CEFIZOX 1 G IM/IV ENJEKSIYON IÇIN TOZ İÇEREN FLAKON - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

CEI İZOX 1 glM/IV Enjeksiyon için toz içeren flakon

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇

Her flakonda 1000 mg seftizoksim aktİvİtesine eşdeğer miktarda seftizoksim sodyum bulunur.

Her çözücü ampulde 3 mİ enjeksiyonluk su

3. farmasöti̇k formu

Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz içeren flakon,

4. kli̇ni̇k özelli̇kleri̇

4.1 terapötik endikasyonu

CEFİZOX, aşağıda sıralanan mikroorganizmaların duyarlı suşlarının etken olduğu enfeksiyonların tedavisinde etkilidir.

Etken mikroorganizmalar: Streptococcus spp. (S pneumoniae (D pneumoniae) dahil, enterokoklar hariçtir.), Klebsiella spp. Proteus mirabilis, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil), Staphylococcus aureus (Penisilinaz üretenler ve üretmeyenler dahil), Serratia spp., Enterobacter spp., Bacteroides spp.

Etken mikroorganizmalar: Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyenler dahil), Escherichia coli, Pseudomonas spp. (P aeruginosa dahil), Proteus mirabilis, P vulgaris, Providencia rettgeri {Proteus rettgeri). Morganella morganii (Proteus morganii').. Klebsiella spp., Serratia spp. (Serratia marcescens dahil), Enterobacter spp.

Neİsseria gonorhoeae’nîn etken olduğu komplikasyonsuz servİkal ve üretral gonore.

Etken mikroorganizmalar: Escherichia coli, Stahylococcus epidermidis, Streptococcus spp., (enterokoklar hariç), Enterobacter spp. Bacteroides spp. (Bacteroides fragilis dahil), anaerop koklar (Peptococcus spp. ve Peptostreptococ­cus spp. dahil, Klebsiella spp.

Etken mikroorganizmalar: Streptococcus spp. (S pneumoniae (D pneumoniae) dahil, enterokoklar hariç). Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyenler dahil), Escherichia coli, Bacteroides spp.(Bacteroides fragilis dahil), Klebsİella spp., Serratia spp.

Etken mikroorganizmalar: Slaphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyenler dahil), Slaphylococcus epidermidis, Esherichîa coli, Klebsİella spp. Streptococcııs spp., Streptococcus spp. (S pyogenes (A grubu beta-hemolitik streptokoklar) dahil, enterokoklar hariç), Proleus mirabilis, Serratia spp., Enterobacter spp., Bacteroides spp. (Bacteroides fragilis dahil), anerop koklar (Peptococcus spp. ve Peptostreptococ­cus spp. dahil).

Etken mikroorganizmalar: Slaphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyenler dahil), Streptococcus spp. (enterokoklar hariç), Proteus mirabilis, Bacteroides spp., anaerop koklar (Peptococcus spp. ve Peptostreptococ­cus spp. dahil).

Etken mikroorganizmalar: Haemophilus İnfluenzae.

CEFİZOX ayrıca, çocuklarda ve büyüklerde Streptococcus pneumoniae tarafından meydana getirilmiş sınırlı sayıdaki menenjit vakasının tedavisinde de başarılı olmuştur.

Zayıf düşmüş, bağışıklık mekanizmaları zayıflamış ya da nötropenili hastalar dahil olmak üzere, ağır enfeksiyonlu hastaların tedavisinde CEl';İZOX etkili bulunmuştur.

Aerop Gram-negatif mikroorganizmaların ve diğer sefalosporinlere, aminoglikozitlere ya da penisilinlere dirençli mikst mikroorganizmaların yol açtığı enfeksiyonlar CEFİZOX tedavisine cevap vermektedir. Pseudomonas aeruginosa' dan ileri gelen bazı idrar yolu enfeksiyonlarının ciddi niteliği ve birçok Pseudomonas türünün (TlİZOX’a orta ölçüde duyarlı olması nedeniyle, bu tür enfeksiyonlarda yüksek CEF1ZOX dozları kullanılmalı, kısa sürede cevap alınmazsa başka bir tedaviye geçilmelidir.

Ağır enfeksiyonlarda CEFİZ()X, aminoglikozitlerle birlikte kullanılmıştır (Uyanlar/Önlemler bölümüne bkz.). CEFİZOX’u diğer antibiyotiklerle birlikte kullanmadan önce, kontrendikasyonlar, uyarılar, önlemler ve olumsuz reaksiyonlar açısından, bu antibiyotiklerle ilgili kullanım bilgisi gözden geçirilmelidir. Böbrek fonksiyonları dikkatle izlenmelidir.

4.2 pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler

Ortalama doz 8–12 saatte bir 1–2 gramdır. Uygun dozaj, hastanın durumuna, enfeksiyonun şiddetine ve etken mikroorganizmanın duyarlığına göre belirlenir.

Günlük doz (g) Uygulama sıklığı ve yolu Enfeksiyon _____________­________________________­_________

İdrar yolu (komplikasyonsuz) 1 12 saatte bir 500 mg im veya iv

Diğer bölgelerdeki enfeksiyonlar 2–3 8–12 saatte bir 1 g im.veya iv

Ağır veya tedaviye dirençli 3–6 8 saatte bir 1 g im.veya iv

enfeksiyonlar 8–12 saatte bir 2 gim veya iv

2 gramlık intramüsküler dozlarda, doz bölünerek değişik kas kitlelerine uygulanmalıdır.

Pseudomonas aeruginosa' nın etken olduğu İdrar yolu enfeksiyonlarının ciddi niteliği ve birçok Pseudomonas türünün CEEİZOX’a orta ölçüde duyarlı olması nedeniyle, bu tür enfeksiyonlarda yüksek dozlar kullanılmalı, kısa sürede cevap alınmazsa, başka bir tedaviye geçilmelidir.

Gonore tedavisinde, mutat olarak, İntramüsküler yoldan 1 g’lık tek bir doz uygulanır.

Bakteriyel septisemi, lokalize parankimal abse (örn. kann-içi absclcri), peritonit ya da şiddetli ve hayatı tehdit edici enfeksiyonlarda İntravenöz yoldan uygulanabilen CEEİZ(.)X formülasyonları tercih edilmelidir.

İntramüsküler uygulama için sulandırılması: 1000 mg’lık flakon içeriği, im uygulama için çözücü ampulde bulunan 3 ml’lik enjeksiyonluk su katılarak çözülür, İYİCE ÇALKALANIR.

Sulandırılma: İntravenöz uygulama için ise 10 ml’lik enjeksiyonluk su katılarak çözülür ve iyice çalkalanır.

Sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ancak, hemen kullanmak mümkün değilse, oda sıcaklığında 8 saat buzdolabında 24 saat saklanabilir. Sulandırıldıktan sonra solüsyonun rengi san İle amber arasında olabilirse de antibakteriyel etkisi değişmez. Parenteral ilaçlar uygulamadan önce partikül açısından kontrol edilmelidir. İçinde partikül görülen solüsyonlar kullanılmamalıdır.

İntramüsküler enjeksiyonlar, büyük bir kas kitlesi içine derin olarak yapılır. 2 g’lık doz uygulamalarında, doz bölünerek değişik kas kitlelerine uygulanmalıdır.

Doğrudan (bolus) intravenöz enjeksiyon: 3–5 dakika içinde yavaş olarak damara (ya da parenteral sıvı tedavisi gören hastalarda setin lateks tüpüne) uygulanır.

İntermitan ya da sürekli infüzyon: CEEİZOX, sulandırıldıktan sonra, 50–100 mL hacminde aşağıda belirtilen parenteral sıvılardan biri ile seyreltilerek uygulanır. Izotonik Sodyum Klorür Solüsvonu, %5 veya %10 Dekstrozun Sudaki Solüsyonu, %5 Dekstrozun %0.9, %0.45 veya %0.2 Sodyum Klorür içindeki Solüsvonu, Ringer Solüsyonu, Laktatlı Ringer Solüsvonu, % 10 învert Şekerin Sudaki Solüsyonu, %5Sodyum Bikarbonat Solüsyonu.

Yukarıdaki solüsyonlar içinde CEFİZOX. sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında (2°C –8°C) 96 saat atabil olarak kalmaktadır.

Esas olarak idrar yoluyla atılır bu nedenle böbrek yetmezliği olgularında doz ayarlaması gerekir.

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalar

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda UEI;İZOX dozu ayarlanmalıdır. Başlangıç (yükleme) dozu, intramüsküler yoldan 500 mg – 1 g’dır. Daha sonra, aşağıda bildirilen idame dozları uygulanır.

Yalnızca, serumdaki kreatinin düzeyinin bilindiği durumlarda; kreatinin klirensi aşağıdaki formüle göre hesaplanabilir.

Ağırlık (kg) x (140 – yaş)

Erkeklerde kreatinin klirensi =----------------------------------------------

72 x serum keratinin (mg/100 mL)

Kadınlarda yukarıda bulunan değerin 0.85’i alınır.

Böbrek fonksiyonları bozuk olan erişkinlerde dozaj

Pediatrik Doz Şeması _________ Birim doz ____________U­ygulama sıklığı

Altı aylık ve daha büyük çocuklar 50 mg/kg 6–8 saatte bir

Günlük doz, 200 mg/kg'a kadar yükseltilebilir (ağır enfeksiyonların tedavisi için erişkinlerde kullanılan en yüksek doz aşılmamalıdır).

CEI İZOX yaşlılarda genç erişkinlerle aynı özelliklerle kullanılır.

4.3 kontrendikasyonlar

CEEİZOX 1000 mg IM/1V, sefalosporin türü antiboyotiklere aşın duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CEFİZOK tedavisine başlamadan önce, hastanın daha önce sefalosporinlere, penisilinlere ya da başka ilaçlara aşın duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermediği araştırılmalıdır. Penisiline aşırı duyarlı olan hastalarda bu preparat büyük bir dikkatle kullanılmalıdır. Herhangi bir maddeye ve özellikle ilaçlara alerjik olan hastalara antibiyotik verilirken dikkatli olmalıdır. Akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarında adrenalin uygulanmalı ve diğer acil önlemlere başvurulmalıdır.

En yaygın aşırı duyarlılık reaksiyonları arasında cilt döküntüleri, ürtiker, eozinofıli, ateş sayılabilir.

Bütün geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, CEFÎZOX da mide-barsak hastalığı, özellikle kolit geçirmiş hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Bütün antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu CEFİZOX’a duyarlı olmayan mikroorganizmalar üreyebilir.

Sefalosporin uygulaması, Benedict, Fehling ve Clinitcst metotlarıyla (enzimatik yöntemler hraiç) yalancı pozitif reaksiyona yol açabileceği için dikkatli olunmalıdır.

CEFİZOX, böbrek fonksiyonlarında değişime yol açmamakla birlikte, özellikle yüksek dozların uygulandığı ağır enfeksiyonlarda, hastanın böbrek fonksiyonları değerlendiril­melidir. Ciddi böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Seftizoksimin uygulanmasına bağlı olarak hemolitik anemi ve şok görülebilir.

Yeterli beslenemeyen veya parenteral yolla beslenen hastalarda K vitamini eksikliği semptomları oluşabileceği için bu hastalarda dikkatli olunmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

CEFİ/.OX tek başına nefrotoksik değildir. Buna karşılık, diğer sefalosporinlerle ve aminoglikozİtlerle birlikte kullanıldığında nefrotoksik reaksiyonlar bildirilmiştir. CEFİZOX ile birlikte veya kısa bir süre önce oral probenesid uygulanırsa seftizoksimin renal tübüler sekresyonunda azalma olur ve bu durum ilacın daha yüksek ve uzun süreli serum konsantrasyon­larının oluşmasına yol açar.

Diüretiklerle (furosamid gibi) birlikte tedavi sırasında böbrek bozukluğu artabilir. Mekanizması bilinmemektedir fakat diğer sefalosporinlerle de bu tarz bozukluklar gözlenmiştir. 1 g seftzoksim içeren flakonda 3 mmol Na bulunmaktadır. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar İçin gözönünde bulundurulmalıdır. Seftizoksim BCG ve tifo düzeyini/etkisini azaltabilir. Birlikte kullanmaktan kaçınılmalıdır.

CEF1ZOX 1000 mg IM/IV 6 aydan itibaren bebek ve çocuklarda kullanılır. Doza ilişkin bilgiler bölüm 4.2’de verilmiştir.

4.6 gebelik ve laktasyonda kullanımçocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebe kadınlar üzerinde yeterli ve kontrollü bir inceleme bulunmadığından bu ilaç gebelikte, yalnızca kesinlikle gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

CEF1ZOX, düşük konsantrasyonlarda anne sütü yoluyla atılır. Emziren annelere CEFİZ(.)X uygulanırken dikkat gösterilmelidir.

CEFÎZ()X’un üreme yeteneği ve fertilite üzerine olumsuz bir etkisinde ilişkin veri bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanmaya etkisi

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda spiramisin tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir: Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100; seyrek >1/10000 ile < 1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

Seftizoksim genellikle iyi tolere edilir. En sık rastlanan (%1’den yüksek, %5’den düşük) yan etkiler şunlardır:

Yaygın olmayan: 1 ■ozinollli, trombositoz

Bilinmiyor: Aplastik anemi, protrombin zamanında uzama, hemoraji, pansitopeni ve agranülositoz

Bilinmiyor: Serum hastalığı

Seyrek: Diyare, bazen kusma ve bulantı

Bilinmiyor: Antibiyotik tedavisinden sonra psödomembranöz kolit semptomları görülebilir.

