CARNITENE %30 ORAL SOLÜSYON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

CARNITENE %30 oral solüsyon (20 mİ şişe)

• Etkin madde: 20 mİ solüsyonda, 6 g L-kamitin iç tuz bulunur. Bir ölçek (3,3 mİ) 1 g; yarım ölçek (çizgi) ise 0,5 g L-kamitin iç tuz içerir.
• Yurduna maddeler: Sorbitol %70 solüsyonu (E420), sakkaroz, tartarik asit, sodyum propilhidroksi­benzoat (E217), sodyum metilhidroksi­benzoat (E219), renksiz kiraz aroması, renksiz siyah vişne aroması ve saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CARNİTENE? nedir ve ne için kullanılır?

2, CARNİTENE^’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CARNİTENE? nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CARNİTENE^’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• CARNITENE, L-kamitin adlı etkin maddeyi içeren bir ilaçtır. L-kamitin, memelilerin eneıji metabolizması için zorunlu olan doğal bir maddedir, özellikle kalp kası ve iskelet kasları gibi dokular için gerekli olan eneıji üretimini sağlamak üzere yağ asitlerinin mitokondri (bir hücre içi organeli) girişini kolaylaştırır.
• CARNITENE, 20 mİ solüsyon içeren, renkli cam şişelerde sunulur. Renksiz veya hafif san solüsyon görünümündedir.
• CARNITENE, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
• Birincil kamitin yetersizliği,
• Hemodiyaliz uygulanan hastalarda görülen kamitin yetersizliği.

2. carnitene*! kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler carnitene’! aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

• Eğer CARNITENE’in içeriğinde bulunan L-kamitin’e ya da ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlıysanız.

CARNITENE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• İnsulin veya oral hipoglisemik tedavi (ağız yoluyla alman kan şekerini düşürücü tedavi) alan şeker hastalarında L-kamitin uygulanması hipoglisemiye (kan şekeri düşüklüğü) yol açabilir. Bu hastalarda kan şekeri düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir.
• CARNITENE ile tedaviniz sırasında doktorunuz ilaca verdiğiniz klinik cevabı, hayati belirtilerinizi, kan kimyanızı, plazma ve idrar kamitin konsantrasyon­larınızı periyodik olarak kontrol edebilir ve gerekirse dozaj ayarlaması yapabilir,
• İleri derece böbrek yetmezliğiniz varsa, uzun süreli yüksek doz CARNITENE kullanımı ilacın zararlı olabilecek parçalanma ürünlerinin birikimine yol açabilir.
• Diyaliz hastasıysanız veya ileri derece böbrek yetmezliğiniz varsa, CARNITENE’in atılımı böbrekler yoluyla gerçekleşemey­eceğinden, ilacın esas parçalanma ürünlerinin (trimetilamin [TMA] ve trimetilamin-N-oksit [TMAO]) kanda birikmesi nedeniyle ağız yoluyla uygulanan formülasyonlan yüksek dozlarda uzun süre kullanmamanız gerekir. Böyle bir birikim, idrarda, nefeste ve terde ağır bir balık kokusuna sebep olan trimetilamin birikimine yol açar. Bu durum, damar yoluyla uygulamada gözlenmez.
• CARNITENE ile birlikte kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaç (kumarin grubu ilaçlar; örneğin: varfarin) kullanıyorsanız, INR değerlerinizde (kan pıhtılaşma yeteneğini gösteren bir test) artış görülebilir. Bu nedenle, değerleriniz normale dönene kadar kan testlerinizin (pıhtılaşma testleri ve diğer testlerin) başlangıçta haftalık, sonraki dönemde aylık olarak kontrol edilmesi gerekmektedir.
• CARNITENE, içerdiği şeker nedeniyle şeker hastalan (diyabetik hastalar) ve düşük kalorili diyet uygulayan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CARNITENE*’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CARNITENE, tercihan yemek sırasında veya yemekten sonra alınır.

Hamilelik

Hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde yapılmış yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. CARNITENE hamile kadınlarda yalnızca, yararm doğacak bebekte oluşabilecek olası risklerden üstün olması durumunda kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CARNITENE emziren kadınlarda yalnızca, anneye olan yararm bebekte oluşabilecek olası risklerden üstün olması durumunda kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

CARNITENE, araç veya makine kullanma becerinizi olumsuz yönde etkilemez.

CARNITENE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CARNITENE, sakkaroz ve sorbitol (E420) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

CARNITENE, sodyum metilhidroksi­benzoat (E219) ve sodyum propilhidroksi­benzoat (E217) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CARNITENE ile birlikte kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaç (kumarin grubu ilaçlar; örneğin: varfarin) kullanıyorsanız, INR değerlerinizde (kan pıhtılaşma yeteneğini gösteren bir test) artış görülebilir. Bu nedenle, değerleriniz normale dönene kadar kan testlerinizin (pıhtılaşma testleri ve diğer testlerin) başlangıçta haftalık, sonraki dönemde aylık olarak kontrol edilmesi gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

Uygulama yolu ve metodu:

Değişik yaş gruplan

özel kullanım durumlan

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Eğer CARNITENE? ’in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CARNITENE kullandıysanız

CARNITENE ile aşın doza bağlı bir etkilenme bildirilmemiştir. Aşın doz ishale sebep olabilir. L-kamitin diyaliz yoluyla kandan uzaklaştınlabil­mektedir.

CARNITENE? ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CARNITENE’! kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

CARNITENE ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler

L-kamitin fizyolojik bir üründür ve bu sebeple alışkanlık ya da bağımlılık riski göstermez.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CARNITENE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• – Çok yaygm : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

• – Yaygm : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

– Yaygm olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

– Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

– Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

– Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Çok seyrek:

• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Mide krampları
• INR değerlerinde artış (kan pıhtılaşma yeteneğini gösteren bir test)
• Balık kokusuna benzer vücut kokusu (dozun azaltılmasıyla hafifleyebilir veya ortadan kalkabilir)

Bilinmiyor:

• Nöbet
• Kas güçsüzlüğü belirtileri (kandaki üre oram normalin üzerinde olan hastalarda)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

CARNITENE? ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra CARNITENE^’i ku­llanmayınız.

Ruhsat Sahibi'. Sigma-Tau – İTALYA lisansı ile Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-ÎSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00

Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Pomezia – İTALYA

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

5