CEPHIX 200 MG FILM TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. BE

CEPHİX 200 mg Film Tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her film kaplı tablet 200 mg sefiksime eşdeğer 223.82 mg sefiksim trihidrat içermektedir.

Prejelatinize nişasta (40 mg)

Sodyum lauril sülfat (4.5 mg)

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. FARMASÖT

Film kaplı tablet

Beyaz renkte çentikli film kaplı oblong tablet

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama

CEPHİX, oral yolla uygulanan bir ilaçtır.

Özel popülasyonlara ili şkin ek bilgiler:

Böbrek/karaci ğer yetmezli ği:

Renal fonksiyon yetersizliği olan hastalarda CEPHİX uygulanabilir. Kreatin klirensi 60 mL/dak veya daha yüksek olan hastalarda, günlük olarak normal doz uygulanır. Kreatin klirensi 60–21 mL/dak arasında olan hastalarda, günlük dozun %75’i, 20 mL/dak’nın altındaki ve sürekli ambulatuar peritoneal diyaliz tedavisi gören hastalarda kullanılan doz miktarı günlük 200 mg’ı aşmamalıdır. Ancak CEPHİX’in hemodiyaliz veya peritoneal diyalizle vücuttan tam olarak atılmadığı hatırlanmalıdır.

50 kg’dan daha ağır veya 12 yaşın üzerindeki çocuklarda önerilen doz yetişkinlerle aynıdır.

Geriatrik popülasyon:

Yetişkinler için önerilen doz, yaşlı hastalar içinde geçerlidir. Yaşlılarda böbrek fonksiyonları değerlendirilmeli ve doz ayarlaması şiddetli böbrek yetmezliği esas alınarak yapılmalıdır.

4.3. kontrendikasyonlar

Sefalosporine aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Şiddetli gastrointestinal bozukluğu olan hastalarda yeterli absorbsiyon

sağlanamayabi­leceğinden CEPHİX tedavisinden kaçınılmalıdır. Bu durumda uygun bir antibiyotikle parenteral tedavi tavsiye edilir.

İlaçlara, özellikle de beta-laktam halkası taşıyan penisilin gibi antibiyotiklere, alerjik vakalarda çapraz alerji riski nedeniyle dikkatle uygulanmalıdır. CEPHİX kullanımı sırasında alerjik bir reaksiyon görülürse, derhal tedaviye son verilmeli, gerekirse adrenalin ile acil tedavisi yapılmalıdır.

İleri derece böbrek yetmezliği olan hastalarda CEPHİX kullanımında dikkatli olunmalıdır. CEPHİX ile uzun süreli tedavi esnasında, tedaviye duyarlı olmayan bakterilerin aşırı üremesi ile sonuçlanabilir. Bu nedenle tedavi süresinin iyi düzenlenmesi önerilir.

Diğer bütün geniş spektruma sahip antibiyotiklerin uygulanması sırasında ortaya çıkabileceği gibi, kolondaki normal bakteri florası değişerek, toksin salgılayan Clostridia difficile’ nin aşırı üremesi oluşabilir. Bu durum psödomembranöz kolite yol açabilmektedir. CEPHİX tedavisi sırasında ağır ve durdurulamayan diyare ile karşılaşılırsa psödomembranöz kolit olasılığı düşünülmeli, tedavi kesilmeli ve vankomisin ile tedavi başlatılmalıdır.

Yüksek dozda sefiksim uygulanan uzun süreli tedavilerde böbrek fonksiyonları, karaciğer fonksiyonları ve kan sayımı değerleri takip edilmelidir.

NOT: Stafilokoklar sefiksime dirençli olduğundan kanıtlanmış stafilokokal enfeksiyonlarda sefiksim tedavisi uygulanmamalıdır.

4.5. Di

Benedict ve Fehling çözeltilerinde veya bakır sülfat tabletleri ile yapılan idrarda glukoz testlerinde yalancı pozitif reaksiyonlar görülebilir. Enzimatik glukoz oksidaz testleri ile etkileşim göstermez.

Sefalosporin grubu antibiyotiklerle tedavi esnasında Coombs testini yalancı pozitif sonuçlandıracağı rapor edilmiştir, bu yüzden Coombs testinin pozitif sonuçlanması ilaca bağlı olduğu düşünülmektedir.

