CIOSA 350 MG ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

CİOSA 350 mg enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için toz

Damar içine uygulanır.

Steril

1. CİOSA nedir ve ne için kullanılır?

2. CİOSA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CİOSA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CİOSA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. 1. ci̇osa nedir ve ne için kullanılır?

CİOSA, daptomisin adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır.

CİOSA, 350 mg daptomisin etkin maddesini içeren bir cam flakon içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.

Daptomisin doğal bir siklik lipopeptid ürünüdür. Gram-pozitif bakterilerin çoğalmasını durdurabilen bir antibakteriyeldir.

CİOSA, yetişkinlerde cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. Ayrıca yetişkinlerde, Staphylococcus aureus adı verilen bir bakterinin neden olduğu bakteriyemi (kanda bakterilerin çoğalması) ve endokarditleri (kalbin iç kısmını kaplayan dokuların-kalp kapakçıkları dahil-enfeksiyonu) tedavi etmek için de kullanır.

2. ci̇osa’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CİOSA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Daptomisine veya sodyum hidroksite karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa

Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, CİOSA almadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

CİOSA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• CİOSA da dahil olmak üzere neredeyse tüm antibakteriyel maddelerle tedavi edilen hastalarda akut alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir. Hırıltı, nefes alma güçlüğü, yüz, boyun ve boğazda şişme, döküntü ve ürtiker, ateş gibi alerjik reaksiyonu akla getirebilecek semptomlar yaşadığınız takdirde, hemen doktorunuza danışınız (daha fazla bilgi için bu talimatın 4. bölümüne bakınız).
• Böbrek problemi yaşıyorsanız ya da daha önceden yaşadıysanız, doktorunuzun CİOSA dozunda değişiklik yapması gerekebilir (bu kullanma talimatının 3. bölümüne bakınız).
• Kaslarda hassasiyet ya da ağrı veya kas güçsüzlüğü varsa (daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının 4. bölümüne bakınız). Böyle bir etki fark ettiğiniz takdirde, bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz size bir kan testi uygulayacak ve sonrasında CİOSA tedavisine devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.
• El ya da ayaklarda anormal uyuşma, his kaybı ya da hareket güçlüğü var ise. Doktorunuz durumu değerlendirdikten sonra CİOSA tedavisine devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.
• İshal, özellikle kanlı ishal probleminiz varsa
• Yeni başlayan ya da gittikçe artan ateş, öksürük ya da nefes darlığı problemleriniz varsa. Bunlar, nadir görülen fakat ciddi bir akciğer hastalığı olan eozinofilik pnömoninin belirtileri olabilir. Eğer bu belirtileri yaşarsanız, doktoruna haber veriniz. Doktorunuz akciğerlerinizin durumunu kontrol edecek ve CİOSA tedavisine devam edip etmemeniz gerektiğine karar verecektir.
• Fazla kilolu iseniz. CİOSA kan düzeylerinizin ortalama ağırlığa sahip kişilerde bulunandan daha yüksek olması olasılığı vardır ve yan etkiler durumunda dikkatli takibe ihtiyaç duyabilirsiniz.

Doktorunuz hem tedaviye başlamadan önce hem de CİOSA tedavisi sırasında sık sık kas sağlığınızı izlemek için kan testleri yapacaktır.

Eğer böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz CİOSA tedavisi sırasında böbrek fonksiyonlarınızı ve kas sağlığınızı daha sık izleyecektir.

Size kan pıhtılaşma testi uygulanacaksa bu teste girmeden önce CİOSA tedavisi gördüğünüzü doktorunuza bildiriniz çünkü CİOSA bu testin sonucunu etkileyebilir.

