CELESTONE CHRONODOSE 3 MG+3 MG/1 ML ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - CELESTONE CHRONODOSE 3 MG+3 MG/1 ML ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON

KULLANMA TALİMATI

CELESTONE Chronodose 3 mg+3 mg/1 ml enjeksiyonluk süspansiyon

Steril

İntramüsküler (kas içine), intraartiküler (eklem içine), periartiküler (eklem çevresine), intradermal (cilt içine) ve intralezyonel (lezyon içine) uygulanabilir.

Etkin maddeler: 3 mg betametazon asetat, 3 mg betametazona eşdeğer 3,947 mg betametazon disodyum fosfat
Yardımcı maddeler: Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, disodyum hidrojen fosfat anhidr, disodyum edetat, benzalkonyum klorür, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

CELESTONE Chronodose nedir ve ne için kullanılır ?

CELESTONE Chronodose’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CELESTONE Chronodose nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

CELESTONE Chronodose’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

CELESTONE Chronodose yabancı madde içermeyen, beyaz tanecik içeren, renksiz berrak süspansiyon içeren 1 mililitrelik ampuller halinde ambalajlanmıştır.

CELESTONE Chronodose enjeksiyonluk süspansiyon (betametazon), kortikosteroidler adı verilen bir ilaç sınıfına mensuptur. Bu kortizon tipi ilaçlar vücudun iltihaplı bölgelerini iyileştirmeye yardımcı olur. Şişliği, kızarıklığı, kaşıntıyı ve alerjik reaksiyonları azaltır ve genellikle birçok hastalığın tedavisinin bir parçasını oluştururlar.

CELESTONE Chronodose kortikosteroid tedavisi gerekli olduğunda endikedir. Kortikosteroidler şu semptomları azaltırlar: şişlik, kızarıklık, kaşıntı ve alerjik reaksiyonlar.

CELESTONE Chronodose aşağıdaki durumlar için endikedir:

– artrit;
– bursit;
– kalça sorunları;
– lumbago;
– kemik veya doku hastalıkları;
– alerjik durumlar (astım, yüksek ateş, bronşit, ilaçlara veya böcek sokmalarına aşırı duyarlılık reaksiyonları);
– cilt hastalıkları (iltihaplanma, kaşıntı, kurdeşen, saç dökülmesi, sedef hastalığı, yara izleri).

2. celestone chronodose’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler- eğer etkin maddelere veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjik iseniz (yukarıdaki yardımcı maddeler kısmına bakınız)

– Kortikosteroidlere alerjik iseniz
– Mantarlar veya mayalardan kaynaklanan enfeksiyonlarınız varsa

CELESTONE Chronodose’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ CELESTONE Chronodose almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

CELESTONE Chronodose, damar içine ya da deri altına enjekte edilemez.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce, aşağıdakilerden biri sizde varsa doktorunuza söyleyiniz:

– şeker hastalığı
– viral veya bakteriyel bir enfeksiyon
– kas güçsüzlüğü
– tiroid sorunları
– karaciğer sorunları
– göz sorunları
– nöbetler
– mide veya barsak sorunları
– böbrek sorunları
– kalp veya kan basıncı sorunları
– geçmişte psikiyatrik sorunlarınız olduysa

Kortikosteroidlerin omurgaya enjeksiyonundan sonra, bazıları ölümle sonuçlanan sinir sistemi ile ilgili ciddi yan etkiler bildirilmiştir. Bildirilen yan etkiler aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir: omurilik enfarktüsü (omuriliği besleyen bir atardamarın tıkanması sonucu gelişen doku ölümü), bacakları ve kolları kullanamama (parapleji, kuadripleji), inme ve körlük. Bu sinir sistemi ile ilgili ciddi yan etkiler floroskopi (bir tıbbi görüntüleme tekniği) kullanılarak ve floroskopi kullanılmadan bildirilmiştir. Kortikosteroidlerin omurgaya uygulanmasının güvenliliği veya etkililiği bilinmemektedir ve bu şekilde kullanımı onaylanmamıştır.

