KISA ÜRÜN BİLGİSİ - CANLOX 32MG/10MG TABLET
Etkin madde: Her bir tablet 32 mg kandesartan sileksetil ve 10 mg amlodipine eşdeğer 13,87 mg amlodipin besilat içerir. Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, mikrokristalin selüloz (Tip 102), mikrokristalin selüloz (Tip 112), mannitol, kopovidon, sodyum nişasta glikolat, kalsiyum hidrojen fosfat, kırmızı demir oksit, gliserin, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CANLOX nedir ve ne için kullanılır?
2. CANLOX’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CANLOX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CANLOX’un saklanması
CANLOX 28 tabletlik ambalajlarda pazarlanmaktadır. Her bir tablet 32 mg kandesartan sileksetil, 10 mg amlodipine eşdeğer 13,87 mg amlodipin besilat içerir.
CANLOX, kalsiyum kanal blokerleri sınıfına ait bir madde olan amlodipin ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri sınıfına ait bir madde olan kandesartan içerir. Bu maddelerin ikisi de yüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) kontrol edilmesini sağlar. Amlodipin, damar düz kas hücrelerinin kalsiyum kanallarını bloke eder; bu da, kan damarlarının kasılmasını önler. Vücut tarafından üretilen bir madde olan anjiyotensin II, kan damarlarının büzülmesine neden olarak kan basıncını arttırır. Kandesartan, anjiyotensin II’nin etkisini bloke ederek etki eder. Bu iki mekanizma da kan damarlarınızı gevşetir ve kan basıncınızı düşürür.
CANLOX, kan basıncını tek başına amlodipin veya kandesartan içeren bir ilaç ile yeterince kontrol edilemeyen hastalarda, yüksek kan basıncının (hipertansiyonun) tedavi edilmesi amacıyla kullanılır. Eğer yüksek kan basıncı uzun süre devam ederse beyin, kalp ve böbreklerdeki kan damarlarını tahrip edebilir ve inmeye, kalp yetmezliğine ya da böbrek yetmezliğine yol açabilir. Kan basıncının normal düzeye düşürülmesi, bu bozuklukların ortaya çıkma riskini azaltır.
2. CANLOX’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Eğer hamile iseniz CANLOX’u kullanmayınız, hamile olabileceğiniz veya hamile kalma durumunuzu dikkate alınız. Hamile iseniz veya bir şüpheniz var ise doktorunuza bildirmelisiniz. CANLOX’un hamilelik döneminde kullanımı bebeğinizde ciddi hasara ve hatta ölüme bile neden olabilir (Hamilelik ve emzirme bölümlerine bakınız.).
Eğer;
CANLOX’un içeriğinde bulunan maddelerden (bu kullanma talimatının başında listelenen etkin veya yardımcı maddelerden) herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise (bu durum kaşıntı, deri kızarıklığı veya nefes darlığı şeklinde olabilir.), Hamileyseniz veya emziriyorsanız, Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi < 30 mL/dk/1,73 m2 BSA) olanlarda, Ciddi karaciğer hastalığınız veya safra yolları tıkanıklığı (safra kesesinden safranın iletilmesi ile ilgili bir problem) var ise, Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon), Aort kalp kapakçığınızda daralma varsa (aortik stenoz) veya kardiyojenik şok (kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz varsa, Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanız, Dihidropiridin türevi ilaçlara alerjiniz var ise (emin olmak için doktorunuza danışınız), Şeker hastalığınız (diyabetes mellitus) veya böbrek yetmezliğiniz var ise, CANLOX’unda içinde bulunduğu tansiyon düşürücü ilaç grubu olan ARB ve ADE inhibitörlerini, diğer bir tansiyon düşürücü ilaç olan “aliskiren” ile birlikte kullanmayınız.
Yukarıdaki durumların size uyup uymadığından emin değilseniz CANLOX’u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Aşağıdaki durumlar sizde mevcut ise, CANLOX’u kullanmaya başlamadan önce doktorunuz ile konuşunuz:
Kalp, karaciğer ve böbrek problemleriniz var ise veya diyalize giriyorsanız, Yakın zamanda size böbrek nakli yapıldı ise, Kusuyorsanız, yakın zamanda fazla miktarda kustuysanız veya ishal iseniz, Conn sendromu denilen (ayrıca primer hiperaldosteronizm olarak da bilinen) böbrek üstü bezi hastalığınız var ise, Kan basıncınız düşükse, Daha önce felç geçirdiyseniz, Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ-Ağn ve enflamasyonu hafifleten ilaçlar) kullanıyorsanız, Böbrek damarlarında daralmanız var ise, Aort veya mitral kapak daralması olan ya da hipertrofik kardiyomiyopatili (kalp kası kalınlaşmış olan) hasta iseniz, Ağır kalp yetmezliği, kalp hastalığı ya da aterosklerotik serebrovasküler hastalığı (damar sertleşmesine bağlı beyin damar hastalığı) olanlarda, Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz (son aylar içinde), Aynı hormonal sistem (Renin-anjiyotensin-aldosteron/RAAS) üzerinden etkili olanilaçlar tansiyonunuzu düşürmeye yarayan Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörü ve Anjiyotensin Reseptör Blokörü (ARB) diye bilinen gruplara dâhil bir başka ilaç kullanıyorsanız düşük tansiyon, inme, bayılma, böbreklerde fonksiyon bozukluğu ve kanda potasyum fazlalığı görülebilir. Bu ürünlerle “aliskiren” içeren bir başka tansiyon ilacının beraber kullanımı önerilmez.
Aliskiren etkin maddesi içeren ilaçlar ARB ve ADE inhibitörleri diye bilinen tansiyon ilaçlarıyla birlikte kullanılmaz. Eğer mineralokortikoid reseptör antagonistleri (MRA) olarak bilinen ilaç sınıfına giren bir ilaç ile birlikte bir ADE-inhibitörü alıyorsanız. Bu ilaçlar kalp yetmezliği tedavisine yöneliktir. Kan basıncınızın şiddetli şekilde yükselmesi (hipertansif kriz) durumunuz varsa, Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa, 75 yaş ve üzerinde iseniz, Hemodiyaliz hastasıysanız, Böbrek bozukluğunuz varsa, kanınızdaki potasyum seviyesi yüksekse ve ADE inhibitörü adı verilen ilaçları kullanıyorsanız.Doktorunuz düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonunuz, kan basıncınız ve elektrolit miktarınızı (örn. potasyum) kontrol edebilir.
Bu koşullardan herhangi birine sahipseniz doktorunuz sizi daha sık görmek ve bazı testler yapmak isteyebilir.
Eğer bir operasyon geçirecek iseniz doktorunuza veya diş hekiminize CANLOX kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü CANLOX bazı anestezik ilaçlar ile birlikte kullanıldığında kan basıncınızın aşırı düşmesine neden olabilir.
CANLOX, deride güneş ışığına karşı hassasiyete neden olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CANLOX’u yemek ile birlikte veya açken alabilirsiniz.
Alkol kullanıyorsanız CANLOX kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. CANLOX kullandığı sırada alkol kullanan bazı kişiler baygınlık hissi veya sersemlik hissedebilir.
CANLOX kullanan insanlar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalıdır. Bunun nedeni greyfurt veya greyfurt suyunun, etkin madde olan amlodipinin plazma seviyelerinde artışa yol açabilmesi ve CANLOX’un kan basıncı düşürücü etkilerinde beklenmedik artışa neden olabilmesidir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kalabilecek olan kadınlara tedavi sırasında oldukça etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilir.
Hamile iseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz CANLOX’u kullanmamalısınız. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (bir şüpheniz var ise) doktorunuza bildirmelisiniz. Hamile olduğunuzu veya hamile kalmayı düşündüğünüzü doktorunuza bildirdiğinizde doktorunuz CANLOX kullanmayı bırakmanızı isteyecektir.
Doktorunuz CANLOX yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerebilir. CANLOX hamilelik sırasında kullanıldığında bebeğinizde ciddi hasara, hatta bebeğinizin ölümüne bile neden olabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız CANLOX’u kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.
Anne sütü alan bebeklerde istenmeyen etkilere neden olabileceğinden dolayı CANLOX kullanımının gerekli olduğu durumlarda emzirmeye son verilmelidir.
Bazı kişiler CANLOX kullanırken yorgunluk ve sersemlik hissedebilir. Eğer siz de aynı durumda iseniz araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet ve makine kullanmayınız.
CANLOX’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler CANLOX’un içeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Bitkisel veya reçetesiz aldığınız ilaçlar da dahil olmak üzere eğer şu anda başka bir ilacı veya ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. CANLOX bazı ilaçların işleyişini etkileyebilir, bazı ilaçların da CANLOX üzerinde etkileri olabilir. Bazı ilaçları alıyorsanız doktorunuzun size zaman zaman kan testleri yapması gerekebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:
Beta blokerler, diazoksit ve enalapril, kaptopril, lizinopril veya ramipril gibi ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) inhibitörleri de dahil olmak üzere kan basıncınızı düşüren diğer ilaçlar İbuprofen, naproksen veya diklofenak gibi steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar(NSAİİ), selekoksib veya etirokoksib (ağrıyı ve enflamasyonu hafifleten ilaçlar)
Her gün 3 g’dan fazla asetilsalisilik asit kullanıyorsanız (ağrıyı ve enflamasyonuhafifleten ilaç)
Potasyum içeren potasyum tuzları veya ilaveleri (kanınızdaki potasyum seviyesini arttıran ilaçlar) Heparin (kanı sulandıran bir ilaç) İdrar sökücüler (diüretikler) Lityum (ruhsal problemler için bir ilaç) Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV, AIDS’e yol açan virüs tedavisinde kullanılan) Takrolimus, sirolimus, temsirolimus ve everolimus (bağışıklık sisteminizin çalışma şeklini değiştirmek için kullanılan bir ilaç) Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar) Verapamil, diltiazem (kalp ilaçları) Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler) Hafif depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir tedavi olan sarı kantaron Dantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artış için damardan kullanılan bir ilaç) Simvastatin (kolesterol düşürücü) Alkol kullanıyorsanız CANLOX kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. CANLOX kullandığı sırada alkol kullanan bazı kişilerde baygınlık veya baş dönmesi görülebilir. Eğer bir ADE-inhibitörü ve aliskiren alıyorsanız Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç) Eğer kalp yetmezliğinizin tedavisi için mineralokortikoid reseptör antagonistleri (MRA) (örneğin spironolakton, eplerenon) olarak bilinen bazı başka ilaçlarla birlikte bir ADE inhibitörüyle tedavi edilmişseniz Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarla olan deneyimlere göre CANLOX’un potasyum tutucu diüretiklerle, potasyum preparatları ile potasyum içeren yapay tuzlarla ya da potasyum düzeylerini artırıcı diğer ilaçlarla (örn; heparin) birlikte kullanımı, hipertansif hastalarda serum potasyum düzeylerini artırabilir. Bu nedenle, şeker hastalığınız (diyabetes mellitus) veya böbrek yetmezliğiniz var ise, potasyum düzeyini artırıcı bu ilaçları CANLOX ile kullanmayınız. İçeriğindeki magnezyum nedeniyle tetrasiklinlerin emilimini azaltabilir. Bu nedenle tetrasiklin grubu antibiyotiklerle birlikte kullanmaktan kaçınınız.Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CANLOX nasıl kullanılır?
CANLOX’u doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CANLOX’u her gün kullanmanız önemlidir.
Genel kullanım dozu günde 1 tablettir.
CANLOX’un önerilen kullanım dozu günde 1 tablettir. Hangi dozda CANLOX kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. Tedaviye verilen cevaba göre, daha yüksek veya daha düşük doz kullanımı hekim tarafından önerilebilir.
Karaciğer ve böbrek problemi olan bazı hastalar ile daha önce kusma, ishal veya idrar söktürücü tablet kullanma sebebiyle vücut sıvısı kaybeden hastalara, doktor daha düşük bir başlangıç dozu tavsiye edebilir.
