CEFIXIMA 400 MG FILM KAPLı TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

CEFİXİMA 400 mg film kaplı tablet

• Etkin madde: Her film kaplı tablet 400 mg sefiksime eşdeğer 447,629 mg sefiksim trihidrat içermektedir.
• Yardımcı maddeler: Dibazik kalsiyum fosfat, hidroksipropil metil selüloz E15, vazelin likit, magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz pH 102, prejelatinize nişasta, sodyum lauril sülfat, propilen glikol, metil parahidroksiben­zoat, propil parahidroksibenzoat ve opaspray m-1–7120 white (hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit, sodyum benzoat), su.

Bu ilacı kullanmaya ba

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1.

CEFİXİMA nedir ve ne için kullanılır?

• 2.

CEFİXİMA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3.

CEFİXİMA nasıl kullanılır?

• 4.

Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

CEFİXİMA’nın saklanması

Ba

CEFİXİMA, beyaz, krem renkli film kaplı oblong tabletler şeklindedir.

CEFİXİMA, 5–10 film kaplı tablet içeren PVC/Al folyo blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

CEFİXİMA, sefiksim adlı bir ilaç etkin maddesini içermektedir. Bu ilaç sefalosporinler olarak bilinen bir antibiyotik grubuna dahildir.

CEFİXİMA bakterilere bağlı gelişen bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. CEFİXİMA’nın kullanıldığı enfeksiyonlar şunlardır:

• Akut otitis media (Orta kulak iltihabı)
• Akut sinüzit (Sinüslerin iltihabı)
• Akut tonsillofarenjit veya farenjit (Boğaz ve/veya bademcik iltihabı)
• Kronik bronşitin akut alevlenmesi (Akciğerlere hava taşıyan bronşların iltihabı)
• Üriner sistemde komplike olmayan enfeksiyonlar (Mesane ve idrar yollarının iltihabı)
• Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlar (Gonokok adlı bakterilere bağlı gelişen idrar yollarının en dış bölümünün enfeksiyonu)

2.

Eğer sefiksime, diğer sefalosporinlere ya da CEFİXİMA’daki diğer maddelere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

CEFİXİMA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Eğer daha önceden kolit (kalın bağırsak enfeksiyonu) geçirmiş iseniz
• Eğer böbrek yetmezliği sorununuz varsa
• Ani başlayan orta kulak iltihabı tedavisinde oral süspansiyon formlarında emilim daha yüksek olduğundan oral süspansiyon yerine tablet formülasyonu kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CEFİXİMA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

CEFİXİMA besinlerle birlikte veya besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz ya da gebelik planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız

Anne sütünde CEFİXİMA saptanmamıştır ancak, yeterli klinik araştırma sonuçları elde edilene kadar ya emzirmenin kesilmesi ya da CEFİXİMA tedavisinin bırakılması yönünde bir karar verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Sefiksimin araç ve makine kullanımını doğrudan etkilediğini düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefiksimin bazı yan etkileri (örn. Mide-bağırsak sistemi rahatsızlığı) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

CEFİXİMA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CEFİXİMA’nın içerisinde bulunan metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Karbamazepin (epilepside kullanılan bir ilaç); CEFİXİMA bu ilacın kandaki miktarını arttırır.
• Probenesid (kronik gut hastalığı tedavisinde kullanılan bir madde); CEFİXİMA ilacın kandaki miktarını arttırır.
• Varfarin gibi antikoagülanlar (kanın incelmesini sağlayan bir ilaç)

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. cefi̇xi̇ma nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklarda doz:

Günlük önerilen doz 400 mg’dır. Günde tek doz 400 mg veya iki eşit doza bölünmüş olarak 200 mg şeklinde kullanılabilir. CEFİXİMA aç veya tok olarak kullanılabilir.

Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlarda tek doz 400 mg kullanılmalıdır.

Tonsillofarenjit (boğaz ve/veya bademcik iltihabı) için tedavi süresi 10 gündür.

Erişkinler için uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir. Katı gıdalarda yutma güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon ve saşe formları kullanılabilir.

Çocuklar;

Çocuklar için önerilen doz; günde 8 mg/kg’dır. Günlük tek doz olarak veya günde iki defa 12 saat arayla 4 mg/kg verilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

CEFİXİMA, ağız yoluyla doğrudan alınır.

Değişik yaş grupları:

Sefiksimin 6 aylıktan küçük çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

6 ay – 12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerinin kullanılması önerilir.

Çocuklar için CEFİXİMA süspansiyon formu bulunmaktadır ve 6 aylık ve daha büyük çocuklarda kullanılabilir.

Ya

Özel bir uyarı bulunmamaktadır. CEFİXİMA yaşlılarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

E ğer CEFİXİMA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFİXİMA kullandıysanız:

CEFİXİMA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız, bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

CEFİXİMA’yı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer CEFİXİMA dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında her zamanki dozunda almalısınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

CEFİXİMA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

CEFİXİMA tedavisi sonrası olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4.

Tüm diğer ilaçlar gibi, CEFİXİMA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CEFİXİMA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba

• Çok seyrek olarak ölümcül olabilen şoka kadar her şiddete aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. yüzde ödem, dilin şişmesi, solunum yollarının daralması ile birlikte içsel üst solunum yolları

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3M0FyQ3NRM­0FyZmxXZmxX 4/7 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

ödemi, kalp atım hızının artması, solunum zorluğu, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar düşme).

• Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu),
• Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap),
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) bildirilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEFİXİMA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

• Midede dolgunluk
• Bulantı, kusma
• Gaz
• İştahsızlık

Yaygın

• Yumuşak dışkı veya ishal

Yaygın olmayan

• Cilt döküntüleri, kaşıntı, mukoza (sindirim kanalının içini kaplayan tabaka) iltihabı

Seyrek

• Bazı kan hücrelerinin sayılarında azalma (agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni)
• Kanda eozinofil adı verilen bir tür alerji hücresi sayısında artış (eozinofili)
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
• Kanda kreatin, üre konsantrasyon­larında artış.

Çok seyrek

• Kan pıhtılaşma bozuklukları

Diğer sefalosporinlerde de olduğu gibi bazen kanama-pıhtılaşma süreçleri etkilenebilir, Bu nedenle pıhtılaşma tedavisi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

• Antibiyotiğe bağlı kolit (kalın bağırsak iltihabı) (örn. psödomembranöz ko­lit)

Yalancı membranlarla karakterize bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit) gelişmesi halinde doktorunuz uygun tedavileri verecektir.

• Süperenfeksiyon (Antibiyotiğe duyarlı olmayan mikropların çoğalması)
• İlaç ateşi
• Serum hastalığı benzeri reaksiyon (lenf düğümlerinde şişme belirtileri ile olan aşırı duyarlılık)
• Kırmızı kan hücrelerinin parçalanması ile seyreden kansızlık
• Böbrekte iltihap
• Sarılık, tıkanma sarılığı
• Geçici aşırı aktivite
• Kasılma tipi nöbete eğilim

Sıklığı bilinmeyen

• Genital kaşıntı, vajina iltihabı

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

CEFİXİMA’yı çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFİXİMA’yı kullanmayınız.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3M0FyQ3NRM­0FyZmxXZmxX 6/7 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz CEFİXİMA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İstanbul İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kartal / İstanbul

Üretim Yeri:

PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.

Topkapı/Zetin­burnu/İstanbul

Bu kullanma talimatı 16/07/2021 tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3M0FyQ3NRM­0FyZmxXZmxX 7/7 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys