CARBOPLATIN-DEM 450MG/45 ML IV İNFÜZYON ÇÖZELTISI IÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - CARBOPLATIN-DEM 450MG/45 ML IV İNFÜZYON ÇÖZELTISI IÇEREN FLAKON

Bu Kullanma Talimatında

1. CARBOPLATİN-DEM nedir ve ne için kullanılır?

2. CARBOPLATİN-DEM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CARBOPLATİN-DEM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CARBOPLATİN-DEM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. carboplati̇n-dem nedir ve ne için kullanılır?

CARBOPLATİN-DEM 45 ml’lik enjeksiyonluk çözelti içeren 1 adet flakon şeklindedir. CARBOPLATİN-DEM, etkin madde olarak 450 mg karboplatin içermektedir.

CARBOPLATİN-DEM antineoplastik (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) ağır metal kompleksleri grubuna ait, sitostatik (hücre bölünmesini durduran) olan bir ilaçtır.

CARBOPLATİN-DEM tek başına veya diğer kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanabilir.

CARBOPLATİN-DEM aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

– Yumurtalık kanseri,
– Testis germ hücre tümörleri,
– Küçük hücreli akciğer kanseri,
– Diğer kötü huylu kanserler:

Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, kötü huylu akciğer zarı kanseri (Mezotelyoma), meme kanseri, baş-boyun kanserleri, özofagus (Yemek borusu) kanseri, mide kanseri, pankreas kanseri, idrar kesesi kanseri, yumuşak doku ve kemik kanserleri, lenf kanserleri, bazı cilt kanserleri.

2. carboplati̇n-dem’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CARBOPLATİN-DEM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Karboplatin veya platin içeren diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
Hamileyseniz,
Bebeğinizi emziriyorsanız,
Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa (kreatinin klerensi <30 ml/dakika),
Kan hücrelerinizde bir dengesizlik varsa (ciddi miyelosüpresyon; kemik iliğinin yeterli kan hücresi üretmemesi),
Kanamalı tümörleriniz varsa,
Eş zamanlı olarak sarıhumma aşısı olmuşsanız,
CARBOPLATİN-DEM çocuklarda kullanılmamalıdır.

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ve doktorunuz veya hemşireniz ile konuşmadıysanız, vakit geçirmeden ve ürünü kullanmadan konuşmalısınız.

Bu madde yalnızca, yeterli izlem ve gözetlemeye uygun koşullar altında uzman birimlerde bir onkoloji uzmanının nezaretinde kullanılmalıdır.

Tedaviden önce ve tedavi sırasında, kan sayımı ve karaciğer fonksiyonunun yanı sıra böbrek fonksiyonunuz da izlenecektir.

CARBOPLATİN-DEM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Ciddi miyelosüpresyon gelişirse, size ilave transfüzyon (kan nakli) verilebilir.

Bulantı ve kusmayı önlemek için, her terapiden önce size ilaç verilecektir.

Alerjik reaksiyonlar infüzyonun (damardan ilacın aktarılmasının) başladığı dakikalarda oluşabilir.

Genellikle, CARBOPLATİN-DEM ayda bir kereden daha sık verilmeyecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CARBOPLATİN-DEM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

CARBOPLATİN-DEM yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CARBOPLATİN-DEM, ciddi doğum kusurlarına neden olabilir. Bu nedenle

CARBOPLATİN-DEM hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Erkek hastalar:

CARBOPLATİN-DEM uygulanan üreme çağındaki erkek hastalara, tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı aylık sürede çocuk sahibi olmamaları önerilmektedir. CARBOPLATİN-DEM tedavisinin üreme yeteneği üzerindeki kalıcı etki olasılığı nedeniyle tedaviye başlanmadan önce erkek hastalara ayrıca spermlerin korunmasına yönelik danışmanlık hizmeti almaları önerilmektedir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CARBOPLATİN-DEM’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilere ilişkin çalışma gerçekleştirilmemiştir.

