Codactiv Fort 22.5mg/5 mL Şurup - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

CODACTİV FORT 22.5mg/5ml şurup

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde: Her 5 mİ şurup,22.5 mg butamirat sitrat (4.5mg/ml) içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Şurup

Berrak renksiz çözelti

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

CODACTİV FORT aşağıdaki durumlarda endikedir:

4.2. pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından reçete edilmediği sürece, maksimum tedavi süresi 1 haftadır (bkz. bölüm 4.4.)

Oral yoldan kullanılır.

Ölçek her kullanımda yıkanıp kurulanmalıdır.

CODACTÎV FORT'un böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon: CODACTİV FORT’un 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir. 6 yaşın altında kullanımı önerilmez.

CODACTtV FORT'un yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

4.3. kontrendikasyonlar

CODACTÎV FORT, butamirat sitrata veya ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

3 yaşın altında kullanımı kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Öksürük refleksinin butamirat tarafından inhibe edildiğinden, ekspektoranların eşzamanlı kullanımı, mukusun solunum sisteminde birikmesine neden olabilir ki bu durum bronkospazm ve havayolu infeksiyonu riskini arttırır. Bu nedenle CODACTÎV FORT’un ekspektoranlarla eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

6 yaşın altında kullanılması önerilmez.

Öksürük 7 günden daha uzun sürerse, bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.

CODACTİV FORT, sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

CODACTİV FORT, 5 ml'lik dozunda 10 g'dan daha az gliserin içerir. Gliserin'e karşı herhangi bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her 5 ml'sinde 17.50 mg sodyum sitrat dihidrat ve 5.00 mg sodyum benzoat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

İçeriğinde propilen glikol bulunmaktadır ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eşzamanlı olarak ekspektoran uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz. 4.4.).

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b'dir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fe­tal gelişim/ve-veya/ doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Butamirat sitratın fetüs ve yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.

Butamirat sitrat için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebeliğin ilk 3 ayı süresince CODACTİV FORT kullanımından kaçınılmalıdır. Gebeliğin ilk 3 ayından sonra CODACTİV FORT ancak kesin gereklilik görülürse kullanılmalıdır.

Butamirat sitratın ve/veya metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da CODACTİV FORT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp, kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve CODACTİV FORT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalarda güvenliliğe dair bir risk gözlenmemiştir (bkz. bölüm 5.3.).

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CODACTİV FORT nadir durumlarda uyku haline neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı üzerine minör etkisi olabilir. Araç veya diğer gerektiren işler yapılırken (örn. makine kullanımı) dikkatli olunmalıdır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Seyrek: Uyku hali

Seyrek: Bulantı, ishal

Seyrek: Ürtiker

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: tufamwtitck.gov.tr : tel:O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda CODACTİV FORT alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve hipotansiyon.

Genel acil yardım yöntemleri uygulanmalıdır: gastrik lavaj, aktif kömür, hayati fonksiyonların izlenmesi ve gerekiyorsa tedavisi. Bilmen spesifik bir antidotu yoktur.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Öksürük baskılayıcı diğer ilaçlar

ATC kodu: R05DB13

CODACTİV FORT etkin maddesi butamirat sitrat kimyasal ve farmakolojik açıdan opium alkaloidlerine benzemeyen bir öksürük baskılayıcıdır.

Etki mekanizması

Etkin maddenin santral etkili olduğu düşünülmektedir. Bununla birlikte etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Butamirat sitrat, solunum fonksiyonlarını kolaylaştıran, non-spesifık antikolineıjik ve bronkospazmolitik etkilere sahiptir. CODACTİV FORT alışkanlık oluşturucu etkileri yoktur veya bağımlılık yapmaz.

Butamirat sitrat geniş bir terapötik aralığa sahiptir. CODACTİV FORT yüksek dozlarda bile iyi tolere edilir ve 6 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde öksürüğü dindirmek için uygundur.

5.2. farmakokinetik özellikleremil n:

Eldeki verilere dayanılarak, butamirat esterinin iyi ve hızla emildiği ve tamamen fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetok­sietanole hidrolize olduğu varsayılabilir. Besin aliminin etkisi araştırılmamıştır. 2-fenilbutirik asit ve dietilaminoetoksi etanol'e maruziyet 22.5 mg – 90 mg doz aralığında tamamen orantılıdır.

Oral uygulamayı takiben butamirat hızla emilir ve 22.5 mg, 45 mg, 67,5 mg ve 90 mg dozların uygulamasının 5–10. dakikaları içinde kanda, ölçülebilir konsantrasyonlarda tespit edilmektedir. Tüm dozlar için maksimum plazma konsantrasyonlarına 1 saat içinde, 90 mg için 16.1 nanogram/ml ortalama değerle ulaşılmaktadır.

Başlıca metabolit olan fenil-2-butirik asitin, 90 mg (3052 nanogram/ml) uygulamasını takiben ortalama maksimum plazma konsantrasyonuna yaklaşık 1.5 saat sonra ulaşılır. 90 mg (160 nanogram/ml uygulamasını takiben dietil-aminoetoksietanolün ortalama plazma konsantrasyonuna 0.67 saat içinde ulaştığı gözlenmiştir.

Dağılım:

Butamirat sitrat, yüksek oranda proteinlere bağlanmasının yanında, 81 –112 L (kg olarak vücut ağırlığına göre) arasında, geniş bir dağılım hacmine sahiptir. 2-fenilbutirik asit tüm dozlarda (22.5 – 90 mg) yüksek oranda (%89.3–91.6) plazma proteinlerine bağlanır. Dietilaminoetoksi etanol bir derece (%28.8–45.7) proteinlere bağlanma gösterir. Butamiratın plasentayı geçip geçmediği veya süt ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Biyotransformas­von:

Butamirat sitratın, temel olarak fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetok­sietanole hidrolizi hızla ve tamamen gerçekleşir. Çeşitli türler üzerinde yapılan çalışmalara dayanılarak, her iki ana metabolitin de öksürük rahatlatıcı etkileri olduğu varsayılmaktadır. Alkolik metabolit ile ilgili insanlardan elde edilen veri yoktur. İnsanlardaki C-14 çalışmalarında plazma proteinlerine güçlü bağlanma (yaklaşık %95, yöntemsel nedenlerle sadece fenil-2-butirik asit gösterilmiştir) gözlenmiştir. Fenil-2-butirik asit, ayrıca para pozisyonunda hidroksilasyon yoluyla kısmi biyotransforma­syona uğrar.

Eliminasvon:

Üç metabolitin atılımı başlıca böbrekler yoluyla gerçekleşir. Karaciğerde konjugasyönun ardından, asit metabolitler geniş oranda glukuronik asite bağlanır. Ürincr 2-fenilbutirik asit konjugat düzeyleri plazmadan çok daha yüksektir. Butamirat sitrat üre içinde 48 saate kadar tespit edilebilir ve 96 saatlik numuneieme periyodunda üre içinde atılan butamirat miktarı 22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg ve 90 mg dozlarda sırasıyla %0.02, %0.02, %0.03 ve %0.03'tür. Butamirat sitratın, butamirata ya da konjuge olmamış 2-fenilbutirik aside kıyasla önemli bir yüzdesi dietilaminoetok­sietanol olarak üre içinde atılır. 2-fenilbutirik asit, butamirat ve dietilaminoetok­sietanol için ölçülen eliminasyon yarı ömrü sırasıyla 23.26–24.42, 1.48–1.93 ve 2.72–2.90 saattir.

Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluklarının butamiratın farmakokinetik parametreleri üzerine etkisi bilinmemektedir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik olmayan verilere göre insan üzerinde konvensiyonel güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme ve gelişim toksisitesi çalışmalarına dayanarak özel bir zararı bulunmamaktadır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Gliserol

Sorbitol

Sitrik asit monohidrat

Sodyum sitrat dihidrat

Propilen glikol

Sodyum benzoat

Sukraloz

Frambuaz aroması

Tutti frutti

Bitter mask flavour

Saf su

6.2. geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C ‘nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, 100 ml'lik amber renkli Tip 3 cam şişe ve 28 MM çocuk emniyet kilitli kapaktan oluşan şuruptur.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve „Ambalaj ve Ambalaj Atıkların Kontrolü Yönetmelikleri“ ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş

Mahmutbey Mah. Dilmenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul

8. ruhsat numarasi

2016/949