CİOSA zatürre (akciğer dokusunda gelişen bir enfeksiyon ya da enflamasyon) tedavisinde kullanılmaz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CİOSA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİOSA genellikle hamile kadınlara verilmemektedir. Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİOSA ile tedavi sırasında çocuk emzirmemelisiniz. Eğer emziriyorsanız, CİOSA kullanmaya başlamadan önce bunu doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

CİOSA’nın araç ya da makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

CİOSA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuza bilgi veriniz:

• Kolesterolü düşürmek için kullanılan statinler, diğer lipid düşürücü ilaçlar veya siklosporin (organ rejeksiyonunu önlemek üzere transplantasyonda ya da romatoid artrit veya atopik dermatit gibi diğer rahatsızlıklarda kullanılan bir tıbbi ürün). CİOSA tedavisi sırasında statin kullanımı, plazma kreatin fosfokinaz (CPK) testi kan değerlerini ve kasları etkileyen yan etkileri artırabilir, bu nedenle doktorunuz size CİOSA vermemeye ya da statin tedavisini bir süre kesmeye karar verebilir.
• Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar (NSAİD’ler) ya da COX-2 inhibitörleri (örn., selekoksib) olarak adlandırılan ağrı kesici ilaçlar. Bunlar CİOSA’nın böbrekteki etkisini bozabilir.
• Varfarin kullanımı: Varfarin kan pıhtılaşmasını engellemek amacıyla kullanılan bir ilaçtır.

CİOSA ile tedaviniz süresince bu ilaçları kullanmaktan kaçınmalısınız. Eğer bunlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuz size başka alternatif ilaçları reçete edebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ci̇osa nasıl kullanılır?

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa, CİOSA size daha seyrek olarak uygulanır (gün aşırı olabilir). Eğer diyalize giriyorsanız ve bir sonraki CİOSA dozunuz bir diyaliz gününe denk geliyorsa, o zaman CİOSA size diyaliz seansınızdan sonra uygulanacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer hafif ya da orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz (Child-Pugh Sınıf B) varsa CİOSA uygulaması sırasında doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarla (Child-Pugh Sınıf C) ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.

Eğer CİOSA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CİOSA kullandıysanız:

Geçerli değildir.

CİOSA’yı kullanmayı unutursanız:

Geçerli değildir.

CİOSA ile tedavi sonlandırıldığında­ki oluşabilecek etkiler

CİOSA tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe CİOSA kullanmayı bırakmayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, CİOSA ile tedavi edilmiş hastalar yan etkiler yaşayabilir, fakat bu yan etkiler herkeste görülmemektedir.

CİOSA’nın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CİOSA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek ciddi yan etkiler

Daptomisin uygulaması sırasında bazı vakalarda bir aşırı duyarlılık reaksiyonu (anafilaksi, anjiyoödem, eozinofilinin eşlik ettiği ilaç döküntüsü ve sistemik semptomları içerebilecek (DRESS) ciddi alerjik reaksiyon) bildirilmiştir. Bu ciddi alerjik reaksiyona derhal müdahale edilmelidir. Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza veya hemşirenize haber veriniz:

• – Göğüs ağrısı veya darlığı,

• – Kabarcıklı, bazen ağız ve genitalleri etkileyen döküntü,

• – Boğaz çevresinde şişlik,

• – Hızlı veya güçsüz nabız,

• – Hırıltı,

• – Ateş,

• – Titreme,

• – Sıcak basmaları,

• – Baş dönmesi,

• – Bayılma,

• – Metalik tat.

Sıklığı bilinmeyen ciddi yan etkiler

Çoğunlukla 2 haftadan uzun tedaviden sonra CİOSA verilen hastalarda eozinofilik pnömoni olarak adlandırılan nadir ancak potansiyel olarak ciddi akciğer bozukluğu bildirilmiştir. Belirtiler nefes darlığı, yeni veya kötüleşen öksürük ya da yeni veya kötüleşen ateşi içerebilir. Bu belirtileri yaşarsanız, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CİOSA 'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

En sık bildirilen yan etkiler aşağıda sunulmaktadır:

Yaygın yan etkiler:

• – Pamukçuk gibi fungal enfeksiyonlar,

• – İdrar yolu enfeksiyonu,

• – Azalmış kırmızı kan hücresi sayısı (anemi),

• – Baş dönmesi, kaygı, uyuma güçlüğü,

• – Baş ağrısı,

• – Ateş, güçsüzlük (asteni),

• – Yüksek veya düşük kan basıncı,

• – Kabızlık, karın ağrısı,

• – Diyare, mide bulantısı veya kusma,

• – Mide gazı,

• – Karın şişliliği,

• – Deri döküntüsü veya kaşıntısı,

• – İnfüzyon bölgesinde ağrı, kaşıntı veya kızarıklık,

• – Kollar veya bacaklarda ağrı,

• – Daha yüksek karaciğer enzimleri veya kretinin fosfokinaz (CPK) düzeylerini gösteren kan testi.