Bununla birlikte, CARBOPLATİN-DEM bulantı, kusma, görme anormallikleri ve ototoksisiteye yol açabileceğinden, hastalar bu olayların araç ve makine kullanımı üzerindeki potansiyel etkisi konusunda uyarılmalıdır.

CARBOPLATİN-DEM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CARBOPLATİN-DEM sarıhumma aşısıyla birlikte kullanılmamalıdır.

CARBOPLATİN-DEM’in canlı (Atenüe) aşılar ile kombinasyonu tavsiye edilmez.

CARBOPLATİN-DEM’in fenitoin (Çeşitli tipte havale ve nöbetleri tedavi etmek için kullanılır) ile kombinasyonu tavsiye edilmez.

CARBOPLATİN-DEM’in aminoglikosidler (Antibiyotikler) veya kıvrım diüretikleri (İdrar söktürücüler) ile birlikte verilişi, böbreklerde ya da kulağın duyma ile denge fonksiyonlarında hasara yol açabilir.

CARBOPLATİN-DEM’in kemik iliğinde kan hürce oluşumunu etkilediği bilinen ilaçlarla birlikte kullanılması tavsiye edilmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. carboplati̇n-dem nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Normal olarak CARBOPLATİN-DEM ayda bir kez infüzyon şeklinde uygulanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

CARBOPLATİN-DEM, size uzman bir doktor tarafından, toplardamar içine uygulama yolu ile verilecektir.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üstündeki hastalarda hastanın fiziksel durumuna bağlı olarak ilk ve sonraki tedavi kürleri sırasında dozaj ayarlaması gerekebilir.

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda CARBOPLATİN-DEM kullanımı önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Kreatinin klerens değerleri < 60 ml/dak. olan hastalar, şiddetli miyelosüpresyona (kemik iliğinin baskılanması) yönelik daha yüksek risk altındadır.

Kreatinin klerensi dakikada 15 ml veya daha az olan hastalarda karboplatin kullanımına ilişkin tedavi tavsiyesine olanak verecek yeterli veriler mevcut değildir.

Eğer CARBOPLATİN-DEM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CARBOPLATİN-DEM kullandıysanız:

Doktorunuz, durumunuza göre size doğru dozun verilmesini sağlayacaktır. Fazla kullanım durumunda, yan etkilerde artış yaşayabilirsiniz. Doktorunuz, bu yan etkiler için tedavi uygulayacaktır.

CARBOPLATİN-DEM için özel bir antidot (zehirlenmede toksik etkiyi önleyici ilaç) yoktur.

CARBOPLATİN-DEM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CARBOPLATİN-DEM’ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CARBOPLATİN-DEM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

CARBOPLATİN-DEM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CARBOPLATİN-DEM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler, CARBOPLATİN-DEM kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

Çok yaygın:	10 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın:	10 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.
Yaygın olmayan:	1000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.
Seyrek:	10.000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.
Çok Seyrek:	10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor:	Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Alyuvar, akyuvar ve trombositlerdeki (Kan hücreleri) değişiklikler (Miyelosüpresyon)
Anemi (Kansızlık)
Böbrekteki kreatinin klerensinde azalma ve kanda üre artışı
Anormal karaciğer enzim düzeyleri
Karın ağrısı
Kandaki tuz düzeylerinde azalma
Bulantı ve kusma

Yaygın:

Hasta hissetme veya hasta olma, gribe benzer sendrom (Enfeksiyonlar)
Kanda bilirubin, kreatinin ve ürik asit artışı
Alışılmadık morarma veya kanama (İstenmeyen kanama durumları)
İshal, kabızlık, dudakta yara veya ağız ülserleri (Mükosit)
Kızarıklık, kurdeşen, cilt kızarması, kaşıntı, yüksek ateş dahil alerjik reaksiyonlar
Kulaklarda çınlama (Tinnitus), duyusal bozukluk ve duyma kaybı
İğnelenme (Periferik nöropati)
Tat değişiklikleri
Geçici olarak görme kaybı dahil geçici görsel rahatsızlıklar
Kalp sorunları
Nefes darlığı ve/veya öksürmeye neden olan akciğerlerin skarlaşması
Saç dökülmesi, ciltteki bozukluklar
Ürojenital bozukluk
Alışılmadık yorgunluk veya zayıflık hissi
Vücut dayanıklığında kayıp veya olmaması
Tam veya kısmi görme kaybına neden olabilecek optik sinirde enflamasyon (Optik nörit)

