CARDIO-SPECT RADYOFARMASÖTİK HAZIRLAMA KİTİ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

CARDIO-SPECT radyofarmasötik hazırlama kiti

Damar içine enjeksiyon yolu ile kullanılır.

Etkin Madde:

Metoksi-izobutil-isonitril-balcır-tetrafloroborat

Yardımcı Maddeler:

Kalay klorür dihîdrat

Tetrasodyum pirofosfat dekahidrat

L-sistein hidroklorür monohidrat

Glisin

Sodyum klorür

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

7. cardio-spect nedir ve ne için kullanılır?

2. CARDIO-SPECT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CARDIO-SPECT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CARDIO-SPECT’in saklanması

Başbkları yer almaktadır.

Bu ilaç sadece tamsa! amaçlı kullanım içindir.

CARDIO-SPECT, koroner arter hastalığının tanısal çalışmalarında ve aynı zamanda kalp krizi ve kalp hastalığı riskinin değerlendiril­mesinde kullanılan steril bir üründür. CARDIO-SPECT radyofarmasötik ajanlar olarak adlandırılan bir gruba dahildir. İlaç, "mTc-perteknetat ile işaretlendikten sonra, doktorunuz tarafından size damar yolu ile enjekte edilecektir. Böylece egzersiz yaptığınız sırada ve istirahat döneminde kalbinizin içindeki kan akımı bir kamera aracılığı ile görüntülenecektir.

CARDIO-SPECT paratiroid bezinin (kalsiyum dengesini kontrol etmekle görevli ve boynun alt kısmın da yer alan bir bezdir) aşın çalışmasını değerlendirmek amacı ile de kullanılır.

. Aynı zamanda, memede bir kitlenin varlığım ve boyutlarım tespit etmek amacı ile de kullanılabilir.

2. cardio-spect’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CARDIO-SPECT uygulanmasından önce doktorunuz size uygulama yöntemi ve verilecek radyoaktif madde hakkında bilgi verecektir. Teknisyum (Tc-"m) sestamibi kullanımı ile düşük dozda bir radyoaktiviteye maruz kalacaksınız. Oluşan risk düşüktür ve doktorunuz sizin için. sağlanacak yarann bu riskten fazla olduğuna inandığı için bu uygulamaya karar vermiştir.

CARDIO-SPECT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• CARDIO-SPECT’in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz (hipersensitivite) var ise,

CARDIO-SPECT’İ aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• 18 yasından küçükseniz doktorunuza danışınız.
• İlaç doktorunuz tarafindan uygulandıktan sonra bol sıvı alınız (ör; su, meyve suyu) ve mesanedeki radyoaktiviteyi azaltmak için sık sık idrara çıkınız.

Eğer böbrek ve/veya karaciğerinizle ilgili bir problem yaşıyorsanız veya safra kesenizle ilgili bir sorun varsa, doktorunuza bildiriniz.

■ Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara radyoaktivite içeren ilaçların verilmesinden önce mutlaka hamilelik durumu sorgulanmalıdır. Eğer hamile olma ihtimaliniz varsa doktorunuza mutlaka bildiriniz. Adet döneminizde gecikme varsa ve hamile olmadığınız kanıtlanmamışsa, hamile olduğunuz kabul edilmeli ve bu ilaç size uygulanmamalıdır. Bu nedenle böyle bir durum varsa doktorunuza adetinizin gecikmiş olduğunu mutlaka söyleyiniz.

Genel olarak, hamilelik dönemlerinde radyofarmasöti­klerin kullanımından kaçınılmalıdır. Doktorunuz ancak bu tetkikten size sağlanacak yarana, oluşabilecek riskten fazla olduğuna karar verirse bu ilacı size uygulayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, bu bilgiyi doktorunuzla paylaşınız. Doktorunuz yapılacak tetkiki emzirme döneminizin sonuna erteleyebilir veya radyoaktif ilaç vücudunuzdan tamamen atılıncaya kadar emzirmeyi kesmenizi söyleyebilir. Doktorunuz CARDIO_SPECT uygulandıktan sonraki 24 saat boyunca bebeğinizi emzirmemenizi, bu süre içinde uygun mamalar kullanmanızı da isteyebilir. Bu süre boyunca sağdığınız sütünüzü atınız.

İlacı aldıktan sonra radyoaktivite vücudunuzdan tamamen atılmcaya kadar küçük çocuklarınıza ve bebeklerinize çok yaklaşmayınız.

Araç ve makine kullanımı

CARDIO-SPECT’in araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkisi yoktur.

CARDIO-SPECT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler halikında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozu başına 1 mm ol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. cardio-spect nasıl kullanılır ?doktorunuz bu ilacın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. bu miktar gerekli bilgiyi sağlamaya yetecek en az ilaç miktarı olacaktır.

Eğer kalbinizin görüntülenmesi söz konusu ise, biri egzersiz yaparken, diğeri istirahat halinde olmak üzere size iki enjeksiyon yapılacaktır.

Eğer memenizin görüntülemesi söz konusu ise, sadece bir enjeksiyon yapılacaktır.

Tek uygulama dozu 185 MBq ile en fazla 2000 MBq (Megabekerel -radyoaktivite ölçüm birimidir) arasında değişir. İki enjeksiyon yapılması halinde, uygulanacak toplam doz 1800MBq’dir.

Doktorunuz bu ilacı kalbinizdeki kan akımını ölçmek için kullanıyorsa, incelemeden en az 4 saat öncesinden başlayarak hiçbir şey yememeli ve içmemelisiniz. Doktorunuz her enjeksiyondan sonra, görüntülemeden önce hafif yağlı bir yemek yemenizi veya bir-iki bardak süt içmenizi isteyebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

CARDIO-SPECT toplar damar içine enjekte edilir. Bu uygulama sadece bu ilaçlar konusunda eğitimli ve deneyimli sağlık personeli tarafindan kullanılabilir.

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE VE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN UYGULANMALIDIR.

Size CARDIO-SPECT uygulandıktan sonra:

• – Radyoaktif maddeyi vücudunuzdan atmak için uygulamadan hemen sonra 2 litre sıvı tüketiniz ve sık sdc idrara çıkınız.

• – Doktorunuz önermedikçe başka bir ilaç almayınız.

Değişik yaş grupları:

Doktorunuz ilacı çocuklarda ve adolesanlarda klinik İhtiyaçlara göre gerekli değerlendirmeleri yaparak kullanabilir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CARDIO-SPECT kullandıysanız

Eğer doktorunuz gerekenden fazla dozda Teknesyum (99nıTc) CARDIO-SPECT kullandıysa, radyoaktif maddenin vücudunuzdan atılımın! hızlandırmak amacı ile sık sık idrar ve dışkılama yapmalısınız. Bugüne kadar bildirilmiş herhangi bir yüksek doz vakası bulunmamaktadır.

4. olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CARDIO-SPECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler herkeste görülmeyebilir.

Yan etkilerin görülme sıklığı şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmi yor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastahkları:

Yaygın: enjeksiyondan hemen sonra oluşan ağızda metalik veya acı tat, bazı vakalarda beraberinde ağız kuruluğu olabilir. Koku duyusunda değişiklik gözlenebilir.

Seyrek: ateş, kınklık, baş dönmesi, geçici artrit benzeri eklem ağnian

Kardiyak hastalıkları:

Yaygın olmayan: göğüs ağnsı/anjina pektoris, anormal EKG

Seyrek: Aritmi

. Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın olmayan: Bulantı

Seyrek: Abdominal ağn

Sinir sistemi hastahkları:

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Seyrek: Nöbet geçirme (CARDIO-SPECT uygulanmasından kısa süre sonra), bayılma

. Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Solunum güçlüğü, tansiyonda düşme, kalp atışının yavaşlaması, asteni ve kusma (genellikle CARDIO-SPECT uygulamasını takip eden iki saat içinde) ve anjiyoödem gibi şiddetli hipersensitivite reaksiyonları.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Deri üzerinde kızartı ve kırmızı kabarcıklarla birlikte allerjik cilt ve mukoza reaksiyonları (prurit, ürtiker, ödem), damarların genişlemesi, enjeksiyon bölgesinde lokal

• etkiler, hipoestezi, parestezi, yüzde ateş basması

Çok seyrek: yatkınlığı olan hastalarda diğer aşın duyarlılık etkileri de tanımlanmıştır.

Eğer hipersensitivite bulgulan ortaya çıkarsa doktorunuz ilaç uygulanmasını hemen kesecek ve eğer gerekli ise intravenöz tedaviye başlayacaktır. Acil durumlar için gerekli ilaçların ve cihazlann (ör; endotrakeal tüp ve ventilatör) hazır bulundurulması gerekir.

Diğer sorunlar

İyonize radyasyona maruziyet ile kanser ve kalıtımsal bozukluklar arasında bir ilişki tespit edilmiştir. Nükleer tıp ürünleriyle yapılan tanısal incelemelerin çoğu 20 mSv’den düşük radyasyon dozlan ile yapıldığı için bu istenmeyen etkilerin ortaya çılana olasılığı düşüktür.

. Önerilen maksimum aktivite olan 925 MBq verildiğinde efektif doz 3,8 mSv’dir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

CARDIO-SPECT’İ çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında. saklayınız.

CARDIO-SPECT’i etiket ve kutunun üzerinde basılmış olan son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayınız. Son kullanım tarihi yazılı olan ayın son günüdür.

Soğuk kiri 25aC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

CARDIO-spect’i sodium perteknetat (99mTc) ile işaretlendikten sonra, 25DC’nin altında oda

• sıcaklığında saklayınız.

İşaretlenmiş ürün 8 saat içinde kullanılm alıdır.

Ürünü, ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Atıklar, Türkiye Atom Eneıjisi Kurumu’nun (TAEK) ‘Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişirin Yönetmelik’ ve ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ kurallarına uygun olarak bertaraf edilmelidir.

İlaçlar musluğa dökülmemelidir. Artık kullanılmayacak ilaçlan nasıl imha edeceğinizi eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ruhsat sahibi:

Can Radyofarmasötik Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Ali Paşa Sanayi Bölgesi 12. Sokak, No: 19

Silivri-İstanbul

İmal Yeri:

Medi-Radiopharma Ltd

Budapeşte-Macaristan

Bu kullanma talimatı 15/02/2013 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Hazırlamadan önceki kit içerikleri radyoaktif değildir. Bununla birlikte, sodium perteknetat 99mTc enj ekşiyorduk çözeltisi (Avr. Farm.) eklendikten sonra son ürün için yeterli zırhlama sağlanmalıdır.

Radyofarmasötik uygulanması, çevredeki diğer insanlar için de ekstemal radyasyon veya dökülen idrar, kusmuk vb. ile materyal nedeniyle kontaminasyon riski yaratır. Radyasyondan korunma önlemleri ulusal mevzuatlarla uyumlu bir şekilde mutlaka önceden alınmalıdır. Ürün bakteriyostatik koruyucu içermez.

TeknesyumTc-99"1 Sestamibi sulandırıldıktan sonra sekiz (8) saat içinde kullanılm alıdır. Flakon maksimum 15 GBq oksidan içermeyen steril sodium ("raTc) perteknetat ile sulandırılır. Tüm farmasötik ürünlerde olduğu gibi, bu ürünün hazırlanması sırasında flakonun bütünlüğünün bozulmuş olması halinde ürün kullanılmamalıdır.

Sadece son 24 saat içinde sağılmış bir Tc-99m jeneratöründen en fazla 2 saat önce elde edilmiş eluatı kullanını z.

Kitin işaretlenmesi metod A’ya veya metod B’ye göre yapılmalıdır.

TeknesyumTc-99"1 Sestamibi hazırlama talimatları

CARDIO-SPECT Kit’ten teknesyum Tc-99m sestamibi hazırlanması aşağıda verilmiş aseptik işleme göre yapılmalıdır:

• 1. Hazırlama işlemi boyunca su geçirmeyen eldivenler giyilmelidir. CARDIO-SPECT Kit flakondan plastik diski çıkarınız ve flakonun üst kapağım dezenfekte etmek için alkol ile siliniz.

• 2. Flakonu, tarih, hazırlama zamanı, hacim ve aktivitesi belirtilen bir etiketle etiketlenmiş uygun bir kurşun koruyucu içine yerleştiriniz.

• 3. Steril, koruyucu zırh ile kaplı bir enjektör kullanarak, aseptik koşullarda yaklaşık 1–5 mİ steril, non pİrojenik, katkısız sodyum perteknetat Tc-99m çözelti (maks. 15 GBq-405 mCi) çekiniz.

• 4. Aseptik olarak sodyum perteknetat Tc-99m çözeltisini kurşun zırh İçindeki flakona ekleyiniz. Enjektörü flakondan çıkarmadan önce çözeltinin üstündeki boşluk kısmından verilen hacme eşit miktarda hava çekerek flakonun içindeki basıncı dengeleyiniz.

• 5. 5–10 kez çabuk hareketlerle alt üst ederek çok dikkatli bir şekilde karıştırınız.

• 6. Flakonu kurşun koruyucu içinden çıkararak, uygun bir şekilde koruyucu ile kaplanmış ve kaynayan su içeren bir su banyosunun içine dik bir şekilde koyunuz. Flakonu banyonun yüzeyinde askıda durarak 10 dakika boyunca kaynatınız. Banyo mutlaka koruyucu zırh ile kaplanmış olmalıdır. 10 dakikalık zaman, su tekrar kaynamaya başlar başlamaz başlatılmalıdır.

• 7. Not: Kaynatma aşamasında flakon mutlaka dik durmalıdır. Flakonun tıpasının suyun üstünde bir seviyede kalmasını sağlayacak bir banyo kullanınız.

• 8. Koruyucu zırh ile kaplanmış flakonu su banyosundan çıkarınız ve 15 dakika boyunca soğumaya bırakınız.

• 9. Uygulamadan önce, süspansiyonun herhangi bir yabancı madde içermediğinden ve renle değişikliği olmadığından emin olmak için gözle kontrol ediniz.

• 10. Steril ve zırhlanmış bir enjektörle materyali aseptik koşullarda çekiniz. Hazırladığınız preparatı 8 saat içinde kullanınız.

• 11. Radyokimyasal saflık, hastaya uygulama yapılmadan önce radyoaktif İTK (ince tabaka kromatografisi) metoduna göre veya aşağıda detayları verilen organik solvent ekstraksiyon metoduna göre kontrol edilmelidir.

NOT: Radyoaktif materyal içeren flakonlar ısıtıldığı takdirde potansiyel olarak kırılma ve Önemli bir kontaminasyona neden olma riski taşır.

Method “B” - Kuru ısıtma işlemi

CARDIO-SPECT Kit’ten TeknesyumTc-"111 Sestamibi hazırlanması aşağıdaki aseptik işlem takip edilerek yapılmalıdır:

• 1. Hazırlama işlemi boyunca su geçirmeyen eldivenler giyilmelidir. CARDIO-SPECT Kit flakonundan geçmeli diski çıkanmz ve flakonun üstünü dezenfekte edici bir materyal ■ ile siliniz.

• 2. Flakonu, tarih, hazırlama zamanı, hacmi ve aktivitesi yazılı olarak uygun bir şekilde etiketlenmiş olan bir koruyucu zırh içine yerleştiriniz.

• 3. Steril, koruyucu zırh ile kaplı bir enjektör kullanarak aseptik koşullarda 1–5 mİ steril, non-pirojenik, katkısız sodyum perteknetat Tc-"m çözeltisi (maks. 15 GBq) çekiniz.

• 4. Sodyum perteknetat Tc-"m çözeltisini aseptik olarak kurşun zırh içindeki flakona ekleyiniz. Enjektörü flakondan çıkarmadan önce çözeltinin üstündeki boşluk kısmından verilen hacme eşit miktarda hava çekerek flakonun içindeki basıncı dengeleyiniz.

• 5. 5–10 kez çabuk hareketlerle alt üst ederek çok dikkatli bir şekilde karıştırınız.

• 6. Flakonu kuru blok ısıtıcılar içine yerleştiriniz. Hafifçe aşağı doğru bastırırken örnek blok ve flakon arasında güvenli bir boşluk kaldığından emin olunuz.

• 7. Isıtma programım başlatmak için düğmeye basınız. Flakonlan, 10 dakika kaynadıktan sonra flakonu zırhı içine yerleştiriniz ve oda sıcaklığında soğumaya bırakınız.

• 8. Uygulamadan önce, kurşun gözlükler kullanarak, süspansiyonun herhangi bir yabancı madde içermediğinden ve renle değişikliği olmadığından emin olmak için gözle kontrol ediniz.