Bazı durumlarda doktorunuz sizi daha yakından izlemek isteyebilir, örneğin:

– Büyüme geriliği olasılığı durumunda
– Verem gelişmesi durumunda
– Osteoporoz (kemiğin yoğunluğunun ve kalitesinin azaldığı bir hastalık) gelişmesi durumunda
– Sperm hareketinde ve sayısında değişiklik olması durumunda
– Kanınızın pıhtılaşma yeteneğinde değişiklik olması durumunda
– Gebe kalırsanız
– Cushing sendromu (vücudun uzun süre yüksek kortizol hormonuna maruz kalması durumunda ortaya çıkan fiziksel ve zihinsel değişikliklerle ilgili bir bozukluk) gelişmesi durumunda
– Oküler herpes simpleks (herpes simpleks virüsünün neden olduğu bir göz enfeksiyonu) gelişmesi durumunda

Herhangi bir tür aşıyla aşılanmanız gerekiyorsa doktorunuza bilgi veriniz.

Hastaların (özellikle çocuklar) suçiçeği veya kızamığa maruz kalmasından kaçınılmalıdır.

Bulanık görme sorunu veya diğer görme bozuklukları yaşarsanız doktorunuzla temas kurunuz, özellikle uzun süreli CELESTONE Chronodose tedavisi aldığınız durumlarda göz hastalıkları uzmanına muayene olunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CELESTONE Chronodose’un yiyecek ve içecekle ile birlikte kullanılması

Kortizon tipi ilaçlar ve alkollü içecekler eş zamanlı alındığında barsak veya mide sorunları ortaya çıkabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuzdan veya eczacınızdan tavsiye isteyiniz.

Glukokortikoidler gebelik ve emzirme döneminde ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara yalnızca bu ilaçların kadının/annenin ve embriyo (insanın cenin olmadan önceki ilk hali) veya fetusun (cenin) sağlığına faydaları ve potansiyel riskleri kapsamlı biçimde değerlendirildikten sonra uygulanabilir.

Kortikosteroidler doğumdan sonra hyalin membran hastalığının (yenidoğanın solunum yolu hastalığı) tedavisi için kullanılmamalıdır.

Kortikosteroidler, prematüre (erken doğmuş) bebeklerde hyalin membran hastalığının profilaktik (koruyucu) tedavisinde, yüksek tansiyonu olan veya nöbet geçiren veya plasenta (hamilelik boyunca anne ile bebek arasındaki besin alışverişini sağlayan, doğumdan hemen sonra vücut dışına atılan geçici bir organ) hasarı bulguları gösteren gebe kadınlara uygulanmamalıdır.

Kortikosteroidler plasentadan kolayca geçtiğinden, gebeliklerinin büyük bir kısmında veya bir kısmında kortikosteroid almış annelerin yeni doğanları ve bebekleri, muhtemel konjenital (doğuştan) kataraktın saptanması amacıyla hekim tarafından dikkatle değerlendirilmelidir, ancak bu durum çok nadir görülür.

Gebelik döneminde kortikosteroid almış olan kadınlar, doğumdan kaynaklanan strese bağlı adrenokortikal yetmezliğin (böbrek üstü bezlerin yeterli miktarda steroid hormonu üretememesi durumu) tespit edilmesi amacıyla kasılmalar sırasında ve sonrasında ve doğum sırasında hekim tarafından izlenmelidir.

Hamileyken CELESTONE Chronodose kullandıysanız, sizin için ilave tıbbi izlem gerekebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kortikosteroidler anne sütüne geçer.

CELESTONE Chronodose anne sütüyle beslenen bebeklerde istenmeyen etkilere yol açabildiğinden, bu ilacın anne açısından önemi dikkate alınarak emzirmenin durdurulması ve ilacın kesilmesi arasında bir karar verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Görme problemleri, görülen seyrek yan etkilerdendir.

CELESTONE Chronodose içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CELESTONE Chronodose her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

CELESTONE Chronodose benzalkonyum klorür içerir; bu madde tahrişe ve cilt reaksiyonlarına neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Halihazırda herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız, yakın tarihte kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Fenobarbital (nöbetleri tedavi etmek veya önlemek için kullanılır), rifampin (tüberkülozu tedavi etmek veya önlemek için kullanılır), fenitoin (bir antiepileptik ilaç) ya da efedrin (uyarıcı) kortikosteroidlerle birlikte kullanıldığında, kortikosteroidlerin metabolizmasını hızlandırdıklarından tedavi edici etkilerini azaltabilir.