Sıklığı bilinmeyen ve diğer yan etkiler:

Kısmi duyma kaybı
Böbreklerdeki hasar (Renal toksisite)
İkincil habis (Kötü huylu) tümörler
Kendinizi hasta hissettiğiniz veya hasta olduğunuz için aldığınız ilaçlarla çoğu kez ilişkili merkezi sinir semptomları
Enfeksiyona dair bir kanıt olmaksızın ateş ve titremeler
Enjeksiyon yeri çevresinde kızarıklık, şişme ve ağrı veya ölü deri (Enjeksiyon yeri reaksiyonu)
Düşük akyuvar seviyeleri nedeniyle yüksek ateşle birlikte iyi hissetmeme (Febril nötropeni)
Hayati tehlikesi olan enfeksiyonlar ve kanama
İştah kaybı (Anoreksi)
Karaciğer fonksiyonunda ciddi bozukluk, hasar veya karaciğer hücrelerinin ölümü. Doktorunuz sizi takip etmek isteyebilir.
Hemolitik-üremik sendrom (Akut böbrek yetmezliği, kırmızı kan hücreleri sayısında azalma [Mikroanjiyopatik hemolitik anemi] ve düşük trombosit sayısı ile karakterize bir hastalık)
Şiddetli alerjik reaksiyonlar (Anafilaksis/anafilaktoid reaksiyonlar). Şiddetli alerjik reaksiyonun semptomları arasında ani hırıltı veya göğüs sıkışması, göz kapakları, yüz ya da dudakların şişmesi, yüz kızarması, tansiyon düşüklüğü (Hipotansiyon), çarpıntı (Taşikardi), ürtiker, nefes darlığı (Dispne), baş dönmesi ve anafilaktik şok yer alır.
Kalp yetmezliği, kalpteki kan damarlarının tıkanması, yüksek kan basıncı
İnme ya da bilinç kaybına neden olabilecek beyinde kanama.

5. carboplati̇n-dem’in saklanması

CARBOPLATİN-DEM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Flakon açıldıktan sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında 14 gün stabildir.

Tek bir kullanım içindir. Kullanılmayarak arta kalan çözelti atılmalıdır.

İlaçlar atık su veya çöplerle birlikte atılmamalıdır. Artık kullanmanıza gerek olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza danışın. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARBOPLATİN-DEM’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755

Ataşehir-İSTANBUL

Tel: 0216 428 4029

Faks: 0216 428 4086

Üretim yeri:

S.C. Actavis S.R.L adına

S.C. Sindan Pharma S.R.L

11. Ion Mihalache Blvd,011171

Bükreş-Romanya

Bu kullanma talimatı… /… /… tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

CARBOPLATİN-DEM infüzyon çözeltisinin hazırlanmasında ve hem artan tıbbi ürünün hem de artan diğer çözücü ve çözeltilerin tamamının atılmasında sitotoksik ilaçlar için kullanılan standart prosedürler ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklilikler göz önünde tutulmalıdır ve bu gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidirler. Kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Geçimsizlikler

Karboplatinin antineoplastik aktivitesinde azalmayı ve çözelti oluşma riskini azaltmak için, enjeksiyonluk karboplatine temas edebilecek alüminyum parçalar içeren iğneler, şırıngalar, kateterler ve intravenöz infüzyon setleri hazırlama veya uygulama için kullanılmamalıdır.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce tedavi uygulanmamış erişkin hastalar için önerilen karboplatin dozu, kısa süreli infüzyonla (15 ila 60 dakika) intravenöz yolla tek doz şeklinde uygulanan karboplatin 400 mg/m2 vücut yüzey alanı şeklindedir. Tedavi, önceki enjeksiyonluk karboplatin küründen sonra 4 hafta süreyle tekrarlanmamalıdır.

Daha önce miyelosüpresif tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması veya anlamlı ölçüde düşük performans durumu gibi risk faktörleri olan hastalar için, başlangıç karboplatin dozunun 300320 mg/m2 vücut yüzey alanına düşürülmesi önerilmektedir.

Böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda, karboplatin dozu azaltılmalıdır ve glomerüler filtrasyon oranına göre yapılmalıdır.

65 yaşın üstündeki hastalarda, hastanın fiziksel durumuna bağlı olarak ilk ve sonraki tedavi kürleri sırasında dozaj ayarlaması gerekebilir.

Kreatinin klerens değerleri < 60 ml/dak. olan hastalardaki karboplatin dozu, aşağıdaki tabloda belirtildiği gibi böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Karboplatin tedavisi, trombosit sayımı > 100 × 109/1 ve lökosit sayımı > 4 x 109/1 olduğu zaman başlatılabilir.

Karboplatin doz tayini:

Böbrek filtrasyon oranı (ml/dak)	Trombosit Sayım	Maksimum doz (mg)
> 100	>200×1091	900
80 –100	>200×1091	750
60 – 80	>200×1091	600
> 50	100 – 200 × 109 1	450
30 – 60	>200×1091	450
30 – 60	100 – 200 × 109 1	300
< 30	< 0.1 × 109 1	Kullanılmamalıdır

Tedavinin ilk ayında haftalık ve bundan sonraki her tedavi kürü öncesinde kan sayımları yapılmalıdır. Lökosit ve/veya trombosit sayımları normal düzeylere gelmemiş ise doz azaltılmalıdır. Karboplatin böbrek yoluyla atıldığından ve nefrotoksik olduğundan, uygun doz, düzenli kan sayımı ve böbrek fonksiyonunun izlenmesiyle tayin edilir.

Karboplatin dozu, diğer kemik iliği veya nefrotoksik ilaçlarla kombinasyon halinde kullanıldığı zaman kontrol edilmelidir.

Yeterli verinin olmaması nedeniyle karboplatin çocuklarda kullanılmamalıdır.

Karboplatin tedavisi, eğer tümör tedaviye reaksiyon göstermediği, hastalığın tedaviye rağmen ilerlediği ve/veya yan etkilerin tolere edilemez olduğu durumlarda sonlandırılmalıdır.

Karboplatin yalnızca sitostatik tedavi konusunda deneyimli hekimler tarafından uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yöneliktir. Çözelti kısa süreli (15 ila 60 dakika) intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.

Çözelti % 5 glukoz çözeltisi veya % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilebilir.

Ürünün seyreltilmesine ilişkin talimatlar:

CARBOPLATIN seyreltilmeden kullanılmamalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilen çözelti derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılması planlanmıyorsa çözeltinin uygun şekilde saklanmasından kullanıcı sorumludur (seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı sürece % 5 glukoz çözeltisinde 25°C’de 8 saat, 2°-8°C’de 24 saat, % 0.9 sodyum klorür çözeltisinde 2°-8°C’de 24 saat süreyle saklanmalıdır).

Bu işlem aseptik koşullarda yapıldığında aşağıdaki stabilite verileri (fiziksel veya kimyasal) seyreltilmiş çözelti için geçerlidir:

Taşıyıcı Çözelti

Karboplatin

Konsantrasyonu (mg/ml)

Koşullar

Stabilite

Süresi (saat)

% 5 glukoz çözeltisi

0.4–2

25°C

% 0.9 sodyum klorür çözeltisi