CEFRADUR 250 MG/5 ML ORAL SüSPANSIYON HAZıRLAMAK IçIN TOZ - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

CEFRADUR 250 mg/5 mL oral süspansiyon hazırlamak için toz

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde:

5 mİ oral süspansiyon 250 mg sefadroksil’e eşdeğer sefadroksil monohidrat içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için ö.l.’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Oral süspansiyon için granül

Açık sarı grandiler,

Hazırlanan süspansiyon hoş portakal kokulu, açık limon sarısı viskoz bir sıvıdır.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

CEFRADUR, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda kullanılır:

– Boğaz enfeksiyonları

– Komplike olmayan idrar yolu ve böbrek enfeksiyonları

– Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

4.2. pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama s.kl.g. ve süresi:

Dozaj enfeksiyonun duyarlılığına, hastalığın ciddiyetine ve hastanın klinik durumuna (renal ve hepatik fonksiyon) bağlıdır.

-T * 7 ~

Sefadroksil ile tedaviye ihtiyaç duyan yetişkinler ve 40 kg’dan ağır normal böbrek fonksiyonlarına sahip ergenler için Sefadroksil 500 mg kapsül ve 1000 mg tablet mevcuttur.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Süspansiyonun hazırlanması:

İlaç vermeden önce tıbbi ürünün sulandınlmasıyla ilgili talimatlar için, bölüm 6.6'ya bakınız.

Süspansiyon kullanımdan önce iyice çalkalanmalıdır.

Hazırlanan süspansiyonu bol sıvı ile alın.

CEFRADUR yiyeceklerle birlikte veya aç kamına alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Sefadroksil birikimini önlemek için dozaj kreatinin klirens oranlarına göre ayarlanmalıdır. Kreatinin klirensi 50 ml/dk veya daha az olan hastalarda aşağıdaki azaltılmış doz çizelgesine göre yetişkinler için rehber olmalıdır

Hemodiyaliz hastaları, 6–8 saatlik hemodiyalizden sonra 1000 mg sefalosporinin % 63’ünü yok eder. Sefalosporinin yarı zamanı diyaliz sırasında yaklaşık 3 saattir.

Hemodiyaliz hastaları, hemodiyaliz sonunda bir ilave 500–1000 mg doz alabilirler.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon

Tek doz 1000 mg'ı geçmemelidir.

- Böbrek yetmezliği olan çocuklar (<40 kg)

Sefadroksil, böbrek yetmezliği olan çocuklarda ve hemodiyaliz gerektiren çocuklarda endike değildir.

Geriyatrik popülasyon

Sefadroksil böbrek yolu ile atıldığı için geriatrik popülasyonda doz, böbrek yetmezliğindeki gibi ayarlanmalıdır.

4.3. kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Genel Değerlendirmeler

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

. Ciddi alerji veya astım geçmişi olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.

. Penisiline veya diğer sefalosporin beta – laktam ilaçlarına şiddetli aşm duyarhhk geçmişi olan hastalarda, çapraz alerjiler ortaya çıtakça sefadroksil özel dikkatle kullanılmalıdır (insidans% 5–10).

. Alerjik reaksiyonlar meydana gelirse (ürtiker, ekzantem, kaşmtı, kan bas.nct düşmesi ve artmış kalp atım hızı, solunum bozuklukları, kollaps, vb.) Tedavi derhal kesilmelidir ve uygun karşı önlemler alınmalıdır (sempatomimetik, kortikosteroid ve / veya antihistaminikler).

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır; Doz, böbrek yetmezliği derecesine göre ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.2).

Gastrointestinal rahatsızlıkların geçmişi

Özellikle kolit olmak üzere, gastrointestinal bozukluk geçmişi olan hastalarda sefadroksil dikkatli kullanılmalıdır.

Uzun süreli kullanım

Uzun süreli kullanımda, sık sık kan sayımı ve düzenli hepatik ve böbrek fonksiyonu testleri yapılması tavsiye edilmektedir.

Duyarlı olmayan mikroorganizmaların büyümesi

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, sefadroksilin kullanılması Candida'nın aşm büyümesine neden olabilir. Uzun süreli kullanım ayrıca, tedavinin kesilmesini gerektirebilecek, diğer duyarlı olmayan mikroorganizmalann (öm., Enterokok ve Clostridium difficile) çoğalmasına neden olabilir (bakınız bölüm 4.8).

Sefadroksil dahil hemen hemen tüm antibakteriyel maddeler ile birlikte antibakteriyel madde ile ilişkili, şiddeti hafif veya hayati tehlike arasmda değişebilir, psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Bu tanı sefadroksd uygulamas, suasmda veya sonrasında ishal olan hastalarda düşünülmelidir (bkz. Bolum 4.8). Sefadroksil ile tedavinin kesilmesi ve Clostridium difficile için spesifik tedavinin uygulanması düşünülmelidir. Peristalsisi inhibe eden tıbbi ürünler verilmemelidir (bkz. Bölüm 4.8).

Diyagnostik testlere etkisi

Coombs testinin sonucu, sefadroksil ile tedavi sırasında veya sonrasında geçici olarak pozitif olabilir. Bu aynı zamanda, doğum öncesi, annesi sefalosporinlerle tedavi görmüş, yenidoğanlarda yapılan Coombs testleri için de geçerlidir.

Bakır redüksiyon yöntemini kullanan glikoz için idrar testlerinde yanlış bir pozitif reaksiyon elde edilebilir (Benedicfin çözeltisi, Fehling’in çözeltisi, Clinitest). Glikoz oksidaz yönteminin kullanılması önerilir.

Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Ora! süspansiyon için sefadroksil 250 mg / 5 mİ granüller, 5 ml'de 2.78 g sukroz içerir.

Bu diabetes mellituslu hastalarda dikkate alınmalıda. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorps.yon veya sükrazizomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sefadroksil, antagc.niştik bir etkinin mümkün olmas, nedeniyle bakteriyostatik antibiyotiklerle (omegın tetrasıklın, erıtromısm, sulfonamıdler, kloramfenıkol beraber alınmamalıdır.

Aminoglikosit antibiyotikleri, polimiksin B, kolistin veya yüksek doz loop diüretikleriyle kombinasyon halinde, sefadroksil ile tedaviden kaçınılmalıdır, çünkü bu kombinasyonlar nefrotoksik etkileri artırabilir.

Hemorajik komplikasyonları önlemek için antikoagülanlarm veya trombosit agregasyonunun uzun süreli kullanımı sırasında pıhtılaşma parametreleri üzerinde sık sık kontrol yapılması gerekir.

Sefadroksil, kolestiramin'e bağlanır ve bu durum, sefadroksiün biyoyararlanımınm azalmasına yol açabilir.

Eşzamanlı probenesid uygulaması, sefadroksiün renal eliminasyonunu azaltır; bu nedenle, probenecid ile kombinasyon halinde verildiğinde sefadroksiün plazma konsantrasyonları artabilir.

– Sefadroksil, kolestiramin'e bağlanır, bu sefadroksiün biyoyararlammı azaltabilir.

4.6. gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) CEFRADUR’un çocuk doğulma potansiyeli bulunan kadmlara herhangi bir etkisi olduğu ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullatulan ilaçlarla herhangi btr etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Gebelikte yeterli sayıda çalışma olmadığından kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda yeterli sayıda çalışma olmadığından emzirme döneminde kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Sefadroksil anne sütünde düşük konsantrasyonlarda bulunur; duyarlılık, ishal veya bebeklerin mukozasının mantarlarla kolomzasyonu mümkündür.

Üreme yeteneği/ Fertıbte

Üreme çalışmaları, farelerde ve sıçanlarda yapıldı ve doğurganlıkta bozulma olduğuna dair bir kanıt bulunamadı.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sefadroksil baş ağrısı, baş dönmesi, sinirlilik, uykusuzluk ve yorgunluğa neden olabilir, bu nedenle makineleri kullanma ve kullanma kabiliyeti etkilenebilir (bkz. Bölüm 4.8).