Yaygın olmayan: Aşın duyarlılık, deri döküntüsü, kaşıntı, ateş

Seyrek: Uyuşukluk ve anafılaksi

Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, eritema multiform, toksik epİdermal nekroliz

Çok seyrek: Vajinİt

Bilinmiyor: Toksik nefropati

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Enjeksiyon yerinde yanma, selülil. Damar içi uygulamada. İlebil, ağrı, serileşme.

Laboratuvar bulguları:

Yay gın olmayan: Bazı hastalarda (,’oombs testi pozitif bulunmuştur.

Seyrek: BUN ve kreatinin düzeyinde geçici yükselmeler

Çok seyrek: Ölümcül olabilen hemolitik anemi dahil anemi, ender olarak nötropeni, lökopeni ve trombositopeni bildirilmiştir.

Bilinmiyor: LDH değerinde artış

Bazı sefalosporinlerin özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj düşürülmediğinde nöbetleri tetiklediği bildirilmiştir. Eğer nöbetler ilaç tedavisi ile bağlantılıysa tedavi kesilmelidir ve antikonvülsan tedaviye başlanmalıdır.

Böbrek yetmeliği olanlarda doz ayarlaması gerekir (bakınız bölüm 4.2).

CE1;İZ()X 1000 mg IM/IV 6 aydan itibaren bebek ve çocuklarda kullanılır. Doza ilişkin bilgiler bölüm 4.2’de verilmiştir.

Yaşlılarla genç erişkinler arasında bir fark bulunmamaktadır.

4.9

Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi yapılmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 fa rmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sefalosporin, ATC kodu: J01D A22

CEFİZOX 1000 mg IM/IV, steril, apirojen, yarı-sentetik, geniş spektrumlu, beta-laktamaz enzimlerine dirençli, sefalosporin grubundan bir antibiyotiktir.

Seftizoksim, bakteriyel hücre duvarı sentezini inhibc ederek bakterisit etki gösterir. Seftizoksim, beta-laktamaz (penisİlinaz ve sefalosporinaz) enzimlerinin büyük bir çoğunluğuna dirençlidir. Aerop, anaerop, Gram-pozitif ve Gram-negatif bakterilerin ürettiği Richmond Tip I, II, III ve TEM IV enzimleri bu arada sayılabilir.

Seftizoksim, aşağıda bildirilen Gram-pozitif ve Gram-negatif mikroorganizmalara hem in vitro olarak hem de klinikte hastalık yaptıkları durumlarda etkili bulunmuştur.

Staphylococcus spp: Penisİlinaz üreten ve üretmeyen Staphylococcus aureus ve Staphylococcus epidermidis etki alanına dahildir. Metisilİne dirençli stafılokoklar, sefalosporinlere ve bu arada seftizoksime de dirençlidir. Streptococcus spp: Streptococcus pneumoniae (eski adıyla Diplococcus pneumoniae) ve Steptococcus pyogenes etki alanına dahildir.

Not: Seftizoksim, in vitro olarak, enterokokların birçok türüne (örn. Sfaecalis) etkisiz bulunmuştur.

Klebsİella spp. (K pneumoniae dahil), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella mor gani i (eski adı: Proteus morganii), Providencia rettgeri (eski adı: Proteus rettgeri), Serratia spp. (.S' marcescens dahil), Enterobacter spp. Pseudomonas spp. (P aeruginosa dahil), Haemophİlus spp. (H influenzae'nın ampilisİne dirençli suşları dahil), Neisseria gonorrhoeae.

Bacteroides spp. (Bacteroides fragİlis dahil), anaerop koklar (Peptococcus spp. ve Peptostreptococ­cus spp. dahil).

Seftizoksim, genel olarak Acinetobacter türlerine etkilidir.

Seftizoksim aşağıda belirtilen mikroorganizmalara in vitro olarak etkilidir, fakat bu etkinin klinik anlamı henüz belirlenmemiştir.

Corynebacterium diphtheriae.

Shigella spp. Providencia stuartii, Salmonella spp., Aeromonas hydrophilia, Yersinia enterocolitica, Moraxella spp., Pasteurella multocida, Neisseria meningitidis, Citrobacter spp.

Actİnomyces spp., Peillonella spp., Eubacterium spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp., Bifidohacterium spp., Propionibacte­rium spp.

(Not: Clostridium diffıcile’’ nin birçok suşu dirençlidir.)

5.2 Farmako kin etik özellikler

Emilim:

Enjeksiyon yoluyla uygulanan bir preparat olduğundan uygulanan ilacın hemen tümü vücuda aktarılmış olur.

Dağılım:

500 mg ve 1 g seftizoksİm sodyumun intramüsküler yoldan uygulanmasından sonra serumda oluşan antibiyotik konsantrasyonları ve süreleri aşağıdaki tabloda gösterilmiştir:

500 mg 13.3 13.7 9.2 4.8 1.9 0.7

1 g 36.0 39.0 31.0 15.0 6.0 3.0

İntravenöz Uygulamadan Sonra Serum Konsantrasyonları (mcg/ml)

Seftizoksİm, serebrospinal sıvı (beyin zarlarının iltihaplı olduğu hastalarda), safra, ameliyat yarası sıvısı, plevra sıvısı, gözdeki aköz hümör, asit sıvısı, periton sıvısı, prostat sıvısı ve tükürük, kalp, safra kesesi, kemik, safra yolları, periton, prostat, uterus dokusunda terapötik antibiyotik düzeyleri sağlar.

Bivotransforma­syon:

CEFİZOX metabolize olmaz.

Eliminasyon:

Seftizoksimİn serumda yarılanma süresi yaklaşık 1.7 saat olarak bulunmuştur. Kan serumundaki proteinlere bağlanma oranı %30’dur. Seftizoksİm, vücutta metabolize olmaz. Bileşimi değişmeden, 24 saat İçinde böbrek aracılığıyla dışarı atılır. İdrarda yüksek konsantrasyonlara ulaşır. 1 gramlık dozun intravenöz uygulanmandan 2 saat sonra İdrardaki antibiyotik konsantrasyonu 1 mL’de 6000 mcg’dır. Probenesid, ilacın tübüler sekresyonunu yavaşlatarak kanda daha yüksek ve daha uzun süreli antibiyotik konsantrasyonları sağlar.

Doğrusallık/Doğru­sal olmayan durum:

CE1İZOX doz doğrusallığı gösterir.

Yaşlılar:

Yaşlılarda bir farklılık göstermez.

Böbrek yetersizliği:

Böbreklerden atıldığı için doz ayarlaması gerektirir (bakınız bölüm 4.2).

Karaciğer yetersizliği:

(TFİ7OX karaciğer yetersizliğinde doz ayarlaması gerektirmez.

Cinsiyet:

Cinsiyet farkı söz konusu değildir.

Çocuklar ve adölesanlar:

CEI İZ()X 1000 mg IM/IV 6 aydan itibaren bebek ve çocuklarda kullanılır. Doza ilişkin bilgiler bölüm 4.2’de verilmiştir.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Seftizoksimin karsinojenik özellikleri, uzun süreli hayvan deneylerinde araştırılmamıştır.

İn vitro bakteri hücre araştırmasında (Ames testi), 0.001–0.5 gg konsantrasyon­larında mutajenik etki gözlenmemiştir. Hayvanlara 7500 mg/kg’a varan dozlarda uygulandığında, in vivo fare mikronükleus testi ile, mikronükleus artışı görülmemiştir.

Sıçanlarda yapılan araştırmalarda, günde 1000/mg/kg’a varan dozlarda fertiliteyi etkilememiştir.

6. farmasöti̇k bi̇lgi̇ler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Her çözücü ampülde enjeksiyonluk su 3 mİ

6.2 geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur. Herhangi bir geçimsizlik sorunu ile karşılaşmamak için belirtilen çözücü ampul ile çözülerek kullanılmalıdır.

6.3 raf ömrü

Raf ömrü 36 aydır.

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

CU İ/OX aşırı ışıktan korunmalı ve 30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Ancak hemen kullanmak mümkün değilse oda sıcaklığında 12 saat, buzdolabında (2°C- 8°C) 48 saat saklanabilir.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

CEFt7.OX 1000 mg IM/IV enjeksiyon için toz içeren flakon: Kutuda, butil tıpa ve flip-off kapaklı, renksiz tip II cam flakonda toz (I adet) ve renksiz tip I cam ampulde 2ml enjeksiyonluk çözücü su.

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

EtP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.

Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No.5 Levent 34394, İstanbul

8. ruhsat numarasi (lari)

13.04.2010 –224/31

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ /ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi:

Ruhsat yenileme tarihi: