KISA ÜRÜN BİLGİSİ - CETITYROL 10 MG FILM TABLET
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
CETITYROI. 10 mg film tablet
2. KALITA TİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her film tablet 10 mg setirizin dihidrokloriir içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6. Te bakınız.
3. farmasöti̇k form
Film kaplı tablet
Oblong, çift tarafında çentik bulunan, beyaz film kaplı tabletler. Tablet eşit yarımlara bölünebilir.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
Saman nezlesi (mevsimlere bağlı alerjik rinit ve konjunktivit) Kronik alerjik rinit Aleıjik kaşıntılar Idiyopatik ürtiker
4.2 pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklara yemeklerden önce ya da sonra, günde bir film tablet önerilir.
İstenildiğinde 10 rng’hk günlük doz 5 mg sabah ve 5 mg akşam olmak üzere ikiye bölünerek verilebilir.
Tedavi süresi şikayetlere bağlı olarak hekim tarafindan belirlenmelidir.
Mevsimsel alerjik rinit (saman nezlesi) vakalarında 3–6 haftalık tedavi gereklidir.
Uygulama şekli:
Yeterli miktar sıvı ile oral olarak uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrck/Karaciğer yetmezliği:
Krcatinin klirensi 11–31 mL-’dak. olan böbrek hastalarında ve karaciğer bozukluğu olanlarda günde 5 mg setirizin önerilir.
Pediyatrik popülasyon:
6–12 yaş arası çocuklarda günde 5 ll> mg ( 'Z – İ CETİTYRÛL film tablet).
6 yaşından küçük çocuklara setirizin şurup önerilir.
Geriyatrik popülasyon:
özel bir uygulama yoktur.
4.3 Kontrcndikasyonlar
Setirizin veya CETİTYROL içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı hipersensiti vitesi olanlarda kontrendikedir.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yaşlılarda, azalan böbrek işlevleri doğrultusunda renal klirens bir miktar azalabilcceğindcn dikkatli kullanılması önerilir.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulanacak günlük doz yarıya indirilmelidir.
Galaktoz intolcransı. laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir görülen herediter bozuklukları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdırlar.
Belirlenmiş doz alımı aşılmamalıdır.
Semptomlar devam ederse, hekime danışılmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
SSS fonksiyonlarında azalma nedeniyle, alkol ve diğer SSS dcprcsanları ile birlikte kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon
Etki leşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Setirizin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / cmbriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvan deneylerinde advcrsclki bildirilmemiştir.
Sctirizinin hamilelikteki kullanımı ile ilgili çok az klinik deneyim mevcuttur.
Gebelerde kullanımından kaçınılmalıdır veya risk.'yarar oranı gözetilerek kullanılmalıdır.
l.aktasyon dönemi
Sctirizin süte geçtiği için emziren anneler kullanmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.7 Araç ve makine kullanma üzerindeki etkiler
Motorlu araç kullanan ve dikkat gerektiren işlerde çalışan kişilerin tavsiye edilen dozu aşmaması önerilir.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (Sl/1001 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (£ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Çok seyrek: Trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Hipcrscn sili v ite
Çok seyrek: Anafilaktik şok
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Seyrek: Kilo artışı
Psikiyatrik bozukluklar:
Yaygın olmayan: Ajitasyon
Seyrek: Saldırganlık, koniuzyon. depresyon, halüsinasyon. uykusuzluk
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Parestezi
Seyrek: Konvülsiyonlar. hareket bozuklukları
Çok seyrek: Tat duyusu bozukluğu, scnkop
Göz. bozuklukları:
Çok seyrek: Akomodasyon bozukluğu, bulanık görme
Kardiyak bozukluklar
Seyrek: Taşikardi
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Diyare
Hepato-bilier bozukluklar:
Seyrek: Bozulmuş hepalik fonksiyonlar (Yüksek transaminazlar, alkalen fosfataz, gama GT ve bilirübin)
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü
Seyrek: Ürtiker
Çok seyrek: Anjiyo-ödem, eritema-fiıltiformc
Böbrek ve idrar bozuklukları
Çok. seyrek: Dizüri, enürezis. miksiyon zorluğu
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Yaygın olmayan: Asteni
Seyrek: Ödem
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Yanlışlıkla ya da kasıtlı olarak aşırı dozda kullanıldığında ilk görülecek belirti uyku halidir.
