KISA ÜRÜN BİLGİSİ - CEBEMYXINE GÖZ DAMLASI
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
CEBEMYXINE göz damlası
2. KALÎTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: 5 mİ. damla; etkin madde olarak 17.000 IU neomisin sülfat, 50.000 IU polİmiksin B sülfat içermektedir
Benzalkonyum klorür 0.25 mg/ 5 mİ
Yardımcı maddeler için 6.1 ’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Göz damlası.
Berrak çözelti.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
CEBEMYXINE, içerdiği antibiyotiklerden birine veya her ikisine de hassas olan mikroorganizmaların neden olduğu ve göz operasyonlarından sonra oluşabilecek konjunktivit, keratokonjunktivit, derin ve yüzeysel keratit, dakriosistit, kerato-hipopiyon, kerato-uveit, intraorbİtal flegmon, hordeolum (arpacık), blefarit, blefarokonjunktivit gibi göz ve göz kapağı enfeksiyonlarının tedavisi ve profılaksisi amacıyla kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklienfeksiyonun şiddetine göre genellikle 7 gün süre ile günde 3-8 kez birer damla.
Göze damlatılarak uygulanır.
Şişe açıldıktan sonra 15 gün İçinde kullanılmalıdır.
Damlalığın ucu hiçbir yere dokundurulmamalıdır.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon : Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon : Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
İçindeki maddelerden herhangi birine karşı oluşmuş aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Neomisin’e karşı duyarlılık genellikle göz kapağı ve konjunktivanın kızarma ve ödemi biçiminde görülür. Uzun süreli kullanımda hastalar bu açıdan gözlenmeli ve gerekirse kullanımdan vazgeçilmelidir. İlaç kesildiğinde belirtiler kaybolacaktır.
Diğer antibiyotik preparatlarında olduğu gibi uzun süre kullanım dirençli organizmaların oluşmasına neden olabilir. Bu durumda gerekli önlemler alınmalıdır. Kanamisin, paromomisin, streptomisin ve muhtemelen gentamisinle çapraz reaksiyon riski vardır.
Tedavi sırasında kontakt lens takılmamalıdır. CEBEMYXINE uyguladıktan sonra en az 15 dakika göze başka bir ilaç uygulanmamalıdır.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Topikal oftalmik kullanımı ile ilgili olarak herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Ancak, genel olarak birden fazla topikal oftalmik solüsyon kullanılması durumunda, iki ayrı ilacın damlatılması arasında 15 dakika olması önerilir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c'di̇r.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğum/ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
CEBEMYXINE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi bildirilmemiştir. Ancak göz damlası damlatıldıktan sonra gözde rahatsızlık veya görme bulanıklığı varsa, araç ve makine kullanmadan önce görme netleşene kadar beklenmelidir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Göz etrafındaki deride ve konjunktivada hassasiyet, geçici oküler irritasyon.
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Oküler kullanım ile ilgili olarak herhangi bir doz aşımı bildirilmemiştir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, antibiyotikler
ATC kodu: S01AA30
Neomisin Sülfat ve Polimiksin B sülfat kombinasyonuyla geniş bir antibakteriyel etki alanı oluşturulmuştur. Polimiksin B; Escherichia Coli, Haemophilus influenza, Klebsiella ve Enterobacter türleri, Neisseria türleri, Pseudomonas aeruginosa gibi bir çok gram negatif mikroorganizmaya bakterisid etkilidir. Bakteri hücre membranının fosfolipidlerini etkileyerek hücrenin permeabilitesini arttırır. Neomisin; ise bu gram negatif mikroorganizmalar ve Staphylococcus aureus gibi gram pozitif mikroorganizmalara bakterisid etki gösteren, protein sentezini etkileyen, aminoglikozid tipi bir antibiyotiktir.
5.2. farmakokinetik özellikler
Oküler uygulama ile ilgili olarak emilim, dağılım, biyotransformasyon ve eliminasyon verileri bildirilmemiştir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Polimiksin B Sülfat:
LD50 : 790 mg/kg; oral-fare
LD50 : 20500 mcg/kg; ip-fare
LD50 : 59500 mcg/kg; sc-fare
LD50 : 5400 mcg/kg; iv-fare
LD50 : 58 mg/kg; sc-kobay
Neomisin Sülfat:
LD50 : 200 mg/kg; sc-sıçan
LD50 : 305 mg/kg; ip-fare
LD50 : 190 mg/kg; sc-fare
LD50 : 17400 mcg/kg; iv-fare
LD50 : 142 mg/kg; im-fare
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür
Sitrik asid disodyum tuzu
Sodyum klorür
Sodyum hidroksit
Saf su
6.2. geçimsizlikler
Bildirilmemiştir,
6.3. raf ömrü
15 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
5 ml’lik çözelti içeren plastik şişe.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliğf’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Bausch & Lomb Sağlık ve Optik Ürünleri Ticaret A.Ş.
Saniye Ermutlu Sokak No:6 Kat: 11 D: 22–23
34742 Kozyatağı, Kadıköy / İstanbul
Tel: 0216 6655600
8. ruhsat numarasi
04.02.2011 –130/83