Yapılan araştırmalarda birkaç hastada diğer sefalosporinlerle birlikte protrombin seviyesinin arttığı görülmüştür, bu yüzden antikoagülasyon tedavisi gören hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Potansiyel nefrotoksik maddeler (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin B, viomisin gibi) ve güçlü etkili diüretikler (etakrinik asit, furosemid gibi) böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa yol açar.

Bir kalsiyum kanal blokeri olan nifedipin CEPHİX’in biyoyararlılığını % 70 oranına kadar artırabilir.

Redüksiyon metotlarını kullanan idrar şeker testleri hatalı pozitif reaksiyon gösterebilir. Bununla beraber enzimatik metotlarda bu durum gözlenmez.

4.6. gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Do ğum kontrolü (Konstrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda CEPHİX’in kullanımına ait klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar CEPHİX’in, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilerinin olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Bununla birlikte gebelerde henüz yeterli kontrollü çalışmalar gerçekleştirilmemiş olduğundan yarar/risk oranı göz önüne alınarak uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

CEPHİX, anne sütüne geçebileceğinden emzirme döneminde bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar CEPHİX’in üreme bozukluğuna yol açmadığını ve sefiksime bağlı olarak fetusa zarar vermediği ortaya çıkmıştır (bkz. kısım 5.3).

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sefiksimin, böyle bir etkisi bilinmemektedir.

4.8.

Uzun süreli tedavileri de kapsayan yaygın klinik deneyimler dikkate alındığında CEPHİX’in genellikle iyi tolere edildiği görülmektedir. Yan etkiler oldukça seyrektir ve genellikle hafif ve geçicidir.

Sefiksim kullanımıyla ilişkilendirilen ve klinik çalışmalarda gözlenmiş advers etkiler aşağıda yer almaktadır.

Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir: Bunlar çok yaygın (> 1/10 ), yaygın (1/100 < 1/10), yaygın olmayan (1/1000 < 1/100), seyrek(1/10 000 < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000) olarak sınıflandırılır.

A şırı duyarlılık reaksiyonları:

o Yaygın Olmayan: Deri döküntüleri, pruritis, ilaç ateşi ve artralji

o Seyrek: Ürtiker, anjiyoödem.

o Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz

Ba ğı şıklık Sistemi Hastalıkları:

o Seyrek: Trombositopeni, trombositoz, lökopeni, nötropeni, agranülositoz ve eozinofili. Ayrıca Karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinde geçici yükselmeler.

o Seyrek: Baş ağrısı, baş dönmesi

o Yaygın: Diyare, dışkı yumuşaması.

o Yaygın olmayan: Bulantı, karın ağrısı, dispepsi, kusma, mide gazı.

o Seyrek: Psödomembranöz kolit

Hepato-bilier hastalıklar:

o Seyrek: Karaciğer enzimlerinde geçici artış ve sarılık

o Yaygın olmayan: Genital pruritus ve vajinit

4.9. Doz A

CEPHİX’in doz aşımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Normal kişilerde 2 g’a kadar verilen dozlarda görülen yan etkiler, önerilen doz miktarları sonucu görülen yan etkilerden farklı değildir. Ancak akut doz aşımı durumunda gastrik lavaj uygulanabilir. Spesifik antidotu yoktur. Sefiksim, peritoneal diyaliz ya da hemodiyaliz yoluyla kandan uzaklaştırılamaz.

5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇

5.1. farmakodinamik özellikleri

Streptococcus pyogenes,

Streptococcus pneumoniae,

Streptococcus agalactiae.

Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, (Beta-laktam pozitif ve negatif) Escherichia coli, Proteus mirabilis,(Beta-laktam pozitif ve negatif) Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, Diğer Proteus suşları (indol pozitif suşlar dahil), Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia suşları, Salmonella suşları, Shigella suşları, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens, Enterobacter suşları.