SSS etkileri veya anlikolinerjik etkileri çağrıştıran semptomlar görülür.
Çocuklarda ajitasyon oluşabilir.
Önerilen günlük dozun en az 5 katı alındığında görüldüğü bildirilen semptomlar şunlardır: Konlüzyon. diyare. sersemlik, bitkinlik, baş ağrısı, kırıklık, midriyazis, kaşıntı, huzursuzluk, sedasyon. uyuklama, uyuşukluk, taşikardi. tremor ve üriner retansiyon. Bu gibi durumlarda semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır.
Hasta, aşırı doz atımından sonraki en az 4 saatlik sürede klinik gözlem altında tutulmalı ve kan basıncı, nabız. EKG gibi vital bulguları stabil olana kadar izlenmelidir. Gastrik lavaj yararlı olmayabilir. 1 saat içinde 2.5 mg/Kg setirizin alınmışsa, oral aktif karbon (yetişkinler için 50 g.
çocuklar için 10–15 g) uygulaması düşünülmelidir.
Spesifik bir antidotu yoktur.
Setirizin diyaliz ile kandan uzaklaştırılamaz.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakotcrapötik grup: Hı Reseptör Antagonistleri / Pipcrazin türevleri
ATC kodu: R06AE07
Setirizin selektif H|-antagonist etkiye sahip, belirgin antikolinerjik ve antiserotonerjik etkilerden yoksun, güçlü bir antihistaminiktir.
Farmakolojik dozlarda kan-beyin engelini aşmadığından sedasyona ve davranış değişikliklerine neden olmaz. İnsanda setirizinin farmakolojik olarak ekzojen histaminc bağlı belirgin bazı etkileri inhibe edecek güçte olduğu gösterilmiştir. Bu etki kendini çabuk gösterir.
Setirizin aynı zamanda 48/80 gibi bir histamin Iiberatöriînün in-vivo koşullarda açığa çıkardığı endojen histaminin etkilerini de inhibe eder. Bununla birlikte vazoaktif intcstinal polipeptid (VİP) ve P maddesinin (alerjik reaksiyonlarda rol oynadığı bilinen polipeptidler) başlattığı deri reaksiyonunu da -önler.
Alerjik reaksiyonun histaıniııe bağlı erken fazını inhibe eder ve iltihap hücrelerinin nıigrasyon gücünü azaltır, geç alerjik reaksiyonun bir sonucu olan mediyatör sal mimini önler.
Setirizin astımlı bireylerin histaminc karşı gösterdiği bronş hipcraktivitesini belirgin bir ölçüde azaltır. Aynı şekilde spesifik alcrjenlerin başlattığı alerjik reaksiyonu da hafifletir. Bütün bu etkiler ne psikometrik testlerle objektif bir şekilde saptanabilecek, ne de elektroansefalografi yardımı ile incelenebilecek herhangi bir santral etki görü Irn eksizin elde edilir.
5.2 farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
Emilim:
10 mg'hk oral setirizin uygulamasından >0–60 dak. sonra 0.3 miknogram/mL’lik doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır.
Dafalım;
Setirizin 25– 100Û ng/nıL arasındaki plazma konsantrasyonunda % 93 oranında plazma proteinlerine bağlanır.
Bivotransf ormaşY on:
Terminal yarılanma ömrü yaklaşık olarak: erişkinlerde 10 saat, 6–12 yaş çocuklarda 6 saat ve 2–6 yaş çocuklarda 5 saattir.
Eliminasvon:
Setirizin %7O oranında böbrekler, %IO oranında da feçes yolu ile vücuttan uzaklaştırılır. Uygulanan setirizînin %50’si değişmeden vücuttan atılır.
Doğrusal lık'doğrusal olmayan dunun:
Bulunmamaktadır.
5.3 Klin ik önces i güvenlilik verileri Bildirilmemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
I.aktoz nıonohidrat
Mikrokristalin selüloz
Kolloidal silika anhidr
Magnezyum stearat
6.2 geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 raf ömrü
24 ay
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25’C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
10 ve 20 film tabletlik PVC/A1 blistcr ambalajlarda. kutuda
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve "Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönelmeliği’me uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
SANDOZ İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi
Atatürk Bulvarı. 9. Cad. No: 1
Gcbzc.'Kocacli
8. ruhsat numarasi
212/69
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsal tarihi: 24.09.2007
Ruhsat yenileme tarihi: