CLINOLEIC %20 IV İNFÜZYONLUK LİPİD EMÜLSİYON - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

CLİNOLEİC %20 IV İNFÜZYONLUK LİPİD EMÜLSİYON

Steril

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde:

Her 100 mL emülsiyonda:

Rafine zeytinyağı ve rafine soya fasulyesi yağı*: 20 g

Karşılık gelen esansiyel yağ asidi miktarı: 4 g

*Rafine zeytinyağı (yaklaşık %80) ve rafine soya fasulyesi yağı (yaklaşık %20) karışımı.

Enerji içeriği: 2000 kcal/L (8,36 MJ/L)

Lipid içeriği (zeytinyağı ve soya yağı): 200 g/l

Ozmolarite: 270 mOsm/L

pH: 6–8

Dansite: 0,986

Bileşimindeki fosfolipidler 100 ml’de 47 miligram veya 1,5 mmol fosfor sağlar.

Yardımcı maddeler:

Sodyum oleat: 300 mg/L

Sodyum hidroksit: < 36 mg/L

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

İnfüzyon için lipid emülsiyonu.

Süt görünümünde homojen sıvı

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

CLINOLEIC %20, oral veya enteral beslenmenin mümkün olmadığı, yetersiz veya kontrendike olduğu durumlarda parenteral beslenme ihtiyacı olan hastalar için lipid kaynağı olarak kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli

CLINOLEIC %20, 200 g/l lipid içerir ve bu 200 mg/ml’ye denk gelir.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj, hastanın enerji gereksinimi, klinik durumu, vücut ağırlığı ve CLINOLEIC %20’yi metabolize edebilme yeteneğinin yanı sıra, oral/enteral yoldan sağlanan enerji miktarına göre belirlenir. Bu nedenle dozaj bireysel olarak belirlenerek, buna uygun hacimde torba seçilmelidir.

CLINOLEIC %20’nin maksimum günlük dozu bireysel total besinsel gereksinim ve hastanın toleransı esas alınarak belirlenir.

Erişkin hastalar:

Hastanın enerji ihtiyacının %60’ına kadarı CLINOLEIC %20’den karşılanabilir.

İnfüzyon ilk 15–30 dakikasında dakikada 0,5 mL hızında başlatılabilir. Sonrasında hız ilk günde 500 mL CLINOLEIC uygulaması sağlayacak şekilde artırılabilir. İlerleyen günlerde doz maksimum 0,25 g lipid/kg/saat infüzyon hızı ile maksimum 2,5 g lipid/kg vücut ağırlığı olacak şekilde yükseltilebilir.

Pediyatrik hastalar:

Hastanın enerji ihtiyacının %60’ına kadarı CLINOLEIC %20’den karşılanabilir.

İnfüzyon ilk 10–30 dakikasında dakikada 0,05 mL hızında başlatılabilir. İnfüzyon hızı hiçbir zaman 0,25 g lipid/kg/saati aşmamalıdır. Günlük doz 4 g lipid/kg vücut ağırlığını aşmamalıdır.

Yağı metabolize etme kapasitesi yetersiz olan gebelik yaşına göre küçük olanlar veya prematüre yenidoğanlar için, başlangıç dozu 0,5 g lipid/kg/gün olmalıdır. Bu dozaj günlük 0,25 g lipid/kg/gün artışlarla maksimum 3 g lipid/kg/gün dozuna kadar artırılabilir.

İntravenöz yağ klerensi her gün yakından takip edilmelidir. Serum trigliseridlerinin takip edilmediği durumda, dozaj 24 saat içinde 2 g lipid/kg vücut ağırlığını aşmamalıdır.

Uygulama şekli:

İntravenöz yoldan uygulanır.

Torba açıldıktan sonra ürünün hemen kullanılması ve daha sonraki infüzyonlar için saklanmaması önerilir.

Hastanın klinik durumuna bağlı olarak, bir parenteral nutrisyon torbasının 12–24 saat arasında infüzyonu önerilmektedir.

Uygulama hızı verilen doz, günlük sıvı alımı ve infüzyon süresi göz önüne alınarak ayarlanmalıdır (bakınız Bölüm 4.9).

Parenteral nutrisyon tedavisine hastanın klinik durumu gerektirdiği sürece devam edilebilir.

Besleyici karışımlarda kullanılması (glukoz ve amino asitlerle birlikte):

Hastaya uygulamadan önce, bileşenlerin uyumluluğu ve karışımın stabilitesi kontrol edilmelidir. Karışım sıkı aseptik koşullar altında hazırlanırken nazikçe çalkalanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar, prematüre yenidoğanlar ve düşük doğum ağırlıklı çocuklar için önerilen dozlar yukarıda “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” alt başlığı altında sunulmuş olup, bu popülasyona yönelik ek bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3. kontrendikasyonlar

CLINOLEIC %20’nin kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Herhangi bir alerjik reaksiyon belirtisi ya da semptomu (terleme, ateş, titreme, baş ağrısı, deri döküntüsü ya da dispne vb) görüldüğünde infüzyona derhal son verilmelidir. Bu ilaç soya fasulyesi yağı ve yumurta fosfolipidleri içerir. Soya fasulyesi ve yumurta proteinleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Soya fasulyesi ve yer fıstığı proteinleri arasında çapraz-alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir. Uygulama sırasında plazma trigliserid düzeyleri ile klerensi günlük olarak izlenmelidir. İnfüzyon uygulanmaktayken serum trigliserid düzeyleri 3 mmol/l'yi geçmemelidir. İnfüzyona ancak serum trigliserid düzeyleri başlangıç değerlerine döndüğünde başlanmalıdır.

Enfeksiyon ve sepsis komplikasyonları

Damar yolu enfeksiyonu ve sepsis, parenteral nutrisyon uygulanan hastalarda özellikle intravenöz kateterlerin bakımının iyi yapılmaması durumunda ortaya çıkabilecek komplikasyonlardır; solüsyonların kontamine olması, immünosüpresan kullanımı ve yetersiz beslenme ve/veya altta yatan hastalığın durumu hastaları enfeksiyöz komplikasyonlara yatkın hale getirebilir.

Belirti ve semptomların, ateş/titreme, lökositoz için laboratuvar test sonuçlarının, hipergliseminin ve kateterle ilişkili komplikasyonların dikkatle takip edilmesi enfeksiyonların erken tanınmasına yardımcı olabilir.

Parenteral nutrisyona gereksinimi olan hastalar, malnutrisyon ve/veya altta yatan hastalıkları nedeniyle sıklıkla enfeksiyonlara yatkındır.

Kateter yerleştirme ve bakımında aseptik tekniklere verilen önemin artırılmasının yanı sıra beslenme karışımlarının hazırlanması sırasında da aseptik tekniklerin uygulanması ile septik komplikasyonların sıklığı azaltılabilir.

Karaciğer Yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uygulama sırasında düzenli olarak kan glukoz, elektrolit ve trigliserid düzeylerinin (infüzyon sırasında 3 mmol/l'yi geçmeyecek şekilde) ölçümleri yapılarak laboratuvar testleriyle ve klinik izlem yapılmalıdır.

Hematolojik ve tromboflebit

Koagülasyon bozukluğu ve anemisi olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastaların kan sayımları ve koagülasyon parametreleri yakından izlenmelidir.

Uygulama için özellikle perif erik venlerin kullanıldığı durumlarda tromb ofilebit görül ebilir. Kateterin uygulandığı bölge trombofilebitin lokal belirtileri açısından günlük olarak izlenmelidir.

CLINOLEIC %20 önerilenden yüksek infüzyon hızında verildiğinde veya aşırı dozda uygulandığında “aşırı yağ yüklemesi sendromu” gelişebilir. Bu sendromun belirti ve semptomları, CLINOLEIC %20’nin içeriğindeki lipidleri metabolize etme yeteneği azalmış hastalarda, ürün talimatlara uygun şekilde uygulandığında bile oluşabilir. Bu sendromda hastanın klinik durumu aniden kötüleşir. Ateş, anemi, lökopeni, trombositopeni, koagülasyon bozuklukları, hiperlipidemi, karaciğere yağ infiltrasyonu (hepatomegali), karaciğer fonksiyonlarının bozulması ve santral sinir sistemi belirtileri (örn. koma) gibi belirtilerle bu sendrom karakterize edilir. Sendromun belirtileri lipid infüzyonuna son verilmesiyle genellikle geri döner.

CLINOLEIC %20 parenteral nutrisyonun bir bileşeni olarak uygulanır. Ağır beslenme bozukluğu olan hastalarda nutrisyon tedavisi “yeniden besleme” sendromuna neden olabilir. Bu sendrom, hastalarda anabolizma arttıkça potasyum, fosfor ve magnezyumun hücre içine geçişinin artışıyla karakterizedir. Tiamin eksikliği ve sıvı retansiyonu da görülebilmektedir. Dikkatli bir izlem ve aşırı beslemeden kaçınılarak besleyici maddelerin miktarının yavaş yavaş artırılmasıyla bu komplikasyonlardan kaçınmak mümkündür.

Anoreksia nervosa, kronik beslenme bozukluğu (yaşa ve karsinomaya bağlı), kronik alkolizmi olan hastalarda, uzun süren açlık durumunda veya postoperatif hastalarda yeniden besleme sendromu riski bulunmaktadır.

Baxter CLINOLEIC %20 emülsiyon kabına doğrudan eklemeler için herhangi bir geçimlilik çalışması yürütmemiştir. Lipid emülsiyonunun destabilizasyonu bu şekilde eklemeler sonucu olabilir. CLINOLEIC %20 emülsiyonun içine ekleme yapılması gerekli ise eklemelerin emülsiyon ile geçimliliğini garantiye alınız. Torbaya herhangi bir ekleme sıkı aseptik koşullar altında gerçekleştiril­melidir.

CLINOLEIC %20 glukoz ve/veya amino asit çözeltileriyle karıştırıldığında uygulamadan önce herhangi bir geçimsizlik olup olmadığı kontrol edilmelidir (Bkz. Bölüm 6.2 ve 6.6). Karışımda çökelti oluşması mikrovasküler pulmoner emboli ile sonuçlanabilir.

Tüm parenteral infüzyonlarda olduğu gibi, özellikle akut oligüri veya anürisi olan hastalarda ve pulmoner ödemli veya kalp yetmezlikli hastalarda sıvı dengesinin bozulmamasına özellikle dikkat edilmelidir.

İnfüzyona başlamadan önce, ağır sıvı ve elektrolit dengesi bozuklukları, ağır sıvı yüklenmesi durumları ve ağır metabolik bozukluklar düzeltilmelidir.

Metabolik asidozdan kaçınmak için, lipid emülsiyonları karbonhidrat ve amino asitlerle eş zamanlı uygulanmalıdır.

Tedavi boyunca düzenli aralıklarla kan şekeri, serum trigliseridleri, asit-baz dengesi, elektrolitler, serum ozmolaritesi, böbrek fonksiyonları, koagülasyon parametreleri ve kan sayımı kontrolleri yapılmalıdır.

Parenteral beslenme tedavisi, karaciğer hastalığı veya yetmezliği olduğu bilinen hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Bu hastalarda karaciğer fonksiyon parametreleri yakın takip edilmelidir (sonraki bölümlere bakınız).

Parenteral beslenme tedavisi almakta olan bazı hastalarda karaciğer yetmezliğine neden olabilecek kolestaz, karaciğer steatozu, fibrozu ve siroz ve bunun yanında kolesistit ve kolelitiyazis gelişebileceği bilinmektedir. Bu bozuklukların etiyolojisinin çok faktöre bağlı olabileceği ve hastadan hastaya farklılık gösterebileceği düşünülmektedir. Anormal laboratuvar bulguları veya hepatobiliyer bozuklukların diğer belirtileri ortaya çıkan hastalar, duruma sebep olan ve katkı sağlayan faktörlerle birlikte önleyici ve tedavi edici yaklaşımları belirlemek amacıyla, karaciğer hastalıkları konusunda bilgili bir klinisyen tarafından erken dönemde değerlendiril­melidir.

Bu tıbbi ürün her 1 L’sinde 2 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Geçimsizlikler konusundaki yeterli veri mevcut değildir.

CLINOLEIC %20 ile yapılan herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

CLINOLEIC %20, lipid emülsiyonlarında doğal olarak bulunan vitamin K1 içerir, bu, varfarin dahil kumarin türevlerinin antikoagülan aktivitesini değiştirebilir.

Kan örneği lipidlerin serumdan elimine edilme süresinden önce alınmışsa, emülsiyonun içeriğindeki lipid, bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Hiçbir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

CLINOLEIC %20'nin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Hasta hamile kaldığında veya hamilelik kararı aldığında doktorunu bilgilendirmesi gerektiği hususunda uyarılmalıdır.

Gebelik dönemi

CLINOLEIC %20’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

CLINOLEIC %20’nin laktasyon döneminde kullanımına dair yeterli veri yoktur. Her hasta için risk ve yarar değerlendirilerek karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği/fertilite üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İlişkili değildir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

CLINOLEIC %20 uygulanmasından sonra ortaya çıkan advers etkiler, göreli sıklıklarına göre belirtilmiştir; bunlar klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimde bildirilen advers reaksiyonlardır.

Klinik çalışmalarda CLINOLEIC %20, 274 erişkin hastaya uygulanmıştır. Klinik çalışmalarda CLINOLEIC %20 kullanımıyla ilişkili olarak en sık bildirilen istenmeyen etki, hastaların %2'sinden fazlasında görülen bulantı/kusma olmuştur.

Görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Lökopeni

Bilinmiyor: Trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Hiperglisemi, hipoproteinemi, hiperlipidemi^

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Ortalama arteriyel basınçta azalma

Yaygın olmayan: Dolaşım kollapsı, hipotansiyon, sıcak basması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı/kusma, abdominal distansiyon

Yaygın olmayan: Abdominal ağrı, epigastrik rahatsızlık hissi

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın: Kolestaz

Yaygın olmayan: Sitolitik hepatit

Bilinmiyor: Kolesistit, kolelitiyazis

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Kaşıntı

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Kas spazmları

Yaygın olmayan: Sırt ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Titreme

Araştırmalar

Yaygın: Kan bilirubin düzeylerinde yükselme**, karaciğer fonksiyonu testlerinde

anormallik!, kan trigliserid düzeylerinde yükselme

Yaygın olmayan: Pankreatik enzim düzeylerinde yükselme t Hipertrigliseridemi raporlarını içerir.

t Hepatik fonksiyonlarda anormallik, hepatik enzimlerde yükselme, kan alkalin fosfataz düzeylerinde yükselme, gama glutamil transferaz düzeylerinde yükselme, kan alkalin fosfataz düzeylerinde anormallik, gama glutamil transferaz düzeylerinde anormallik raporlarını içerir. **Konjuge bilirubin düzeylerinde yükselmeyi içerir.

Aşırı yağ yüklenmesi sendromu (çok seyrek):

Aşırı yağ yüklenmesi sendromu benzer ürünlerle de bildirilmiştir. CLINOLEIC %20’nin bileşimindeki lipidlerin metabolize edilmesinde azalma, “yağ yüklenmesi sendromu” ile sonuçlanabilir. Bu durum aşırı doz uygulanması durumunda görülebileceği gibi, infüzyon başlangıcında talimatlara uygun şekilde uygulanması durumunda bile oluşabilmektedir. Bu sendromda hastanın klinik durumu aniden bozulur. Tipik belirtileri arasında ateş, anemi, lökopeni, trombositopeni, koagülasyon bozuklukları, hiperlipidemi, karaciğere yağ infiltrasyonu (hepatomegali), karaciğer fonksiyonlarının bozulması ve santral sinir sistemi belirtileri (örn. koma) bulunur. Lipid emülsiyonunun infüzyonu kesildiğinde, semptomlar genellikle geriye dönebilir.

Uzun süreli parenteral beslenme sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlenmiştir:

– Alkalin fosfataz, transaminazlar ve bilirubin artışı,

– Seyrek olarak: hepatomegali ve sarılık,

– Orta derecede trombositopeni.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Lipidlerin metabolize edilmesinin azalması durumunda veya aşırı dozda kullanıma bağlı “aşırı yağ yüklenmesi sendromu” gelişebilir. Bu durumda lipid infüzyonu kesilmelidir ya da gerekliyse plazma trigliserid konsantrasyonu bazal düzeye inene kadar azaltılmış dozda devam edilmelidir.(Bkz. Bölüm 4.8)

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İntravenöz çözeltiler / Parenteral beslenme çözeltileri

ATC kodu: B05BA02

Zeytinyağı ve soya fasulyesi yağı karışımı yaklaşık olarak aşağıdaki oranlarda yağ asidi içerir: – Doymuş (Satüre) yağ asitleri: %15 (DYA)

– Tekli doymamış (Monoansatüre) yağ asitleri: % 65 (TDYA)

– Esansiyel çoklu doymamış (Poliansatüre) yağ asitleri: %20 (EÇDYA)

Esansiyel yağ asitlerinin (EYA) orta derecede bulunması bu yağ asitlerinin kullanımını kolaylaştırmakta, esansiyel yağ asitlerinin ileri türevlerinin doğru durumda bulunmasını sağlamakta ve esansiyel yağ asidi eksikliğini gidermektedir. Bu özellikler günlük 1–3 g/kg'lık dozlarla sağlanmıştır.

Emülsiyonunun yüksek enerji içeriği, küçük bir hacimde fazla miktarda kalori verilebilmesini sağlar.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim:

İntravenöz yoldan uygulanan ilaçların içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

Lipidler dolaşım sisteminde şilomikronlar adı verilen (apolipoprotein ile kaplı lipid tanecikleri) küçük tanecikler şeklinde taşınmaktadır. Lipid emülsiyonun intravenöz uygulamasını takiben lipidler, apolipoproteinler ile kompleks oluşturur, HDL, VLDL ve şilomikronlar dahil olmak üzere lipoproteinler olarak birleştirilir ve/veya metabolize edilmek üzere karaciğere taşınırlar.

Biyotransforma­syon:

İntravasküler olarak uygulanan lipidler, lipoliz süreciyle metabolize olurlar. Orta zincir uzunluğundaki trigliseridler, uzun zincirli trigliseridlerden daha hızlı hidrolize edilirler. Ayrıca hidroliz, emülsiyondaki fosfolipid içeriğine de bağlıdır. Fosfolipid içeriği arttıkça hidrolizin etkinliği azalmaktadır, çünkü fosfolipidden zengin tanecikler fazla bulunduklarında, hidrolizi inhibe edebilirler.

Eliminasyon :

Lipid emülsiyonlarının klerensi partikül büyüklüğüne bağlıdır. Lipolizi lipoprotein lipaz aracılığıyla artırdığı halde, lipid damlacıklarının boyutunun küçük olması, klerenste gecikme oluşturmaya eğilimlidir.

Fizyolojik dozlarda, CLINOLEIC %20’nin serum trigliseridlerinin eliminasyon kinetiği doğal şilomikronlarla benzerdir. Trigliserid hidrolizinden meydana gelen yağ asitleri enerji kaynağı olarak kullanılabilir, bireysel ihtiyaca göre adipoz dokuda depolanır veya farklı tip hücre zarlarına katılırlar.

Lipid emülsiyonlarının klerens hızı partikül boyutlarına bağlıdır:

Lipid partiküllerinin boyutlarının küçük olması klerensi geciktirme eğiliminde iken, lipoprotein lipaz aracılığıyla lipolizi artırır.

CLINOLEIC %20’de bulunan lipid partikülleri büyüklük olarak şilomikronlara benzerler ve şilomikronlarla benzer eliminasyon hızına sahiptirler.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

CLINOLEIC %20 toksikolojik değerlendirmesi iyi tolerans ve önemli bir güvenlilik marjini göstermektedir. İstenmeyen yan etkiler (hiperkoleste­rolemi, geçici trombopeni, tromboemboliler ve karaciğerdeki yağ ve pigment katmanları) yüksek dozlarda gözlenmiştir. Bu değişikliklerin soya yağı emülsiyonları ile benzer sıklıkta oluştuğu literatürde gösterilmiştir. CLINOLEIC’in bileşimi, soya fasulyesi yağı emülsiyonu tedavisi ile karşılaştırıl­dığında preklinik çalışmalarda indirgenmiş lipid peroksidasyonuna, iyileştirilmiş vitamin E durumuna ve daha iyi litojenik indekse katkısı olmuştur.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Yumurta fosfatidleri

Gliserol

Sodyum oleat

Sodyum hidroksit

Enjeksiyonluk su

6.2. geçimsizlikler

Geçimsizlikler konusundaki veriler tam değildir.

Lipid emülsiyonuna hiçbir zaman doğrudan ilaç veya elektrolit eklemeyin. Eğer katkı eklemek gerekirse, hastaya uygulamadan önce geçimli olduğunu doğrulayın ve iyice karıştırın.

6.3. raf ömrü

18 ay.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Dondurulmamalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

CLINOLEIC %20, 100, 250, 500 ve 1000 mL'lik plastik torbalarda sunulmuştur. Torba çok katlı plastikten (EP-SEBS/EVA/EVA2/PCCE) üretilmiştir. Dışında oksijen bariyerli bir dış ambalaj bulunmaktadır. Koruyucu dış ambalaj içinde oksijen absorbanı / indikatörü bir saşe bulunmaktadır; dış ambalaj açıldıktan sonra bu saşeyi atınız.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Torba açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kısmen kullanılmış torbaları atınız.

Tek kullanımlıktır.

Torbayı kullanıma hazırlama ve kullanma talimatı:

Dış torbayı açmadan önce oksijen indikatörünün rengini kontrol ediniz. Bu rengi indikatör etiketinin yazılı bölümünde bulunan “OK” sembolünün yanında gösterilen renkle karşılaştırınız. Oksijen indikatörünün rengi, OK” sembolünün yanında gösterilen referans renkle uyuşmuyorsa ürünü kullanmayınız.

a. Açmak için:

b. Torbanın yerleştirilmesi:

c. Eklemeler:

Herhangi bir ekleme doğrudan torbaya yapılmamalıdır.

Lipidler parenteral beslenmenin yalnızca bir bileşenidir. Bütünsel bir parenteral beslenme için amino asitler, karbonhidratlar, elektrolitler, vitaminler ve eser elementlerin de birlikte uygulanması gerekir. Hastaya uygulamadan önce karışımdaki maddelerin birbirleriyle geçimliliği ve karışım sonrası stabilite gözden geçirilmelidir. Karışım aseptik şartlarda yapılmalı ve nazik bir şekilde çalkalanmalıdır.

d. Uygulama:

Torba açıldıktan sonra içeriği hemen kullanılmalıdır. Açılan torba daha sonraki uygulamalar için kullanılmamalıdır.

Mümkün olduğunda, tüm parenteral beslenme çözeltilerinin uygulaması sırasında son bir filtre kullanımı önerilir.

Kısmen kullanılmış torbaları infüzyon için yeniden kullanmayınız.

Primer torbanın içinde bulunan gaz nedeniyle oluşabilecek hava embolisinden sakınmak amacıyla, seri bağlantıyla kullanılmamalıdır.

Eğer esnek torba akış hızını artırmak için basınçlı hale getirilirse ve eğer kalan gaz uygulama öncesi tamamıyla uzaklaştırılmazsa hava embolisi ile sonuçlanabilir. Ventli intravenöz uygulama setinin vent açık pozisyonda kullanımı hava embolisi ile sonuçlanabilir.

Çözeltide partiküller veya kümelenmeler gözlerseniz ürünü kullanmayınız.

Bir litrelik torbalar eczane kullanımı için yapılmış büyük torbalardır ve doğrudan intravenöz infüzyon için kullanılmamalıdır.

Ürünün kullanılmayan kısmı ya da atık materyaller ve kullanılan tüm tek kullanımlık malzemeler atılmalıdır.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.

Sarıyer / İstanbul

8. ruhsat numarasi(lari)

2021/121

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

20.04.2021