CELLUFRESH %0.5 TEK DOZLUK GÖZ DAMLASI - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. BE

CELLUFRESH % 0.5 tek dozluk göz damlası

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her 1 ml, 5 mg karmeloz sodyum içermektedir.

Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖT

Göz Damlası

LDPE (Düşük yoğunluklu polietilen) tek dozluk flakonlara ambalajlanmış, berrak, renksizden açık sarı renge dönük solüsyon.

4. kli̇ni̇k özelli̇kleri̇

4.1 terapötik endikasyonları

4.2 Pozoloji ve Uygulama

Etkilenen göze/gözlere, günde 4 kez veya gerektikçe 1–2 damla damlatılır.

Alt göz kapağının iç tarafındaki konjunktiva kesesine damlatılır.

Bu göz damlası kontakt lenslerle birlikte kullanılabilir.

Bildirilmemiştir.

Bildirilmemiştir.

Bildirilmemiştir.

4.3 kontrendikasyonlar

Karmeloz sodyuma veya ilacın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kullanmadan önce flakonun açılmamış olduğundan emin olunmalıdır. Göz damlası solüsyonu, açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Bulaşmayı önlemek için, uç kısmı göz ya da başka herhangi bir yüzey ile temas ettirilmemelidir.

Açılan flakonda kalan kullanılmamış solüsyon atılmalıdır. Daha sonraki dozlar için aynı flakon tekrar kullanılmamalıdır.

İrritasyon, ağrı, kızarıklık veya görmede değişiklikler ortaya çıkar ise veya hastanın durumu kötüleşir ise, tedavinin kesilmesi düşünülmeli ve yeni bir değerlendirme yapılmalıdır.

4.5 Di

Birlikte uygulanacak olan diğer oküler ilaçlar, CELLUFRESH’in damlatılmasından 15 dakika önce uygulanmalıdır.

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b’dir.

Beklenen bir risk bulunmamaktadır. CELLUFRESH için gebeliklerde karmeloz sodyuma maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embri­yonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

CELLUFRESH için gebeliklerde karmeloz sodyuma maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embri­yonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Karmeloz sodyum anne sütü ile atılmamaktadır. CELLUFRESH emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CELLUFRESH’in bulanık görmeye neden olması beklenmez. Hastalarda geçici olarak görme bulanıklaşır ise görmeleri netleşinceye kadar araç ya da makine kullanmamalıdırlar.

4.8

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Topikal göz damlası formülasyonu şeklinde kullanıldığında, karmeloz gibi selüloz kaynaklı polimerlerin farmakolojik sınıflamada bilinen bir advers reaksiyonu bulunmamaktadır.

Göz bozuklukları: Geçici yanma hissi (sıklığı bilinmiyor)

4.9 Doz a

Kazara uygulanabilecek aşırı dozda herhangi bir tehlikesi yoktur.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer oftalmikler

ATC Kodu: S01XA20

Karmeloz sodyumun farmakolojik bir etkisi yoktur. Karmeloz sodyumun yüksek bir viskoziteye sahip olmasının sonucunda, göz üzerindeki tutunma süresi artmıştır.

5.2 farmakokinetik özellikleryüksek moleküler ağırlığına bağlı olarak (yaklaşık 90.000 dalton), karmeloz sodyumun korneaya penetre olması beklenmemektedir.

Uygulama yolu nedeniyle absorbsiyon olmadığından farmakokinetik veriler verilmemiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Topikal uygulama için bildirilmemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Sodyum laktat Potasyum klorür Kalsiyum klorür dihidrat Magnezyum klorür hekzahidrat Sodyum hidroksit veya hidroklorik asit Saf su

6.2 geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3 raf ömrü

18 ay.

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Flakon açıldıktan sonra kullanılmayan kısım atılmalıdır (Bkz. Bölüm 6.6).

6.5 Ambalajın niteli

Twist-off kapaklı, şeffaf, tek dozluk LDPE (düşük yoğunluklu polietilen) flakon.

Her bir flakon, 0.4 ml solüsyon içermektedir.

5, 30 ve 90 flakonluk ambalajlarda.

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve di

Açılan flakonda kalan kullanılmamış solüsyon atılmalıdır; daha sonraki dozlar için aynı flakon tekrar kullanılmamalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler veya atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAH

8. RUHSAT NUMARASI

9.

İlk ruhsat tarihi: 05.02.2009

Ruhsat yenileme tarihi: