CEFAMEZIN 1000 MG IM/IV ENJEKTABL TOZ IÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

CEFAMEZİN 1000 mg IM/IV Enjektabl Toz İçeren Flakon Damar içi veya kas içine uygulanır.

• Etkin madde: Her flakonda 1000 mg sefazolin (sodyum olarak) bulunur.
• Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler İçermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1.

CEFA MEZİN nedir ve ne için kullanılır?

• 2.

CEFAMEZIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3.

CEFAMEZİN nasıl kullanılır?

• 4.

Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

CEFAMEZİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Cefamezin bîr antibiyotiktir. Her flakon 1000 mg sefazolin (sodyum olarak) içerir. 1000 mg sefazolin (sodyum olarak) içeren 1 flakon ve 4 mİ enjeksiyonluk su içeren 1 çözücü ampul bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.

CEFAMEZİN, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır:

• ► Solunum yolu enfeksiyonları

» İdrar yolu enfeksiyonları

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Safra yolu enfeksiyonları
• Kemik ve eklem enfeksiyonları
• Genital (cinsel organlar) enfeksiyonlar
• Septisemi (kanda bakteri bulunması)
• Endokardit (kalp zarının iltihabı)
• Perioperatif profilaksi (ameliyat öncesi koruma önlemleri için)

2. cefamezi̇n kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Ürünün İçerisinde bulunan etkin ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa
• Bazı tip lokal anesteziklere (ağn hissedilmemesini sağlayan ilaç) karşı aşın duyarlılığınız var­sa,
• Kalp bloğu denilen bir kalp hastalığınız varsa,
• Bazı antibiyotiklere (sefazolin, sefalosporin, penisilin veya betalaktam antibiyotikler gibi) alerjiniz varsa. Bu gibi durumlarda acil tıbbi müdahele gerekebilir.
• İlaç tedavisi sırasında ishal olursanız, (psödomembranöz kolite -bir tür kalın, barsak iltihabı- neden olabilir.)
• Bir aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız.

CEFAMEZİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Antibiyotik ilaç tedaviniz uzun sürdüyse,
• Böbrek fonksiyonlannızdaki azalma sonucunda idrar miktannız azaldıysa daha dikkatli ve düşük dozlarda kullanmalısınız. Yüksek dozlarda, nöbetlere (kasılmalara) neden olabilir.
• Kolit (bağırsak iltihabı) veya mide-bağırsak problemleriniz var­sa.

Kanı sulandırmak için bir ilaç alıyorsanız,

• K vitamini alıyorsanız,
• Sizde idrarda glukoz arama tetkikleri yapılıyorsa
• Ailevi veya kişisel döküntü ve kurdeşen hikayeniz varsa.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CEFAMEZİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızı size bildirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefazolin, anne sütüne düşük miktarda geçer. Bu nedenle, emziren anneler bu İlacı kullanmamalı veya emzirmeyi durdurmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

CEFAMEZİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CEFAMEZIN sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Probenesid denilen İlaçla birlikte kullanılması durumunda ilacınızın böbreklerden atılım azalarak, ilacın kan düzeylerinin daha yüksek olmasına ve daha uzun süre devam etmesine yol açar. İstenmeyen etkiler artabilir.

Kanı sulandıran bir ilaç (varfarin) ile birlikte kullanıldığında etkisini artırabilir.

İdrar atılımını artıran (diüretik) bir İlaçla birlikte kullanıldığında, böbrek bozukluğu şiddetlenebilir.

Bazı aşılarla (tifo, BCG gibi) birlikte kullanımı aşının etkisini azaltabilir.

İdrarda yapılan şeker (glukoz arama) testlerinde yalancı pozitif reaksiyona neden olabilir. Coombs denilen testte pozitif sonuçlara yol açabilir. Doğumdan önce annelerine sefalosporin uygulanan yeni doğanlarda da Coombs testinde pozitiflik görülebilir. Laboratuvar testi yaptıracağınız zaman doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. cefamezi̇n nasıl kullanılır?bu ürün yalmzca kas içi veya damar içi yoldan doktorunuz tarafindan size uygulanacaktır. çözücü olarak su içeren cefamezi̇n damar içi veya kas içi yoldan uygulanabilir. çözücü olarak lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlandığında yalmzca kas içi yoldan verilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlann çoğunda günde toplam 25–50 mg/kg’hk doz etkilidir. Doktorunuz bu dozu üç ya da dört eşit doza bölerek uygular. Ağır enfeksiyonlarda doktorunuz günlük toplam dozu 100 mg/kg’a yükseltilebilir. Yeni doğan ve bir aylıktan küçük bebeklerde etkililiği ve güvenliliği henüz gösterilmediğinden, kullanılması önerilmez. Çocuklara aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarda verilir.

50 mg/kg/gün

25 mg/kg/gün

Böbrek yetmezliği olan çocuk hastalarda doz

Öncelikle doktorunuz İlk dozu normal günlük dozda uygulayacaktır. Çocuğunuzda hafif-orta arasındaki şiddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %60’ını ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocuğunuzda orta şiddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %25’ini ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %10’unu 24 saat aralıklarla uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilk olarak normal günlük dozu verecektir. Daha sonra böbrek (kreatin klerensi) ölçümlerinizin sonuçlarına göre dozunuzu ayarlayacaktır.

Kreatinin kİ erensiniz 55 ml/dakika ya da daha yüksekse veya serum kreatinİniz 1.5 mg/dl ya da daha az ise doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensiniz, 35–54 ml/dakika ya da serum kreatinİniz 1.6–3.0 mg/dl ise de tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8 saatlik aralıkl arla 6/10

size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 11–34 ml/dakika ya da serum kreatinîniz 3.1–4.5 mg/dl ise normal dozun yansı 12 saatte bir size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 10 ml/dakİka ya da daha düşük ise veya serum kreatininiz 4.6 mg/dl ya da daha yüksek ise, normal dozun yansı 18–24 saatlik aralarla size verilecektir.

Karaciğer yetmezliği

Tedaviniz sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse doktorunuz tedaviyi kesebilir.

Eğer CEFAMEZİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFAMEZİN kullandıysanız:

Doktorunuzun size verdiği dozu aşmayınız.

CEFAMEZİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CEFAMEZÎN’i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız Önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CEFAMEZİN ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizi doktorunuza bildirmeden, kendi kendinize sonlandırmayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CEFAMEZIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın yan etkiler (her 100 kişiden 1 ila 10 kişinin yasama olasılığı bulunan yan etkiler):

• ■ Karaciğer enzimlerinde yükselme (AST, ALT ya da ALP artışı)

• ■ Ciltte döküntü, kurdeşen, cilt kızarıklığı,

• ■ Kanda granüler lökositlerin (bir tür akyuvar) normalden az sayıda bulunma durumu (granülositopeni), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (eozinofili),

• ■ Kan üre azotu artışı,

• ■ Bulantı, kusma.

Seyrek yan etkiler (her 10.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

• ■ Şok (Kötü hissetme, ağız boşluğunda rahatsızlık, hırıltılı solunum, dışkı yapma isteği, kulak çınlaması, ya da terleme),

• ■ Aşın duyarlılık reaksiyonlan (nefes darlığı, yaygın ani ateş basması, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, kurdeşen vb.),

• ■ Pansitopeni (kanda her türdeki hücrelerin sayıca azalması), agranülositoz (bir tür akyuvarın sayısının artması) (Başlangıç belirtileri: ateş, boğaz ağnsı, baş ağnsı, halsizlik), hemolitik anemi (kansızlık) (Başlangıç belirtileri: ateş, kanlı idrar, kansızlık belirtileri vb.) ya da trombositopeni (kan pulcuklarında azalma) (Başlangıç belirtileri: deri altında nokta şeklinde veya daha büyük kanamalar vb.),

• ■ Sanlık,

• ■ Ciddi böbrek bozukluğu (akut böbrek yetmezliği gibi),

• ■ Ciddi kolit (bir tür kalın bağırsak iltihabı) Belirtiler: Kann ağnsı ya da ya da sıklaşan ishal,

• ■ Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızanklık ile seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ya da ciltte yaygın kabank kanamalar ((Lyell sendromu) Belirtiler: Ateş, baş ağnsı, artralji (eklem ağnsı), ciltte ya da ağız içinde kızanklık/kabanklık ya da ciltte gergin his/yanma duygusu/ağnsı,

• ■ Zatürre (Interstisyel pnömoni ya da PIE sendromu) Belirtiler: Ateş, öksürük, nefes almada güçlük, anormal akciğer röntgeni ve eozinofili (bir tür alerji hücre sayısında artış) ile görülür,

• ■ Kaşıntı, ateş, şişlik,

• ■ Kan kreatinininde artış (böbrek fonksiyonlannı gösteren bir kan tahlili),

• ■ İştahsızlık, diyare,

• ■ Ağız içinde iltihap, mantar enfeksiyonu,

• ■ K vitamini eksikliği (kanama eğilimi), B vitamini eksikliği (ağız içi ve dilde yaralar, iştahsızlık veya sinir iltihabı),

• ■ Baş ağnsı, sersemlik, genel yorgunluk.

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• ■ Böbrek yetmezliği olan hastalara yüksek dozlarda verildiğinde havale gibi merkezi sinir sistemi belirtileri ortaya çıkabilir.

5. cefamezi̇n’in saklanması

CEFAMEZİN’İ çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

CEFAMEZİN, uygun şekilde sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında (5°C’de) 10 gün süreyle saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFAMEZİN’i ku­llanmayınız.

Ruhsat sahibi'.

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No:193 Levent

34394 Şişli-İstanbul

Tel: (0212) 339 39 00

Faks: (0212) 339 11 99

Üretici:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Küçükkanştıran 39780, Lüleburgaz

Tel: (0 288) 427 10 00

Faks: (0 288) 427 14 55

Bu kullanma talimatı 26.08.2011 ta­rihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Parenteral Solüsyonun Hazırlanması ve Uygulama

Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, rekonstitüsyondan sonra iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce gözle incelenerek partikül içermediğinden emin olunmalıdır. Hazırlanan çözeltide partikül bulunuyorsa kullanılmamalıdır. CEFAMEZİN, aşağıda belirtildiği şekilde hazırlandığında, 25°C altındaki oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında (5°C) 10 gün süreyle stabildir. Hazırlanan çözeltinin renginde, etkisinde herhangi bir değişiklik olmaksızın, açık sandan sanya kadar değişiklik gösterebilir.

Intramüsküler uygulama

Cefamezin 1000 mg IM/IV enjektabl toz içeren flakon, intramüsküler enjeksiyon amacıyla hazırlanırken, ambalajında bulunan 4 mİ enjeksiyonluk su ya da en az 3 mİ %0.5 lidokain hidroklorür solüsyonu içinde çözülmelidir. Hazırlanan çözelti büyük bir kas kitlesi (örn: kalça) içine enjekte edilmelidir. Lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlanan çözeltiler asla intravenöz yoldan kullanılmamalıdır.

intravenöz uygulama intravenöz enjeksiyon CEFAMEZİN 1000 mg IM/IV flakon, intravenöz uygulama amacıyla hazırlanırken, ambalajında bulunan 4 mİ enjeksiyonluk su, yada %0.9 sodyum klorür solüsyonu veya %5 dekstroz solüsyonu içinde çözülmelidir. Hazırlanan çözelti, doğrudan ven içine ya da parenteral sıvı tedavisi gören hastalarda lateks tüp aracılığıyla yavaş olarak (3–5 dakika) enjekte edilebilir.

intravenöz infiizyon

Cefamezin 1000 mg IM/IV flakon, intravenöz enjeksiyon bölümünde belirtildiği şekilde hazırlandıktan sonra, aşağıdaki solüsyonlardan herhangi biri İle 50–100 ml’lik bir hacimde seyreltilerek aralıklı ya da sürekli infuzyon şeklinde uygulanabilir:

%0.9 sodyum klorür

%5 dekstroz laktatlı ringer

%5 dekstroz + %0.9 sodyum klorür

%5 dekstroz + %0,45 sodyum klorür

%5 dekstroz + %0.2 sodyum klorür

Laktath ringer

Ringer solüsyonu

%5 sodyum bikarbonat solüsyonu

10/10