CIRRUS UZUN SALIM FILM TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. BE

CİRRUS uzun salım film tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her bir film tablette:

Setirizin dihidroklorür (çabuk salım formunda) 5 mg

Psödoefedrin hidroklorür (uzatılmış salım formunda) 120 mg

Laktoz monohidrat 43.23 mg

Titanyum dioksit (boyar madde) (E 171).

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖT

Uzun Salım Film Tablet

Beyaz ve beyaza yakın renkte, yuvarlak, bikonveks tablet.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

4.2 Pozoloji ve uygulama

CİRRUS ağızdan kullanım içindir, tercihen bir bardak su ile yutulmalı, ezilmemeli ve çiğnenmemelidir.

Orta derecede böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozaj günde bir tablete indirilmelidir.

4.3. kontrendikasyonlar

CİRRUS;

CİRRUS'un 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı, bu yaş grubunda çalışma yapılmamış olduğundan, önerilmez.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İçeriğinde bulunan psödoefedrin sebebiyle CİRRUS, diyabet, hipertiroidi, arteriyel hipertansiyon, taşikardi, kardiyovasküler hastalık, kardiyak aritmi, iskemik kalp hastalığı, glokomu, orta derecede böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, 60 yaş üzerindeki hastalarda dikkatle kullanılmalıdır ve uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. 5 günden uzun süre kullanılmamalıdır.

Ayrıca;

– dekonjestanlar, iştah kesiciler gibi sempatomimetik ilaçlar; amfetamin gibi psikostimülanlar (kardiyovasküler sistem üzerinde birleşik etkiler),

– trisiklik antidepresanlar,

– antihipertansif ilaçlar (antihipertansif etkilerin azalması),

– alkol veya diğer Santral Sinir Sistemi (SSS) depresanları (SSS baskılanmasının artması ve performans bozukluğu),

– dijital (kardiyak aritmi riski) alan hastalarda ve

– antikolinerjik etkinin sakıncalı olduğu, prostat hipertrofisi (hiperplazisi) veya mesane boşalma tıkanıklığı olan hastalarda dikkat gereklidir.

Hemorajik inme riskini arttıran faktörleri olan hastalarda, CİRRUS'un bromokriptin, pergolid, lisurid, kabergolin, ergotamin gibi vazokonstriktörler­le veya nazal dekonjestan olarak oral veya nazal yoldan uygulanan diğer dekonjestan ilaçlarla (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin) eş zamanlı kullanımına, vazokonstriksiyon ve kan basıncı artışı riski nedeniyle, dikkat edilmelidir.

Antasitler ve proton pompa inhibitörleri, psödoefedrinin emilim hızını artırır, kaolin ise azaltır.

Halojenli anestezik ajanlarla eş zamanlı kullanım, ventriküler aritmiyi provoke edebilir veya kötüleştirebilir.

Alerji deri testleri, antihistaminikler tarafindan inhibe edilir ve bu testleri uygulamadan önce uygun bir süre ilaçtan arınma dönemi gereklidir.

Aşırı yağlı bir yemek her iki aktif bileşenin de biyoyararlanımını değiştirmemekle birlikte, setirizinin doruk plazma konsantrasyonunu düşürmüş ve geciktirmiştir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi "c"’dir.

Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Do ğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar CİRRUS ile tedavi edilebilir, ancak hamilelik teşhis edildi ise tedavi kesilmelidir.

CİRRUS’un oral kontraseptifler ile eş zamanlı kullanımının, kontrasepsiyonun etkililiğini azaltması beklenmez.

Hamile kadınlarda, CİRRUS kullanımına yönelik yeterli veri bulunmamaktadır. Psödoefedrinin hamileliğin ilk 3 ayında kullanımına, gastro şizi (barsak fıtığı ile birlikte karın duvarında gelişimsel bir kusur) sıklığında artış eşlik eder.

Psödoefedrin vazokonstriktif etkilerine bağlı olarak, uteroplasental dolaşımda azalmayı indükleyebile­ceğinden, hamileliğin son 3 ayında CİRRUS kullanılmamalıdır. Hamilelikte yapılan sınırlı sayıda uygulamadan elde edilen veriler, setirizinin hamilelik veya fetus/yeni doğan bebeğin sağlığı üzerinde istenmeyen bir etki oluşturmadığını göstermektedir.

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum ya da doğum-sonrası gelişim ile ilgili yeterli veri ortaya konmamıştır (bkz.,Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Hamilelik boyunca CİRRUS kullanılmamalıdır.

CİRRUS anne sütüne geçer; bu nedenle, emziren kadınlarda CİRRUS kullanılmamalıdır.

Hayvanlarda yapılan bir çalışma ile, önerilen dozun 10 katına çıkan bir dozda setirizin:psödo­efedrin (1:24) kombinasyonunun fertilite üzerine etkili olmadığı gösterilmiştir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CİRRUS'un önerilen dozunda; araç kullanma becerisi, uykuya dalma ve düz çizgide yürüme performansına ait objektif ölçümlerde, klinik olarak anlamlı bir etki gösterilmemiştir.

Klinik çalışmalarda, subjektif somnolans hissi bildirilmiş olduğundan, farklı bireylerde, farklı ilaçların gösterebileceği bu etkilerdeki değişkenlikler kesinlikle göz ardı edilmemelidir. Normal önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda santral sinir sistemi üzerinde etkiler meydana gelebilir.

Psödoefedrinin de herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir ve beklenmemektedir. Yine de, motorlu taşıt ve tehlikeli makineler kullanılacaksa, önerilen dozların üzerine çıkılmaması önerilmektedir. Hasta uyuşuk veya sersemlemiş hissediyorsa araba kullanmamalıdır.

4.8.

Kontrollü klinik çalışmalarda, CİRRUS alan hastaların %1’inden fazlasında bildirilen advers reaksiyonlar, tek başına setirizin veya psödoefedrin için bildirilenlerden farklı değildir.

Setirizine bağlı olarak görülen istenmeyen etkiler genellikle, SSS depresanı veya paradoksik SSS uyarıcı etkileri, antikolinerjik aktivitesi veya aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla; psödoefedrine bağlı görülen istenmeyen etkiler ise daha çok, SSS uyarımı ve kardiyovasküler hastalıklarla ilişkilidir. Psödoefedrine bağlı izole inme ve iskemik kolit vakaları literatürde tanımlanmıştır.

İstenmeyen etkiler, MedDRA primer Sistem Organ Sınıflarına ve tahmin edilen görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir. Bu etkilerin görülme sıklıkları şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, < 1/1000); çok seyrek, izole vakalar dahil (<1/10000).

Tablo 4:1 Pazarlama Sonrası Bildirilen İstenmeyen Etkiler

4.9. Doz a

Belirtiler

Aşırı dozda setirizin alımını takiben gözlenen belirtiler, esas olarak santral sinir sistemi etkileri veya antikolinerjik etkiler ile ilişkilidir.

Sempatomimetikler yüksek dozlarda, delüzyon ve halüsinasyonlarla seyreden bir toksik psikozu indükleyebilirler. Bazı hastalarda, kardiyak aritmi, dolaşım kollapsı, konvülsiyonlar, koma ve ölümcül olabilecek solunum yetmezliği gelişebilir.

CİRRUS’un akut doz aşımı, ölümcül olabilen ishal, sersemlik hissi, halsizlik, baş ağrısı, kırıklık, midriyazis, idrar retansiyonu, taşikardi, kardiyak aritmi, arteriyel hipertansiyon, SSS depresyonu (sedasyon, apne, bilinç kaybı, siyanoz ve kardiyovasküler kollaps) veya stimülasyon (uykusuzluk, hallüsinasyonlar, tremor ve nöbetler) belirtilerine yol açabilir.

Tedavi

Tercihen hastane koşullarında, beraberinde alınmış herhangi bir ilaca da dikkat edilerek, semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Kendiliğinden kusma yok ise, kusma uyarılmalıdır. Gastrik lavaj önerilir. Bilinen bir antidotu yoktur. Sempatomimetik aminler kullanılmamalıdır.

Hipertansiyon ve taşikardi alfa adrenerjik reseptör blokörleri ile ve/veya beta adrenerjik reseptör blokörleri ile kontrol altına alınabilir. Nöbetler, intravenöz diazepam ile tedavi edilebilir (çocuklarda, diazepam rektal yoldan verilir).

Setirizin ve psödoefedrinin hemodiyalizle atımı zayıftır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sempatomimetikler, Psödoefedrin kombinasyonları

ATC kodu: R01BA52

Setirizin, oral uygulamadan sonra hızla ve hemen hemen tamamen emilir. Açlık durumunda, maksimum plazma konsantrasyonuna genellikle 1 saat içinde ulaşılır. Setirizin, kayda değer düzeyde ilk-geçiş etkisine uğramaz.

Yinelenen oral uygulamadan sonra, idrarla değişmeden atılan günlük setirizin miktarı, dozun yaklaşık %65’idir. Setirizinin emilimi ve atılımı, uygulanan dozdan bağımsızdır. Bireylerdeki ve bireyler arasındaki değişkenlik azdır.

Setirizinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 9 saattir. Bu değer, böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda artar. Setirizin plazma proteinlerine yüksek oranda (%93) bağlanır. Dağılım hacmi düşüktür (yaklaşık 0.5 l/kg).

Uzatılmış salım CİRRUS formülasyonu olarak verilen psödoefedrin, çoklu dozlamadan sonra, 2–6 saat içinde maksimum plazma seviyelerine ulaşır. Esas olarak idrarla değişmeden atılır. İdrar pH’sı düştüğünde idrarla atılım oranı artar, idrar alkalileştiğinde ise azalır.

Yinelenen oral uygulamanın ardından (her 12 saatte bir), kararlı durumda, görünür eliminasyon yarılanma ömrünün yaklaşık 9 saat olduğu tahmin edilmektedir. Aşırı yağlı bir yemek, her iki aktif bileşenin de biyoyararlanımını değiştirmemekle birlikte, setirizinin doruk plazma konsantrasyonunu düşürmüş ve geciktirmiştir.

Setirizin ve psödoefedrin arasında anlamlı bir farmakokinetik etkileşim olduğuna dair bir kanıt yoktur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz, genel önerilen dozun yarısına düşürülmelidir.

5.3

Hayvan çalışmaları, sıçanlarda > 30 mg/kg/gün, Sinomolgus maymununda 40/mg/kg/gün’lük (insanda önerilen dozun > 8 ve 11 katı) toksik olmayan etki seviyeleri göstermiştir. Bu dozlarda sistemik maruziyet, insandaki ile karşılaştırıl­dığında, maymunda daha yüksek, sıçanda ise daha düşüktür. Sıçanlarda üreme toksisitesi çalışmalarında, kullanılan 40 mg/kg/gün dozunda herhangi bir etki saptanmamıştır. Sistemik maruziyetin bu cinste düşük seviyelerde olması nedeniyle, elde edilen sonuçlar, hamile ve emziren kadınlarda güvenle kullanılacağını göstermez.

Setirizin/psödo­efedrin kombinasyonu ne mutajenik ne de klastojenik olduğundan, insanlar için karsinojenik risk oluşturması beklenmez.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Çekirde ğin birinci tabakası

Hipromelloz

Mikrokristal selüloz

Kolloidal anhidrus silika

Magnezyum stearat

Çekirde ğin ikinci tabakası

Laktoz monohidrat

Mikrokristal selüloz

Kroskarmeloz sodyum

Kolloidal anhidrus silika

Magnezyum stearat

Film Kaplama

Opadry Y-1–7000 beyaz

- Metosel E5 Premium (Hipromelloz) (E464)

- Titanyum dioksit (E 171)

- Macrogol 400

6.2. geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. raf ömrü

Raf ömrü 36 ay’dır.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteli

PVC / Aluminyum blister içinde, 14 film tablet bulunur.

6.6 Be

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAH

CHIESI İLAÇ TİC. A.Ş

Büyükdere cad.No:122 Özsezen İş Merkezi C Blok Kat:3 Esentepe/Şişli 34394 İstanbul

8. ruhsat numarasi

121/29