CİOSA tedavisini takiben meydana gelebilecek diğer yan etkiler aşağıda sunulmaktadır:

Yaygın olmayan:

Kan bozuklukları (örn., trombosit olarak adlandırılan küçük kan partiküllerinin sayısında artış; bu artış kan pıhtılaşması eğiliminde artışa ya da belli beyaz kan hücresi tiplerinin düzeylerinin yükselmesine neden olabilir),

• – İştah azalması,

• – Eller veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, tat bozukluğu,

• – Titreme,

• – Kalp ritminde değişiklikler, sıcak basmalar,

• – Hazımsızlık (dispepsi), dil enflamasyonu,

• – Kaşıntılı deri döküntüsü,

• – Kas ağrısı veya güçsüzlüğü, kas enflamasyonu (miyozit), eklem ağrısı,

• – Böbrek problemleri,

• – Vajina enflamasyonu ve tahrişi,

• – Genel ağrı veya güçsüzlük, yorgunluk,

• – Artmış kan şekeri, serum kreatinin, miyoglobin veya laktat dehidrogenaz (LDH) düzeyleri, uzamış kan pıhtılaşma süresi veya tuz dengesizliğini gösteren kan testi.

Seyrek:

• – Deri ve gözlerde sararma,

• – Uzamış protrombin süresi.

Sıklığı bilinmeyen:

Psödomembranöz kolit dahil, antibakteriyel ile ilişkili kolit (kan ve/veya mukus içeren, karın ağrısı veya ateş ile bağlantılı şiddetli ya da sürekli diyare).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ci̇osa’nın saklanması

CİOSA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2–8°C’de (buzdolabında) saklayınız, aşırı ısıdan kaçınınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajında üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CİOSA’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CİOSA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467

Maslak/Sarıyer/İstan­bul

Üretim yeri:

Mefar İlaç San. A.Ş.

Kurtköy/İstanbul

Bu kullanma talimatı 16/02/2022 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Önemli: Reçete etmeden önce, lütfen kısa ürün bilgisini inceleyiniz.

CİOSA’nın uygulama için hazırlanması

350 mg’lık takdim şekli :

CİOSA steril, liyofilize toz olarak 350 mg daptomisin içeren tek kullanımlık flakonlarda takdim edilmektedir. Koruyucu ya da bakteriyostatik madde içermemektedir. Son IV çözeltinin hazırlanmasında aseptik teknik kullanılmalıdır.

CİOSA flakonun içeriği, aseptik teknik kullanılarak, 50 mg/ml konsantrasyona aşağıdaki gibi sulandırılır:

• 2 dakikalık intravenöz enjeksiyon olarak uygulanan CİOSA

Not: Ürünün köpüklenmesini önlemek için, sulandırma sırasında ya da sonrasında şiddetli çalkalamadan/ karıştırmadan kaçınılmalıdır.

• 1. Bromobütil kauçuk tıpanın merkez kısmını maruz bırakmak için, polipropilen geçme kapak CİOSA’dan çıkarılmalıdır.

• 2. Uygun hacimde %0.9’luk sodyum klorür (350 mg’lık bir flakon için 7 mL), iğne flakonun cidarına doğru yöneltilmek suretiyle, kauçuk tıpanın merkezinden flakona yavaşça enjekte edilmelidir.

• 3. Flakon, CİOSA tozun tamamen ıslanmasını sağlamak üzere yavaşça döndürülmelidir.

• 4. Islanmış ürün 10 dakika bekletilmelidir.

• 5. Flakon tamamen sulandırılmış bir çözelti elde etmek üzere gerektiği şekilde birkaç dakika yavaşça döndürülmelidir/karıştır­ılmalıdır.