• 9. Dozların tümünü, steril ve zırhla kaph bir enjektör kullanarak aseptik koşullarda çekiniz. Sulandırılmış preparatı 8 saat içinde kullarımız.

• 10. Hastaya uygulamadan önce radyokimyasal saflık kontrol edilmelidir. Bu kontrol, radyoaktif İTK metoduna göre ve aşağıda detayları verilen organik solvent ekstraksiyon metoduna göre kontrol edilmelidir.

• 11. Sulandırddıktan sonra, işaretli CARDIO-SPECT ürünü 25° C’nin altında ve ışıktan korunarak saklanır.

Not: Radyokimyasal saflık %94’ün altında ise ürünü kullanmayınız.

Sulandırmadan sonra kalan kaplar ve kullanılmayan tüm materyal radyoaktif maddeler ulusal mevzuatla uyumlu olarak atılmalıdır.

TeknesyumTc-„1“ Sestanıibi’nin miktar tayini için Radyoaktif İTK metodu

• 1. Materyal

  • 1.1. Baker-Flex-Alüminyum Oksit plak, # 1 B-F, önceden kesilmiş 2.5 cm x 7.5 cm

  • 1.2. Etanol >%95.

  • 1.3. 0.01MBq — 15 GBq arasındaki radyoaktiviteyi ölçmek için capintec veya eşdeğer bir ölçüm cihazı. Rezolüsyon değeri 0.001MBq.

  • 1.4. 22–26 gauge iğneli 1 mİ enjektör.

  • 1.5. Kaplı küçük yürütme tankı (Parafilm ile kaph 100 mİ beher yeterlidir).

• 2. İşlem

  • 2.1. Yeterli miktarda etanolu, 3–4 mm solvent derinliğini sağlanacak şekilde küçült yürütme tankının (beher) içine koyunuz. Tankı (beheri) Parafilm ile kaplayınız ve dengeye gelmesi için yaklaşık 10 dakika bekleyiniz.

  • 2.2. 1 ml’lik, 22–26 iğne uçlu enjektör kullanarak 1 damla etanolü Alüminyum Oksid İTK plak üzerine aşağıdan 1.5 cm boşluk kalacak şekilde damlatınız. Damlanın kurumasına izin vermeyiniz.

  • 2.3. Etanol damlasının üzerine 1 damla kit çözeltisi ekleyiniz. Damlayı kurutunuz. Isıtmayınız !

  • 2.4. Damladan sonra 5 cm olacak şekilde yürütünüz.

  • 2.5. Stribi alttan 4.0 cm olacak şekilde kesiniz ve her parçayı doz kalibratöründe ölçünüz.

  • 2.6. % Radyokimyasal saflığı aşağıdaki şekilde hesaplayınız:

(Aktivite üst parça)

% Tc-"m Sestamibi =------------------------------- x 100.

(Aktivite her iki parça)

• 2.7. % Tc-"nı Sestamibi > 94% olmalıdır, aksi takdirde preparat atılmalıdır.

II. Organik solvent ekstraksiyon metodu

Materyal ve cihazlar

• 1. Sodyum klorür çözeltisi

• 2. Kloroform

• 3. Vorteks Karıştırıcı

• 4. 0.01MBq—15 GBq arasındaki radyoaktiviteyi ölçmek için Capintec veya eşdeğer bir ölçüm cihazı, Rezolüsyon değeri 0.001MBq.

İşlem

• 1. 0.1 mİ işaretlenmiş bileşiği 3 mİ kloroform ve 2.9 mİ şalin çözeltisi içeren bir flakon içine koyunuz.

• 2. Flakonu kapatınız, vorteks karıştırıcı ile 1 dakika karıştırınız, sonra fazların ayrışması için bekleyiniz (1–2 dakika).

• 3. Üst tabakayı (şalin) başka bir flakona ayın m 7. ve her İki fazın aktivitelerini doz kalibratöründe ayn ayn ölçünüz (şalin flakonu ve kloroform flakonu). Lipofilik Tc-"m-MIBl, kloroform fraksiyonunda bulunur ve şalin tabakada kontaminantlar yer alır.

• 4. Hesaplama