Pseudomonas ’lar, Streptococcus phecalis ( D grubu streptokoklar) gibi enterokok suşları, Listeria monocytogenes, Staphylococ suşlarının bazıları (koagülaz pozitif ve negatif), bazı Enterobacter , Bacteroides fragilis, Clostridia suşları dirençlidir.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim: CEPHİX, oral yoldan alındığında % 40–50 oranında gastrointestinal kanaldan kolayca emilir. Bu emilim besin maddesinin varlığında değişmemektedir. Sağlıklı yetişkinler üzerinde yapılan testlerde oral süspansiyonun ortalama pik konsantrasyon­larının, tabletlerden % 25–50 daha büyük olduğu tespit edilmiştir. 200 mg veya 400 mg’lık süspansiyon alınmasını takiben 3–4 saat sonra serum pik konsantrasyonlarına ulaşılır. 200 mg’lık tek dozla 2–4 mcg/ml; 400 mg’lık dozla ise 3–5 mcg/ml’lik pik konsantrasyonları elde etmektedir.

Dağılım :

Sefiksim serum proteinlerine yaklaşık % 65 oranında bağlanır.

Sefiksim doku ve vücut sıvılarındaki konsantrasyonu aşağıdaki belirtilmektedir.

4 mg/kg uygulamadan 5 saat sonra sağ bademcikte ortalama 0.74 ug / g, sol bademcikte ortalama 0.53 ug / g

Akciğerde 200 mg uygulamadan 7.8 saat sonra ortalama 0.99 ug / g, 400 mg uygulamadan sonra 1.76 ug / g

Günde iki kez birkaç gün boyunca 100 mg uygulamadan 2–3 saat sonra kulak akıntısında > 1 ug / ml

200 mg uygulamadan 2–3 saat sonra nazal sinüs mukoz membranında 1.2 – 1.4 ug / g,

100 mg uygulamadan sonra balgamda 0.02 – 0.05 ug / ml

Biyotransforma­syon: Sefiksimin metabolize olduğuna dair kanıt yoktur.

Eliminasyon : Serum yarılanma ömrü 3–4 saat olan sefiksimin temel eliminasyonu böbrekler aracılığı ile gerçekleşir. 24 saat içinde oral dozun yaklaşık %7–41’i idrarla değişmeden atılır. Kalan kısım non-renal mekanizma ile elimine edilir. Safra yolu ile eliminasyon yaklaşık % 10 düzeyindedir. Bu nedenle böbrek fonksiyonları bozulmuş kişilerde serum yarı ömrü değerleri uzar. (Kreatinin klirensi 20ml/dk olan ağır yetmezlik durumlarında serum yarılanma ömrü yaklaşık 11.5 saattir.)

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Fare ve sıçanlarda yapılan çalışmalarda insanlara verilen dozun 400 katı uygulanmış, üreme bozukluğuna ve fetusta zarara yol açmadığı gözlemlenmiştir. Tavşanlarda bu doz insanlara verilen dozun 4 katı uygulanmıştır, hiçbir teratojenik etkisi görülmemiştir. Buna karşın gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve kontrollü bir çalışma yoktur. Sefiksimin oral LD50 değerleri, fare, sıçan ve tavşanlarda 10 g/kg’dır. Köpeklerde bu değer 320 mg/kg ve üzerinde dozların uygulanmasıyla gelişen kusma nedeniyle sınırlanmıştır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Dibazik kalsiyum fosfat

Hidroksipropil metil selüloz

Vazelin likit

Magnezyum stearat

Mikrokristalin selüloz

Prejelatinize nişasta

Sodyum lauril sülfat

Kaplama Maddeleri:

Hidroksipropil metil selüloz

Propilen glikol

Metil hidroksi benzoat

Propil hidroksi benzoat

Opaspray m-1–7120

Su

6.2. geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kesilmiş veya açılmış ambalajları satın almayınız.

6.5. Ambalajın Niteli

Karton kutu içinde, PVC/Alu blister ambalaj içerisinde film kaplı tabletler.

6.6. Be

Özel bir gereklilik yoktur. Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller “ Tıbbi Atıklar Kontrolü Yönetmeliği” ve “ Ambalaj ve Ambalaj Atıklarını Kontrolü Yönetmeliği”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAH

TOPRAK İLAÇ ve KİM. MAD. SAN. Ve TİC. A.Ş.

Toprak Center, Ihlamur Yıldız Cad., No: 10, 34353 Beşiktaş / İSTANBUL

Tel: 0 212 326 30 97 Faks: 0 212 236 87 29

E-mail:

8. ruhsat numarasi

Ruhsat No: 171/28