CODACTIV 7,5 MG/5 ML ŞURUP - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

CODACTÎV 7.5 mg/ 5 mİ Şurup, 100 mİ

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde: Her 5 mİ şurup, 7.5 mg butamirat sitrat (1.5 mg/ml) içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1,’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Şurup

Renksiz, berrak; karışık meyve, frambuaz koku ve tadında şuruptur.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

CODACTÎV aşağıdaki durumlarda endikedir:

4.2. pozoloji ve uygulama şekli3-6 yas arasındaki çocuklarda: günde 3 defa 5 mi̇

6–12 yaş arasındaki çocuklarda : Günde 3 defa 10 mİ

Er şenlerde (adolesanlarda) : Günde 3 defa 15 mİ

Yetişkinlerde : Günde 4 defa 15 mİ

Doktor tarafından reçete edilmediği sürece, maksimum tedavi süresi 1 haftadır (bkz. Bölüm

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri).

Oral yoldan kullanılır.

Dereceli ölçek her kullanımda yıkanıp kurulanmalıdır.

Butamirat sitrat böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

Butamirat sitrat şurubun 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır.

Butamirat sitrat'ın yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

4.3. kontrendikasyonlar

CODACTÎV, butamirat sitrata veya ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Öksürük refleksinin butamirat tarafından inhibisyonuna bağlı olarak, ekspektoranlann eşzamanlı kullanımı, mukusun solunum sisteminde birikmesine neden olabilir ki bu durum bronkospazm ve havayolu infeksiyonu riskini artırır. Bu nedenle CODACTİVin ekspektoranlarla eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

Öksürük 7 günden daha uzun sürerse, bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.

CODACTÎV, sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

CODACTÎV her 5 ml’sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Bu tıbbi ürün her bir dozunda (5 mİ) 900 mg gliserol içermektedir. Dozu nedeniyle uyan gerektirmemektedir.

Bu tıbbi ürün her bir dozunda (5 mİ) 5.5 mg sodyum benzoat içermektedir. Aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve bronkospazma sebebiyet verebilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşimler ile ilgili spesifik bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

Butamirat sitrat için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebeliğin ilk 3 ayı süresince CODACTÎV kullanımından kaçınılmalıdır. Gebeliğin ilk 3 ayından sonra CODACTÎV ancak kesin gereklilik görülürse kullanılmalıdır.

Butamirat sitratın ve/veya metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da CODACTÎV tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp, kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve CODACTÎV tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalarda güvenliliğe dair bir risk gözlenmemiştir (bkz. Bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CODACTÎV uyku haline neden olabilir. Bu nedenle hastalar araç veya makine kullanımı ve diğer dikkat gerektiren işler yapılırken dikkatli olunmalıdır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Seyrek: Uyku hali

Seyrek: Bulantı, ishal

Seyrek: Ürtiker

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Aşın dozda CODACTÎV alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve hipotansiyon.

Genel acil yardım yöntemleri uygulanmalıdır: gastrik lavaj, aktif kömür, hayati fonksiyonlann izlenmesi ve gerekiyorsa tedavisi. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Öksürük baskılayıcı diğer ilaçlar

ATCkodu: RO5DB13

CODACTİV’in etkin maddesi butamirat sitrat, kimyasal ve farmakolojik açıdan opium alkaloidlerine benzemeyen bir öksürük baskılayıcıdır.

Etkin maddenin santral etkili olduğu düşünülmektedir. Bununla birlikte etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Butamirat sitrat, solunum fonksiyonlarını kolaylaştıran, non-spesifîk antikolineıjik ve bronkospazmolitik etkilere sahiptir. Butamirat sitrat alışkanlık oluşturucu etkileri veya bağımlılığı indüklemez.

Butamirat sitrat geniş bir terapötik aralığa sahiptir ve yüksek dozlarda bile iyi tolere edilir ve çocuklar ve yetişkinlerde öksürüğü dindirmek için uygundur.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim:

Eldeki verilere dayanılarak, butamirat esterinin iyi ve hızla emildiği ve tamamen fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetok­sietanole hidrolize olduğu varsayılabilir. Besin aliminin etkisi araştırılmamıştır.

Başlıca metabolit olan fenil-2-butirik asitin, 150 mg butamirat sitrat şurup uygulanmasını takiben ortalama maksimum plazma konsantrasyonu 6.4 pg/ml’dir ve bu konsantrasyona uygulamadan yaklaşık 1.5 saat sonra ulaşılır.

Dağılım:

İnsanlardaki dağılım hacmi bilinmemektedir. Butamiratın plasentayı geçip geçmediği veya süt ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Biyotransforma­syon:

Butamirat sitratın, temel olarak fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetok­sietanole hidrolizi hızla ve tamamen gerçekleşir. Çeşitli türler üzerinde yapılan çalışmalara dayanılarak, her iki ana metabolitin de öksürük rahatlatıcı etkileri olduğu varsayılmaktadır. Alkolik metabolit ile ilgili insanlardan elde edilen veri yoktur. İnsanlardaki C-14 çalışmalarında plazma proteinlerine güçlü bağlanma (yaklaşık %95, yöntemsel nedenlerle sadece fenil-2-butirik asit gösterilmiştir) gözlenmiştir. Fenil-2-butirik asit, ayrıca para pozisyonunda hidroksilasyon yoluyla kısmi biyotransforma­syona uğrar.

Eliminasyon:

Üç metabolitin atılımı başlıca böbrekler yoluyla gerçekleşir. Karaciğerde konjugasyonun ardından, asit metabolitler geniş oranda glukuronik asite bağlanır. Ölçülen eliminasyon yan ömrü değerleri yüksek derecede dağınıklık gösterir. Eliminasyon yarı ömrü, çalışmaya bağlı olarak şurup için ortalama 6–26 saat (en yüksek bireysel değer 41 saat) arasında değişmektedir ve bir çalışmada depo tabletler için yaklaşık 13 saattir.

Doğrusallık/Do­grusal olmayan durum:

Biyoyararlanım ve doz arasındaki ilişkinin doğrusallığı bilinmemektedir.

Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluklarının butamiratın farmakokinetik parametreleri üzerine etkisi bilinmemektedir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut ve kronik toksisite, üreme toksisitesi ve butamiratın mutajenitesi üzerine yapılan hayvan çalışmalarında veya in vitro deneylerde, ürünün terapötik kullanımı ile ilgili olabilecek herhangi bir güvenlik riskine dair kanıt sağlanmamıştır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Gliserol (E422)

Sorbitol solüsyon %70 (a/a) (E420)

Sitrik asit monohidrat

Sodyum sitrat dihidrat (E331)

Sodyum benzoat (E211)

Sodyum sakkarin (E954)

Sodyum siklamat (E952)

Frambuaz aroması

Karışık meyve aroması

Deiyonize su

6.2. geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Çocuk korumalı kapaklı amber renkli 100 ml’lik cam şişede, dereceli ölçekle beraber

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Pharmactive îlaç San. ve Tic. A.Ş

Mahmutbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul

8. ruhsat numarasi

250/78

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 08.05.2013

Son ruhsat yenileme tarihi