KISA ÜRÜN BİLGİSİ - CANOLEN %1 DERIYE UYGULANACAK SPREY, ÇöZELTI
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
Canolen %1 Deriye Uygulanacak Sprey, Çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEİŞM
Siklopiroksolamin 10 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Çözelti
Sarımsı berrak çözelti
4. kli̇ni̇k özelli̇kleri̇
4.1 terapötik endikasyonları:
Derinin bütün mantar hastalıkları
4.2 Pozoloji ve uygu lama şekli
Hekimin başka bir önerisi yoksa hasta olan kısımlara CANOLEN çözelti günde 2–3 defa sürülür ve hafifçe masaj yapılır. Tedaviye, derideki belirtiler kayboluncaya kadar ( genellikle 2 hafta ) devam edilmelidir. Nükslerin önlenmesi için tedaviye bundan sonra da 1–2 hafta devam edilmesi önerilir.
Enfekte olmuş yüzeye hafifçe masaj yapılarak uygulanır.
6 yaşın altındaki çocuklarda ve infantlarda CANOLEN çözelti ile tedavi ancak zorunlu bir endikasyon varsa uygulanmalıdır.
65 yaş ve üstü geriyatrik hastaların genelde yetişkin hastalardan farklı şekilde yanıt verdiğini gösterecek yeterli veri mevcut değildir.
4.3
CANOLEN çözelti ,
* Bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
* Göze ve açık yaralara sürülmemelidir.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Doktor tarafından önerilen ilave hijyen kriterlerine dikkatli şekilde uyulmalıdır.
Özellikle uzun süreli ve geniş yüzeylerde kullanımı sırasında sistematik absorpsiyonun artacağı göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün propilen glikol içermektedir. Ciltte iritasyona neden olabilir.
Bu tıbbi ürün benzoik asit içermektedir. Deriye, göze ve mükoz membranlarına hafif derecede irritan
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Şimdiye kadar başka ilaçlarla bir geçimsizliğine rastlanmamıştır.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, bu ilacı dikkatli kullanmalıdır. Kontrasepsiyon ek bir önlem olarak düşünülebilir.
Siklopiroksolamin için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebelik sırasında her türlü ilaç tedavisinde olduğu gibi CANOLEN çözelti ile tedavi ancak kesin bir endikasyon varsa uygulanmalıdır.
Süt verme sırasında CANOLEN, sadece, kesinlikle gerekiyorsa kullanılmalıdır.
Fare, sıçan , tavşan ve maymunlarda oral, subkutan ve dermal yollardan uygulanan ilaç üreme çalışmaları; fertilite veya diğer üreme parametreleri üzerinde herhangi özel etki veya fötal malformasyon belirtileri göstermemiştir. Ancak gebe kadınlar üzerinde yeterli veya kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Hayvan üreme çalışmaları insanlardaki yanıtları her zaman önceden tahmin edemediğinden bu ilaç gebelik süresince açık bir şekilde gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine özel önlem alınmasını gerektiren bir etkisi yoktur.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
İzole vakalarda kaşıntı veya yanma hissi gibi geçici lokal reaksiyonlar görülebilir. Alerjik kontakt dermatit oluşabilir.
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Siklopiroksolamin preparatları ile ilgili doz aşımı vakası bulunmamaktadır. Geniş yüzeylere veya çok sık uygulanmışsa da ilgili sistemik etkilerin görülmesi beklenmemektedir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇
5.1 farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grubu: Topikal antifungaller
ATC kodu: D01AE14
Canolen çözeltideki etkili madde siklopiroksolamin, derinin bütün tabakalarındaki dermatofitleri, mayaları, küfleri ve diğer mantarları etkileyen geniş spektrumlu bir antimikotiktir. Gram-pozitif ve gram-negatif mikroorganizmalar da etki alanına girer.
5.2 farmakokinetik özellikleri
Emilim: Topikal uygulamadan sonra yaklaşık % 1.3 oranında sistemik absorpsiyon görülmektedir. Dermal rezorbsiyonu belirlemek için, ortalama 36–37 mg 14C -işaretli siklopiroksolamin ( 0.430.52 mg/kg vücut ağırlığına eşdeğer) gönüllülerin sırt derisine % 1krem formu 4 dakika boyunca masaj yapılarak uygulanmıştır.
Köpeklere, 1 mg 14– C işaretli % 1 siklopiroksolamin krem /kg vücut ağırlığı intravajinal uygulamanın ardından absorpsiyonu hemen hemen tam olmuştur. Maksimum kan seviyesine ( 0.2’den 0.23 ug/ml) 1 sa atte ulaşmıştır.
Dağılım: 6 saatlik uygulama sonrasında ( 5 saati emilim ), serum seviyesi 0.012 ug/ml ölçülmüştür.
Biyotransformasyon: Oral yoldan 10 mg 14-C işaretli siklopiroksolamin/ kg uygulamasının ardından köpeklerde yapılan metabolizasyon ile ilgili çalışmalar, % 12’sinin değişmeden , % 75’inin, glukuronat siklopiroksolamin şeklinde idrarda elimine edildiğini göstermiştir. Yaklaşık % 6’sı 3’ten fazla metabolite dönüşmüştür.
Eliminasyon: Uygulanan etkin maddenin % 1.1 ve 1.6’sı 4 gün içerisinde ve rezorbe olan dozun ortalama % 1.3 ‘ü idrarda tespit edilmiştir. Hastalıklı deriye yapılan topikal uygulamanın hesaplanan oranları % 3.6 ‘dan 13.9’e değişen, ortalama % 11.3 değerlerindedir.
5.3 Klinik önecsi gü venilirlik verileri
Akut toksisite:
PEG 400 içinde % 1 siklopiroksolamin çözelti tek doz uygulamasında tavşan derisi üzerinden uzaklaştırıldığında 24 saat boyunca herhangi bir lokal veya sistemik toksik etkiye yol açmamıştır.
Kronik toksisite:
3 ay boyunca tavşanların ve 6 ay boyunca köpeklerin sağlam ve aşındırılmış derilerine polietilen glikol 400 içinde % 1, 3 veya 10’luk konsantrasyonlarda siklopiroksolamin günlük dermal uygulanışı sistemik toksik etki oluşturmamıştır. Ancak, topikal uygulama, deride doza bağlı ve zamana bağlı geri dönüşümlü inflamatuvar değişikliklere sebep olmuştur. Sağlam ve aşındırılmış kobay ve tavşan derisine, siklopiroksolamin % 1 formulasyonu ve sulu krem bazı ile 30 gün boyunca dermal tolerans çalışmasında benzer değişiklikler meydana gelmiştir. Köpeklere % 2 supozituvar formülasyonunun 14 gün boyunca uygulanması sonucu herhangi bir sistemik toksik etki veya lokal vajinal etki meydana gelmemiştir.
Mutajenik ve karsinojenik potansiyel:
İn vitro denemelerin birinde pozitif yanıt, diğer in vitro testlerden negatif yanıtlar ve in vivo çalışmalarda yüksek dozlarda tutarlı negatif veriler elde edilmesine rağmen, bulguların önemli ayrıntıları insanlarda genotoksik riski göstermemektedir.
İlaç olmadan geçirilen 6 aylık periyodu takiben 50 hafta boyunca haftada 2 kez topikal uygulama yapılan dişi farelerdeki siklopiroksun ( polietilen glikol 400 içerisinde % 1 ve % 5 krem ) karsinojenite çalışmasında uygulama bölgelerinde tümör oluşumuna rastlanılmamıştır.
6. FARMASTÖİK ÖEZLLİKLER:
6.1 Yardımıc maddelerin listesi:
Propilen glikol
Isopropil alkol
Benzoik asit
Saf su
6.2 geçimsizlikler
Belirtilmemiştir.
6.3 raf ömrü
60 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25 C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Canolen %1 Deriye Uygulanacak Sprey, Çözelti 20 ml’lik çözelti içeren şişede ambalajlanarak kullanıma sunulmuştur.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri’ ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
GLOBAL PHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Yukarı Dudullu Mahallesi Hünkar Sk. Azeri İş Merkezi Apt. No: 4 A/1 ÜMRANİYE/ISTANBUL
8. ruhsat numarasi
2020/131
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
11/06/2020