Bir kortikosteroid ile eş zamanlı olarak östrojen (bir kadınlık hormonu) alan hastalar aşırı kortikosteroid etkileri yönünden izlenmelidir.

Kortikosteroidlerin kardiyak glikozitleri (dijitalis olarak da bilinir ve kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılır) ile eş zamanlı uygulanması hipokalemiye bağlı olarak aritmi ya da dijitalis (konjestif kalp yetmezliği ve kalp ritmi problemlerini (aritmi) tedavi etmek için kullanılır) toksisitesi riskini arttırabilir. Kardiyak glikozid (kalp yetmezliği ve belirli düzensiz kalp atışlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) alan hastalar genellikle potasyum kaybına neden olan diüretikler de alırlar; bu durumda potasyum düzeyi ölçümleri yapmak önemlidir. Kortikosteroidler, amfoterisin B’nin (mantar önleyici bir ilaç) neden olduğu potasyum kaybını arttırabilir. Bu ilaç kombinasyonlarından birini alan tüm hastalarda serum elektrolitleri, özellikle de serum potasyum düzeyi yakından izlenmelidir.

Kortikosteroidlerin kumarin tipi antikoagülanlarla birlikte kullanımı, antikoagülan (pıhtılaşmayı azaltan kan inceltici ilaçlar) etkilerini doz ayarlaması gerektirecek kadar arttırabilir ya da azaltabilir.

Kortikosteroidler kanda salisilatların (ağrıyı, ateşi ve iltihabı hafifletmek, pıhtılaşmayı önlemek için kullanılan bir ilaç) konsantrasyonunu düşürebilir. Hipoprotrombinemide (nadir görülen bir kan hastalığı), kortikosteroid kullanımı ile eş zamanlı olarakasetil salisilik asit kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Kortizon tipi ilaçlar belirli antienflamatuvar (iltihabı hafifleten analjezikler / ilaçlar) ilaçlar veya alkollü içecekler ile eş zamanlı alındığında barsak veya mide sorunları ortaya çıkabilir.

Bazı ilaçlar CELESTONE Chronodose’un etkilerini arttırabilir ve bu ilaçları (HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü)/AIDS (Edinilmiş Bağışıklık Eksikliği Sendromu)için kullanılan bazı ilaçlar dahil: ritonavir, kobisistat) alıyorsanız doktorunuz sizi dikkatle izlemek isteyebilir.

Şeker hastasıysanız, CELESTONE Chronodose kullanırken şeker ilaçlarınızın dozunu değiştirmek gerekebilir.

CELESTONE Chronodose kullanırken aynı zamanda büyüme hormonu alırsanız, büyüme hormonunun etkisi azalabilir.

Size laboratuvar testleri yapılacaksa doktorunuza CELESTONE Chronodose aldığınızı söylemeyi unutmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. celestone chronodose nasıl kullanılır?bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. emin olmadığınız bir konu varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kullanmadan önce çalkalayınız.

CELESTONE Chronodose enjeksiyonluk süspansiyondur. Enjeksiyon genellikle doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır. Doktorunuz dozu sizin bireysel ihtiyaçlarınıza göre belirleyecektir. Doktorunuzun reçetelediği doza mutlaka bağlı kalınız.

CELESTONE Chronodose kas içine, eklem içine, eklemin etrafına, lezyon içine veya cilde uygulama içindir ve yumuşak dokuya enjeksiyon için de kullanılabilir.

CELESTONE Chronodose intratekal uygulama için kullanılamaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı ve genç bireyler arasında güvenlilik veya etkililik açısından genel bir fark gözlenmemiştir ve bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç bireyler arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tanımlamamıştır, ancak bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CELESTONE Chronodose kullandıysanız

CELESTONE Chronodose’dan çok fazla kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CELESTONE Chronodose’u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CELESTONE Chronodose ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Devamlı kullanımdan sonra ilaç birdenbire kesilmemelidir; doz doktorunuz tarafından kademeli olarak kesilmelidir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız var ise, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, CELESTONE Chronodose’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

CELESTONE Chronodose ile gözlenen istenmeyen etkiler diğer kortikosteroidler ile bildirilenler ile benzerdir ve hem dozla hem de tedavi süresiyle ilişkilidir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: (10 hastanın en az birinde görülebilir.)

Yaygın: (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.)

Yaygın olmayan: (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.)

Seyrek: (1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.)

Çok seyrek: (10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Aşağıdakilerden biri olursa CELESTONE Chronodose'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Anaflaktoid veya aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü ve ateş şeklinde alerjik reaksiyon, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, solunum ve yutma zorluğu) ve tansiyon düşüklüğü veya şok-benzeri reaksiyonlar

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Bilinmiyor:

– Sodyum tutulumu
– Potasyum kaybı
– Hipokalemik alkaloz (böbreklerin aşırı potasyum eksikliğine veya kaybına tepkisinden kaynaklanan bir durum)
– Sıvı tutulumu
– Duyarlı hastalarda konjestif kalp yetmezliği
– Yüksek tansiyon
– Kaslarda güçsüzlük
– Kaslarda kütle kaybı
– Osteoporoz (kemiğin yoğunluğunun ve kalitesinin azaldığı bir hastalık)
– Vertebral (omurga) kompresyon kırıkları
– Aseptik nekroz (bir kemik bölgesinin kandan zayıf beslenerek lokal kemik ölümüne neden olan bir kemik durumu)
– Tendon kopması
– Steroid miyopatisi (genellikle üst ve alt ekstremite kaslarında ve boyun kaslarında zayıflığa neden olan sinsi bir hastalık süreci)
– Patolojik kırık (bir hastalığın sebep olduğu bir kemik kırığı)
– Eklem yapısında değişkenlik
– Miyastenia graviste (iskelet kaslarında zayıflığa neden olan kronik bir otoimmün nöromüsküler hastalık) miyastenik semptomların alevlenmesi
– Hıçkırık
– Muhtemel hasar ve kanama ile birlikte mide ülseri (yarası)
– Pankreaitit (pankreas iltihabı)
– Karın şişliği
– Ülseratif özofajit (yaraya dönüşen yemek borusu tahrişi)
– Deri atrofisi (deri incelmesi)
– Yara iyileşmesinde gecikme
– İnce ve hassas deri
– Peteşi (nokta şeklindeki derialtı kanaması) ve morluklar
– Aşırı duyarlılık reaksiyonları
– Alerjik dermatit (aşırı duyarlılık nedeniyle oluşan bir tür deri iltihabı)
– Anjiyonörotik ödem (kurdeşen gibi derinin altındaki bölgenin şişmesi)
– Nöbetler
– Kafatası içi basınç artışı (psödotümör serebri)
– Vertigo (baş dönmesi)
– Baş ağrısı
– Düzensiz adet görme
– Cushingoid durum (vücudun aşırı kortizol hormonuna maruz kalmasının neden olduğu bir bozukluk)
– Çocuklarda büyümenin baskılanması
– Hipofiz-böbrek üstü bezi eksenin baskılanması
– Glukoz toleransında azalma
– Gizli şeker belirtileri
– Şeker hastalarında insülin ya da oral hipoglisemik ajanlara ihtiyacın artması
– Posterior subkapsüler katarakt (bir çeşit katarakt)
– Göz içi basınçta artış

-Glokom

– Ekzoftalmi (göz küresinin anormal şekilde gözyuvasından çıkması)
– Bulanık görme
– Protein yıkımına bağlı olarak negatif azot dengesi
– Lipomatoz (vücudun bir bölümünde aşırı yağ birikiminin olduğu bir durumdur)
– Kilo artışı
– Öfori (taşkın bir coşkunluk hali)
– Dengesiz ruh hali

-Kişilik bozuklukları ve ağır depresyon ile birlikte psikotik bozukluk tabloları -İnsomnia (uykusuzluk veya uyumada zorluk)

5. CELESTONE Chronodose’un saklanması

CELESTONE Chronodose’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton kutu ve ampul üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

CELESTONE Chronodose’u 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Çözeltinin görünüşünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz eczacınıza söyleyiniz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.

Levent – İstanbul

Üretim Yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

39780 Büyükkarıştıran, Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma tarihi en son../../ tarihinde onaylanmıştır.

10/10