CIPRO İ.V. 400MG/200ML İNFÜZYON İÇIN ÇÖZELTI İÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

CİPRO 400 mg / 200 mİ İ.V. İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Damar içine uygulanır.

• Etkin madde: 200 ml’lik infüzyon çözeltisi, 400 mg siprofloksasine eşdeğer siprofloksasin lak­tat
• Yardımcı maddeler: Laktik asit çözeltisi, sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

7. ci̇pro nedir ve ne için kullanılır?

• 2.

CİPRO yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CİPRO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5, CİPRO’nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• CİPRO şişe içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir şişe 400 mg siprofloksasine eşdeğer siprofloksasin laktat içerir.

*

• CİPRO ’nun etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir.

Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.

CİPRO 250 mililitrelik şişelerde bulunur. Şişe içerisindeki çözelti, renksiz, berrak çözeltidir.

• CİPRO, yetişkinlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlannda, orta kulak iltihabı, sinüzitte, göz enfeksiyonlannda, böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında, genital organlann enfeksiyonlarında, mide-bağırsak sistemi ve kann içi enfeksiyonlarda, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlannda, kemik ve eklem enfeksiyonlannda, kanda meydana gelen enfeksiyonlarda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastalann enfeksiyonlannda ya da enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış hastalann bağırsak enfeksiyonlannda kullanılır. CİPRO, 1–17 yaş arası çocuklarda komplike idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonlannın 2. ve 3. basamak tedavisinde, kistik fibrozisin P.aeruginosa adlı bakteriye bağlı akciğer alevlenmesinde kullanılır. Yetişkinlerde ve çocuklarda, solunum yoluyla geçen şarbon hastalığının ortaya çıkışım azaltmak ve ilerlemesini yavaşlatmak için de kullanılır.

2. ci̇pro’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ci̇pro’yu aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer;

• İlacın İçindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı aleminiz var İse,
• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız

CİPRO*’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CİPRO ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.

CİPRO ’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler :

Eğer;

• Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysamz,
• Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa, * l
• CİPRO gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu öykünüz olduysa,
• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız v­arsa,
• Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa.

CİPRO tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler

Eğer,

• Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken baş dönmesi gibi belirtileri olan aşın duyarlılık ve alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok, anjio ödem) görülürse (Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandınlması gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.),
• Yaşlıysanız veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız (Kaslann kemiklere bağlandığı yerlerde ağn, şişlik, kızanklık meydana gelebilir. Herhangi bir ağn veya şişliğin ilk belirtisinde, CIPRO kullanımı durdurulmalıdır ve ağnlı alanın dinlendirilmesi gerekir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden kaçının),
• CİPRO da dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavinin sonlandınlmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi veya sürekli olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurun. CİPRO tedavisi acilen durdurulmalıdır, bu hayat kurtarıcı olabilir. Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.
• Sara, serebral iskemi veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral sinir sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda CİPRO tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
• Ağn, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri görülürse CÎPRO tedavisi durdurulmalı ve doktorla İletişime geçilmelidir.
• CİPRO karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sanlık (cildin sararması), koyu renkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, CÎPRO tedavisi acilen durdurulmalıdır.
• CÎPRO beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara karşı direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağnsı, farenks, ağız veya idrar yolu sorunlan gibi lokal enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa zamanda doktorunuzla görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerinizdeki olası düşmeyi (agranülositoz) kontrol etmek için sizden kan alınabilir.
• CİPRO ile anemi riski yaşayabileceği­nizden, sizde ya da ailenizdeki bir ferdin glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliğine sahip olduğu biliniyorsa doktorunuza söylemelisiniz.
• CÎPRO’nun ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyon veya psikoz durumu varsa, CİPRO tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Böyle bir durumda CİPRO tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
• Uygulama yerinde iyileşmeyen reaksiyon varsa,
• Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız,
• CİPRO ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karşı daha hassas olacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak durunuz.

Myastenia Gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

CİPRO gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

CİPRO’ya duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa CİPRO kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CİPRO’nun yiyecek ve içecek ile kullandması

Yiyecek ve içecekler CİPRO ile yapılan tedavinizi etkilemez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız,

CİPRO hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİPRO anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma durumunda tepki verme hızım olumsuz etkileyebilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

CİPRO’nun içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 708 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında CİPRO*nun ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Kalp ritmini düzenleyen Sımf IA ya da Sımf III ritm bozukluğunu önleyen ilaçlar,
• Vücuttan ürik asit atıhmım sağlayan probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir etkin madde),
• Astım tedavisinde kullanılan teofîlin,
• Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifilin,
• Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat,
• Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki ilaçlar (NSAİİ),
• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin,
• Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçlan (ör. varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion),
• Şeker hastalığında kullanılan glibenklamid ve glimepirid,
• Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin,
• Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol,
• Anestezi amacıyla kullanılan lidokain,
• Psikiyatrik hastalıklann tedavisinde kullanılan klozapin ve olanzapin,
• Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafil
• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ci̇pro nasıl kullanılır?doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:

Damardan tedavi sonrasında CİPRO tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.

Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir. Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi en az 10 gün sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

CİPRO damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheleniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg’dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400 mg’dır. Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyaliz günlerinde İlaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan periton diyalizi olan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mg CİPRO eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg CİPRO verilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlar uygulamr.

Eğer CİPRO^nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CİPRO kullandıysanız:

CİPRO ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.

CİPRO’yu kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CİPRO ’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın yan etkiler (her 100 kişiden 1 ila 10’unu etkiler):

• – Bulantı, ishal,

• – Uygulama yerinde reaksiyon.

Yaygın olmayan yan etkiler (1.000 kişiden 1 ila 10’unu etkiler):

• – Mantar süper enfeksiyonları,

• – Kandaki eozinofıl adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,

• – İştahsızlık, gıda tüketiminde azalma,

• – Hareketlilik, huzursuzluk,

• – Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları,

• – Kusma,

• – Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği,

• – Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı,

• – Kaşıntı, kurdeşen, döküntü,

• – Eklem ağrısı,

• – Ağn, rahatsızlık hissi, ateş,

• – Karaciğer enzimlerinden olan alkalen fosfataz ve transaminazlann artışı,

• – Böbrek yetmezliği.

Seyrek (10.000 kişiden 1 ila 10’unu etkiler):

• – Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),

• – Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit eden),

• – Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması,

• – Kansızlık,

• — Alerjik reaksiyon,

• – Aleıjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme,

• – Kan şekerinde artma, kan şekerinde azalma,

• – Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı),

• – Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon),

• – Anormal rüyalar (kabus),

• – Depresyon (intihar fıkri/düşünceleri ve inihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davramşına varma olasılığı),

• – Gerginlik,

• – Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,

• – His azalması,

• – His kaybı,

• – Titreme,

• – Nöbetler (nöbetin 30 dakika süreyle devam etmesi ve aralarda bilinç açıklığı olmaksızın sık sık tekrarlaması hali dahil olmak üzere),

• – Denge bozukluğu,

• – Görme bozuklukları,

• – Kulak çınlaması,

• – İşitme kaybı,

• – Kalp hızında artma,

• – Kan damarlarında genişleme,

• – Düşük tansiyon,

• – Bayılma,

Soluk alıp vermede güçlük (astımla İlgili durumlar dahil),

• – Karaciğer yetmezliği,

• – Sanlık,

• – Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan),

• – Işık duyarlılığı reaksiyonlan,

• – Ciltte kabarcıklar,

• – Kas ağrısı,

• – Eklem romatizması,

Kas gerginliğinde artış, kramp,

• – Böbrek bozukluğu,

• – İdrarda kan veya kristaller olması,

• – Böbrek iltihabı,

• – Ödem,

• – Terleme,

• – Kan pıhtılaşmasında anormallik,

• – Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı.

Çok seyrek ( 10.000 kişiden en fazla 1 kişiyi etkiler):

• – Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,

• — Kandaki beyaz kan hücrelerinin azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık (agranülositoz),

• – Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,

• – Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),

• – Ölümcül aleıjik reaksiyon,

• – Aleıjik şok (hayatı tehdit edici),

• – Serum hastalığı benzeri reaksiyon,

• – Psikolojik reaksiyonlar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı),

• – Migren,

• – Koku bozuklukları,

• – Duyu bozuklukları,

• – His artışı,

• – Sersemlik,

• – Kafa içi basıncı artması,

• – Görsel renk bozuklukları,

• – İşitme azalması,

• – Damar iltihabı,

• – Pankreas iltihabı,

• – Karaciğer haşan (çok nadiren hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir),

• – Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanama (hayatı tehdit edici),

• — Ciltte kızanklıklarla seyreden hastalıklar (Eritema multiforme, eritema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızanklıklarla seyreden hastalıklar (hayatı tehdit edici)),

• – Kas güçsüzlüğü,

• – Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık ) şiddetlenmesi,

• – Kaslan kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da kopma,

• – Yürüyüş bozukluğu.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• – Beyin ve omurilik dışındaki çevresel sinirin zedelenmesi ve çok sayıda çevresel sinirin zedelenmesi (polinöropati),

• – Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes),

• – Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati,

• – Akut genel ekzantematöz püstüloz ( AGEP- yaygın kızank zemin üzerinde, içi iltihapla dolu, toplu iğne başı büyüklüğünde kabartılarla karakterize, yüksek ateşin

5. ci̇pro’nun saklanması

CİPRO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. ■

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CIPRO ’yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CİPRO’yu kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpmar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

Sancaktepe / İSTANBUL

Üretim Yeri:

Mefar İlaç San. A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20

Kurtköy – Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı.....­............. tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

İmhası için özel bir gereklilik yoktur.

Kullanıma hazırlama

CİPRO i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon riskini azaltır.

İnfüzyon çözeltisi direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.

Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.

Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.

Çözeltinin pH’sınde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin pH’sı 3.5 – 4.6 olduğundan, bilhassa alkali pH’ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar.

Kullanma Talimatı’nın bölüm 3’ünde ‘Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar’ kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerf’ne uygun olarak imha edilmelidir.

13/13