CLENİD 160 MCG İNHALASYON İÇİN ÖLÇÜLÜ DOZLU AEROSOL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

CLENİD 160 mcg inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol

• Etkin madde: İnhalasyon için her bir doz 160 mcg sİklesonid İçerir. ♦ Yardımcı maddeler: İtici gaz (HFA-134a) ve dehidrat alkol.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

i. CLENİD nedir ve ne için kullanılır?

2. CLENİD ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CLENİD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

CLENİD ’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. cleni̇d nedir ve ne için kullanılır?

• CLENİD, etkin madde olarak siklesonid içerir. 160 mcg siklesonid içeren alüminyumdan yapılmış basınçlı ambalajdadır. CLENİD yardımcı madde olarak dehidrat alkol ve itici gaz içerir.
• CLENİD etki göstereceği yer olan akciğere, ağız yolundan nefes ile alman bir inhalasyon süspansiyonudur. Her gün kullanılması gereken, koruyucu bir ilaçtır (kortikosteroid). Etkisini sadece akciğerde, nefes yolu ile alındıktan sonra göstermek üzere tasarlanmıştır.
• Bu ilaç, astımın tüm basamaklarında iltihabı gidermek, solunum yolunu genişletmek, belirtilerin kontrolünü sağlamak ve oral steroid (solunum yolu hastalıklarının alevlenmesinde kullanılan İlaçlar) ihtiyacını azaltmak amaçlı reçete edilmiştir. KOAH’ta (kronik obstrüktif [tıkayıcı] akciğer hastalığı) tek başına kullanılması önerilmez.
• CLENİD nefes darlığı gibi astım belirtilerini ve astım atağı geçirme İhtimalini azaltarak, daha rahat nefes almanızı sağlar. CLENİD’in koruyucu etkisi zaman içinde gelişir. Bu nedenle kendinizi iyi hissetseniz bile, ilacı kullanmaya her gün devam etmelisiniz.

2. cleni̇d’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• İçindeki maddelerden herhangi birine aleıjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız),
• Akciğer sisteminizi etkileyen fungal (mantar), viral, bakteriye! enfeksiyon veya akciğer tüberkülozu (TB) tedavisi görüyorsanız veya daha önceden gördüyseniz.

CLENİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Belirtileriniz kötüleşiyorsa (Öksürük, nefes darlığı, güçlükle ve hırıltılı solunum, göğüs darlığı),
• Belirtileriniz yüzünden gece uyanıyorsanız,
• Uygulamadan hemen sonra hırıltılı solunum gerçekleşiyorsa,
• Alerjik rinit (burun içi iltihaplanma) ya da egzama (kaşıntılı ve kırmızı cilt) gibi alerjik etkiler gözlemleniyorsa,
• Şiddetli astınsınız varsa,
• Bulantı, kusma, yüksek ateş veya ishal gibi ciddi semptomlar görülürse,
• Eğer tabletten CLENİD’e geçmişseniz, kortikosteroidlerle ilişkili olarak böbrek üstü bezi yetmezliği riski bir süre devam edebilir. Böbrek üstü bezi yetmezliğine ait bulgular (öm. baş dönmesi, halsizlik, bulantı, iştah kaybı, huysuzluk, saç dökülmesi, güçsüzlük, baş ağrısı, hafıza problemleri, alerji, yeme isteği ve kan şekeri hastalıkları) bir süre görülebilir.
• Böbrek üstü bezi yetmezliğiniz varsa,
• Çabuk ve kısa etkili (rahatlatıcı) inhaleriniz sizi rahatlatmıyorsa, derhal doktorunuzla bağlantıya geçin.

Ayrıca;

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CLENİD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CLENİD’in yiyeceklerle ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• CLENİD’in hamilelerde güvenirliği belirlenmediğinden, hamile iseniz, CLENİD’i sadece doktorunuzun önermesi halinde kullanınız.
• CLENİD anne üzerindeki olası yararın bebeğin gelişimi üzerindeki olası riskinden fazla olması durumunda kullanılabilir. Eğer doktorunuz CLENİD kullanımına devam etmenize karar verdiyse; astım kontrolünü sağlayacak en düşük doz kullanılmalıdır.
• Elamilel iğiniz sırasında kortikosteroid kullandıysanız, çocuğunuzun böbrek üstü bezi fonksiyonları dikkatle takip edilecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• CLENİD’i kullan­madan önce doktorunuza danışınız.
• İnhale siklesonidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
• CLENİD, sadece anne üzerindeki yararın bebek üzerindeki olası riskinden yüksek olduğu durumlarda reçete edilebilir.

Araç ve makine kullanımı

İnhale siklesonidin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur ya da ihmal edilebilecek düzeydedir.

CLENİD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün az miktarda -her aktivasyon başına 100 mg’den daha az- dehidrat alkol içerdiğinden güvenlidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Mantar veya virüslere karşı bir ilaç (ketokonazol, itrakonazol, ritonavir ya da nelflnavir İçeren ilaçlar) kullanıyorsanız, CLENİD’İ kullanmadan önce doktorunuza bu konuda bilgi veriniz.

Eğer herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu ilaçlar hakkında bilgi veriniz.

3.

CLENİD’İ her zaman doktorunuzun size tarif ettiği şekilde kullanınız. Eğer nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışmaksınız.

înhaler 120 puf (doz) içerir. Doktorunuzun size önerdiği günlük uygulama dozuna göre, bu ilaç 2 ila 4 ay arası yetecek dozu içermektedir.

Doktorunuz her gün ne kadar ilaç kullanmanız gerektiğini size anlatacaktır ve bu miktar sadece sizin ihtiyacınız kadardır.

• Hastaların çoğunda astımın kontrol altına alınması için önerilen günlük CLENİD dozu 160 mikrogramdır.
• Günlük doz bazı hastalarda, astım kontrolünün sağlanması için uygun olabilen 80 mİkrograma düşürülebilir.
• Astım belirtilerinin şiddetlendiği hastalarda CLENİD dozunun arttırılması gerekebilir. Günde iki kez 320 mikrogram verilmek üzere, 640 mikro gram/gün’e kadar yükseltilebilir. Ancak yüksek dozların 3 aydan daha uzun süre kullanımını doğrulayan veri yoktur.

Eğer gerekiyorsa; doktorunuz kortikosteroid tablet ve/veya iltihaplanma durumunda antibiyotik verebilir.

• – Doktorunuz astımmızın kontrol altına alınması için gerekli en düşük dozu ayarlayacaktır.

• – Belirtilerinizde (Öksürük, nefes darlığı, hırıltılı solunum, göğüs darlığı) 24 saat İçinde bir iyileşme fark etmelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

İnhalasyon spreyinin doğru kullanımı doktor veya eczacı tarafından size gösterilecektir.

Doktorunuz inhalasyon spreyini nasıl kullandığınızı zaman zaman kontrol etmelidir.

Hastalığınızın kontrolünün sağlanabilmesi için, CLENİD inhalasyon spreyinizi düzenli bir şekilde ve size reçetelendiği gibi kullanmalısınız.

İlaç, ağızlığın da dahil olduğu plastik gövde içerisinde basınçlı bir tüpte yer almaktadır.

İnhalasyon spreyinin doğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.

İnhalasyon spreyinin kullanım talimatı

İnhalasyon spreyinin test edilmesi:

İnhalasyon spreyinizi İlk kez kullanacağınız zaman çalışıp çalışmadığını test ediniz. Ağızlık kapağım baş parmağınız ve parmaklarınız ile yanlardan hafifçe sıkarak çıkarınız ve çekip ayırınız.

Çalıştığından emin olmak İçin, inhaler spreyinizi sallayınız, ağızlığı kendinizden uzak tutunuz ve havaya bir puf serbest bırakılması için tüpü bastırınız. İnhalasyon spreyinizi bir hafta veya daha uzun süre kullanmadığınızda ağızlık kapağını çıkarmalısınız ve boşluğa iki kez sıkım yapmalısınız.

İnhalasyon spreyinizi kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz.

• 1. İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız. Ağızlığın temiz olduğundan emin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz.

• 2. İnhalasyon spreyinizi her kullanımdan önce İyice çalkalayınız.

• 3. İnhalasyon spreyinizi baş parmağınız ağızlığın altında, inhalasyon spreyinizin tabanında olacak şekilde dik tutunuz.

• 4. Ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız.

• 5. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf doz boşaltmak İçin inhalasyon spreyinizin üst kısmına basınız.

• 6. Nefesinizi yaklaşık 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığı ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon spreyinizin üst kısmından çekiniz. Sonra yavaşça ağızdan nefes veriniz, tnhalerin içine nefes vermekten kaçınınız.

• 7. Her bir puf ilaç alımı arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2–6. basamakları tekrarlayınız.

• 8. Daha sonra, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz. Bunu yapmanız ağzınızda pamukçuk oluşumunun ve ses kısıklığının önlenmesine yardımcı olmak için önemlidir.

• 9. Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız. Ağızlık kapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.

Eğer spreyin üst kısmından veya ağzınızın yanlarından “buhar’' geldiğini görürseniz, 2. basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalısınız.

İnhalasyon spreyinin temizlenmesi

İnhalasyon spreyinizi haftada en az bir kez temizleyiniz.

• 1. Ağızlık kapağını çıkarınız.

• 2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız.

• 3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz.

• 4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek İçin çok fazla güç uygulamayınız.

Birçok durumda, doktorunuz CLENÎD’i günde bir defa, sabah ya da akşam kullanmanızı isteyecektir. Doktorunuzun size vereceği talimatlara dikkatlice uymanız gerekir. Kendinizi İyi hissetseniz bile, CLENİD’i düzenli olarak her gün kullanmanız önemlidir.

Eğer çabuk ve kısa etkili (rahatlatıcı) inhalerinİzi haftada 2 ya da 3 kereden fazla kullanmanız gerekirse, ilacınızı gözden geçirmesi için doktorunuza bu durumu bildirmeniz gerekir.

Bu talimatta yazan bilgiler size anlatılanları hatırlatmak amacıyladır.

CLENİD’i kullan­dıktan sonra hırıltılı solunum başlarsa veya göğüs darlığı hissederseniz, ilacı daha fazla kullanmayın. Nefes almanıza yardım eden çabuk ve kısa etkili (rahatlatıcı) inhalerinizi kullanın ve derhal doktorunuzla temasa geçin.

Eğer inhaleri kullanmak size zor geldiyse doktorunuz bir hava haznesi kullanmanızı önerebilir. Eğer hava haznesi kullanıyorsanız lütfen ilacı kullanırken onunla beraber gelen talimatlara uyunuz. Cihaz hakkında doktorunuz veya eczacınız size daha detaylı bilgi verebilir.

Değişik yaş grupları:

CLENİD, yan etkileri hakkında bilgi olmadığı için 6 yaş altındaki çocukların tedavisinde önerilmez. 12 yaşın altındaki çocuklarda günde 160 mcg’den fazla doz uygulanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapmak gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmak gerekmez.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz CLENİD ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Doktorunuz ile konuşmadan başka bir ilaç kullanmayınız (reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere).

Eğer CLENİD ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CLENİD kullandıysanız

Aşın dozda CLENİD kullanımında özel bir tedavi gerekmemektedir. Uzun süre kullanmanız gerekenden fazla CLENİD kullandıysanız, belli seviyede adrenal baskılanması olabilir ve böbrek üstü bezi fonksiyonlarınızın kontrolü gerekebilir.

CLENİD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CLENİD kullanmayı unutursanız

CLENİD’i kullanmayı unutursanız, o dozu atlayın ve zamanı geldiğinde bir sonraki dozdan devam edin. Eksik dozu telafi etmek için ilacı iki kere PÜSKÜRTMEYİN.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CLENİD İle tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

CLENİD etkisini en iyi her gün düzenli alındığında gösterir. Kendinizi iyi hissetseniz bile inhaleri, doktorunuz kullanmamanızı söyleyene kadar kullanın.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CLENİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Siklesonid kullanımı ile görülen yan etkiler genellikle hafiftir. Birçok vakada tedaviye devam edilmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın olmayan

• Ses kısıklığı/boğ­ukluğu, inhalasyon sonrası öksürük ve hırıltının artması,
• Hoş olmayan tat, ağızda veya boğazda yanma, iltihaplanma, iritasyon, kuruluk,
• Bulantı, kusma,
• Ağız içinde aft (ağız mantar enfeksiyonları),
• Baş ağrısı,
• Deride kaşınma ve kızarıklığa neden olan döküntü ve/veya egzama.

i

; Seyrek

• : Dudak, dil ve boğazın şişmesi (anjiyoödem) gibi hemen veya daha sonra meydana gelen

aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları. Bu belirtiler meydana geldiğinde ilaç ! kullanımım durdurunuz ve derhal tıbbi yardım alınız.

• Yüksek kan basıncı, çarpıntı,
• 1 Karın ağrısı ve hazımsızlık.

Bilinmiyor

• i Uyku problemleri, depresyon ya da kendini endişeli, huzursuz, asabi, aşırı heyecanlı veya

gergin hissetme. Bu etkilerin çocuklarda meydana gelme ihtimali daha fazladır.

CLENÎD vücudunuzda steroidlerin normal üretimini etkileyebilir. Bu durum genellikle uzun süre

• ■ ve yüksek dozda tedavi gören hastalarda gözlenir. Bu etkiler:

: – Çocukların ve ergenlik çağındaki lerin büyümesinde yavaşlama,

• – Kemiklerin incelmesi,

• – Göz lensinde muhtemel bulanmalara (katarakt) yol açarak netliği bozulan görüş, j – Gözde normal olmayan yüksek tansiyona bağlı olarak görme kaybı (glokom),

• – Aydcde yüz, vücudun üst kısmında kilo artışı, kol ve bacaklarda incelme (Cushingoid özellikler, Cushing sendromu).

5. cieni̇d’in saklanması

CLENİD ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direkt gün ışığından ve donmaktan koruyunuz.

Aerosol kutusu delinmemeli, boş olsa bile kırılmamak, ateşten uzak tutulmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLENİD ’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, CLENİD’i kullan­mayınız.

Ruhsat Sahibi; Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sakarya 1. Organize Sanayi Bölgesi

2. Yol No:3

Arifıye / Sakarya

Tel: 0850 201 23 23

Faks: 0212 482 24 78

e-mail:

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

l.OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 31.03.2014 ta­rihinde onaylanmıştır.

11