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın : Bulantı, kusma, ishal, hazımsızlık, karın ağrısı, glosit (bkz. Bölüm 4.4).

Çok seyrek : Psödomembranöz kolit bildirilmiştir (şiddeti; hafif ile hayati tehlike

aralığında kadar değişebilir) (bkz. Bölüm 4.4).

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın : Kaşıntı, döküntü, alerjik ekzantem, ürtiker.

Seyrek : Anjiyonörotik ödem.

Çok seyrek : Stevens Johnson sendromu ve eritema multiforme bildirilmiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan : Vajinal mantarlar, pamukçuk gibi fırsatçı organizmaların (mantarların) büyümesine bağlı klinik resimler (bkz. Bölüm 4.4).

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Seyrek : Eozinofili, trombositopeni, lökopeni, nötropeni, agranülositoz: uzun

süreli kullanımda nadir görülen, tedavinin kesilmesine bağlı olarak azalır.

Çok seyrek : İmmünolojik kökenli hemolitik anemi.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek : Serum hastalığı benzeri reaksiyonlar.

Çok seyrek : Acil alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) (bkz. Bölüm 4.4).

Hepatobiliyer hastalıklar

Seyrek : Kolestaz ve kendine özgü hepatik yetmezlik bildirilmiştir­. Serum

transaminazlarınm (ASAT, ALAT) ve alkalin fosfatazlarının biraz yükselmesi.

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları

Seyrek : Artralji

Böbrek ve idrar yolları hastalıkları

Seyrek : İnterstisyel nefrit (bkz. Bölüm 4.4).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek : Ateş

Çok seyrek : Yorgunluk

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek : Baş ağrısı, uykusuzluk, baş dönmesi, sinirlilik.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovıjılans Merkezi (TUFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta: ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Bu bağlamda sefadroksil hakkında henüz hiçbir klinik rapor bulunmamaktadır. Bununla birlikte, diğer sefalosporinlerle kazanılan deneyimler göz önüne alındığında, aşağıdaki belirtiler mümkündür: bulantı, halüsinasyonlar, hiperrefleksi, ekstrapiramidal belirtiler, bulanık bilinç, hatta koma ve böbrek fonksiyon bozukluğu.

Toksik doz alımından sonra ilk yardım: hemen kusturun ve gastrik lavajı indükleyin veya gerekirse hemodiyalize alın. İzleyin ve gerekirse su ve elektrolit dengesini düzeltin, böbrek fonksiyonunu izleyin.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Birinci kuşak sefalosporinler

ATC kodu: J01DB

Sefadroksil, bir veya daha fazla penisilin bağlayıcı proteine bağlanarak aktif olarak bölünen hücrelerin bakteriyel duvar sentezini önleyen oral uygulama için bir sefalosporindir. Sonuç, bakteriyel hücre erimesi ve ozmotik olarak dengesiz, kusurlu bir hücre duvarı oluşumudur.

5.2. farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Oral uygulamadan sonra sefadroksil pratik olarak tamamen emilir. Eşzamanlı yiyecek aliminin pratikte absorpsiyon (AUC) üzerinde etkisi yoktur.

Dağılım:

500 mg'lik (1000 mg) oral dozlardan sonra, 1–1,3 saat sonra yaklaşık 16 (30) pg/ml'lik plazma konsantrasyonları elde edilir. Sefadroksil’in % 18 ila 20'sİ plazma proteinlerine bağlanır. Sefalosporinler BOS'a girmez ve menenjit tedavisinde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.1)

Biyotransformasyon:

Sefadroksil metabolize edilmez.

Eliminasyon:

Sefadroksil, karşılaştırılabilir oral sefalosporinlerden (yarı ömrü: yaklaşık 1,4 saat ila 2,6 saat) çok daha yavaş bir şekilde elimine edilir, böylece dozlar arasındaki aralıklar 12–24 saate uzatılabilir. Maddenin kabaca % 90'ı 24 saat içinde, formu değişmeksizin, böbrekler yoluyla elimine edilir. Sefadroksil organizmadan hemodiyaliz yoluyla elimine edilebilir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesi gibi geleneksel araştırmalara dayanarak, insanlar için özel bir tehlike olmadığını ortaya koymaktadır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin Selüloz

Sodyum Benzoat

Tragasant

Polisorbat 80

Şeker

Portakal Aroması (Doğal ve sentetik)

Portakal Aromas 1 (Terpensiz)

Ananas Aroması (Sentetik)

F.D ve C Yellow No:6

6.2. geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. raf ömrü

Sulandırılmamış ürün: 2 (iki) yıl.

Sulandırılmış süspansiyon: Ürün 30 °C'nin altındaki 7 gün veya buzdolabında (5°C + 3°C) 21 gün saklanabilir.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklanmalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Oral süspansiyon granülleri, 60 ml'lik kahverengi, nötr bir cam şişeye bir polietilen tıpası olan alüminyum kapakla birlikte ambalajlanır.

Karton kutuda bir şişe, sadece sulandırma için 60 ml dereceli bir plastik ölçme kabı, dozlama için bir plastik oral şırınga ve kullanma talimatı bulunur.

Her bir şişe, 60 ml oral süspansiyonun hazırlanması için 33 g granül içerir. 5 ml'lik plastik oral şırınga, dozları ölçmek için 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml ve 5 ml'de derecelendirilir.

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Uyarı:

Dereceli plastik ölçme kabı sağlanmıştır; bu sadece süspansiyonu hazırlamak için gereken su miktarını ölçmeye yarar.

Süspansiyonu hazırladıktan sonra, plastik ölçüm kabını atın.

İlacı vermek için asla dereceli plastik ölçüm kabını kullanmayın.

Süspansiyonu hazırlama talimatı

1. Granülleri gevşetmek için şişeyi sallayın ve kapağı çıkarın.

2. Plastik ölçüm kabını kullanarak şişeye 60 ml saf su ekleyin ve kapağı değiştirin.

3. Homojen bir süspansiyon elde etmek için iyice çalkalayın. Sulandırılmış süspansiyon, hoş portakal kokulu, hafif limon sarısı, viskoz bir sıvıdır.

4. Sulandırılmış süspansiyon 30°C'nin altındaki sıcaklıkta 7 gün veya buzdolabında (5°C ±3°C) 21 gün saklanabilir.

Dozlama şırıngasını kullanma talimatı

1. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayın ve şişe kapağını çıkarın.

2. Başlığı şırıngadan çıkarın ve şırıngayı şişeye sokun.

3. Şırınganın pistonunu, doktor tarafından belirtilen mililitre (ml) cinsinden miktara karşılık gelen şırınga üzerindeki derecelendirme işaretine kadar yavaşça geriye çekin.

4. Şırıngayı şişeden çıkarın.

5. Hasta dik pozisyonda otururken, şırınganın ucunu hastanın ağzının hemen içine, yanağın iç tarafına doğru sokun.

6. Boğulmaya neden olmamak için, ilacı boşaltmak için, pistonu yavaşça ileri itin. SAKIN fışkırtarak sıkmayın.

7. Tüm dozu verene kadar 2–6. adımları tekrarlayın.

8. Dozu verdikten sonra şişe kapağını değiştirin. Şırıngayı çıkarın ve temiz içme suyunda iyice yıkayın. Piston ve namlunun doğal bir şekilde kurumasını bekleyin.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine” uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

İkitelli Osb Mahallesi YTÜ İkitelli

Teknopark Sk. YTÜ Teknopark Apt. No: 1/134

Başakşehir/İSTANBUL

Tel: (0212) 429 03 33/34

Faks: (0212) 429 03 32

8. ruhsat numarasi

2019/484

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi : 01.10.2019

Ruhsat yenileme tarihi: