almak kulaklarınızda ve sinir sisteminizin diğer kısımlarında yan etki riskini artırabilir (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).
• Genel anestezi sırasında sıklıkla kullanılan kas gevşetici ilaçlar. COLİMYCİN bu ilaçların etkilerini artırabilir. Genel anestezi almışsanız, anestezi doktorunuza COLİMYCİN kullanmış olduğunuzu bildiriniz.

Miyastenia gravis hastalığınız varsa ve makrolidler (azitromisin, klaritromisin veya eritromisin gibi) veya florokinolonlar (ofloksasin, norfloksasin ve siprofloksasin gibi) olarak adlandırılan antibiyotikleri alıyorsanız, COLİMYCİN kullanmak ileride kas güçsüzlüğü ve solunumda zorlanma riskini arttırır.

COLİMYCİN solunum yoluyla alınırken aynı zamanda infüzyon olarak da kullanılması, yan etki riskini artırabilmektedir.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. COL

Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek ve size uygulayacaktır.

COLİMYCİN, enfeksiyonun şiddetine göre normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda 5 mg/kg/gün dozunda ve 2 ila 3’e bölünmüş olarak verilir.

Obez olan hastalarda, dozun ideal kiloya göre ayarlanması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

COLİMYCİN kas içine enjeksiyon yolu ile ya da damar içine infüzyon yolu (damla damla uygulama) ile uygulanır.

COLİMYCİN (4.500.000 IU/fla­kon), 2,0 ml enjeksiyonluk su ile çözülür. Sulandırılarak hazırlanan çözelti, 2.250.000 IU/ml kolistin baz aktivitesine eşdeğer konsantrasyonda kolistimetat sodyum içerir.

Köpük oluşumunu önlemek için rekonstitüsyon süresince yavaşça döndürülür.

İnhalasyon yoluyla uygulama:

Alt solunum yolu enfeksiyonlarının lokal tedavisinde 1.500.000–2.250.000 IU COLİMYCİN, nebülizör ile günde 2–3 defa, 3–4 mL serum fizyolojik içinde uygulanır.

De

Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.

Ya

Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonları daha düşük olduğundan doz seçiminde önlem alınması gerekir. En küçük doz aralığında başlanarak böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Karaci ğ er yetmezli ğ i:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Böbrek yetmezli

Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozaj değişiklikleri aşağıdaki tabloda bulunmaktadır:

Kreatinin klirensi (mL/dk)	Günlük toplam doz*		Uygulama sıklı ğ ı
	Minimum	Maksimum
60	9.000.000 IU	12.600.000 IU	12 saatte bir defa
50	7.875.000 IU	11.025.000
40	6.750.000 IU	9.450.000 IU
30	5.625.000 IU	7.875.000 IU
20	4.500.000 IU	6.300.000 IU
<10	3.375.000 IU	4.725.000 IU

*Toplam günlük doz = Hedeflenen kan konsantrasyonu (mg/L) x [(1,5 x CrCln) + 30] (hedeflenen kan konsantrasyonları minimum dozlarda 75.000 IU/L ve maksimum dozlarda 105.000 IU/L olarak alınmıştır).

Dozlar 1,73 m2 vücut yüzey alanına (VYA) sahip (ortalama 70 kg) bir bireye göre hesaplanmıştır. Tam bir hesaplama için VYA’ya göre düzeltilmiş kreatinin klirensi kullanılmalıdır (CrCln = CrCl x VYA/1,73m2).

Hemodiyaliz uygulanan hastalarda kullanılması gereken COLİMYCİN 4.500.000 IU İ.M./İ.V. Enjeksiyon ve İnhalasyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon dozu ve doz aralığı aşağıdaki tabloda yer almaktadır:

Hemodiyaliz	Hemodiyaliz yapılmayan günlerde günlük toplam 3.150.000 IU olarak 12 saatte bir uygulanır. Diyaliz günlerinde toplam 4.500.000 IU doz ikiye bölünür ve ilk yarısı hemodiyalizin son saatinde diğer yarısı da bundan 12 saat sonra uygulanır.
Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (CAPD)	Günde tek doz 4.800.000 IU
Sürekli Renal Replasman Tedavisi (CRRT)	Ortalama serum kararlı hal konsantrasyonu 3,5 mcg/mL için toplam doz 20.160.000 IU’dır. Doz 12 saatte bir uygulanacak şekilde bölünür.

E ğer COL İMYC İN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COL

Kendinize fazla miktarda COLİMYCİN verdiğinizi düşünüyorsanız, tavsiye için derhal doktorunuzla veya hemşirenizle görüşün, yoksa en yakın hastanenin kaza ve acil servisine başvurun. Eğer çok fazla COLİMYCİN yanlışlıkla verilirse böbrek problemleri, kas güçsüzlüğü ve nefes almada zorluk (hatta durma) içeren ciddi yan etkiler olabilir.

Hastanede veya evde bir doktor veya hemşire tarafından tedavi ediliyorsanız ve bir doz kaçırmış olabileceğinizi veya fazla miktarda COLİMYCİN verildiğini düşünüyorsanız, lütfen bunu doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.

COL İMYC İN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

COL

Tedaviniz sırasında herhangi bir dozu kaçırırsanız, hatırladığınız anda unuttuğunuz dozu kullanınız ve günde üç kez COLİMYCİN kullanıyorsanız 8 saat sonra veya günde iki kez COLİMYCİN kullanıyorsanız 12 saat sonra bir sonraki dozu kullanınız. Bu talimatlara aynen uyunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

COL

Doktorunuzun söylediğinden daha erken sürede tedavinizi durdurmayın. Tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir. Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, COLİMYCİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

A ş a ğ ıdakilerden biri olursa COL İ MYC İ N’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba ş vurunuz: Alerjik reaksiyonlar

COLİMYCİN bir damar içine veya inhalasyon yoluyla verildiğinde alerjik reaksiyon mümkündür.

İlk dozda bile ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir ve döküntülerin hızlı gelişimi, yüzün, dilin ve boynun şişmesi, solunum yollarının daralması ve bilinç kaybından dolayı nefes alamama durumlarını içerebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin COLİMYCİN’e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Daha az şiddetli alerjik reaksiyonlar, tedavi sırasında daha sonra ortaya çıkan deri döküntülerini içerir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• – Kan testleri böbreklerin çalışma şeklindeki değişiklikleri gösterebilir

• – Baş ağrısı

• – Ağız, dudak ve yüz çevresinde karıncalanma veya uyuşma

• – Kaşıntı

• – Kas güçsüzlüğü

Seyrek

• – Böbrek yetmezliği

Bilinmiyor:

• – Baş dönmesi

• – Hareketleri kontrol etmede zorluk

• – Enjeksiyon yerinde ağrı

• – Deri döküntüsü

Enjeksiyon yoluyla kullanımına ilişkin yan etkiler

Sinir sistemini etkileyen yan etkiler, çoğunlukla COLİMYCİN’in çok yüksek dozları ile, böbrek yetmezliği olan hastalarda ya da kas gevşetici ya da benzer etkileri gösteren ilaçları alan hastalarda oluşur. Sinir sistemindeki bu muhtemel yan etkilerin en ciddisi, göğüs kaslarındaki felç nedeniyle nefes alamamadır.

Nefes almada zorluk ya ş ıyorsanız acil tıbbi yardım almalısınız.

Uyuşukluk ya da karıncalanma (özellikle yüz çevresinde), baş dönmesi veya denge kaybı, kan basıncında ya da kan akışında hızlı düşüş (solukluk ve kızarma dahil), geveleyerek konuşma, görme sorunları, konfüzyon (kafa karışıklığı) ve ruhsal sorunlar (gerçeklik duygusunda kayıp dahil) dahil diğer muhtemel yan etkilerdir.

Enjeksiyon bölgesinde lokal tahriş oluşabilir.

Böbrek sorunları (özellikle böbrek yetmezliği olan ya da COLİMYCİN ile aynı anda böbrekler üzerine etkisi olan başka ilaçları alan ya da yüksek doz alan hastalarda oluşabilir. Bu sorunlar COLİMYCİN dozunun azaltılması ya da tedavinin kesilmesi ile düzelir.)

Solunum yolu ile kullanımına ilişkin yan etkiler

Yan etki riski, inhalasyon ile verildiğinde genellikle daha azdır, çünkü bu yolla COLİMYCİN’in çok azı kan dolaşımına erişim sağlar.

Muhtemel yan etkiler, öksürük, hava yollarının daralması nedeniyle göğüste sıkışma hissi, ağız ya da boğaz ağrısı ve ağız ya da boğazda pamukçuk (Candida)’dur.

Bir nebülizör aracılığıyla COLİMYCİN alan bazı kişilerin göğüslerinde sıkıntı ve hırıltılı, öksürük veya nefessiz kalma olabilir. Bu nedenle doktorunuz veya hemşirenizle ilk dozunuz alınmalıdır. Doktorunuz ayrıca nefes darlığını önlemeye yardımcı olacak bir ilaç almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz, muayeneler sırasında solunumunuzu kontrol edebilir.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. COL

COL İMYC İN’i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altında oda sıcaklıklarında saklayınız.

Rekonstitüsyon çözeltisi buzdolabında (2°C-8°C arasında) saklanır ve 7 gün içinde kullanılır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COL İMYC İN’i kullanma­yınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLİMYCİN’i k­ullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İstanbul

Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı../../.. tarihinde onaylanmı ştır.

A Ş A Ğ IDAK İ B İ LG İ LER BU İ LACI UYGULAYACAK SA Ğ LIK PERSONEL İ İ Ç İ ND İ R Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

İNTRAVENÖZ KULLANIM

Aralıklı Direk Kullanım: Toplam günlük dozun yarısı 3–5 dakika süresince her 12 saatte bir yavaşça IV olarak enjekte edilir.

Aralıksız İnfüzyon: Toplam dozun yarısı 3–5 dakika süresince yavaşça IV olarak enjekte edilir. COLİMYCİN’in toplam günlük dozun kalan yarısı aşağıdaki çözeltilerden birisine eklenir: – %0,9 NaCI

• – %0,9 NaCI’de %5 dekstroz

• – Suda %5 dekstroz

• – %0,45 NaCI’de %5 dekstroz

• – %0,225 NaCI’de %5 dekstroz

• – Laktat ringer çözeltisi

• – %10’luk invert şeker çözeltisi