Siyah Afro-karayip kökenli bazı hastalar bu tip ilaçlara daha az cevap verebilir, tek başına tedavide kullanıldığında bu hastalarda daha yüksek doza ihtiyaç duyulabilir.
Kandesartan’ın çocuklarda (18 yaşından küçük) kullanımına ilişkin bir deneyim yoktur. Bu nedenle CANLOX çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda ayrıca bir başlangıç dozu ayarlamasına ihtiyaç yoktur. Fakat doz arttırımı dikkatle yapılmalıdır. 75 yaş üzeri hastalarda CANLOX son derece dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda hangi dozda CANLOX kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise CANLOX’u kullanmamalısınız.
Amlodipin diyaliz edilmez.
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda hangi dozda CANLOX kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa CANLOX’u kullanmamalısınız.
Eğer CANLOX’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
CANLOX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine veya hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık, kalp ritminde bozulma veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemli hissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz. Çok fazla CANLOX tablet aldıysanız; acil tıbbi desteğe başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Sadece zamanı gelince bir sonraki dozunuzu alınız.
Eğer CANLOX kullanmayı bırakırsanız, kan basıncınız tekrar artabilir. Bu nedenle doktorunuzla konuşmadan CANLOX kullanmayı bırakmayınız.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi CANLOX’un da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkilerin ortaya çıkabileceğini bilmeniz önemlidir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CANLOX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
| Çok yaygın: | 10 hastanın en az birinde görülebilir. |
| Yaygın: | 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Yaygın olmayan: | 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Seyrek: | 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Çok seyrek: | 10.000 hastanın birinden az görülebilir. |
| Bilinmiyor: | Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor. |
Ödem
– Özellikle böbrek problemleriniz veya kalp yetersizliğiniz var ise, kanınızda potasyum miktarının artması. Eğer bunlar şiddetliyse yorgunluk, güçsüzlük, düzensiz kalp atımı veya karıncalanma hissedebilirsiniz.
Eğer böbrek veya kalp yetmezliği problemleriniz var ise, böbrek fonksiyonlarınız üzerine etkiler görülebilir. Çok seyrek vakalarda, böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir. Görme bozukluğu (çift görme ve bulanık görme dahil) Nefes darlığı (dispne)değişikliği
Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozukluk Ereksiyon güçlüğü, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi Güçsüzlük, göğüste ağrı, iyi hissetmeme Eklem veya kas ağrısı, kas krampları, sırt ağrısı Kilo artışı veya azalması Karaciğer enzimlerinde artmaKafa karışıklığı (konfüzyon)
sarılık (yorgunluk, deride ve göz akında sararma ve grip benzeri belirtiler ortaya çıkabilir.), bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesi
Mide bulantısı Kanınızdaki sodyum miktarının azalması. Bu ciddi bir azalma ise yorgunluk, enerji yoksunluğu veya kas krampları hissedebilirsiniz. Kanınızdaki potasyum miktarının artması Öksürük, diş eti şişmesi Kanınızda yüksek oranda şeker bulunması (hiperglisemi) Zayıflığa yol açabilecek bir sinir bozukluğu, uyuşma veya karıncalanma Karın şişkinliği (gastrit) Kas gerginliğinde artış Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı Işığa karşı duyarlılık Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklar Yatkın hastalarda böbrek yetmezliğini de içeren böbrek bozukluğu Kalp krizi Pankreas iltihabı Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, mukoz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) Dudaklarda, göz kapaklarında ve genital bölgede şişme (Quincke’s ödemi) Işığa karşı duyarlılıkListedeki bu olası yan etkiler nedeni ile endişeye kapılmayınız. Bu yan etkiler sizde görülmeyebilir.
CANLOX beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya sebep olabilir. Enfeksiyona direnciniz azalabilir ve yorgunluk, enfeksiyon veya ateş ortaya çıkabilir. Eğer bunlar ortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz. Doktorunuz zaman zaman CANLOX’un kanınızda (agranülositoz) etkisi olup olmadığını kontrol etmek için kan testleri yapabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. CANLOX’un saklanması
CANLOX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.