CEPHIX 100MG/ 5ML SÜSPANSIYON HAZIRLAMAK İÇIN KURU TOZ - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. BE

CEPHİX 100 mg/ 5ml Pediatrik Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her bir şişe 1 g sefiksime eşdeğer 1030 mg sefiksim trihidrat içermektedir.

Şeker (25 g)

Sodyum Benzoat (25 mg)

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. FARMASÖT

Süspansiyon hazırlamak için açık sarı renkte kuru toz.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama

CEPHİX, oral yolla uygulanan bir ilaçtır.

Renal fonksiyon yetersizliği olan hastalarda CEPHİX uygulanabilir. Kreatin klirensi 60 mL/dak veya daha yüksek olan hastalarda, günlük olarak normal doz uygulanır. Kreatin klirensi 60–21 mL/dak arasında olan hastalarda, günlük dozun %75’i, 20 mL/dak’nın altındaki ve sürekli ambulatuar peritoneal diyaliz tedavisi gören hastalarda kullanılan doz miktarı günlük 200 mg’ı aşmamalıdır. Ancak CEPHİX’in hemodiyaliz veya peritoneal diyalizle vücuttan tam olarak atılmadığı hatırlanmalıdır.

Yeni doğanlarda (6 aydan küçük bebeklerde) CEPHİX’in güvenirliliği henüz kanıtlanmamıştır. Bu nedenle kullanılması önerilmez.

Çocuklar için günlük doz 8 mg/kg/gün’dür. Bu doz ya günde ikiye bölünerek 12 saat arayla ya da tek doz halinde verilir.

Pediatrik oral süspansiyon kullanımında aşağıdaki ml cinsinden doz şemasına uyulabilir:

2–4 yaş : 5 ml/gün

5–8 yaş : 10 ml/gün

9–12 yaş : 15 ml/gün

50 kg’dan daha ağır veya 12 yaşın üzerindeki çocuklarda önerilen doz yetişkinlerle aynıdır.

Yetişkinler için önerilen doz, yaşlı hastalar içinde geçerlidir. Yaşlılarda böbrek fonksiyonları değerlendirilmeli ve doz ayarlaması şiddetli böbrek yetmezliği esas alınarak yapılmalıdır.

4.3. kontrendikasyonlar

Sefalosporine aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Şiddetli gastrointestinal bozukluğu olan hastalarda yeterli absorbsiyon

sağlanamayabi­leceğinden CEPHİX tedavisinden kaçınılmalıdır. Bu durumda uygun bir antibiyotikle parenteral tedavi tavsiye edilir.

İlaçlara, özellikle de beta-laktam halkası taşıyan penisilin gibi antibiyotiklere, alerjik vakalarda çapraz alerji riski nedeniyle dikkatle uygulanmalıdır. CEPHİX kullanımı sırasında alerjik bir reaksiyon görülürse, derhal tedaviye son verilmeli, gerekirse adrenalin ile acil tedavisi yapılmalıdır.

İleri derece böbrek yetmezliği olan hastalarda CEPHİX kullanımında dikkatli olunmalıdır.

CEPHİX ile uzun süreli tedavi esnasında, tedaviye duyarlı olmayan bakterilerin aşırı üremesi ile sonuçlanabilir. Bu nedenle tedavi süresinin iyi düzenlenmesi önerilir.

Geniş spektruma sahip antibiyotiklerle birlikte uygulandığında, kolondaki normal bakteri florası değişerek, klostridyanın aşırı üremesine sebep olabilir. Yapılan çalışmalar Clostridia difficile’ nin ürettiği toksinin antibiyotiklere bağlı diyarenin birincil nedeni olduğunu göstermiştir. Psödomembranöz kolit geniş spektrumlu antibiyotiklerin (makrolitler, yarı-sentetik penisilinler, linkozamidler ve sefalosporinler de dahil olmak üzere) kullanımına bağlı olarak ortaya çıkar. Antibiyotik kullanımı sırasında ortaya çıkabileceği gibi, antibiyotik tedavisi kesildikten sonra da ortaya çıkabilir. CEPHİX tedavisi sırasında ağır ve durdurulamayan diyare ile karşılaşılırsa psödomembranöz kolit olasılığı düşünülmeli, tedavi kesilmeli ve vankomisin ile tedavi başlatılmalıdır.

Yüksek dozda sefiksim uygulanan uzun süreli tedavilerde böbrek fonksiyonları, karaciğer fonksiyonları ve kan sayımı değerleri takip edilmelidir.

NOT: Stafilokoklar sefiksime dirençli olduğundan kanıtlanmış stafilokokal enfeksiyonlarda sefiksim tedavisi uygulanmamalıdır.

4.5. Di

Benedict ve Fehling çözeltilerinde veya bakır sülfat tabletleri ile yapılan idrarda glukoz testlerinde yalancı pozitif reaksiyonlar görülebilir. Enzimatik glukoz oksidaz testleri ile etkileşim göstermez.

Sefalosporin grubu antibiyotiklerle tedavi esnasında Coombs testini yalancı pozitif sonuçlandıracağı rapor edilmiştir, bu yüzden Coombs testinin pozitif sonuçlanması ilaca bağlı olduğu düşünülmektedir.

Yapılan araştırmalarda birkaç hastada diğer sefalosporinlerle birlikte protrombin seviyesinin arttığı görülmüştür, bu yüzden antikoagülasyon tedavisi gören hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Potansiyel nefrotoksik maddeler (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin B, viomisin gibi) ve güçlü etkili diüretikler (etakrinik asit, furosemid gibi) böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa yol açar.

Bir kalsiyum kanal blokeri olan nifedipin CEPHİX’in biyoyararlılığını % 70 oranına kadar artırabilir.

Redüksiyon metotlarını kullanan idrar şeker testleri hatalı pozitif reaksiyon gösterebilir. Bununla beraber enzimatik metotlarda bu durum gözlenmez.

4.6. gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Do ğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda CEPHİX’in kullanımına ait klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar CEPHİX’in, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilerinin olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Bununla birlikte gebelerde henüz yeterli kontrollü çalışmalar gerçekleştirilmemiş olduğundan yarar/zarar oranı göz önüne alınarak uygulanmalıdır.

CEPHİX, anne sütüne geçebileceğinden emzirme döneminde bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar CEPHİX’in üreme bozukluğuna yol açmadığını ve sefiksime bağlı olarak fetusa zarar vermediği ortaya çıkmıştır(bkz. kısım 5.3).

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sefiksimin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.8.

Uzun süreli tedavileri de kapsayan yaygın klinik deneyimler dikkate alındığında CEPHİX’in genellikle iyi tolere edildiği görülmektedir. Yan etkiler oldukça seyrektir ve genellikle hafif ve geçicidir.

Sefiksim kullanımıyla ilişkilendirilen ve klinik çalışmalarda gözlenmiş advers etkiler aşağıda yer almaktadır.

Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir: Bunlar çok yaygın (> 1/10 ), yaygın (1/100 < 1/10), yaygın olmayan (1/1000 < 1/100), seyrek(1/10 000 < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000) olarak sınıflandırılır.

o Yaygın Olmayan: Deri döküntüleri, pruritus, ilaç ateşi ve artralji

o Seyrek: Ürtiker, anjiyoödem.

o Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz

o Seyrek: Trombositopeni, trombositoz, lökopeni, nötropeni, agranülositoz ve eozinofili. Ayrıca Karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinde geçici yükselmeler.

o Seyrek: Baş ağrısı, baş dönmesi

o Yaygın: Diyare, dışkı yumuşaması.

o Yaygın olmayan: Bulantı, karın ağrısı, dispepsi, kusma, mide gazı.

o Seyrek: Psödomembranöz kolit

o Seyrek: Karaciğerde geçici transaminaz, alkalen fosfataz yükselmesi ve sarılık

o Yaygın olmayan: Genital pruritus ve vajinit

4.9. Doz A

CEPHİX’in doz aşımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Normal kişilerde 2 g’a kadar verilen dozlarda görülen yan etkiler, önerilen doz miktarları sonucu görülen yan etkilerden farklı değildir. Ancak akut doz aşımı durumunda gastrik lavaj uygulanabilir. Spesifik antidotu yoktur. Sefiksim, diyalizle kandan yeterli miktarda temizlenemez.

5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇

5.1. farmakodinamik özellikleri

Streptococcus pyogenes,

Streptococcus pneumoniae,

Streptococcus agalactiae.

Shigella su şları,

Pseudomonas ’lar, Streptococcus phecalis ( D grubu streptokoklar) gibi enterococ suşları, Listeria monocytogenes, staphylococ suşlarının bazıları (koagülaz pozitif ve negatif), bazı Enterobacter , Bacteroides fragilis, Clostridia suşları dirençlidir.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim : CEPHİX, oral yoldan alındığında % 40–50 oranında gastrointestinal emilime uğrar. Bu emilim besin maddesinin varlığında değişmemektedir. Sağlıklı yetişkinler üzerinde yapılan testlerde oral süspansiyonun ortalama pik konsantrasyon­larının, tabletlerden % 25–50 daha büyük olduğu tespit edilmiştir. 200 mg veya 400 mg’lık süspansiyon alınmasını takiben 3–4 saat sonra serum pik konsantrasyonlarına ulaşılır. 200 mg’lık tek dozda 2–4 mcg/ml; 400 mg’lık dozda ise 3–5 mcg/ml’lik pik konsantrasyonlarını elde etmektedir.

Dağılım :

Sefiksim serum proteinlerine yaklaşık % 65 oranında bağlanır.

Sefiksim doku ve vücut sıvılarındaki konsantrasyonu aşağıdaki belirtilmektedir.

4 mg/kg uygulamadan 5 saat sonra sağ bademcikte ortalama 0.74 ug/g. sol bademcikte ortalama 0.53 ug/g

Akciğerde 200 mg uygulamadan 7.8 saat sonra ortalama 0.99 ug/g, 400 mg uygulamadan sonra 1.76 ug/g

Günde iki kez birkaç gün boyunca 100 mg uygulamadan 2–3 saat sonra kulak akıntısında > 1 ug/ml

200 mg uygulamadan 2–3 saat sonra nazal sinüs mukoz membranında 1.2–1.4 ug/g,

100 mg uygulamadan sonra balgamda 0.02–0.05 ug/ml

Biyotransforma­syon: Sefiksimin metabolize olduğuna dair kanıt yoktur.

Eliminasyon: Serum yarılanma ömrü 3–4 saat olan sefiksim temel eliminasyonu böbrekler aracılığı ile gerçekleşir. Safra yolu ile eliminasyon yaklaşık % 10 düzeyindedir. Bu nedenle böbrek fonksiyonları bozulmuş kişilerde serum yarı ömrü değerleri uzar. (Kreatinin klirensi 20 ml/dakika olan ağır yetmezlik durumlarında serum yarılanma ömrü yaklaşık 11,5 saattir.)

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Fare ve sıçanlarda yapılan çalışmalarda insanlara verilen dozun 400 katı uygulanmış, üreme bozukluğuna ve fetusta zarara yol açmadığı gözlemlenmiştir. Tavşanlarda bu doz insanlara verilen dozun 4 katı uygulanmıştır, hiçbir teratojenik etkisi görülmemiştir. Buna karşın gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve kontrollü bir çalışma yoktur. Sefiksimin oral LD50 değerleri, fare, sıçan ve tavşanlarda 10 g/kg’dır. Köpeklerde bu değer 320 mg/kg ve üzerinde dozların uygulanmasıyla gelişen kusma nedeniyle sınırlanmıştır.

6.

FARMASÖT İK ÖZELL İKLER

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Şeker

Sodyum benzoat

Ksantan zamkı

Çilek esansı

6.2. geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında muhafaza edilir. Sulandırıldıktan sonra 14 gün içinde kullanılmalıdır.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kesilmiş veya açılmış ambalajları satın almayınız.

6.5. Ambalajın Niteli

Karton kutu içinde, 50 ml’lik veya 100 ml’lik bal renkli cam şişe içerisinde piller-proof kapaklı süspansiyon hazırlamak için kuru toz.

6.6. Be

Özel bir gereklilik yoktur. Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller “ Tıbbi Atıklar Kontrolü Yönetmeliği” ve “ Ambalaj ve Ambalaj Atıklarını Kontrolü Yönetmeliği”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAH

TOPRAK İLAÇ ve KİM. MAD. SAN. Ve TİC. A.Ş.

Toprak Center, Ihlamur Yıldız Cad., No: 10,

34353 Beşiktaş / İSTANBUL

Tel: 0 212 326 30 97 Faks: 0 212 236 87 29

E-mail:

8. ruhsat numarasi

Ruhsat No: 169/59